醫(yī)療器械行業(yè)自律考核試卷

醫(yī)療器械行業(yè)自律考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本試卷旨在考察醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員的自律意識(shí)、專業(yè)知識(shí)和法規(guī)遵守情況，以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（）制度。

A.產(chǎn)品質(zhì)量控制

B.產(chǎn)品追溯

C.產(chǎn)品召回

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤其安全性、有效性。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.醫(yī)療器械廣告中，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。

A.是

B.否

C.有限制

D.以上皆可

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定建立（）制度。

A.產(chǎn)品進(jìn)貨

B.產(chǎn)品銷售

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.以上都是

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.以上皆可

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.以上都是

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.樣品檢驗(yàn)

B.全部檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.特殊檢驗(yàn)

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行（）。

A.樣品檢驗(yàn)

B.全部檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.特殊檢驗(yàn)

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者應(yīng)當(dāng)自愿同意參與，并有權(quán)隨時(shí)退出。

A.是

B.否

C.有限制

D.以上皆可

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備（）條件。

A.具有相應(yīng)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)

B.具有良好的臨床試驗(yàn)管理制度

C.具有專業(yè)的臨床試驗(yàn)人員

D.以上都是

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

A.是

B.否

C.有限制

D.以上皆可

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

A.是

B.否

C.有限制

D.以上皆可

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.樣品檢驗(yàn)

B.全部檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.特殊檢驗(yàn)

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行（）。

A.樣品檢驗(yàn)

B.全部檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.特殊檢驗(yàn)

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤其安全性、有效性。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

17.醫(yī)療器械廣告中，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。

A.是

B.否

C.有限制

D.以上皆可

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定建立（）制度。

A.產(chǎn)品進(jìn)貨

B.產(chǎn)品銷售

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.以上都是

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.以上皆可

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.以上都是

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.樣品檢驗(yàn)

B.全部檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.特殊檢驗(yàn)

22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行（）。

A.樣品檢驗(yàn)

B.全部檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.特殊檢驗(yàn)

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者應(yīng)當(dāng)自愿同意參與，并有權(quán)隨時(shí)退出。

A.是

B.否

C.有限制

D.以上皆可

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備（）條件。

A.具有相應(yīng)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)

B.具有良好的臨床試驗(yàn)管理制度

C.具有專業(yè)的臨床試驗(yàn)人員

D.以上都是

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

A.是

B.否

C.有限制

D.以上皆可

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

A.是

B.否

C.有限制

D.以上皆可

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.樣品檢驗(yàn)

B.全部檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.特殊檢驗(yàn)

29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行（）。

A.樣品檢驗(yàn)

B.全部檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.特殊檢驗(yàn)

30.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤其安全性、有效性。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括：

A.使用風(fēng)險(xiǎn)

B.生產(chǎn)方式

C.使用目的

D.管理方式

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提交的材料包括：

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品樣品

C.生產(chǎn)工藝說明

D.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下哪些條件：

A.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境

B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有完善的檢測(cè)機(jī)構(gòu)

D.具有良好的質(zhì)量控制體系

4.醫(yī)療器械廣告不得含有以下哪些內(nèi)容：

A.表示功效、安全性的斷言或者保證

B.使用或者介紹說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師

C.利用廣告代言人作推薦、證明

D.與藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有關(guān)

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定：

A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.建立并執(zhí)行銷售記錄制度

C.不得銷售過期、失效、變質(zhì)的產(chǎn)品

D.不得銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.公平公正

C.信息保密

D.科學(xué)合理

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)確保以下哪些事項(xiàng)：

A.受試者的知情同意

B.數(shù)據(jù)的真實(shí)性

C.研究者的中立性

D.監(jiān)督部門的監(jiān)管

8.醫(yī)療器械召回分為以下幾種情況：

A.產(chǎn)品存在安全隱患

B.產(chǎn)品不符合法定要求

C.產(chǎn)品質(zhì)量不合格

D.產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)以下哪些內(nèi)容進(jìn)行審核：

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.生產(chǎn)工藝

C.設(shè)備設(shè)施

D.人員培訓(xùn)

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對(duì)以下哪些內(nèi)容進(jìn)行審核：

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.進(jìn)貨渠道

C.銷售記錄

D.客戶反饋

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容：

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.適用范圍

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足以下哪些要求：

A.無菌、清潔

B.溫濕度適宜

C.光照充足

D.防塵、防菌

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉儲(chǔ)條件應(yīng)滿足以下哪些要求：

A.溫濕度適宜

B.防塵、防潮

C.防蟲、防鼠

D.安全設(shè)施完善

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定：

A.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案

B.保障受試者權(quán)益

C.定期向倫理委員會(huì)報(bào)告

D.對(duì)受試者信息保密

15.醫(yī)療器械召回的程序包括以下哪些步驟：

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.通知使用者

D.實(shí)施召回

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立以下哪些制度：

A.質(zhì)量管理制度

B.生產(chǎn)管理制度

C.人員培訓(xùn)制度

D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立以下哪些制度：

A.質(zhì)量管理制度

B.進(jìn)貨管理制度

C.銷售管理制度

D.人員管理制度

18.醫(yī)療器械廣告審查的內(nèi)容包括以下哪些方面：

A.廣告內(nèi)容

B.廣告形式

C.廣告發(fā)布媒體

D.廣告發(fā)布時(shí)間

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)部門包括以下哪些機(jī)構(gòu)：

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，注冊(cè)人應(yīng)持續(xù)跟蹤以下哪些方面：

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)

D.產(chǎn)品使用情況

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立______制度。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤其______、______。

3.醫(yī)療器械廣告中，不得含有表示功效、安全性的______或者保證的內(nèi)容。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定建立______制度。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合______的要求。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包含______、______等內(nèi)容。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行______。

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行______。

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者應(yīng)當(dāng)自愿同意參與，并有權(quán)隨時(shí)______。

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備______條件。

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、______。

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向______報(bào)送臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行______。

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行______。

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤其______、______。

17.醫(yī)療器械廣告中，不得含有表示功效、安全性的______或者保證的內(nèi)容。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定建立______制度。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合______的要求。

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包含______、______等內(nèi)容。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行______。

22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行______。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者應(yīng)當(dāng)自愿同意參與，并有權(quán)隨時(shí)______。

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備______條件。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以隨意夸大產(chǎn)品功效。（）

2.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人可以不進(jìn)行產(chǎn)品追溯。（）

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)。（）

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）

6.醫(yī)療器械說明書可以不包含產(chǎn)品使用方法。（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以不進(jìn)行倫理審查。（）

8.醫(yī)療器械召回的實(shí)施可以由企業(yè)自行決定。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)生產(chǎn)過程中的所有產(chǎn)品進(jìn)行全檢。（）

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)所有進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。（）

11.醫(yī)療器械的廣告審查只需要在產(chǎn)品上市前進(jìn)行一次。（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以不對(duì)外公開。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)產(chǎn)品說明書進(jìn)行隨意修改。（）

14.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可以不進(jìn)行銷售記錄的保存。（）

15.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人可以不進(jìn)行產(chǎn)品召回的評(píng)估。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者可以不簽署知情同意書。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)。（）

18.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)過期產(chǎn)品進(jìn)行打折銷售。（）

19.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容可以不進(jìn)行真實(shí)性的審核。（）

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人可以對(duì)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行終身跟蹤管理。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械行業(yè)自律的重要性及其對(duì)行業(yè)健康發(fā)展的促進(jìn)作用。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械行業(yè)自律中存在的常見問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

3.請(qǐng)說明如何加強(qiáng)醫(yī)療器械從業(yè)人員的自律意識(shí)，以及企業(yè)如何建立有效的自律管理體系。

4.針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)自律考核，設(shè)計(jì)一套包含考核內(nèi)容、考核方式和考核結(jié)果的評(píng)估體系。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)儀在市場(chǎng)上銷售后，用戶反饋存在數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的問題。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品在制造過程中，部分關(guān)鍵部件存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。請(qǐng)分析該案例中企業(yè)可能存在的自律問題，并提出改進(jìn)建議。

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨一批新型醫(yī)療設(shè)備時(shí)，未嚴(yán)格按照進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度執(zhí)行，導(dǎo)致部分設(shè)備存在安全隱患。在監(jiān)管部門檢查時(shí)，該企業(yè)未能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。請(qǐng)分析該案例中企業(yè)可能存在的自律問題，并探討如何避免類似事件再次發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.B

3.A

4.D

5.A

6.D

7.A

8.A

9.A

10.A

11.D

12.D

13.A

14.A

15.A

16.B

17.A

18.D

19.A

20.D

21.A

22.A

23.A

24.A

25.D

二、多選題

1.A,C

2.A,B,C

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C

9.A,B,C

10.A,B,C

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B,C

20.A,B,C,D

三、填空題

1.產(chǎn)品追溯

2.安全性、有效性

3.斷言

4.產(chǎn)品進(jìn)貨

5.國家標(biāo)準(zhǔn)

6.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、注意事項(xiàng)

7.樣品檢驗(yàn)

8.樣品檢驗(yàn)

9.國家藥品監(jiān)督管理局

10.退出

11.具有相應(yīng)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)、良好的臨床試驗(yàn)管理制度、專業(yè)的臨床試驗(yàn)人員

12.完整

13.國家藥品監(jiān)督管理局

14.樣品檢驗(yàn)

15.樣品檢驗(yàn)

16.安全性、有效性

17.斷言

18.產(chǎn)品進(jìn)貨

19.國家標(biāo)準(zhǔn)

20.產(chǎn)品名稱、規(guī)