藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則

藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則第一章總則第一條為規(guī)范各級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）行使行政處罰裁量權(quán)，確保依法、合理的適用藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下稱“兩品一械”）相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。根據(jù)《行政處罰法》、國家市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》、原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》、《規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》等，結(jié)合實(shí)際，制定本規(guī)則。第二條全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。第三條本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權(quán)，是指本省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。第四條藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）合法原則。符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度，依照法定權(quán)限，遵守法定程序。（二）過罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、危害程度等相當(dāng)。（三）處罰與教育相結(jié)合原則。兼顧糾正違法行為和教育當(dāng)事人，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。（四）綜合裁量原則。綜合考慮個(gè)案情況，兼顧地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、當(dāng)事人主客觀情況等相關(guān)因素，實(shí)現(xiàn)法律效果、社會(huì)效果、政治效果的統(tǒng)一。第二章實(shí)體規(guī)則第五條對(duì)當(dāng)事人違法行為實(shí)施的行政處罰，應(yīng)綜合考量違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、危害程度和社會(huì)影響，給予從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰。第六條減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)第七條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕處罰：（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；（二）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（三）受他人脅迫實(shí)施違法行為的；（四）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（五）其他應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰的。第八條從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅第九條當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕處罰：（一）違法行為較輕或者危害后果輕微；（二）積極配合行政機(jī)關(guān)調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供主要證據(jù)材料的；（三）受他人誘騙實(shí)施違法行為的；（四）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；（五）因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；（六）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；改正等措施消除或減輕危害后果的；（八）當(dāng)事人有充分證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過失的；（九）其他依法可以從輕行政處罰的。第十條當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度給予一般處罰。第十一條從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。第十二條當(dāng)事人有下列情形之一的，從重處罰：（一）具有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定之行為（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對(duì)象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；（三）違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的；（四）被處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內(nèi)又因相同或類似違法行為被查處的；（五）拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動(dòng)、毀損、變賣等方式動(dòng)用被查封、扣押物品、場(chǎng)所的；（六）涉案產(chǎn)品涉及植入性、介入性等高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器（七）違法行為發(fā)生在自然災(zāi)害、重大活動(dòng)期間或發(fā)生突發(fā)公共安全事件時(shí)，造成惡劣影響的；（八）脅迫、誘騙或者教唆他人實(shí)施違法行為的；（九）對(duì)舉報(bào)人、投訴人、證人實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；（十）造成較大財(cái)產(chǎn)損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；（十一）其他依法從重處罰的。第十三條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“兩品一械”相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”進(jìn)行處罰：（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財(cái)產(chǎn)損失等嚴(yán)重危害后果的；（二）違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光，造成較大社會(huì)負(fù)面影響的；（三）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品或者經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；（五）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴(yán)重后果的；違法行為仍在持續(xù)的，但法律法規(guī)對(duì)責(zé)令改正拒不改正另有規(guī)定的除外；（七）具有本規(guī)則第十二條規(guī)定的兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）情形的；（八）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，從非法渠道購進(jìn)不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；（九）其它應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的情形。本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。第十四條不予行政處罰是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。第十五條當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：（一）不滿十四周歲的自然人有違法行為的；（二）違法行為顯著輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后（三）違法行為終了之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；（四）其他依法不予行政處罰的。第十六條當(dāng)事人實(shí)施一個(gè)違法行為違反多項(xiàng)行政法律、法規(guī)的規(guī)制，擇一較重的行政法律后果予以規(guī)制。實(shí)施多個(gè)違法行為分別造成不同法律后果的除外。第十七條一般處罰、從輕處罰、從重處罰的罰款幅度原則上分別按照下列方式計(jì)算并參照自由裁量權(quán)基準(zhǔn)文件的有關(guān)幅度和因素綜合討論決定：一般處罰Y+（X-Y）×30%］以上Y+（X-Y）×從輕處罰Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罰款金從重處罰Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高處罰金X為法定最高處罰金額，Y法定最低處罰金額，沒有最低處罰金額時(shí)，Y值為零。第十八條當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的，按照過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考量確定行政處罰的種類和幅度。第十九條對(duì)當(dāng)事人處以減輕處罰時(shí)，選擇適用更輕的處罰種類，或者屬于應(yīng)當(dāng)并處而不并處的情形的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過集體討論予以決定。案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、行政處罰告知書、行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明行政自由裁量的理由和依據(jù)。第三章程序規(guī)則第二十條藥品監(jiān)督管理部門案件承辦人在違法案件調(diào)查取證環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。案件承辦人在提出行政處罰建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出行政處罰裁量的理由和依據(jù)。第二十一條藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。第二十二條藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時(shí)，案件承辦人提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。聽證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意第二十三條對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰的案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論第四章監(jiān)督規(guī)則第二十四條全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。第二十五條全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查等方式，對(duì)本部門及下級(jí)部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。第二十六條法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則適時(shí)進(jìn)行調(diào)整并向社會(huì)公布。規(guī)章等的相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理局制訂“兩品一械”行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)作為本規(guī)則的附件和補(bǔ)充參沒有納入自由裁量權(quán)基準(zhǔn)或法律法規(guī)規(guī)章存在修訂等情形的，參照本規(guī)則予以適用。第二十八條地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定本地區(qū)的行政處罰自由裁量細(xì)則，已頒布的細(xì)則與本規(guī)則有沖突的，以此為準(zhǔn)。第二十九條本規(guī)則由藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本規(guī)則自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期5年。原《食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》同時(shí)廢藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)序號(hào)裁量因素*說明：從輕因素除適用正文第七條、第九條之外，可考慮以下所列從輕因素；從重因素除適用正文第十二條之外，可考慮本列所列從重因素。1經(jīng)營、未2345儲(chǔ)存、運(yùn)6出借、非的7數(shù)據(jù)、資的8產(chǎn)、進(jìn)口品是未經(jīng)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍-30倍的罰銷售的藥品貨值金額25.5倍-30倍的罰9品三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的的，依法予以處罰一）品上市放行責(zé)任三）藥和數(shù)據(jù)不真實(shí)五）對(duì)已證產(chǎn)品質(zhì)量六）其他嚴(yán)的，依法予以處罰一）品上市放行責(zé)任三）藥和數(shù)據(jù)不真實(shí)五）對(duì)已證產(chǎn)品質(zhì)量六）其他嚴(yán)驗(yàn)未備報(bào)告三）未按照規(guī)定建報(bào)告五）未按照規(guī)定對(duì)行備案或者報(bào)告六）未計(jì)劃七）未按照規(guī)定開報(bào)告、停制劑和違法所得，并處貨值金額5倍-15倍的罰款；貨值金額不足5萬元的，按5貨值金額5倍-6.5倍的罰款；貨值金額不的的1.從輕處罰：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、3.從重處罰：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、苗貨值金額24倍-30倍的罰款，貨值金額準(zhǔn)五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)經(jīng)批準(zhǔn)六）更新疫苗說1.從輕處罰：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、2.一般處罰：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、3.從重處罰：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、的之一的一）未按照規(guī)定等儲(chǔ)存、運(yùn)的市許可持有人、疫苗配送單位處20萬-44市許可持有人、疫苗配送單位處44萬-76理法》第儲(chǔ)存、運(yùn)一的一）企業(yè)名稱、住健康檔案三）未按照規(guī)間安全性更新報(bào)告三）附件2藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)1出租、出2等34的5 6偽造、變 7 8 或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、等正）》第五十九條第一款一）經(jīng)營不的，并處貨值金額5或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、9的三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo) 1萬元以上3萬元以 的八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)；（的 款，對(duì)該機(jī)構(gòu)處5年內(nèi)不得開展相的 的等以上3萬元以下罰的