GSP基礎(chǔ)知識(shí)試卷

學(xué)習(xí)好資料歡迎下載學(xué)習(xí)好資料歡迎下載學(xué)習(xí)好資料歡迎下載GSP知識(shí)考核試卷部門(mén)姓名成績(jī)填空：1、《藥品管理法》實(shí)施日期2001.12.1GSP規(guī)范實(shí)施日期2000.7.1。2、我公司的經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)，我公司的藥品經(jīng)營(yíng)范圍是。3、藥品的含義是指用于預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品放射性藥品血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。4、我公司的質(zhì)量方針是。5、對(duì)公司的藥品具有質(zhì)量否決權(quán)的部門(mén)是質(zhì)量部。6、直接接觸藥品的人員，應(yīng)每年體檢一次，并建立健康檔案凡患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位。7、發(fā)貨單應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。8、藥品的分類儲(chǔ)存是指藥品與非藥品分開(kāi)存放，內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)存放，串味藥單獨(dú)存放，中藥飲片及危險(xiǎn)品與其它藥品分開(kāi)存放。常溫保存品種與陰涼保存品種分庫(kù)存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及蛋白同化制劑、肽類激素專庫(kù)保存或?qū)９翊娣拧?、倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查記錄，特別針對(duì)易變質(zhì)藥品、首營(yíng)品種、近效期、長(zhǎng)期儲(chǔ)存藥品、和曾發(fā)生過(guò)變質(zhì)等質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨并及時(shí)向質(zhì)量部匯報(bào)并盡快處理。10、藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器的間距不小于10厘米。11、藥品驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回的藥品逐批驗(yàn)收。12、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)需同時(shí)驗(yàn)收有無(wú)本批次的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》；國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品需同時(shí)提供口岸藥檢所核發(fā)的《批簽發(fā)證明》復(fù)印件；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素還需提供《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。13、我公司的主營(yíng)產(chǎn)品優(yōu)泌淋系列，屬于按蛋白同化制劑及肽類激素管理的產(chǎn)品，購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)確認(rèn)對(duì)方有無(wú)蛋白同化制劑及肽類激素的經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資質(zhì)。胰島素可以向有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)供貨。含麻黃堿復(fù)方制劑只允許與有蛋白同化制劑及肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)。14、含興奮劑藥品必須在外包裝上標(biāo)識(shí)“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。15、國(guó)家實(shí)施藥品電子監(jiān)管的四大類高風(fēng)險(xiǎn)藥品是血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。16、藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。二、

單項(xiàng)選擇題（每題1分）1、下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是

（D）

A中藥材、中藥飲片

B化學(xué)原料藥

C血清、疫苗

D藥包材、醫(yī)療器械

2、維生素C注射液的產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2005/08/10，有效期為2年，則該批藥品可以使用至（

D

）A、2007年10月

B、2007年8月

C、2007年8月10日

D、2007年8月9日

3、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得

（

B

）A、《藥品生產(chǎn)許可證》

B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、《進(jìn)口許可證》4、藥品必須符合

（

A

）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)5、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

（

C

）A、《進(jìn)口許可證》

B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》

D、《新藥證書(shū)》6、對(duì)違法使用原（材）料，輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，下列處罰不正確的有（

D）A符合假劣藥或者按假劣藥論處規(guī)定的，依照生產(chǎn)假劣藥的規(guī)定處罰B對(duì)于不屬于A規(guī)定的其他情形的，沒(méi)收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款C造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)許可證D以上處罰只有A、B項(xiàng)正確7、藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批機(jī)關(guān)是

（C）A、省級(jí)工商管理部門(mén)

B、國(guó)家工商管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)8、下列說(shuō)法不正確的是（

B）A、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）的生效日期為2006年6月1日B、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的生效日期為2007年10月1日C、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）的生效日期是2007年10月1日D、《藥品流通管理辦法》（局令第26號(hào)）的生效日期是2007年5月1日9、已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品

（

B

）Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀10、下列屬于假藥的是

（

D）Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過(guò)有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分）

11、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年、月、日的標(biāo)示要符合規(guī)定，下列有哪些標(biāo)示方法不正確（CD）A、

有效期至2006年07月

B、有效期至2006年7月8日

C、

有效期至2006/07/08

D、

有效期至06年07月08日12、下列藥品必須按國(guó)家規(guī)定在其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的有（ABCD）A、麻醉藥品和精神藥品B、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品

C、外用藥品

D、非處方藥品13、藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或簡(jiǎn)介慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買(mǎi)和適用藥品，不得含有以下內(nèi)容：（ABCD）

A、含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或者加重病情

B、含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容

C、含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)

D、含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷(xiāo)藥品內(nèi)容的14、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（ABCD

）A、

藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、

批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、

藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、

藥品的注意事項(xiàng)30、制定《藥品管理法》的目的是

（ABC）A、

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、

保證藥品質(zhì)量C、

保障人體用藥安全D、

維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益31、直接接觸藥品的包裝材料和容器

（AD）A、

必須符合藥用要求B、

必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、

由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批D、

未經(jīng)審批不得使用32、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是

（ABC）A、

藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B、

政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)C、

實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格D、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單33、符合藥品廣告管理規(guī)定的是

（ABC）A、

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、

不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、

處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、

非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳34、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有

（ABCD）Ａ、沒(méi)收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)36、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有

（ABCD）A、

沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、

情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、

撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任38、下列哪些情形為假藥：（ACD）A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

B、超過(guò)有效期的C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D、變質(zhì)的

39、下列哪些情形藥品按劣藥論處：（

ABCD

）A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C、超過(guò)有效期的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的44、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，否則將（ACD）A、沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款B、沒(méi)有違法所得的，處以二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元一下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)提供方相應(yīng)的資質(zhì)證明文件D、沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款45、對(duì)任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，該行政強(qiáng)制措施指（ACD）A、暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售B、責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟示C、吊銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)D、給予5000元以下的罰款46、下列有關(guān)藥品廣告說(shuō)法正確的有（CD）A、藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢電話”、“咨詢熱線”等內(nèi)容B、非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）C、藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥或功能主治完全一致D、藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說(shuō)明書(shū)以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容47、下列行為涉嫌變相無(wú)證生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款的有（ABCD）A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的B、藥品生產(chǎn)企