（高清版）DB11∕T2275.1-2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第1部分：通則

CCSL67惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則Mligranttunr2024-06-28發(fā)布2024-10-01實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14縮略語(yǔ) 15數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性 26數(shù)據(jù)元屬性 27數(shù)據(jù)元 78數(shù)據(jù)元值域代碼表 為了滿足本行政區(qū)域內(nèi)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高校等單位開(kāi)展惡性腫瘤疾病科研工作和信息化平臺(tái)建設(shè)的需求，提高本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展惡性腫瘤臨床研究水平，推動(dòng)惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)共享，根據(jù)《北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案(2020-2022年)》的總體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)。DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)，是在參考衛(wèi)生健康信息及臨床研究方面相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)綜合考慮惡性腫瘤臨床研究過(guò)程管理和研究數(shù)據(jù)類(lèi)型的需求，參考CDISC標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范了開(kāi)展惡性腫瘤臨床研究中的專(zhuān)用數(shù)據(jù)元。該標(biāo)準(zhǔn)將為行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展惡性腫瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享、應(yīng)用及信息平臺(tái)建設(shè)提供參考?！稅盒阅[瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則》是《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》其他部分的總體性和原則性要求，規(guī)范和指導(dǎo)其他部分的編制，適用于所有惡性腫瘤疾病。其他部分是在特定惡性腫瘤疾病中對(duì)本文件的細(xì)化和補(bǔ)充。本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》的第1部分。DB11/T2275已經(jīng)確定以下部分：——第1部分：通則；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。本文件起草單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院。本文件主要起草人：李寧、唐玉、黃慧瑤、吳楠、宋玉琴、徐玲、江旻、江寧、苗會(huì)蕾、馬培文。1惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則1范圍本文件規(guī)定了惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元屬性、數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)元值域代碼。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的惡性腫瘤臨床研究中數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享及應(yīng)用?？蒲性核?、高校等其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展的惡性腫瘤研究信息化管理可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2261.1個(gè)人基本信息分類(lèi)與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個(gè)人基本信息分類(lèi)與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2659.1世界各國(guó)和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱(chēng)代碼第1部分：國(guó)家和地區(qū)代碼GB/T3304中國(guó)各民族名稱(chēng)的羅馬字母拼寫(xiě)法和代碼GB/T4761家庭關(guān)系代碼WS/T303衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則WS/T306衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集分類(lèi)與編碼規(guī)則WS/T363.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS/T364.5衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險(xiǎn)因素WS/T364.9衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第9部分：實(shí)驗(yàn)室檢查WS/T364.10衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第10部分：醫(yī)學(xué)診斷WS/T364.12衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分：計(jì)劃與干預(yù)WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集3術(shù)語(yǔ)和定義WS/T303界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。KPS:卡氏功能狀態(tài)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(KarnofskyPerformanceStatus)2PT:凝血酶原時(shí)間(ProthrombinTi表1數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則關(guān)鍵詞數(shù)據(jù)集語(yǔ)種中文內(nèi)容信息子集元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術(shù)語(yǔ)規(guī)范、定義明確、語(yǔ)義語(yǔ)境無(wú)歧義的基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生健康信息主管機(jī)構(gòu)36.2.2內(nèi)部編碼6.2.21數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼用字母和數(shù)字表示，編碼結(jié)構(gòu)圖見(jiàn)圖1。編碼長(zhǎng)度為16位，其中：a)代碼標(biāo)識(shí)用2位大寫(xiě)英文字母表示，統(tǒng)一為“CA”;b)惡性腫瘤類(lèi)別用2位數(shù)字表示，其中00表示不限種類(lèi)，即所有惡性腫瘤，01表示乳腺癌，02表示肺癌，03表示淋巴瘤，其他新增數(shù)據(jù)集從04開(kāi)始順序編碼。代碼標(biāo)識(shí)和惡性腫瘤類(lèi)別之間加“.”c)子域代碼用2位字母表示，應(yīng)符合表3的要求。惡性腫瘤類(lèi)別和子域代碼之間加“.”;d)亞類(lèi)別碼用2位數(shù)字表示，數(shù)字大小無(wú)含義，取值范圍為00～99;通用各子域惡性腫瘤的亞類(lèi)別定義的子域應(yīng)符合6.2.2.3的要求。亞類(lèi)別碼從00開(kāi)始編碼，子域代碼與亞類(lèi)別碼之間加“.”;e)順序碼用4位數(shù)字表示，按先后順序賦碼，取值范圍為0001～9999。順序碼從0001開(kāi)始編碼，亞類(lèi)別碼與順序碼之間加“.”?！樞虼a(數(shù)字代碼)→亞類(lèi)別碼(數(shù)字代碼)→子域代碼(字母代碼)→惡性腫瘤類(lèi)別(數(shù)字代碼)→代碼標(biāo)識(shí)(字母代碼)圖1惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)元編碼結(jié)構(gòu)圖6.2.22惡性腫瘤的子域代碼應(yīng)符合表3的要求。表3惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集子域定義臨床研究名稱(chēng)、方案版本號(hào)、臨床研究中心等項(xiàng)目基本信息。研究參與者臨床研究入組篩查及知情同意相關(guān)信研究參與者年齡、性別、民族等基本人口社會(huì)學(xué)信息。研究參與者個(gè)人史、家族史及既往史信息。研究參與者篩查期及訪視期體格檢查信息。研究參與者惡性腫瘤診斷及分期信息，其中惡究入選標(biāo)準(zhǔn)、為該研究主要治療目標(biāo)的腫瘤，不包括研究參與者既研究參與者臨床研究入組前惡性腫瘤的相關(guān)治參與者既往患有的或合并診斷的惡性腫瘤信研究參與者參與臨床研究期間研究性治療相關(guān)信研究參與者參與臨床研究期間合并用藥相關(guān)信息。研究參與者臨床研究篩選及入組期間生物樣本4定義醫(yī)學(xué)檢查電圖、肺功能等)大型儀器設(shè)備檢查信息。研究參與者臨床研究期間療效評(píng)價(jià)信息。研究參與者臨床研究期間不良事件信息。隨訪及預(yù)后治療信息。信息以上子域中未涵蓋的其他惡性腫瘤臨床研究信6.22.3惡性腫瘤的亞類(lèi)別代碼應(yīng)符合以下要求：a)研究項(xiàng)目基本情況亞類(lèi)別碼為“00”;b)入組及知情同意亞類(lèi)別碼為“00”;c)人口學(xué)資料亞類(lèi)別碼定義符合表4的要求；d)個(gè)人家族及既往疾病情況亞類(lèi)別碼定義符合表5的要求；e)一般狀況及體格檢查亞類(lèi)別碼定義符合表6的要求；f)惡性腫瘤診斷亞類(lèi)別碼定義符合表7的要求；g)惡性腫瘤既往治療史亞類(lèi)別碼定義符合表8的要求；h)干預(yù)措施亞類(lèi)別碼定義符合表9的要求；i)合并用藥亞類(lèi)別碼定義符合表10的要求；j)標(biāo)本采集及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)亞類(lèi)別碼定義符合表11的要求；k)醫(yī)學(xué)檢查亞類(lèi)別碼定義符合表12的要求；1)療效評(píng)價(jià)亞類(lèi)別碼定義符合表13的要求；m)不良事件亞類(lèi)別碼定義符合表14的要求；n)隨訪及預(yù)后亞類(lèi)別碼為“00”;0)生活質(zhì)量評(píng)分亞類(lèi)別碼定義符合表15的要求；p)其他亞類(lèi)別碼為“00”。表4人口學(xué)資料亞類(lèi)別碼定義年齡相關(guān)信息性別國(guó)籍及民族5DR1/T2275.1—2024既往疾病史既往治療史表6一般狀況及體格檢查亞類(lèi)別碼定義定義目前腫瘤狀態(tài)定義與研究參與者惡性腫瘤既往接受非手術(shù)、放療或藥物6定義當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為手術(shù)時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類(lèi)當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為放射治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類(lèi)當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為藥物治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類(lèi)當(dāng)臨床研究干預(yù)措施為非手術(shù)、放療或藥物治療時(shí)，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類(lèi)記錄研究參與者是否按計(jì)劃完成研究/對(duì)照治療表10合并用藥亞類(lèi)別碼定義記錄臨床研究期間合并使用非研究干預(yù)手段的其他醫(yī)療定義妊娠檢測(cè)基因檢測(cè)7定義心電圖內(nèi)鏡檢查定義定義表15生活質(zhì)量評(píng)分亞類(lèi)別碼定義6.2.3數(shù)據(jù)元名稱(chēng)、定義、數(shù)據(jù)類(lèi)型、表示格式和允許值的描述規(guī)則應(yīng)符合WS/T363.1的規(guī)定。8定義允許值研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期知情同意書(shū)版本日期日期申辦單位申辦單位的名稱(chēng)在多中心臨床研究中，負(fù)責(zé)整個(gè)臨長(zhǎng)單位的主要研究者姓名究者姓名臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)當(dāng)日的公元紀(jì)年日期研究方案調(diào)整當(dāng)日的公元紀(jì)年日期研究方案調(diào)整原因DR1/T2275.1—2024表17入組及知情同意數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性定義允許值研究中分配給研究參與者以知情同意書(shū)簽署時(shí)間的日期及時(shí)間，至少精確至日期篩選日期研究參與者接受入組篩選的日期入組失敗原因組的原因組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)組9:不適用研究參與者接受隨機(jī)分組的日期隨機(jī)號(hào)究組名稱(chēng)人口學(xué)資料亞類(lèi)別碼定義參見(jiàn)表4,數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性參見(jiàn)表18。定義允許值出生日期1周歲者，以實(shí)足年齡的相應(yīng)整數(shù)為準(zhǔn)；不足1歲的，以實(shí)足天數(shù)為準(zhǔn)位性別碼表18(續(xù))定義允許值國(guó)籍碼民族研究參與者所屬民族類(lèi)別在特定編碼體系中的代碼研究參與者所屬民族或人種類(lèi)別未在特定編(個(gè))(歲)量單位為歲末次月經(jīng)日期女性研究參與者末次月經(jīng)首日的公元紀(jì)年日月經(jīng)持續(xù)時(shí)間(天)女性研究參與者月經(jīng)周期中持續(xù)出血的天月經(jīng)周期(天)絕經(jīng)標(biāo)志(歲)女性研究參與者絕經(jīng)時(shí)的年齡，計(jì)量單位為歲定義吸煙狀況代碼(歲)研究參與者開(kāi)始吸第一支煙的周歲年齡，計(jì)量單位為歲日吸煙量(支)戒煙年齡(歲)煙時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲DR1/T2275.1—2024定義允許值(歲)研究參與者第一次飲酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲戒酒標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者曾飲酒者是否戒酒年齡(歲)者成功戒酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲戒煙標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者曾吸煙者是否否有腫瘤患者患腫瘤親屬與研究參與者關(guān)系代碼的家庭和社會(huì)關(guān)系所屬類(lèi)別在腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國(guó)際疾病藥物過(guò)敏史標(biāo)志的詳細(xì)描述既往或伴隨疾病隨疾病既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病開(kāi)始時(shí)間疾病發(fā)病時(shí)間既往或伴隨疾病目前狀態(tài)研究參與者既往或伴隨疾病當(dāng)既往或伴隨疾病治愈時(shí)間病的治愈時(shí)間一般狀況及體格檢查亞類(lèi)別碼定義參見(jiàn)表6,數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性參見(jiàn)表20。表20一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性定義允許值體格檢查時(shí)間研究參與者接受體格檢查的時(shí)間為℃研究參與者體格檢查發(fā)現(xiàn)異常狀況的7.6惡性腫瘤診斷數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性惡性腫瘤診斷亞類(lèi)別碼定義參見(jiàn)表7,數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性參見(jiàn)表21。DR1/T2275.1—2024定義允許值本次臨床研究所診治的研究參與本次臨床研究所診治的研究參與者惡性腫瘤診斷，在ICD10中未找到具體描述者對(duì)于成對(duì)器官，惡性腫瘤原發(fā)于左腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼表斷日期臨床研究所診治的惡性腫瘤惡性具體病理活檢部位免疫組化結(jié)果臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果是否行惡性腫瘤基因檢測(cè)的標(biāo)志位研究參與者行惡性腫瘤基因檢測(cè)的取樣部位，詳細(xì)至器官基因檢測(cè)時(shí)間基因檢測(cè)的采樣時(shí)間述級(jí)其他惡性腫瘤病理分級(jí)期惡性腫瘤首次診斷時(shí)的M分期表21(續(xù))定義允許值CV05.01.026腫瘤臨床分期代碼表否存在原發(fā)病變研究參與者當(dāng)前是否存在腫瘤原否有區(qū)域淋巴結(jié)研究參與者當(dāng)前是否存在惡性腫否有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移移當(dāng)“惡性腫瘤當(dāng)前遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移部次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期次診斷的腫瘤，該日期等同于腫瘤首次診斷日期7.7惡性腫瘤既往治療數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性惡性腫瘤既往治療亞類(lèi)別碼定義參見(jiàn)表8,數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性參見(jiàn)表22。表2惡性腫瘤既往治療數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性定義允許值既往腫瘤手術(shù)治既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的名稱(chēng)既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的日期手術(shù)/操作性質(zhì)既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的性質(zhì)既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的具體手術(shù)其他部位的定義允許值既往腫瘤放射治放射治療目的既往因惡性腫瘤接受放射治療的放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明放射治療目的放射治療所用的射線性質(zhì)量放射治療開(kāi)始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首次治療日期放射治療結(jié)束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的既往因惡性腫瘤接受放射治療的放射治療部位選擇“其他”時(shí)，量既往腫瘤系統(tǒng)治系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的1:新輔助治療；2:輔助治療；3:晚期/轉(zhuǎn)移性因晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤接受特定系效中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因表22(續(xù))定義允許值中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選“其他”系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展時(shí)間特定系統(tǒng)中治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展時(shí)間系統(tǒng)治療藥物名稱(chēng)型系統(tǒng)治療藥物類(lèi)型選擇“其他”系統(tǒng)治療藥物劑量位藥物劑量單位選擇"其他"時(shí)，物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼首次給藥日期既往腫瘤其他治腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以既往因惡性腫瘤接受其他治療的既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期況既往因惡性腫瘤接受其他治療的干預(yù)措施亞類(lèi)別碼定義參見(jiàn)表9,數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性參見(jiàn)表23。DR1/T2275.1—2024定義允許值否包含手術(shù)治療否包含放射治療研究性放療射線性質(zhì)放射治療所用的射線性質(zhì)否包含藥物治療藥物劑量單位選擇"其他"時(shí)，研究藥物的給藥方式在特定編首次給藥日期首次給藥時(shí)間研究藥物首次給藥時(shí)間末次給藥時(shí)間研究藥物末次給藥時(shí)間否包含除手術(shù)、放療、藥物治說(shuō)明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的方案偏移原因說(shuō)明出現(xiàn)方案偏移的具體原因表24合并用藥數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性定義允許值合并用藥具體原因?qū)喜⒂盟幵虻脑敿?xì)說(shuō)明或伴隨疾病編號(hào)合并用藥如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病編號(hào)合并用藥針對(duì)的不良合并用藥的給藥方式在特定編使用并除藥物以外的其他醫(yī)療操作醫(yī)療操作的名稱(chēng)醫(yī)療操作的日期說(shuō)明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的方案偏移原因說(shuō)明出現(xiàn)方案偏移的具體原因類(lèi)DR1/T2275.1—2024定義允許值合并醫(yī)療操作具體原因明合并醫(yī)療操作針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并醫(yī)療操作針對(duì)的不良事件編號(hào)7.10實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集亞類(lèi)別碼定義參見(jiàn)表11,數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性參見(jiàn)表24。表25實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性定義允許值檢測(cè)項(xiàng)目臨床意義；臨床意義生物樣本采集標(biāo)志生物樣本采集日期樣本采集時(shí)間生物樣本采集時(shí)間血常規(guī)檢查標(biāo)志查血常規(guī)檢查日期研究參與者行血常規(guī)檢查的日期表25(續(xù))定義允許值生化檢查標(biāo)志生化檢查日期血液生化檢查中K+含量的檢測(cè)血液生化檢查中Na+含量的檢測(cè)血液生化檢查中CI-含量的檢測(cè)空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的檢丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)血清堿性磷酸酶的檢測(cè)結(jié)果值，血清乳酸脫氫酶的檢測(cè)結(jié)果值，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢查谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(Y-GT)的檢測(cè)結(jié)DR1/T2275.1—2024定義允許值的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μ單位容積血清中尿素氮含量的肝功能檢查血清白蛋白的檢測(cè)研究參與者行凝血功能檢測(cè)的日期凝血酶原時(shí)間INR比值纖維蛋白原研究參與者行病原體指標(biāo)檢測(cè)的日期表25(續(xù))定義允許值研究參與者標(biāo)本中HIV抗體檢測(cè)結(jié)果9:不確定研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果9:不確定研究參與者標(biāo)本中HCV抗體檢測(cè)結(jié)果9:不確定研究參與者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果9:不確定研究參與者標(biāo)本中HBe抗原檢測(cè)結(jié)果9:不確定9:不確定9:不確定研究參與者標(biāo)本中HBVDNA拷貝研究參與者標(biāo)本中HCVRNA拷貝受檢者梅毒血清學(xué)研究的結(jié)果9:不確定研究參與者行腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)的日期研究參與者行腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)的結(jié)果，包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)數(shù)研究參與者是否行妊娠檢測(cè)DR1/T2275.1—2024表25(續(xù))定義允許值斷方法代研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期研究參與者是否接受尿液檢測(cè)碼定編碼體系中的代碼白含量，計(jì)量單位為g糞便檢測(cè)標(biāo)志研究參與者是否接受糞便檢測(cè)糞便檢測(cè)日期7.11醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性醫(yī)學(xué)檢查亞類(lèi)別碼定義參見(jiàn)表12,數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性參見(jiàn)表26。表26醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性定義允許值查研究參與者接受特定檢查的日期臨床意義；臨床意義心電圖檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了心電圖接受心電圖檢查的日期研究參與者接受心電圖檢查的日期間研究參與者接受心電圖檢查的時(shí)間心臟搏動(dòng)頻率的測(cè)量值，計(jì)量單心電圖檢查結(jié)果所示的PR間期結(jié)果值，計(jì)量單位為ms期(Fridericia公式),計(jì)量心電圖檢查結(jié)果描述心電圖檢查結(jié)果完整描述心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷臨床意義；臨床意義內(nèi)鏡檢查標(biāo)志查內(nèi)鏡檢查日期研究參與者接受內(nèi)鏡檢查的日期DR1/T2275.1—2024定義允許值內(nèi)鏡檢查種類(lèi)研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類(lèi)研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述內(nèi)鏡檢查臨床意義內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義判斷臨床意義；臨床意義研究參與者是否接受了CT臨床意義；臨床意義研究參與者是否接受了MR臨床意義；臨床意義研究參與者接受PET-CT檢查的日期臨床意義；臨床意義表26(續(xù))定義允許值研究參與者接受骨掃描檢查的日期臨床意義；臨床意義查的日期描以外的核醫(yī)學(xué)檢查的日期其他核醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目臨床意義臨床意義；臨床意義研究參與者接受超聲檢查的日期位臨床意義；臨床意義DR1/T2275.1—2024表27療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性定義允許值價(jià)總療效評(píng)價(jià)結(jié)果2:異常無(wú)臨床意義根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量的靶病非靶病灶標(biāo)志非靶病灶編號(hào)定義允許值不良事件標(biāo)志件不良事件編號(hào)不良事件開(kāi)始日期不良事件發(fā)生的起始日期不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期不良事件分級(jí)預(yù)措施的關(guān)系不良事件是否與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施有關(guān)，預(yù)措施的影響發(fā)生不良事件后，對(duì)研究干預(yù)措施產(chǎn)生的具體影響不良事件處理標(biāo)志良事件日期定義允許值訪視類(lèi)別研究參與者訪視具體類(lèi)別3:生存訪視；DR1/T2275.1—2024定義允許值次訪視之間，是否接受除研究規(guī)定外的抗腫瘤治療治療詳情死亡原因亡原因完成全部研究治療標(biāo)志中止研究性治療日期的日期中止研究性治療原因的原因中止研究性治療的其他原因擇“其他”,在此說(shuō)明詳細(xì)原因究研究參與者退出臨床研究日期退出研究原因研究參與者退出臨床研究的退出研究的其他原因如“研究參與者退出研究原因”選擇“其他”,在此說(shuō)明詳細(xì)原因7.15生活質(zhì)量評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性生活質(zhì)量評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性參見(jiàn)表30。表30生活質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性定義允許值志研究參與者是否進(jìn)行了生活質(zhì)表生活質(zhì)量評(píng)分日期的具體日期，詳細(xì)到天表30(續(xù))定義允許值果分標(biāo)志QLQ-C30評(píng)分日期的具體日期，詳細(xì)到天費(fèi)力的活動(dòng)有困難嗎”的評(píng)分日?；顒?dòng)評(píng)分自理能力評(píng)分QLQ-C30問(wèn)題5:"您在吃飯、穿衣、洗澡或上廁所時(shí)需要他人日?；顒?dòng)受限評(píng)分日常生活中是否受到限制”的評(píng)分的愛(ài)好或休閑活動(dòng)時(shí)是否收到限制”的評(píng)分的評(píng)分CLQ-C30問(wèn)題9:“您有疼痛嗎”息嗎”的評(píng)分睡眠評(píng)分困難嗎"的評(píng)分心嗎”的評(píng)分嘔吐評(píng)分嗎”的評(píng)分DR1/T2275.1—2024定義允許值嗎”的評(píng)分嗎”的評(píng)分嗎"的評(píng)分電視”的評(píng)分狀況或治療影響您的家庭生活嗎”的評(píng)分狀況或治療影響您的社交活動(dòng)嗎”的評(píng)分狀況或治療使您陷入經(jīng)濟(jì)困難嗎”的評(píng)分分價(jià)在過(guò)去一星期內(nèi)您總的健康情況”的評(píng)分。1-7分，數(shù)值越大越好。分8數(shù)據(jù)元值域代碼表81數(shù)據(jù)元值域代碼表編碼規(guī)則81.1數(shù)據(jù)元值域代碼表包括代碼欄(代碼指編碼值，簡(jiǎn)稱(chēng)“值”)、編碼對(duì)象名稱(chēng)欄(簡(jiǎn)稱(chēng)“值含義”)、說(shuō)明欄，并可根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)增減欄目。81.2數(shù)據(jù)元值域代碼、編碼對(duì)象名稱(chēng)的描述規(guī)則應(yīng)符合VS/T363.1的規(guī)定。81.3數(shù)據(jù)元值域代碼表的命名為該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部命