2025年醫(yī)療器械質量保證協(xié)議范本

2025年醫(yī)療器械質量保證協(xié)議范本甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，乙方為甲方的客戶，雙方為了確保醫(yī)療器械的質量安全，依據(jù)《____年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，本著平等、自愿、公平、誠信的原則，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議，以共同遵守以下條款：一、協(xié)議主體1.甲方：____（甲方全稱）乙方：____（乙方全稱）二、協(xié)議宗旨1.本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)療器械質量保證方面的權利、義務和責任，確保產(chǎn)品質量符合國家法律法規(guī)要求，保障患者安全。三、質量保證內容1.甲方應按照國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準及雙方約定的要求，對所提供的醫(yī)療器械進行嚴格的質量控制。2.甲方應建立健全質量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合《____年醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。3.甲方應定期對生產(chǎn)設備、檢測設備進行校驗、維護，保證其正常運行。4.甲方應提供完整的醫(yī)療器械注冊文件、技術要求、使用說明書等資料，并確保其真實、準確、完整。5.乙方應按照甲方提供的使用說明書、操作規(guī)程等要求，正確使用和維護醫(yī)療器械。6.乙方在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題時，應立即通知甲方，甲方應在____小時內作出響應，并根據(jù)問題性質及時采取措施解決。四、質量保證期限1.甲方提供的醫(yī)療器械質量保證期限為自產(chǎn)品交付之日起____個月。2.在質量保證期限內，如因產(chǎn)品質量問題導致醫(yī)療器械無法正常使用，甲方應負責免費維修或更換。五、售后服務1.甲方應在產(chǎn)品交付后____小時內提供售后服務，包括產(chǎn)品安裝、調試、培訓等。2.甲方應在質量保證期限內提供免費維修服務，超過質量保證期限的維修費用由乙方承擔。3.甲方應設立專門的售后服務熱線，確保乙方在遇到問題時能夠及時得到解決。六、違約責任1.如甲方未按約定提供符合質量要求的醫(yī)療器械，乙方有權要求甲方承擔相應的違約責任。2.如乙方未按約定使用、維護醫(yī)療器械，導致產(chǎn)品質量問題，甲方不承擔相應的責任。3.雙方應嚴格按照本協(xié)議約定履行義務，如一方違約，另一方有權要求違約方承擔相應的法律責任。七、爭議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商不成，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充