食品藥品安全監(jiān)管與執(zhí)法作業(yè)指導(dǎo)書

食品藥品安全監(jiān)管與執(zhí)法作業(yè)指導(dǎo)書TOC\o"1-2"\h\u15392第一章食品藥品安全監(jiān)管概述 3156141.1食品藥品安全監(jiān)管的意義 376361.2食品藥品安全監(jiān)管的發(fā)展歷程 350401.2.1初期階段 3248191.2.2發(fā)展階段 3176171.2.3現(xiàn)階段 4280831.3食品藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系 439181.3.1法律層面 4186051.3.2行政法規(guī)層面 4105421.3.3部門規(guī)章層面 4277071.3.4地方性法規(guī)和規(guī)章 45651第二章食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)與職責(zé) 475512.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能 478262.1.1國家食品藥品監(jiān)督管理局 489072.1.2省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 5223932.1.3市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 5118582.2監(jiān)管人員的職責(zé)與素質(zhì)要求 5246502.2.1監(jiān)管人員職責(zé) 5100502.2.2監(jiān)管人員素質(zhì)要求 6313392.3監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)與協(xié)作 632492.3.1監(jiān)管部門內(nèi)部協(xié)調(diào) 6263212.3.2監(jiān)管部門與相關(guān)部門協(xié)作 618698第三章食品藥品安全監(jiān)管制度 697933.1食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估 6168673.1.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) 6226173.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 739263.2食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施 761303.2.1標(biāo)準(zhǔn)制定 7244073.2.2標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施 7265363.3食品藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè) 7278153.3.1信息化建設(shè)目標(biāo) 760213.3.2信息化建設(shè)內(nèi)容 828230第四章食品藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管 854134.1食品藥品生產(chǎn)許可管理 8193494.1.1許可范圍與條件 8250334.1.2許可申請(qǐng)與審批 86594.1.3許可證管理與監(jiān)督檢查 815874.2食品藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管 9227324.2.1生產(chǎn)過程質(zhì)量控制 9231104.2.2生產(chǎn)記錄與追溯 9299424.2.3生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備管理 9263014.3食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的自律與誠信建設(shè) 9118614.3.1自律體系建設(shè) 965154.3.2誠信建設(shè) 921374.3.3誠信評(píng)價(jià)與激勵(lì) 92322第五章食品藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管 9174315.1食品藥品流通許可管理 9110505.1.1許可的申請(qǐng)與審批 9323865.1.2許可的變更與延續(xù) 10143245.2食品藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制 10188455.2.1質(zhì)量管理體系的建立 1044405.2.2質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)測(cè) 10245635.2.3質(zhì)量問題的處理 10283955.3食品藥品流通市場(chǎng)的監(jiān)管 10197375.3.1監(jiān)管部門的職責(zé) 10243135.3.2監(jiān)管措施的實(shí)施 11315025.3.3監(jiān)管效果的評(píng)估與改進(jìn) 1127872第六章食品藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管 11214176.1食品藥品使用許可管理 11325806.1.1許可范圍及條件 11241896.1.2許可申請(qǐng)與審批流程 11217346.1.3許可證管理 12181386.2食品藥品使用過程監(jiān)管 12320346.2.1監(jiān)管部門職責(zé) 12212016.2.2監(jiān)管內(nèi)容 12208276.2.3監(jiān)管手段 12234036.3食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估 12242936.3.1監(jiān)測(cè)體系 1359936.3.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容 13279526.3.3評(píng)估方法 1321843第七章食品藥品安全事件應(yīng)急處理 13271917.1食品藥品安全事件的分類與級(jí)別 13262627.2食品藥品安全事件的報(bào)告與調(diào)查 14197167.2.1報(bào)告 14256807.2.2調(diào)查 1412767.3食品藥品安全事件的應(yīng)急處置與恢復(fù) 1414017.3.1應(yīng)急處置 14230267.3.2恢復(fù) 148813第八章食品藥品安全執(zhí)法程序 14246368.1食品藥品安全違法行為的認(rèn)定與處理 14261768.1.1食品藥品安全違法行為的認(rèn)定 15179998.1.2食品藥品安全違法行為的處理 15323818.2食品藥品安全執(zhí)法程序與時(shí)效 152088.2.1食品藥品安全執(zhí)法程序 1575428.2.2食品藥品安全執(zhí)法時(shí)效 16123138.3食品藥品安全執(zhí)法文書制作與歸檔 1610538.3.1食品藥品安全執(zhí)法文書制作 16213028.3.2食品藥品安全執(zhí)法文書歸檔 1630642第九章食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督 17151919.1食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督的主體與對(duì)象 17270789.1.1監(jiān)督主體 1731529.1.2監(jiān)督對(duì)象 1734239.2食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督的方式與程序 17147529.2.1監(jiān)督方式 17108219.2.2監(jiān)督程序 17115319.3食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督的處理與整改 18183759.3.1處理措施 18273569.3.2整改要求 1821100第十章食品藥品安全監(jiān)管國際合作與交流 182694310.1食品藥品安全監(jiān)管國際合作的必要性 181547310.2食品藥品安全監(jiān)管國際合作的現(xiàn)狀與趨勢(shì) 191518310.2.1現(xiàn)狀 192228010.2.2趨勢(shì) 193016610.3食品藥品安全監(jiān)管國際交流與合作機(jī)制建設(shè) 192116510.3.1建立健全國際交流與合作機(jī)制 19891510.3.2加強(qiáng)國際交流與合作項(xiàng)目 19第一章食品藥品安全監(jiān)管概述1.1食品藥品安全監(jiān)管的意義食品藥品安全監(jiān)管是保障人民群眾身體健康和生命安全的重要手段，對(duì)于維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有重要意義。食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生活質(zhì)量，是國家食品安全戰(zhàn)略的重要組成部分。通過對(duì)食品藥品的安全監(jiān)管，可以有效預(yù)防和控制食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保證公眾飲食用藥安全，增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。1.2食品藥品安全監(jiān)管的發(fā)展歷程1.2.1初期階段在我國，食品藥品安全監(jiān)管的發(fā)展歷程可以追溯到20世紀(jì)50年代。當(dāng)時(shí)，國家開始關(guān)注食品安全問題，逐步建立了一系列食品安全監(jiān)管制度，如食品衛(wèi)生許可證制度、食品質(zhì)量檢驗(yàn)制度等。1.2.2發(fā)展階段20世紀(jì)80年代，我國食品藥品安全監(jiān)管進(jìn)入發(fā)展階段。此時(shí)，國家逐步完善了食品安全法律法規(guī)體系，加大了對(duì)食品安全違法行為的查處力度。同時(shí)食品安全監(jiān)管體制逐步形成，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門相繼成立。1.2.3現(xiàn)階段進(jìn)入21世紀(jì)，我國食品藥品安全監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段。在食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控、法律法規(guī)體系完善、監(jiān)管能力提升等方面取得了顯著成果。特別是國家高度重視食品藥品安全監(jiān)管工作，出臺(tái)了一系列政策措施，為食品藥品安全監(jiān)管提供了有力保障。1.3食品藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系我國食品藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系主要包括以下幾個(gè)方面：1.3.1法律層面主要包括《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)。這些法律法規(guī)為食品藥品安全監(jiān)管提供了基本法律依據(jù)。1.3.2行政法規(guī)層面主要包括《食品安全法實(shí)施條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》等。這些行政法規(guī)對(duì)食品安全法、藥品管理法進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充。1.3.3部門規(guī)章層面主要包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門制定的規(guī)章，如《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》等。1.3.4地方性法規(guī)和規(guī)章主要包括各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)實(shí)際情況制定的食品安全監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和規(guī)章。通過建立健全法律法規(guī)體系，我國食品藥品安全監(jiān)管工作得到了有力保障，為維護(hù)人民群眾飲食用藥安全提供了法律支撐。第二章食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能2.1.1國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)全國食品藥品安全監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)。其主要職能包括：制定和修訂食品藥品安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策；組織實(shí)施食品藥品安全監(jiān)管工作；負(fù)責(zé)食品藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管；組織開展食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估；指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)管部門工作。2.1.2省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管工作，其主要職能包括：貫徹執(zhí)行國家食品藥品安全法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)；組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管工作；監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)；開展食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估；指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門工作。2.1.3市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管工作，其主要職能包括：貫徹執(zhí)行國家和省級(jí)食品藥品安全法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)；組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管工作；監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)；開展食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估；指導(dǎo)和監(jiān)督縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門工作。2.2監(jiān)管人員的職責(zé)與素質(zhì)要求2.2.1監(jiān)管人員職責(zé)監(jiān)管人員應(yīng)履行以下職責(zé)：嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品安全法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)；開展食品藥品安全監(jiān)管工作，保證公眾飲食用藥安全；對(duì)食品藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；及時(shí)發(fā)覺和處理食品藥品安全隱患；定期向上級(jí)報(bào)告食品藥品安全監(jiān)管情況。2.2.2監(jiān)管人員素質(zhì)要求監(jiān)管人員應(yīng)具備以下素質(zhì)：具備相應(yīng)的法律法規(guī)知識(shí)；具備食品藥品專業(yè)知識(shí)；具備良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神；具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)和溝通能力；具備良好的身體素質(zhì)和心理素質(zhì)。2.3監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)與協(xié)作2.3.1監(jiān)管部門內(nèi)部協(xié)調(diào)各部門應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部協(xié)調(diào)，保證食品藥品安全監(jiān)管工作的順利進(jìn)行。具體措施包括：建立健全內(nèi)部溝通機(jī)制；明確各部門職責(zé)，實(shí)現(xiàn)資源共享；定期召開協(xié)調(diào)會(huì)議，研究解決工作中的問題。2.3.2監(jiān)管部門與相關(guān)部門協(xié)作食品藥品安全監(jiān)管涉及多個(gè)部門，各部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，共同維護(hù)食品藥品安全。具體措施包括：建立跨部門協(xié)作機(jī)制；加強(qiáng)信息共享和交流；聯(lián)合開展食品藥品安全監(jiān)管行動(dòng)；建立應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同應(yīng)對(duì)食品藥品安全事件。第三章食品藥品安全監(jiān)管制度3.1食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估3.1.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是保證公眾飲食用藥安全的重要手段。我國食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容主要包括：（1）食品中污染物、添加劑、微生物等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)；（2）藥品不良反應(yīng)、藥物濫用等信息的收集和分析；（3）醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品質(zhì)量問題等監(jiān)測(cè)；（4）化妝品中禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。3.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行分析、評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)程度的過程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要包括以下內(nèi)容：（1）對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定污染源、風(fēng)險(xiǎn)因素和風(fēng)險(xiǎn)程度；（2）對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（3）制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略，保證公眾飲食用藥安全。3.2食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施3.2.1標(biāo)準(zhǔn)制定食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是保障公眾飲食用藥安全的基礎(chǔ)。我國食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律法規(guī)，組織制定和修訂食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)制定流程如下：（1）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定標(biāo)準(zhǔn)制定的需求；（2）參照國際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定標(biāo)準(zhǔn)草案；（3）征求社會(huì)各界意見，進(jìn)行修改完善；（4）審批發(fā)布，保證標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、合理、有效。3.2.2標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施是保證公眾飲食用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我國食品藥品監(jiān)管部門采取以下措施推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施：（1）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣傳和培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的安全意識(shí)；（2）對(duì)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行監(jiān)督，保證標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)到位；（3）對(duì)違反標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為進(jìn)行查處，維護(hù)市場(chǎng)秩序；（4）定期評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果，及時(shí)修訂完善。3.3食品藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)3.3.1信息化建設(shè)目標(biāo)食品藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)旨在提高監(jiān)管效能，保證公眾飲食用藥安全。信息化建設(shè)目標(biāo)包括：（1）實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的實(shí)時(shí)采集、傳輸、處理和分析；（2）建立統(tǒng)一的食品藥品安全監(jiān)管信息平臺(tái)；（3）提高監(jiān)管決策的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性；（4）提升公眾參與度，增強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管的透明度。3.3.2信息化建設(shè)內(nèi)容食品藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)主要包括以下內(nèi)容：（1）數(shù)據(jù)采集與傳輸：通過物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集和傳輸；（2）數(shù)據(jù)處理與分析：運(yùn)用人工智能、云計(jì)算等技術(shù)，對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為監(jiān)管決策提供依據(jù)；（3）監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同：實(shí)現(xiàn)各監(jiān)管部門之間的信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，提高監(jiān)管效率；（4）公眾服務(wù)與互動(dòng)：通過互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)應(yīng)用等渠道，為公眾提供食品藥品安全信息查詢、舉報(bào)投訴等服務(wù)，增強(qiáng)公眾參與度。第四章食品藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管4.1食品藥品生產(chǎn)許可管理4.1.1許可范圍與條件食品藥品生產(chǎn)許可管理是指依法對(duì)食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和監(jiān)督管理的過程。許可范圍包括食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)活動(dòng)的全過程。企業(yè)需具備以下條件：具有合法的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員和管理制度；生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；具備良好的誠信記錄。4.1.2許可申請(qǐng)與審批企業(yè)申請(qǐng)食品藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)符合條件的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合條件的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)書面告知企業(yè)并說明理由。4.1.3許可證管理與監(jiān)督檢查食品藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需申請(qǐng)換證。在有效期內(nèi)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持許可條件，保證生產(chǎn)活動(dòng)合法、合規(guī)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，保證企業(yè)持續(xù)符合許可條件。4.2食品藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管4.2.1生產(chǎn)過程質(zhì)量控制食品藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管主要包括對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立健全生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制包括原料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。4.2.2生產(chǎn)記錄與追溯企業(yè)應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄制度，真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄生產(chǎn)過程相關(guān)信息，以備追溯。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括原料來源、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)等信息。食品藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)企業(yè)生產(chǎn)記錄進(jìn)行查閱，以核實(shí)企業(yè)生產(chǎn)過程是否符合法規(guī)要求。4.2.3生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備管理企業(yè)應(yīng)保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，保證生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備進(jìn)行檢查，保證企業(yè)生產(chǎn)條件符合法規(guī)要求。4.3食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的自律與誠信建設(shè)4.3.1自律體系建設(shè)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全自律體系，主要包括：質(zhì)量管理體系、食品安全管理體系、環(huán)境管理體系等。企業(yè)應(yīng)按照體系要求，加強(qiáng)內(nèi)部管理，保證生產(chǎn)活動(dòng)合法、合規(guī)。4.3.2誠信建設(shè)企業(yè)應(yīng)樹立誠信意識(shí)，積極開展誠信建設(shè)。誠信建設(shè)包括：遵守法律法規(guī)，履行社會(huì)責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益等。企業(yè)應(yīng)主動(dòng)接受社會(huì)和消費(fèi)者的監(jiān)督，提高誠信水平。4.3.3誠信評(píng)價(jià)與激勵(lì)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立健全誠信評(píng)價(jià)體系，對(duì)企業(yè)的誠信狀況進(jìn)行評(píng)估。對(duì)誠信企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給予政策扶持、優(yōu)惠措施等激勵(lì)；對(duì)失信企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰，直至取消生產(chǎn)許可。第五章食品藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管5.1食品藥品流通許可管理5.1.1許可的申請(qǐng)與審批在食品藥品流通環(huán)節(jié)，許可管理是保證市場(chǎng)秩序和產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。從事食品藥品流通的企業(yè)或個(gè)人需按照國家相關(guān)法律法規(guī)，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、管理制度等方面的證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括申請(qǐng)人的資質(zhì)、經(jīng)營條件、管理制度等是否符合法律法規(guī)要求。審核通過后，部門將頒發(fā)相應(yīng)的食品藥品流通許可證。5.1.2許可的變更與延續(xù)在許可有效期內(nèi)，食品藥品流通企業(yè)或個(gè)人如需變更許可事項(xiàng)，應(yīng)向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)應(yīng)包括變更內(nèi)容、原因等方面的說明。發(fā)證部門在收到變更申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核，審核通過后辦理變更手續(xù)。許可有效期屆滿前，食品藥品流通企業(yè)或個(gè)人應(yīng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)包括企業(yè)經(jīng)營狀況、管理制度等方面的說明。發(fā)證部門在收到延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核，審核通過后辦理延續(xù)手續(xù)。5.2食品藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制5.2.1質(zhì)量管理體系的建立為保證食品藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的管理制度和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。5.2.2質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)測(cè)食品藥品流通企業(yè)應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可進(jìn)入市場(chǎng)銷售。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)，發(fā)覺問題及時(shí)采取措施予以解決。5.2.3質(zhì)量問題的處理在食品藥品流通環(huán)節(jié)，一旦發(fā)覺質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)質(zhì)量問題處理程序。處理程序包括問題調(diào)查、原因分析、整改措施制定、整改落實(shí)等。企業(yè)應(yīng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查，保證問題得到妥善解決。5.3食品藥品流通市場(chǎng)的監(jiān)管5.3.1監(jiān)管部門的職責(zé)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品流通市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管。監(jiān)管部門的主要職責(zé)包括：制定食品藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；開展食品藥品流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查；查處違法違規(guī)行為；指導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系等。5.3.2監(jiān)管措施的實(shí)施監(jiān)管部門應(yīng)采取以下措施加強(qiáng)對(duì)食品藥品流通市場(chǎng)的監(jiān)管：（1）開展定期和不定期的監(jiān)督檢查，保證企業(yè)合規(guī)經(jīng)營；（2）加強(qiáng)對(duì)許可的審批和監(jiān)管，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)；（3）加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，維護(hù)市場(chǎng)秩序；（4）建立健全信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)機(jī)制，提高消費(fèi)者食品藥品安全意識(shí)；（5）加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作，形成監(jiān)管合力。5.3.3監(jiān)管效果的評(píng)估與改進(jìn)監(jiān)管部門應(yīng)定期對(duì)監(jiān)管效果進(jìn)行評(píng)估，分析存在的問題和不足，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管策略。評(píng)估內(nèi)容包括：監(jiān)管政策的適應(yīng)性、監(jiān)管措施的實(shí)效性、企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)情況等。通過評(píng)估，不斷提高監(jiān)管水平，保證食品藥品流通市場(chǎng)的安全。第六章食品藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管6.1食品藥品使用許可管理6.1.1許可范圍及條件食品藥品使用許可管理是指對(duì)食品、藥品在使用環(huán)節(jié)的許可進(jìn)行審核、審批和監(jiān)管。許可范圍包括食品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲服務(wù)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)領(lǐng)域。申請(qǐng)?jiān)S可的單位或個(gè)人需滿足以下條件：（1）符合國家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求；（2）具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；（3）具有良好的信譽(yù)和經(jīng)營狀況；（4）具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和專業(yè)人員；（5）符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。6.1.2許可申請(qǐng)與審批流程食品藥品使用許可的申請(qǐng)與審批流程如下：（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料；（2）受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查；（3）審查合格后，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；（4）核查合格后，審批機(jī)構(gòu)作出許可決定；（5）許可決定書送達(dá)申請(qǐng)人。6.1.3許可證管理許可證是食品藥品使用許可的法律憑證，持證人需按照許可證規(guī)定的范圍、條件從事食品、藥品使用活動(dòng)。許可證有效期為3年，有效期內(nèi)需進(jìn)行年度檢查。許可證到期后，持證人應(yīng)重新申請(qǐng)。6.2食品藥品使用過程監(jiān)管6.2.1監(jiān)管部門職責(zé)食品藥品使用過程監(jiān)管由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，其主要職責(zé)如下：（1）制定食品藥品使用過程監(jiān)管的政策和措施；（2）組織實(shí)施食品藥品使用過程監(jiān)管工作；（3）對(duì)食品藥品使用過程中的違法行為進(jìn)行查處；（4）對(duì)食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。6.2.2監(jiān)管內(nèi)容食品藥品使用過程監(jiān)管主要包括以下內(nèi)容：（1）食品原材料、添加劑、包裝材料等的安全性；（2）藥品的質(zhì)量、療效、安全性及合理使用；（3）食品、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲服務(wù)單位的衛(wèi)生條件；（4）食品、藥品廣告宣傳和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的合法性；（5）食品、藥品使用過程中的違法行為。6.2.3監(jiān)管手段食品藥品使用過程監(jiān)管采取以下手段：（1）定期開展食品藥品安全檢查；（2）對(duì)涉嫌違法行為的單位或個(gè)人進(jìn)行立案調(diào)查；（3）對(duì)違法行為的單位或個(gè)人進(jìn)行行政處罰；（4）對(duì)嚴(yán)重違法行為的單位或個(gè)人，依法吊銷許可證。6.3食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估6.3.1監(jiān)測(cè)體系食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系包括以下方面：（1）建立食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；（2）收集、整理、分析食品藥品使用過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)信息；（3）開展食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（4）發(fā)布食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)警示。6.3.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)主要包括以下內(nèi)容：（1）食品、藥品使用過程中的不良反應(yīng)；（2）食品、藥品質(zhì)量安全；（3）食品、藥品使用過程中的違法行為；（4）食品、藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息的發(fā)布。6.3.3評(píng)估方法食品藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用以下方法：（1）定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（2）定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（3）綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（4）風(fēng)險(xiǎn)溝通與交流。第七章食品藥品安全事件應(yīng)急處理7.1食品藥品安全事件的分類與級(jí)別食品藥品安全事件根據(jù)其影響范圍、嚴(yán)重程度和潛在危害可分為以下幾類：（1）一般食品藥品安全事件：指局部區(qū)域內(nèi)的食品藥品安全事件，對(duì)公眾健康和生命安全造成一定影響，但未造成重大損失的事件。（2）較大食品藥品安全事件：指在一定區(qū)域內(nèi)發(fā)生的食品藥品安全事件，對(duì)公眾健康和生命安全造成較大影響，可能引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的事件。（3）重大食品藥品安全事件：指在較大范圍內(nèi)發(fā)生的食品藥品安全事件，對(duì)公眾健康和生命安全造成嚴(yán)重影響，造成較大經(jīng)濟(jì)損失，可能引發(fā)社會(huì)動(dòng)蕩的事件。（4）特別重大食品藥品安全事件：指在國內(nèi)外范圍內(nèi)發(fā)生的食品藥品安全事件，對(duì)公眾健康和生命安全造成特別嚴(yán)重影響，造成重大經(jīng)濟(jì)損失，引發(fā)社會(huì)恐慌和國際關(guān)注的事件。7.2食品藥品安全事件的報(bào)告與調(diào)查7.2.1報(bào)告（1）發(fā)覺食品藥品安全事件，應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（2）報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品、可能原因、已采取的措施等。（3）報(bào)告方式：電話、傳真、郵件等方式。7.2.2調(diào)查（1）食品藥品監(jiān)管部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查。（2）調(diào)查組應(yīng)全面收集事件相關(guān)信息，查明事件原因、涉及范圍、危害程度等。（3）調(diào)查組應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交調(diào)查報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件基本情況、原因分析、涉及范圍、危害程度、已采取的措施、下一步工作建議等。7.3食品藥品安全事件的應(yīng)急處置與恢復(fù)7.3.1應(yīng)急處置（1）根據(jù)事件級(jí)別，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。（2）成立應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。（3）迅速控制事態(tài)，防止事件擴(kuò)大。（4）對(duì)涉及產(chǎn)品進(jìn)行追溯、召回、銷毀等處理。（5）對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)，依法查處違法行為。（6）加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，及時(shí)發(fā)布事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。7.3.2恢復(fù)（1）事件處置結(jié)束后，組織開展恢復(fù)生產(chǎn)、生活秩序等工作。（2）對(duì)受影響的企業(yè)、個(gè)人給予政策扶持和補(bǔ)償。（3）總結(jié)事件應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)，完善應(yīng)急預(yù)案。（4）加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，預(yù)防類似事件再次發(fā)生。第八章食品藥品安全執(zhí)法程序8.1食品藥品安全違法行為的認(rèn)定與處理8.1.1食品藥品安全違法行為的認(rèn)定食品藥品安全違法行為的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合具體案件的事實(shí)、證據(jù)、情節(jié)等進(jìn)行綜合判斷。主要包括以下幾個(gè)方面：（1）違法行為是否符合法律法規(guī)的規(guī)定；（2）違法行為是否具有社會(huì)危害性；（3）違法行為是否具有主觀過錯(cuò)；（4）違法行為是否違反了相關(guān)倫理道德規(guī)范。8.1.2食品藥品安全違法行為的處理對(duì)食品藥品安全違法行為的處理，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行，遵循以下原則：（1）依法嚴(yán)懲，維護(hù)法律法規(guī)的權(quán)威；（2）公開、公平、公正，保障當(dāng)事人合法權(quán)益；（3）教育與處罰相結(jié)合，促進(jìn)違法行為人改正錯(cuò)誤；（4）及時(shí)、高效，保障人民群眾食品藥品安全。執(zhí)法部門在處理食品藥品安全違法行為時(shí)，可以采取以下措施：（1）責(zé)令改正；（2）沒收違法所得；（3）罰款；（4）吊銷許可證、批準(zhǔn)證明文件；（5）行政拘留；（6）追究刑事責(zé)任。8.2食品藥品安全執(zhí)法程序與時(shí)效8.2.1食品藥品安全執(zhí)法程序食品藥品安全執(zhí)法程序主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：（1）立案；（2）調(diào)查取證；（3）處理決定；（4）執(zhí)行處罰決定；（5）案件歸檔。執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的程序進(jìn)行執(zhí)法，保證執(zhí)法活動(dòng)的合法性、合規(guī)性。8.2.2食品藥品安全執(zhí)法時(shí)效食品藥品安全執(zhí)法時(shí)效，是指執(zhí)法部門在辦理食品藥品安全案件過程中，對(duì)違法行為采取強(qiáng)制措施、處理決定的法定期限。執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守執(zhí)法時(shí)效規(guī)定，保證案件及時(shí)辦理。執(zhí)法時(shí)效主要包括以下幾種：（1）立案時(shí)效；（2）調(diào)查取證時(shí)效；（3）處理決定時(shí)效；（4）執(zhí)行處罰決定時(shí)效。8.3食品藥品安全執(zhí)法文書制作與歸檔8.3.1食品藥品安全執(zhí)法文書制作食品藥品安全執(zhí)法文書是執(zhí)法部門辦理案件的重要載體，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（1）規(guī)范、完整、準(zhǔn)確；（2）合法、合規(guī)、透明；（3）簡便、高效、實(shí)用。執(zhí)法部門制作執(zhí)法文書時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）案件名稱；（2）案件基本情況；（3）違法行為及證據(jù)；（4）處理決定；（5）執(zhí)行處罰決定；（6）其他需要說明的事項(xiàng)。8.3.2食品藥品安全執(zhí)法文書歸檔執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)對(duì)辦理完畢的食品藥品安全案件進(jìn)行歸檔，歸檔應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）歸檔材料應(yīng)當(dāng)齊全、完整；（2）歸檔材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定順序排列；（3）歸檔材料應(yīng)當(dāng)注明案件名稱、編號(hào)、歸檔日期等；（4）歸檔材料應(yīng)當(dāng)妥善保管，保證安全。執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)歸檔材料進(jìn)行整理、審查，保證歸檔材料的真實(shí)、完整、有效。第九章食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督9.1食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督的主體與對(duì)象9.1.1監(jiān)督主體食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督的主體主要包括國家食品藥品監(jiān)督管理局、地方食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門等機(jī)構(gòu)，以及行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和公眾。這些主體依法對(duì)食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證法律法規(guī)的貫徹實(shí)施。9.1.2監(jiān)督對(duì)象食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督的對(duì)象主要包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法人員以及與食品藥品安全監(jiān)管相關(guān)的其他單位。監(jiān)督對(duì)象需遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證食品藥品安全。9.2食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督的方式與程序9.2.1監(jiān)督方式（1）對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)督：通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式，對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。（2）對(duì)食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法人員的監(jiān)督：通過審查執(zhí)法程序、查閱執(zhí)法檔案、調(diào)查了解執(zhí)法情況等方式，對(duì)執(zhí)法人員的執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督。（3）對(duì)相關(guān)單位的監(jiān)督：通過查閱相關(guān)單位的文件、資料，了解其履行食品藥品安全監(jiān)管職責(zé)的情況。9.2.2監(jiān)督程序（1）制定監(jiān)督計(jì)劃：根據(jù)實(shí)際情況，制定食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督任務(wù)、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督時(shí)間等。（2）實(shí)施監(jiān)督：按照監(jiān)督計(jì)劃，對(duì)食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法活動(dòng)進(jìn)行實(shí)地監(jiān)督。（3）發(fā)覺問題：在監(jiān)督過程中，發(fā)覺問題及時(shí)指出，并要求相關(guān)單位整改。（4）整改落實(shí)：對(duì)發(fā)覺的問題，相關(guān)單位應(yīng)按照要求進(jìn)行整改，并報(bào)告整改情況。（5）總結(jié)反饋：對(duì)監(jiān)督情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估，并向上一級(jí)部門報(bào)告。9.3食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督的處理與整改9.3