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未找到bdjson藥店藥事管理法規(guī)培訓(xùn)演講人:10-11目錄CONTENT藥店藥事管理概述藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)藥品銷售管理法規(guī)藥品監(jiān)督管理法規(guī)藥店藥事管理實(shí)務(wù)操作藥店藥事管理風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)對(duì)措施藥店藥事管理概述01藥店藥事管理定義:藥店藥事管理是指對(duì)藥店藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和管理,確保藥品質(zhì)量、安全、有效,并保障人民用藥的合法權(quán)益。藥店藥事管理歷史與發(fā)展:藥店藥事管理隨著藥店的出現(xiàn)而產(chǎn)生,經(jīng)歷了從簡(jiǎn)單到復(fù)雜、從粗放到精細(xì)的發(fā)展過(guò)程。現(xiàn)代藥店藥事管理逐漸走向規(guī)范化、科學(xué)化。藥店藥事管理目標(biāo)與原則:藥店藥事管理的目標(biāo)是確保藥品質(zhì)量、安全、有效,并保障人民用藥的合法權(quán)益。其原則包括質(zhì)量第一、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一、公開(kāi)公平公正等。藥店藥事管理重要性:藥店藥事管理是藥品流通領(lǐng)域的重要環(huán)節(jié),直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全和身體健康。加強(qiáng)藥店藥事管理,有利于提高藥品質(zhì)量、降低藥品風(fēng)險(xiǎn),保障人民用藥安全。藥店藥事管理定義與重要性國(guó)家藥品管理法規(guī)包括《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等,明確藥品注冊(cè)程序、要求和管理的法規(guī)。地方藥品管理法規(guī)各省市根據(jù)自身實(shí)際情況制定的藥品管理法規(guī)和政策,如藥品價(jià)格管理辦法等。藥店內(nèi)部管理制度藥店需建立藥品采購(gòu)管理制度、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度、銷售管理制度等,確保藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全。藥品質(zhì)量管理規(guī)范如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP),規(guī)范藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量和安全性。藥店藥事管理法規(guī)體系01020304質(zhì)量第一的原則藥店藥事管理應(yīng)始終將藥品質(zhì)量放在首位,確保藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全。公開(kāi)、公平、公正的原則藥店藥事管理應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則,確保藥品的審批、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的透明度和公正性。全程監(jiān)管的原則藥店藥事管理應(yīng)貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程,確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合法律法規(guī)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則藥店藥事管理應(yīng)以保障公眾健康和社會(huì)福利為最高目標(biāo),確保藥品的安全、有效和可及性。藥店藥事管理基本原則藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)02藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn),零售企業(yè)則需經(jīng)縣以上藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。申請(qǐng)條件01企業(yè)需具備依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境,以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。必備條件03《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)明確標(biāo)注有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,到期需重新審查發(fā)證。證書(shū)要求02開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。管理原則04藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施?;緶?zhǔn)則企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等,確保與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng),禁止任何虛假、欺騙行為。質(zhì)量管理體系企業(yè)需開(kāi)展質(zhì)量策劃、控制、保證、改進(jìn)及風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng),確保藥品質(zhì)量可追溯。質(zhì)量控制活動(dòng)01020403誠(chéng)實(shí)守信原則供應(yīng)商選擇企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商選擇與評(píng)估制度,確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量控制能力。制定詳細(xì)的藥品驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn),包括外觀檢查、包裝完好性檢查、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)核對(duì)等。與供應(yīng)商簽訂進(jìn)貨合同,明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期限等內(nèi)容。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品,需詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄,包括藥品信息、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等,并及時(shí)歸檔保存。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理進(jìn)貨合同驗(yàn)收程序記錄管理藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理儲(chǔ)存條件01藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件。分類儲(chǔ)存02化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)存放。定期養(yǎng)護(hù)03定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),防止變質(zhì)失效。過(guò)期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫(kù),并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。溫濕度監(jiān)測(cè)04對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,確保符合藥品說(shuō)明書(shū)的貯存要求。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,需配備與其經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。藥品銷售管理法規(guī)03處方藥銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。藥店應(yīng)設(shè)立專門(mén)的處方藥銷售區(qū)域,并配備執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核和調(diào)配。非處方藥銷售非處方藥可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。藥店應(yīng)確保非處方藥的陳列、標(biāo)識(shí)清晰,方便消費(fèi)者選購(gòu)。同時(shí),藥店工作人員應(yīng)對(duì)非處方藥的適應(yīng)癥、用法用量等進(jìn)行指導(dǎo)說(shuō)明。購(gòu)藥憑證無(wú)論是處方藥還是非處方藥,藥店在銷售時(shí)均應(yīng)開(kāi)具購(gòu)藥憑證,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)等信息,并加蓋藥店公章或?qū)S谜?。禁止行為禁止藥店未?jīng)許可銷售假藥、劣藥,或者從無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。同時(shí),藥店不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。處方藥與非處方藥銷售管理01020304嚴(yán)格審批特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等,其銷售管理需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批程序。藥店需取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資格后方可銷售。雙人雙鎖部分特殊管理藥品需實(shí)行雙人雙鎖管理,確保藥品的安全性和可追溯性。處方審核銷售特殊管理藥品時(shí),藥店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行嚴(yán)格審核,確保處方合法、有效。對(duì)于不符合規(guī)定的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配和銷售。專柜存放特殊管理藥品應(yīng)專柜存放,并配備防盜設(shè)施。藥店應(yīng)建立特殊管理藥品的專用賬冊(cè),記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售情況,并定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)核對(duì)。特殊管理藥品銷售管理審核制度藥店發(fā)布的藥品廣告與宣傳資料需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可發(fā)布。未經(jīng)審核批準(zhǔn)的廣告與宣傳資料不得擅自發(fā)布?;ヂ?lián)網(wǎng)廣告管理針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)廣告,藥店應(yīng)確保廣告內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)要求,并設(shè)置便捷的關(guān)閉按鈕或鏈接,保護(hù)消費(fèi)者的瀏覽體驗(yàn)和隱私權(quán)益。禁忌與不良反應(yīng)提示藥品廣告與宣傳中應(yīng)顯著標(biāo)明藥品的禁忌和不良反應(yīng)等信息,以便消費(fèi)者全面了解藥品信息。真實(shí)性原則藥品廣告與宣傳內(nèi)容必須真實(shí)、合法,不得含有虛假或夸大的信息。藥店應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。藥品廣告與宣傳管理藥品價(jià)格管理定價(jià)原則:藥品價(jià)格應(yīng)遵循公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用的原則,不得哄抬價(jià)格或進(jìn)行價(jià)格欺詐。藥店應(yīng)根據(jù)藥品的成本、市場(chǎng)供求等因素合理定價(jià)。價(jià)格公示:藥店應(yīng)明碼標(biāo)價(jià),公示藥品的價(jià)格信息。對(duì)于政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。價(jià)格監(jiān)督:相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)藥店的藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保藥品價(jià)格的合法性和合理性。對(duì)于價(jià)格違法行為,將依法予以處罰。集采與議價(jià):鼓勵(lì)藥店參與藥品集中采購(gòu)和議價(jià)活動(dòng),通過(guò)規(guī)?;少?gòu)降低藥品成本,為消費(fèi)者提供更多實(shí)惠。同時(shí),藥店應(yīng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通協(xié)調(diào),共同維護(hù)藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定和健康發(fā)展。藥品監(jiān)督管理法規(guī)04藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)與權(quán)限職責(zé)概述負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作,確保藥品質(zhì)量、安全、有效,保障公眾用藥權(quán)益。01020304權(quán)限范圍制定并執(zhí)行藥品管理法規(guī),審核藥品注冊(cè)申請(qǐng),監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié),對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理??鐓^(qū)域協(xié)作協(xié)調(diào)跨區(qū)域藥品監(jiān)管工作,建立信息共享機(jī)制,共同應(yīng)對(duì)藥品安全事件。國(guó)際合作參與國(guó)際藥品監(jiān)管合作與交流,借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),提升我國(guó)藥品監(jiān)管水平。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查,確保各環(huán)節(jié)符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范。針對(duì)特定藥品、問(wèn)題企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等開(kāi)展專項(xiàng)檢查,深入排查安全隱患。不事先通知被檢查單位,直接進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,確保檢查的真實(shí)性和有效性。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,依法采取責(zé)令改正、行政處罰等措施,并公開(kāi)檢查結(jié)果,接受社會(huì)監(jiān)督。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度日常監(jiān)督檢查專項(xiàng)檢查飛行檢查檢查結(jié)果處理藥品抽驗(yàn)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品抽驗(yàn)制度制定藥品抽驗(yàn)計(jì)劃,對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢,確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系,收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息,及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。信息共享機(jī)制加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的信息共享,共同應(yīng)對(duì)藥品安全事件。公眾參與鼓勵(lì)公眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息,提高不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的覆蓋面和準(zhǔn)確性。違法違規(guī)行為處罰措施對(duì)違反藥品管理法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人,依法采取警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰措施。行政處罰對(duì)構(gòu)成犯罪的違法違規(guī)行為,依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。公開(kāi)違法違規(guī)行為查處結(jié)果,接受社會(huì)監(jiān)督,形成強(qiáng)大的社會(huì)輿論壓力,促進(jìn)企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。刑事責(zé)任追究將違法違規(guī)行為納入企業(yè)信用記錄,實(shí)施聯(lián)合懲戒,限制其參與政府采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)等活動(dòng)。信用懲戒01020403社會(huì)監(jiān)督藥店藥事管理實(shí)務(wù)操作05供應(yīng)商審核建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審核制度,確保藥品來(lái)源合法、可靠。審核內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證書(shū)、藥品質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力等。藥品采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存狀況及藥品有效期等因素,制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃需明確藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)渠道等。藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制定明確的藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),包括藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。驗(yàn)收人員需按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐一檢查,確保藥品質(zhì)量合格。入庫(kù)登記管理驗(yàn)收合格的藥品需進(jìn)行入庫(kù)登記,登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商信息等。同時(shí),需建立藥品庫(kù)存臺(tái)賬,實(shí)時(shí)更新庫(kù)存數(shù)據(jù)。藥品采購(gòu)、驗(yàn)收與入庫(kù)操作流程01020304藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與出庫(kù)管理流程儲(chǔ)存環(huán)境控制01根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求,嚴(yán)格控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、光照等條件。確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中保持質(zhì)量穩(wěn)定。分類儲(chǔ)存管理02對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存,包括處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品等。分類儲(chǔ)存有助于減少藥品交叉污染和混淆。養(yǎng)護(hù)與檢查03定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,包括藥品的外觀性狀、包裝情況、有效期等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,確保藥品質(zhì)量安全。出庫(kù)復(fù)核制度04建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度,確保出庫(kù)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。復(fù)核人員需簽字確認(rèn),確保藥品出庫(kù)流程的規(guī)范性和可追溯性。用藥指導(dǎo)向患者提供用藥指導(dǎo)服務(wù),確?;颊吡私馑幤返挠梅ㄓ昧?、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息。提高患者用藥安全意識(shí)和自我管理能力。處方審核銷售處方藥時(shí),需對(duì)處方進(jìn)行審核,確保處方合法、有效。審核內(nèi)容包括處方來(lái)源、醫(yī)師資質(zhì)、藥品用法用量等。登記管理對(duì)銷售的處方藥進(jìn)行登記管理,登記內(nèi)容包括處方來(lái)源、患者信息、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期等。登記記錄需保存至藥品有效期后一年。處方藥銷售審核與登記制度執(zhí)行資質(zhì)審核銷售特殊管理藥品時(shí),需對(duì)購(gòu)買(mǎi)單位或個(gè)人進(jìn)行資質(zhì)審核,確保購(gòu)買(mǎi)單位或個(gè)人具備合法資質(zhì)和用途。審核內(nèi)容包括購(gòu)買(mǎi)單位或個(gè)人的身份證明、購(gòu)買(mǎi)用途、購(gòu)買(mǎi)數(shù)量等。登記管理對(duì)銷售的特殊管理藥品進(jìn)行登記管理,登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)單位或個(gè)人信息、銷售日期等。登記記錄需保存至藥品有效期后一年。安全管理加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的安全管理,包括藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的安全措施。確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量和安全。法律法規(guī)遵守嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于特殊管理藥品銷售的相關(guān)法律法規(guī)和政策要求,不得違規(guī)銷售或超范圍銷售特殊管理藥品。加強(qiáng)員工法律法規(guī)培訓(xùn)和教育,提高員工法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。特殊管理藥品銷售及登記制度執(zhí)行01020304藥店藥事管理風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)對(duì)措施06藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及防范策略供應(yīng)商審核建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審核機(jī)制,確保采購(gòu)的藥品來(lái)自合法、有信譽(yù)的生產(chǎn)商,避免假冒偽劣藥品流入。藥品驗(yàn)收制定詳細(xì)的藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)根據(jù)藥品性質(zhì)分類儲(chǔ)存,確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定,定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,防止藥品變質(zhì)、損壞。有效期管理建立藥品有效期監(jiān)控機(jī)制,確保藥品在有效期內(nèi)使用,避免過(guò)期藥品流通。確保處方藥銷售前進(jìn)行嚴(yán)格的處方審核,由具備資格的執(zhí)業(yè)藥師簽字確認(rèn),確保用藥安全。按規(guī)定留存處方,確保處方來(lái)源真實(shí)可靠,便于追溯和檢查。加強(qiáng)患者用藥指導(dǎo),確?;颊吡私馑幤酚梅ㄓ昧俊⒆⒁馐马?xiàng)等,提高用藥依從性。處方藥不得開(kāi)架自選銷售,應(yīng)設(shè)立專門(mén)區(qū)域,由藥師指導(dǎo)選購(gòu)。處方藥銷售風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及合規(guī)建議處方審核處方留存患者指導(dǎo)禁止開(kāi)架自選專人專柜管理對(duì)特殊管理藥品實(shí)行專人、專柜、專賬管理,確保藥品安全。嚴(yán)格出入庫(kù)管理建立嚴(yán)格的出入庫(kù)管理制度,確保特殊管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)符合規(guī)定。監(jiān)控與報(bào)告建立特殊藥品使用的監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不良

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