DB11∕T790-2024獸藥貯存管理規(guī)范

獸藥貯存管理規(guī)范Specificationofstaragemmgenentforveterimarydrug2024-06-28發(fā)布2024-10-01實(shí)施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB11/T790—2011《獸用藥品貯存管理規(guī)范》,與DB11/T790—2011相比，除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：a)更改了貯存場所和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備要求(見4.2、4.3、4.4,見2011年版的4.2、4.3、4.4);b)更改了人員要求(見5.1、5.2、5.3,2011年版的5.1、5.2、5.3);c)更改了獸藥貯存管理應(yīng)具有的管理制度(見6.1、6.2,2011年版的第6.1、6.2、6.3);d)更改了入庫、貯存、出庫管理的要求(見7.1、7.2、7.3,2011年版的7.1、7.2、7.3);e)更改了日常管理要求(見8.1、8.2、8.3,2011年版的8.1、8.2);f)刪除了特殊藥品管理和失效、過期藥品的管理(見2011版的第9章、第10章)。本文件由北京市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出并歸口。本文件由北京市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局組織實(shí)施。本文件起草單位：北京市動物疫病預(yù)防控制中心、密云區(qū)動物疫病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：苗燕、沈光年、程敏姮、?？尚?、張福成、劉曉冬、饒靜、楊金鵬、郭大臣、王曉磊。1獸藥貯存管理規(guī)范本文件規(guī)定了獸藥貯存的場所、人員、制度、入庫、貯存、出庫及日常管理的要求。本文件適用于北京地區(qū)獸藥使用單位的獸藥(除獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等具有潛在危害的特殊藥品)貯存管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。獸藥veterimrydrugs用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)。4貯存場所4.1應(yīng)設(shè)置專用場所，避免交叉污染。4.2應(yīng)具有與貯存獸藥品種、數(shù)量相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(柜)、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。4.3專用場所面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備宜滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、留樣獸藥區(qū)等分區(qū)域存放。4.4專用場所根據(jù)獸藥貯存要求，配備以下設(shè)施、設(shè)備：——避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；——控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；——防塵、防潮、防霉、防污染的設(shè)施、設(shè)備；——防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；——防火、防盜、防爆的設(shè)施、設(shè)備；——使獸藥與地面之間保持一定距離的設(shè)施、設(shè)備。5.1應(yīng)配備與獸藥貯存相適應(yīng)的管理負(fù)責(zé)人和庫管員。5.2管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥基礎(chǔ)知識及專業(yè)背景，有能力對獸藥貯存和管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。5.3庫管員應(yīng)具備獸藥基礎(chǔ)知識及專業(yè)背景和辦公軟件操作技能。26.1應(yīng)制定以下管理制度：——崗位和人員職責(zé)；——獸藥驗(yàn)收、入庫、陳列、貯存、出庫等環(huán)節(jié)管理制度；——記錄、憑證和檔案管理制度；——環(huán)境衛(wèi)生管理制度。6.2應(yīng)建立包含入庫、貯存、出庫、設(shè)備運(yùn)行等記錄。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不應(yīng)隨意涂改、偽造和變造，確需修改，應(yīng)簽名、注明日期。記錄應(yīng)具有可追溯性，保存期限不應(yīng)少于2年。宜建立電子化信息管理系統(tǒng)。記錄應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：——驗(yàn)收、入庫、貯存、出庫等記錄；——不合格獸藥的處理記錄；——冷藏設(shè)施溫度記錄。7入庫、貯存、出庫管理7.1.1獸藥入庫時，應(yīng)對照采購合同、協(xié)議或訂貨單進(jìn)行檢查驗(yàn)收。宜通過網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)、識讀設(shè)備等途徑掃描獸藥產(chǎn)品包裝上印制的唯一性二維碼標(biāo)識，查詢獸藥產(chǎn)品相關(guān)信息，并做好記錄。入庫記錄應(yīng)包括通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、經(jīng)銷單位、數(shù)量、入庫日期、有效期、經(jīng)手人或負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。7.1.2有下列情形之一的獸藥，不應(yīng)入庫：——無產(chǎn)品質(zhì)量合格證的；——無批準(zhǔn)文號的；——與進(jìn)貨單或獸藥說明書不符的；——包裝破損等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；——沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；——性狀異常的；——其他不符合規(guī)定的。7.21應(yīng)按照品種、類別、用途及產(chǎn)品說明書貯藏條件要求，分類、分區(qū)、分層或?qū)齑娣?，并設(shè)立相應(yīng)標(biāo)識。7.22應(yīng)按照外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)和存放。7.23宜實(shí)行色標(biāo)分區(qū)陳列：——合格藥品區(qū)使用綠色字標(biāo)識；——不合格藥品區(qū)使用紅色字標(biāo)識；——留樣藥品區(qū)使用藍(lán)色字標(biāo)識。7.24獸藥貨垛與倉庫墻、頂?shù)戎g保持一定間距，與地面的間距不小于10cm,適當(dāng)遠(yuǎn)離庫房散熱器或供暖管道，應(yīng)達(dá)到消防、倉儲的維護(hù)管理要求。37.3.1獸藥出庫應(yīng)遵循先產(chǎn)先出和按產(chǎn)品批號順序出庫的原則。7.3.2出庫時，應(yīng)檢查、核對，建立出庫記錄。出庫記錄包括通用名稱、商品名稱、產(chǎn)品批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，具有可追溯性。7.3.3有下列情形之一，不應(yīng)出庫使用，并轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，按照相關(guān)規(guī)定處理：——標(biāo)識模糊不清或者脫落致無法識別的；——包裝出現(xiàn)破損、封口不牢的；——貯存期間貯存溫度發(fā)生異常變化的