2024年全國藥物臨床試驗機構備案情況報告

2024年全國藥物臨床試驗機構備案情況報告藥研社智能數(shù)據(jù)中心Highefficiencyforabetterlife.2019年11月29日國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》），《規(guī)定》第三條“從事藥品研制活動，在中華人民共和國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥物臨床試驗（包括備案后開展的生物等效性試驗），應當在藥物臨床試驗機構中進行。藥物臨床試驗機構應當符合本規(guī)定條件，實行備案管理。僅開展與藥物臨床試驗相關的生物樣本等分析的機構，無截止2024年年底，《規(guī)定》實施四年后，全國備案的藥物臨床試驗機構數(shù)1680家。此報告旨在回顧并了解我國至2024年底藥物臨床試驗機構備案情況。我們通過全方位、多角度的總結，為大家呈現(xiàn)我國當前藥物臨床試驗備案機構的宏觀概貌，希望報告能讓大家對我國臨床試驗機構資源情況有更深入的了解認識。本報告數(shù)據(jù)來源于藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺，所發(fā)布內(nèi)容僅供參考，不構成決策依據(jù)。n2.2n2.3機構備案熱門專業(yè)n2.4備案機構臨床試驗承接情況2.1.1機構備案概況--機構備案情況截止2024年底備案機構總數(shù)共計家2024年新增備案藥物臨床試驗機構為什么2020年備案的機構最多？根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知》，2019年12月1日至2020年11月30日為過渡期，“此前已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康主管部門資格認定的藥物臨床試驗機構應當通過備案系統(tǒng)完成備案，藥物臨床試驗申辦者仍可繼續(xù)選擇相應藥物臨床試驗機構開展臨床試驗”。自2020年12月1日起，“申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗。在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機構、疾控機構方可開展臨床試驗”。40002.1.2機構備案概況--近20年機構認證、備案情況2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，2005全國完成資質(zhì)認定的藥物臨床試驗機構只有92家，截止到2019年，有資質(zhì)認定的機構達到902家。2019年備案制實施，2024年累計備案的藥物機構數(shù)量達到了1680家，近20年時間，全國臨床試驗機構資源增長8004232.1.3機構備案概況--新老機構備案情況2024年，新備案的藥物臨床試驗機構共205家，其中4家為原專業(yè)認證的機構。如果整體來看，已備案的1680家機構中，共有821家新備案機構，859家為原專業(yè)認證機構，新備案機構占比48.87%。截止2024截止2024年0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%）：2.2.1機構備案分布--醫(yī)院等級分布653.87%4.52%23914.23%三級甲等三級23914.23%三級乙等二級甲等未知二級二級乙等2.20%10.06%50.30%74.82%備案機構數(shù)備案機構數(shù)三級14.23%三級乙等4.52%二級甲等3.87%未知2.20%二級50.30%二級乙等10.06%機構等級三級甲等74.82%根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》第五條，第一段“藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件包括：具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)......”。二級甲等醫(yī)院是滿足機構等級條件的。但還有1家二級乙等、1家二級等醫(yī)院為什么能進行備案，有待確認。2.2.2機構備案分布--省份分布從備案機構省份來看，廣東省備案機構最多，為170個，江蘇省排名第二，為129個，河南省排名第三，為112個。160備案機構數(shù)868680706964585654605046402086868070696458565460504640202.2.4機構備案分布--省份分布圖黑龍江黑龍江37539255吉林24新疆26255吉林24新疆26遼寧內(nèi)蒙古2056245遼寧內(nèi)蒙古2056245天津34河北山東94河北山東94青海5245西藏2西藏2上海70湖北64安徽湖北64安徽54重慶40江西58湖南79重慶40江西58湖南79福建33云南36臺灣云南36臺灣96澳門香港4澳門香港4海南212.2.3機構備案分布--城市分布從備案機構城市來看，截止2024年共覆蓋273個城市，2020年集中備案導致新備案城市新增量最多，有148個，2021年到2024年每年有近20個新備案城市出現(xiàn)。3003002502502020222220020050500430432019年2020年2021年2022年2023年2024年排名排名備案城市備案機構數(shù)12上海市3廣州市484成都市435深圳市416重慶市407武漢市398長沙市359天津市34鄭州市322.3.1備案機構熱門專業(yè)--熱門備案專業(yè)TOP20截至2024年，備案最多的專業(yè)是腫瘤科，共955家機構參與該專業(yè)備案，其次是心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科排名備案專業(yè)備案機構數(shù)排名備案專業(yè)備案機構數(shù)泌尿外科372骨科352皮膚病專業(yè)眼科生物等效性試驗普通外科297免疫224重癥醫(yī)學科20神經(jīng)外科排名備案專業(yè)備案機構數(shù)2心血管內(nèi)科7883內(nèi)分泌4呼吸內(nèi)科5神經(jīng)內(nèi)科7396消化內(nèi)科5927腎病4958血液內(nèi)科4559I期藥物臨床試驗426婦科2.3.2備案機構熱門專業(yè)--I期專業(yè)備案情況截至2024年，全國累計470家機構備案了I期專業(yè)，2024年新增I期備案機構（不含BE）共12個。4004802.4.1備案機構臨床試驗承接情況--備案機構2024年承接臨床試驗數(shù)分布根據(jù)“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”中登記公示的臨床試驗，2024年在1680家機構中有463家未新承接過項2024年新承接項目數(shù)≤5個的機構占比53.81%，新承接試驗數(shù)>50個的機構為208家占比12.38%。01n≥512024年機構承載項目數(shù)分布圖46327.56%6.37%9.64%24年備案機構承接項目數(shù)24年備案機構承接項目數(shù)機構數(shù)量累計占比0未承接任何項目46327.56%9.64%2、3個項目10.24%4、5個項目6.37%10.36%20212.02%20812.38%所有100.00%2.4.2備案機構臨床試驗承接情況--老機構2024年承接臨床試驗數(shù)分布根據(jù)“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”中登記公示的臨床試驗，老機構2024年共參與4342項臨床試驗，其中，四川大學華西醫(yī)院排名第一，2024年共參與427項試驗，河南省腫瘤醫(yī)院排名第二，共參與357項試驗。排名機構名稱排名機構名稱2024年試驗數(shù)量鄭州大學第一附屬醫(yī)院25913中山大學腫瘤防治中心25514四川省人民醫(yī)院24615河南科技大學第一附屬醫(yī)院24316北京大學腫瘤醫(yī)院24017華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院23117天津市腫瘤醫(yī)院23118蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院22919浙江省腫瘤醫(yī)院22720中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院22320中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院220排名機構名稱2024年試驗數(shù)量1四川大學華西醫(yī)院4272河南省腫瘤醫(yī)院3573華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院3414吉林大學第一醫(yī)院3365山東省腫瘤醫(yī)院3196哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院3106湖南省腫瘤醫(yī)院3108南昌大學第一附屬醫(yī)院2789西安交通大學第一附屬醫(yī)院27410浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院26911福建省腫瘤醫(yī)院2612.4.3備案機構臨床試驗承接情況--新機構2024年承接臨床試驗數(shù)分布根據(jù)“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”中登記公示的臨床試驗，新機構于2024南陽市中心醫(yī)院排名第一，2024年共參與108項試驗，成都市第二人民醫(yī)院排名第二，共參與87項試驗。排名機構名稱排名機構名稱2024年試驗數(shù)量荊州市第一人民醫(yī)院3413湖南省直中醫(yī)醫(yī)院3214皖南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院2815桂林醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院2715長沙泰和醫(yī)院2717中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院2617安徽理工大學第一附屬醫(yī)院2617陜西中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院2620天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院2520安陽市人民醫(yī)院2520惠州市第三人民醫(yī)院25排名機構名稱2024年試驗數(shù)量1南陽市中心醫(yī)院1082成都市第二人民醫(yī)院873江南大學附屬醫(yī)院774浙江蕭山醫(yī)院755南陽醫(yī)學高等專科學校第一附屬醫(yī)院735綿陽市中心醫(yī)院737安徽濟民腫瘤醫(yī)院508嘉興市第二醫(yī)院489南陽市第二人民醫(yī)院4310合肥京東方醫(yī)院3610成都市第三人民醫(yī)院362.4.4備案機構臨床試驗承接情況--2024年新備案機構承接試驗數(shù)分布根據(jù)“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”中登記公示的臨床試驗，2024年新備案的205家機構中，有25家機構承接了臨床試驗，共計35項試驗。其中，樹蘭(衢州)醫(yī)院和南京天印山醫(yī)院排名第一，2024年各參與4項試驗。排名機構名稱2024年試驗數(shù)量排名機構名稱2024年試驗數(shù)量10欽州市第二人民醫(yī)院醫(yī)療集團110防城港市第一人民醫(yī)院110珠海市第三人民醫(yī)院110煙臺市萊陽中心醫(yī)院110上海市浦東新區(qū)浦南醫(yī)院110海南省安寧醫(yī)院110濟南市第四人民醫(yī)院110洛陽市東方人民醫(yī)院110哈爾濱二四二醫(yī)院110北京兒童醫(yī)院順義婦兒醫(yī)院110北京中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)蒙古醫(yī)院110烏魯木齊市友誼醫(yī)院110臨泉縣人民醫(yī)院1排名機構名稱2024年試驗數(shù)量1樹蘭(衢州)醫(yī)院41南京天印山醫(yī)院43吉林市化工醫(yī)院23淄博市婦幼保健院23朝陽市第二醫(yī)院23廣東醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院23寶安區(qū)人民醫(yī)院23博羅縣人民醫(yī)院23包頭醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院210首都醫(yī)科大學附屬復興醫(yī)院110鄭州市骨科醫(yī)院110重慶大學附屬黔江醫(yī)院（重慶市黔江中心醫(yī)院）12.4.5備案機構臨床試驗承接情況--2024年新備案機構試驗承接適應癥情況根據(jù)“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”中登記公示的臨床試驗，2024年新備案的205家機構承接的試驗中，適應癥排名第一的是2型糖尿病，共有3項試驗。433202型糖尿病9393n3.3研究者備案機構排名n3.4備案研究者臨床試驗排名3.1.1研究者備案情況--備案研究者年度分布截至2024年累計備案的主要研究者共計34201人。2024年，藥物臨床試驗新備案的研究者共計460人。300002500020000500046003.1.2研究者備案情況--備案研究者職稱分布291956123739截止2024年底進行藥物備案的研究者共計藥物備案研究者主要以主任醫(yī)師和副主任醫(yī)師為主，二者占比分別為69.41%、27.96%；備案研究者數(shù)量備案研究者數(shù)量23739副主任醫(yī)師956127.96%主任藥師0.85%副主任藥師0.53%其他4291.25%職稱主任醫(yī)師69.41%根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》第五條第四段“主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗”。3.2研究者備案專業(yè)排名--研究者熱門備案專業(yè)TOP20截至2024年，備案最多的專業(yè)是腫瘤科，共5258個研究者參與備案，其次是心血管內(nèi)科，I期藥物臨床試驗，呼吸內(nèi)科等。排名備案專業(yè)備案研究者數(shù)排名備案專業(yè)備案研究者數(shù)泌尿外科837骨科835普通外科生物等效性試驗793皮膚病專業(yè)740麻醉科734免疫454神經(jīng)外科37320肝炎361排名備案專業(yè)備案研究者數(shù)1腫瘤科52582心血管內(nèi)科3I期藥物臨床試驗20044呼吸內(nèi)科5神經(jīng)內(nèi)科6內(nèi)分泌7消化內(nèi)科8血液內(nèi)科9眼科腎病3.3.1研究者備案機構排名--研究者備案最多的機構TOP20(按照備案研究者數(shù)量排名）排名研究機構備案研究者數(shù)南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院吉林大學第一醫(yī)院南昌大學第一附屬醫(yī)院蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院武漢大學人民醫(yī)院中南大學湘雅二醫(yī)院山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院排名研究機構備案研究者數(shù)南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院吉林大學第一醫(yī)院南昌大學第一附屬醫(yī)院蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院武漢大學人民醫(yī)院中南大學湘雅二醫(yī)院山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院北京大學第一醫(yī)院20溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院排名研究機構排名研究機構備案研究者數(shù)1北京協(xié)和醫(yī)院2四川大學華西醫(yī)院3053北京大學第三醫(yī)院2854華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院2645北京大學人民醫(yī)院2496鄭州大學第一附屬醫(yī)院2047中南大學湘雅醫(yī)院8復旦大學附屬中山醫(yī)院9華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院3.3.2研究者備案機構排名--2024年新備案機構備案研究者數(shù)排名(按照備案研究者數(shù)量排名）按照2024年新備案機構研究者備案情況來看，備案研究者最多的機構是博羅縣人民醫(yī)院，共8位研究者，中國人民解放軍總醫(yī)院海南分院，吉安市中心人民醫(yī)院，寶安區(qū)人民醫(yī)院，荊門市人民醫(yī)院排名第二，共7位研究者。排名排名研究機構備案研究者數(shù)1博羅縣人民醫(yī)院82中國人民解放軍總醫(yī)院海南分院72吉安市中心人民醫(yī)院72寶安區(qū)人民醫(yī)院72荊門市人民醫(yī)院76臨泉縣人民醫(yī)院66開平市中心醫(yī)院66桃源縣人民醫(yī)院66濟源市人民醫(yī)院66渭南市中心醫(yī)院66遂溪縣人民醫(yī)院66鷹潭市人民醫(yī)院6上海市浦東新區(qū)浦南醫(yī)院5排名研究機構備案研究者數(shù)排名研究機構備案研究者數(shù)13南京天印山醫(yī)院5文昌市人民醫(yī)院5晉城市人民醫(yī)院5樹蘭(衢州)醫(yī)院5洛陽市東方人民醫(yī)院5湖北航天醫(yī)院5湖南師范大學附屬湘東醫(yī)院5潮州市中心醫(yī)院5鹽城市第三人民醫(yī)院5盤錦市中心醫(yī)院5贛州市第三人民醫(yī)院5邯鄲鋼鐵集團有限責任公司職工醫(yī)院5齊齊哈爾醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院53.4.1備案研究者臨床試驗排名--2024年新備案研究者臨床試驗承接情況2024年新備案研究者共有460位，其中，有23位研究者參與了藥物臨床試驗數(shù)。2024年參與試驗最多的是樹蘭(衢州)醫(yī)院的陳桂玲，共參與4項試驗。排名研究機構備案研究者數(shù)試驗數(shù)排名研究機構備案研究者數(shù)試驗數(shù)6濟南市第四人民醫(yī)院蘇克莉16洛陽市東方人民醫(yī)院李曉琳16臨泉縣人民醫(yī)院董景宣16廣東醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院姚衛(wèi)民16哈爾濱二四二醫(yī)院勾曉梅16博羅縣人民醫(yī)院謝桂庭16博羅縣人民醫(yī)院潘曉平16南京天印山醫(yī)院陳映霞16南京天印山醫(yī)院尋琛16北京中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)蒙古醫(yī)院祝勇16烏魯木齊市友誼醫(yī)院劉甚紅1排名研究機構備案研究者數(shù)試驗數(shù)1樹蘭(衢州)醫(yī)院陳桂玲41吉林市化工醫(yī)院陶慶利23寶安區(qū)人民醫(yī)院陳繼紅23朝陽市第二醫(yī)院姚冬梅13防城港市第一人民醫(yī)院魏小燕16欽州市第二人民醫(yī)院醫(yī)療集團陳東海16鄭州市骨科醫(yī)院竇邦現(xiàn)16珠海市第三人民醫(yī)院王希晶16煙臺市萊陽中心醫(yī)院趙鵬飛16淄博市婦幼保健院韓軍寧16淄博市婦幼保健院陳莉萍16海南省安寧醫(yī)院王文政13.4.2備案研究者臨床試驗排名--