安徽新聞出版職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁安徽新聞出版職業(yè)技術(shù)學(xué)院

《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，以下對于清潔生產(chǎn)審核的步驟，不正確的是（）A.預(yù)評估B.評估C.方案實施D.無需持續(xù)改進(jìn)2、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結(jié)果能完全代表人體反應(yīng)D.幫助篩選有潛力的藥物候選物3、在藥物合成的工藝放大過程中，以下關(guān)于放大效應(yīng)的產(chǎn)生原因，描述錯誤的是（）A.設(shè)備尺寸變化B.傳熱傳質(zhì)差異C.反應(yīng)條件完全相同D.物料混合不均勻4、在藥物合成反應(yīng)中，重排反應(yīng)是一類常見的反應(yīng)類型。以下哪種重排反應(yīng)在藥物合成中應(yīng)用較為廣泛？（）A.貝克曼重排B.克萊森重排C.霍夫曼重排D.以上都是5、在藥物制劑的微囊化技術(shù)中，關(guān)于微囊的制備方法，以下說法不準(zhǔn)確的是（）A.物理化學(xué)法B.化學(xué)法C.生物法D.機(jī)械法6、在制藥工程的安全生產(chǎn)中，靜電的產(chǎn)生可能會引發(fā)火災(zāi)和爆炸。以下哪種措施可以有效地消除靜電？（）A.接地B.增加濕度C.使用抗靜電劑D.以上都是7、關(guān)于藥物分析中的質(zhì)譜法，以下對于其在藥物分析中的作用，表述不準(zhǔn)確的是（）A.結(jié)構(gòu)鑒定B.定量分析C.不能用于雜質(zhì)分析D.高靈敏度和特異性8、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制9、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下哪種措施不是預(yù)防火災(zāi)和爆炸事故的有效手段？（）A.安裝防爆電器B.制定應(yīng)急預(yù)案C.加強(qiáng)員工的安全培訓(xùn)D.減少原材料的庫存10、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性的檢測是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性檢測方法更能準(zhǔn)確反映其藥效？（）A.細(xì)胞增殖實驗B.酶活性測定C.動物體內(nèi)實驗D.受體結(jié)合實驗11、在藥物合成反應(yīng)中，溶劑的選擇會對反應(yīng)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。對于一個在水中反應(yīng)速率較慢的有機(jī)合成反應(yīng)，以下哪種溶劑可能會提高反應(yīng)速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯12、在藥物制劑的研發(fā)過程中，要確保藥物能夠在體內(nèi)有效地釋放和吸收，以下哪種制劑技術(shù)的應(yīng)用至關(guān)重要？（）A.納米制劑技術(shù)B.緩控釋制劑技術(shù)C.靶向制劑技術(shù)D.以上均是13、在制藥工程中，結(jié)晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會影響結(jié)晶的純度和粒度分布？（）A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是14、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學(xué)穩(wěn)定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙15、關(guān)于制藥過程中的溶劑回收，以下哪種方法能夠提高溶劑的回收率和純度？（）A.簡單蒸餾B.精餾C.萃取精餾D.以上方法均可二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）在中藥復(fù)方的研究中，論述如何確定復(fù)方的有效成分、作用機(jī)制和質(zhì)量控制方法。2、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的穩(wěn)定性指示分析方法開發(fā)中，如何確定方法的專屬性和耐用性，保證穩(wěn)定性研究結(jié)果的可靠性？3、（本題5分）解釋在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的組成和優(yōu)化原則是什么，如何滿足細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)需求？4、（本題5分）制藥工程中的中藥制藥有哪些特點(diǎn)和技術(shù)難點(diǎn)？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中藥物制劑新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。分析新型制劑技術(shù)如納米技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、微球技術(shù)等的特點(diǎn)和優(yōu)勢，以及其在提高藥物療效、降低副作用方面的作用。2、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性，以及如何確保企業(yè)符合規(guī)范要求。3、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物生產(chǎn)過程中的自動化包裝技術(shù)。分析自動化包裝技術(shù)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用和優(yōu)勢，以及如何提高包裝的質(zhì)量和效率。4、（本題5分）在生物制藥中，基因治療作為一種新興的治療手段具有廣闊的前景。請論述基因治療的原理、方法和應(yīng)用領(lǐng)域，分析其面臨的技術(shù)挑戰(zhàn)和倫理問題。5、（本題5分）藥物分析方法的建立和驗證是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。請深入論述藥物分析方法（如色譜法、光譜法、電化學(xué)法等）的選擇和建立原則，探討方法驗證的參數(shù)和要求，并結(jié)合實際案例說明藥物分析在藥品質(zhì)量控制中的重要性。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行生物藥工藝放大時，如何保持產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，分析案例及策略。2、（本題10分）某藥企的一款疫苗在運(yùn)輸過程中未嚴(yán)格遵守冷鏈要求，分析可能對疫苗質(zhì)