《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》編制說明

慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南

編制說明

本項目根據世界中醫(yī)藥學會聯合會標準化工作委員會項目名稱“慢性阻塞性肺

疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南”進行制定。

一、工作簡況

（一）任務背景

慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）以下簡稱“慢

阻肺”，是一種以慢性咳嗽、咯痰和進行性加重的呼吸困難主要表現、以持續(xù)存在

的氣流受限為特征的慢性氣道疾病。我國慢阻肺人群龐大，40歲以上人群的患病

率達13.7%，估算患者數接近1億。作為一種常見且多發(fā)的呼吸系統(tǒng)疾病，嚴重

危害人類健康，給患者及其家庭和社會帶來沉重的負擔。

在慢阻肺的防治過程中，中醫(yī)外治法對于改善患者的臨床癥狀，提高生存質量

和運動耐力，減少并發(fā)癥的發(fā)生有著重要作用。中醫(yī)外治法是以整體觀和辨證論治

為核心，針對肺系疾病采用中醫(yī)外治法技術，以改善患者癥狀、促進患者功能恢復

的綜合治療措施。但慢阻肺中醫(yī)外治法臨床應用較為混亂，部分措施缺乏充分的證

據支持，可供指導臨床的規(guī)范或指南較少，從而影響實施效果。

為規(guī)范慢阻肺中醫(yī)外治法的臨床實踐，我們結合中醫(yī)外治法的特點，平衡干預

措施的利弊后制定了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》（以下簡稱“本

指南”），以期為中醫(yī)外治法防治慢阻肺的臨床實踐提供參考。

（二）主要工作過程

2023年11月底在慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南專家指導組的指

導下組建了工作組。2023年12月工作組在慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用

指南專家指導組的指導下，填寫了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》

立項報告書，報世界中醫(yī)藥學會聯合會批準。2023年1月6日，本標準成功立項。

隨后編制組專門對標準討論稿進行了內部討論，形成標準征求意見稿和編制說明。

（三）指南主要起草單位、參編成員及其任務分配

本指南由江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院牽頭起草，廣東省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學

附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院等單位共同參

與編制。

起草成員：

劉良徛江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院項目負責人，組織申報、實施、總結

蘭智慧江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與指南申報、總結、起草、修改

王麗華江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與指南申報、總結、起草、修改

黃春燕江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與工作討論、文獻研究、專家咨詢問卷等

的整理工作，參與編寫草案、編制說明等。

二、指南編制原則和和指南主要內容的依據

本指南編制遵循“科學性、實用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠為中醫(yī)行業(yè)內

實際應用，能被行業(yè)外廣泛接受和認可，并與國際診療指南接軌”的要求，在現有

最佳證據的基礎上，充分結合專家經驗及患者偏好，基于慢阻肺及中醫(yī)外治法特點

及臨床實際情況進行編制。本指南文本的撰寫參照《中醫(yī)臨床實踐指南報告清單》。

1.科學性

科學性是編制本指南的前提，也是保障指南質量的基礎。本指南在編制過程

中，嚴格遵循科學性原則。團隊廣泛調查了國際形成循證指南證據的方法，選

取具有中醫(yī)藥特色的“文獻研究法”、“專家問卷調查法”、“專家會議法”三

法合一的研究方法，保證了本指南研制的科學性。其中“文獻檢索”按國際通行

要求方法進行，搜索中醫(yī)外治法診治慢性阻塞性肺疾病的相關文獻，并提取包括證

候、相關干預措施、重要結局指標等內容，為開展專家問卷調查提供依據。專家問

卷調查采用國際廣泛應用的Delphi法為基礎加以改良，結合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情

況，結合文獻研究報告及工作組討論形成專家問卷，篩選具有代表性、權威性、地

域性的調查專家，回收問卷并進行統(tǒng)計分析，從而有效凝聚專家意見。按照“專家

會議法”要求，項目組邀請了以中醫(yī)外治法防治慢性阻塞性肺疾病研究相關專家為

主，相關中醫(yī)內科學專家、指南研究方法學與中醫(yī)診斷學專家等組成的專家論證組

召開專家論證會，就項目通過文獻研究、專家問卷調查初步形成的指南草稿，特別

是其中存有爭議、有待討論、商榷的內容，請專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，

形成本指南草稿。

2.實用性

本指南的研制參考國際指南制定規(guī)范，在方法學專家的指導下進行，以確保

共識的科學性、嚴謹性以及實用性，將有助于促進循證醫(yī)學證據向臨床實踐的轉

化，進一步規(guī)范中醫(yī)外治法防治慢性阻塞性肺疾病，提高中醫(yī)外治法治療慢阻肺的

水平，維護人民群眾生命健康，具有巨大的社會經濟效益。

在指南研制過程中，不僅查找了相關文獻研究、學術著作與教材等，將相關

研究要素組成調查問卷，調查了分布于全國各地區(qū)從事或了解中醫(yī)外治法診療慢阻

肺的專家，集中他們的意見，再經過專家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，

綜合反饋意見，形成最終的慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南，本指南從

研制過程到結果保證實用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中，本指南的編制遵循GB/T1.1-2020《標準化工作導則

第一部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》以及已經頒布的各項相關標準、指南，

并在世界中醫(yī)藥學會聯合會的指導下進行。所采用的方法，包括文獻檢索、專家

問卷調查方法、專家論證會方法等，均按照國際比較公認的辦法。保證了本指南

的研制過程，包括技術方法及形成的標準規(guī)格體例、名詞術語、語言文字等的規(guī)

范性要求。

（二）確定指南主要內容的方法和依據

1.指南的主要內容

（1）范圍

（2）規(guī)范性引用的文件

（3）術語和定義

（4）研究原則與方法

（5）研制流程

2.確定指南主要內容的方法

2.1文獻檢索

計算機檢索PubMed、Webofscience、中國知網、中國生物醫(yī)學文獻數據庫、

萬方數據知識服務平臺和維普網收錄的相關文獻。中文檢索詞：（1）病名包括中、

西醫(yī)正式病名與常用病名：慢性阻塞性肺疾病、肺脹等；（2）干預措施相關檢索詞

為：中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)、中成藥、中草藥等對應干預措施。英文檢索詞為：（1）

病名：chronicobstructivepulmonarydisease；COPD等；（2）干預措施：Traditional

ChineseMedicine；Chineseherbal；TCM等對應干預措施。檢索時間為數據庫建立

至2020年01月。納入與中醫(yī)藥診療慢阻肺研究相關的文獻，不限研究方法和疾病

種類；排除標準綜述類、個案報道或個人經驗、理論探討、新聞資訊類、動物實驗

類以及信息不全的文獻。對于合格文獻，獨立提取相關信息，包括題目、第一作者、

單位、研究時間、研究類型、研究模式、研究要素、共性關鍵技術、成果形式等。

2.2專家問卷調查

項目組根據文獻研究總結研討后，采用Delphi法，撰寫專家調查問卷，按

標準遴選出的專家進行兩輪問卷調查。專家遴選的標準：具有副高級職稱和中醫(yī)

外治法診療慢阻肺工作經驗、有興趣和能夠堅持完成數輪專家調查，遴選專家時同

時考慮到專家分布的地域性。

對專家答卷的統(tǒng)計分析，用Excel表格錄入數據，主要從專家意見集中程

度（均數、等級和等）、專家意見協(xié)調程度（變異系數CV）進行評價。采取改

良GRADE網格進行共識，在五個選項中，當“非常重要”選項共識度大于75%

時（共識度=（同意的人數/總人數）×100%）條目視為強推薦，被視為在本指

南中應該報告的條目；“非常重要”與“比較重要”選項的共識度之和大于75%

時（共識度=（同意的人數/總人數）×100%）時為弱推薦，被視為在本指南研

制過程中需要整理的條目；排除以上條件則視為未達成共識。通過專家共識條目

篩選所形成的初始條目由制訂小組討論整理后形成最終納入的條目。按照數理統(tǒng)

計結果分析匯總專家意見，由第一輪調查問卷形成第二輪調查問卷，再總結初步

形成了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》草稿。

三、與相關法律、法規(guī)和強制性標準的關系

本項目組研究形成的《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》與現行法

律、法規(guī)和強制性標準沒有沖突，并且在編制過程中嚴格遵循已有的國際、國內標

準，使文本內容符合規(guī)范，言之有據。

四、與國際、國外同類標準技術內容的對比情況

在本領域無相關的同類國際、國外標準。

五、重大意見的處理經過和依據

本指南文獻研究完成后，制訂專家調查問卷，采用兩輪Delphi法專家問

卷調查征求專家意見，兩輪回收率超過95%。專家需基本認可問卷中的內容，

對一些具體問題提出了自己的意見。根據專家修改意見，項目組再查找文獻，并

結合相應領域專家意見，對文稿進行修改，初步形成草稿。初步形成的指南草

稿經專家論證會論證，針對專家提出的意見建議進行修改，形成的修改稿再送專

家指導組論證，項目組將按照“循證”等原則，討論提出的所有意見，確定是

否采納及其理由，然后對初步形成的草稿進行修改，形成指南草稿，將再開展

指南方法學質量評價和同行評議，根據專家們提出的修改意見認真研討，采納，

進一步修改完善本指南。

六、作為推薦性指南的建議

《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》規(guī)范了慢阻肺的中醫(yī)外治法

診療過程。適用于中醫(yī)外治法診療慢阻肺相關的臨床、教學、科學研究。旨在為中

醫(yī)外治法診療慢阻肺提供指導，進而提高標準的準確性、權威性和代表性，促進促

進循證醫(yī)學證據向臨床實踐的轉化。

七、貫徹指南的要求和措施建議

本項目研究形成的《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》經審查批準

發(fā)布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實施。

1.由世界中醫(yī)藥學會聯合會統(tǒng)一組織行業(yè)內的推廣和貫徹實施工作。

2.舉辦指南應用推廣培訓班、繼續(xù)教育學習班，培訓相關專業(yè)人員，促進指南

的宣傳、推廣和應用。

3.利用世界中醫(yī)藥學會聯合會肺康復專業(yè)委員會學術平臺，在其所開展的各種國

內、國際學術活動中加以介紹，推廣。

4.在學術雜志上發(fā)表指南及相關的學術論文，宣傳、推廣，并吸收進一步完善

的意見。

八、涉及專利的有關說明

無。

九、應用時的促進和阻礙因素

無。

十、其他應當說明的事項

無。

慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南

編制說明

本項目根據世界中醫(yī)藥學會聯合會標準化工作委員會項目名稱“慢性阻塞性肺

疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南”進行制定。

一、工作簡況

（一）任務背景

慢性阻塞性肺疾?。╟hronicobstructivepulmonarydisease,COPD）以下簡稱“慢

阻肺”，是一種以慢性咳嗽、咯痰和進行性加重的呼吸困難主要表現、以持續(xù)存在

的氣流受限為特征的慢性氣道疾病。我國慢阻肺人群龐大，40歲以上人群的患病

率達13.7%，估算患者數接近1億。作為一種常見且多發(fā)的呼吸系統(tǒng)疾病，嚴重

危害人類健康，給患者及其家庭和社會帶來沉重的負擔。

在慢阻肺的防治過程中，中醫(yī)外治法對于改善患者的臨床癥狀，提高生存質量

和運動耐力，減少并發(fā)癥的發(fā)生有著重要作用。中醫(yī)外治法是以整體觀和辨證論治

為核心，針對肺系疾病采用中醫(yī)外治法技術，以改善患者癥狀、促進患者功能恢復

的綜合治療措施。但慢阻肺中醫(yī)外治法臨床應用較為混亂，部分措施缺乏充分的證

據支持，可供指導臨床的規(guī)范或指南較少，從而影響實施效果。

為規(guī)范慢阻肺中醫(yī)外治法的臨床實踐，我們結合中醫(yī)外治法的特點，平衡干預

措施的利弊后制定了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》（以下簡稱“本

指南”），以期為中醫(yī)外治法防治慢阻肺的臨床實踐提供參考。

（二）主要工作過程

2023年11月底在慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南專家指導組的指

導下組建了工作組。2023年12月工作組在慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用

指南專家指導組的指導下，填寫了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》

立項報告書，報世界中醫(yī)藥學會聯合會批準。2023年1月6日，本標準成功立項。

隨后編制組專門對標準討論稿進行了內部討論，形成標準征求意見稿和編制說明。

（三）指南主要起草單位、參編成員及其任務分配

本指南由江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院牽頭起草，廣東省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學

附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院等單位共同參

與編制。

起草成員：

劉良徛江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院項目負責人，組織申報、實施、總結

蘭智慧江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與指南申報、總結、起草、修改

王麗華江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與指南申報、總結、起草、修改

黃春燕江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與工作討論、文獻研究、專家咨詢問卷等

的整理工作，參與編寫草案、編制說明等。

二、指南編制原則和和指南主要內容的依據

本指南編制遵循“科學性、實用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠為中醫(yī)行業(yè)內

實際應用，能被行業(yè)外廣泛接受和認可，并與國際診療指南接軌”的要求，在現有

最佳證據的基礎上，充分結合