西北政法大學(xué)《藥物的研究開發(fā)與應(yīng)用》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)西北政法大學(xué)

《藥物的研究開發(fā)與應(yīng)用》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個(gè)小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程的中試放大階段，需要解決從實(shí)驗(yàn)室小試到工業(yè)生產(chǎn)的過(guò)渡問(wèn)題。在這個(gè)過(guò)程中，以下哪個(gè)方面的差異最可能導(dǎo)致生產(chǎn)工藝的調(diào)整和優(yōu)化？（）A.反應(yīng)規(guī)模B.設(shè)備材質(zhì)C.操作條件D.原料純度2、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)估藥物安全性和有效性的重要手段。對(duì)于一種新型抗癌藥物，在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，以下哪種動(dòng)物模型最能模擬人類癌癥的病理生理特征？（）A.小鼠腫瘤模型B.大鼠腫瘤模型C.兔腫瘤模型D.猴腫瘤模型3、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，要考慮藥物的理化性質(zhì)和臨床需求。對(duì)于一種水溶性差的藥物，以下哪種制劑技術(shù)更能提高其口服吸收效果？（）A.固體分散體B.微囊化C.脂質(zhì)體D.包合物4、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要考慮生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求和經(jīng)濟(jì)成本等因素。以下哪種設(shè)備不太適合大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)？（）A.間歇式反應(yīng)釜B.連續(xù)式離心機(jī)C.自動(dòng)化灌裝生產(chǎn)線D.大型噴霧干燥器5、在制藥工程的無(wú)菌操作中，過(guò)濾除菌是常用的方法之一。以下關(guān)于過(guò)濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴(kuò)散作用D.以上都是6、在生物制藥的下游處理過(guò)程中，細(xì)胞破碎是關(guān)鍵步驟之一。對(duì)于細(xì)胞壁較厚的微生物細(xì)胞，以下哪種細(xì)胞破碎方法更有效且能保持細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)的活性？（）A.機(jī)械破碎法B.化學(xué)滲透法C.酶解法D.超聲破碎法7、在藥物制劑的透皮給藥系統(tǒng)中，以下哪種因素不是影響藥物透皮吸收的主要因素？（）A.藥物的脂溶性B.皮膚的狀態(tài)C.制劑的pH值D.藥物的分子量8、在中藥制藥的炮制過(guò)程中，不同的炮制方法會(huì)對(duì)藥材的藥性產(chǎn)生影響。對(duì)于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可9、在中藥現(xiàn)代化研究中，指紋圖譜技術(shù)常用于中藥質(zhì)量的控制。對(duì)于一種中藥材，以下哪種指紋圖譜能夠更全面地反映其化學(xué)成分的信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外指紋圖譜D.以上均可10、對(duì)于化學(xué)合成藥物的工藝路線設(shè)計(jì)，以下哪個(gè)原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟(jì)性？（）A.原料易得B.反應(yīng)條件溫和C.步驟簡(jiǎn)短D.以上原則均需遵循11、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，培養(yǎng)基的成分對(duì)細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無(wú)機(jī)鹽12、在制藥工程的成本核算中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)的成本占比較大，對(duì)最終藥品價(jià)格有重要影響？（）A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程中的能耗C.研發(fā)投入D.以上環(huán)節(jié)成本占比均較大13、在制藥工程的設(shè)備選型中，以下哪個(gè)因素對(duì)于保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性至關(guān)重要？（）A.設(shè)備的生產(chǎn)能力B.設(shè)備的可靠性C.設(shè)備的自動(dòng)化程度D.以上因素均重要14、在藥物制劑的腸溶包衣技術(shù)中，以下關(guān)于腸溶材料的選擇，不正確的是（）A.丙烯酸樹脂B.纖維素類C.只要能在腸道溶解即可D.考慮藥物的性質(zhì)和釋放要求15、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，需要嚴(yán)格遵循倫理原則和法規(guī)要求。對(duì)于一項(xiàng)涉及兒童患者的臨床試驗(yàn)，以下哪個(gè)方面的考慮是最為重要的倫理問(wèn)題？（）A.試驗(yàn)藥物的安全性B.兒童及其監(jiān)護(hù)人的知情同意C.試驗(yàn)對(duì)兒童心理和成長(zhǎng)的潛在影響D.以上都是16、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。以下關(guān)于基因工程制藥的步驟，排序正確的是？（）A.目的基因獲取、基因表達(dá)、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化B.載體構(gòu)建、目的基因獲取、基因表達(dá)、產(chǎn)物分離純化C.目的基因獲取、載體構(gòu)建、基因表達(dá)、產(chǎn)物分離純化D.基因表達(dá)、目的基因獲取、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化17、在制藥過(guò)程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于生物處理法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)更能說(shuō)明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機(jī)物D.以上特點(diǎn)均適用18、在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，以下哪個(gè)項(xiàng)目對(duì)于保證藥品的安全性和有效性最為關(guān)鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測(cè)定D.以上項(xiàng)目均關(guān)鍵19、關(guān)于生物制藥中的基因工程技術(shù)，以下對(duì)于其在制藥中的應(yīng)用，不正確的是（）A.生產(chǎn)重組蛋白藥物B.改造微生物用于藥物合成C.只能用于治療罕見疾病D.推動(dòng)了制藥行業(yè)的創(chuàng)新20、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會(huì)升高溫度和濕度來(lái)模擬實(shí)際儲(chǔ)存條件。對(duì)于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進(jìn)行的加速試驗(yàn)更能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其穩(wěn)定性？（）A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH21、在制藥過(guò)程中，干燥是常見的操作單元。以下哪種干燥方法適用于熱敏性藥物的干燥？（）A.廂式干燥B.流化床干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥22、在藥物合成中，反應(yīng)溶劑的選擇會(huì)影響反應(yīng)的速率和選擇性。對(duì)于親核取代反應(yīng)，以下哪種溶劑通常有利于反應(yīng)進(jìn)行？（）A.極性非質(zhì)子溶劑B.極性質(zhì)子溶劑C.非極性溶劑D.以上都不是23、在藥物合成的反應(yīng)監(jiān)控中，現(xiàn)代分析技術(shù)發(fā)揮著重要作用。對(duì)于一個(gè)復(fù)雜的多步反應(yīng)，以下哪種分析技術(shù)更能實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)反應(yīng)進(jìn)程？（）A.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用B.核磁共振C.紅外光譜D.紫外可見光譜24、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會(huì)采用升高溫度等條件來(lái)預(yù)測(cè)藥物的有效期。對(duì)于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗(yàn)條件更能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其有效期？（）A.40℃，相對(duì)濕度75%B.50℃，相對(duì)濕度60%C.60℃，相對(duì)濕度40%D.70℃，相對(duì)濕度25%25、在生物制藥的病毒去除和滅活工藝中，以下哪種方法更能有效地確保生物制品的安全性，去除潛在的病毒污染？（）A.納濾B.超濾C.巴氏消毒D.干熱滅菌二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）結(jié)合藥物分析中的生物檢定法，分析其適用范圍、方法和特點(diǎn)，以及與化學(xué)分析方法的比較。2、（本題5分）分析制藥工程中制藥用水的質(zhì)量要求和制備方法有哪些？3、（本題5分）制藥工程中的無(wú)菌制劑生產(chǎn)有哪些特殊要求和關(guān)鍵環(huán)節(jié)？4、（本題5分）闡述在制藥工程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證中，驗(yàn)證的范圍和要求是什么，如何確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在生產(chǎn)中的可靠性？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥產(chǎn)品開發(fā)中，如何進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在大規(guī)模發(fā)酵生產(chǎn)生物制品時(shí)，出現(xiàn)染菌問(wèn)題，分析染菌來(lái)源及防控措施。3、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥材產(chǎn)地加工時(shí)，不同產(chǎn)地的藥材質(zhì)量差異較大，分析原因及質(zhì)量控制措施。4、（本題5分）一家制藥廠的藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)了變質(zhì)現(xiàn)象。分析變質(zhì)的原因及防止變質(zhì)的方法。5、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過(guò)程中出現(xiàn)了標(biāo)簽錯(cuò)誤的問(wèn)題。分析原因并提出避免標(biāo)簽錯(cuò)誤的措施。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）論述制藥工程中的藥物穩(wěn)定性。分析影響藥物穩(wěn)定性的因素和提高穩(wěn)定性的方法。探討藥物穩(wěn)定性在藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的重要性。2、（