安徽新聞出版職業(yè)技術學院《制藥設備與工藝設計》2023-2024學年第二學期期末試卷

學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁安徽新聞出版職業(yè)技術學院

《制藥設備與工藝設計》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，以下對于清潔生產(chǎn)審核的步驟，不正確的是（）A.預評估B.評估C.方案實施D.無需持續(xù)改進2、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結果能完全代表人體反應D.幫助篩選有潛力的藥物候選物3、在藥物合成的工藝放大過程中，以下關于放大效應的產(chǎn)生原因，描述錯誤的是（）A.設備尺寸變化B.傳熱傳質(zhì)差異C.反應條件完全相同D.物料混合不均勻4、在藥物合成反應中，重排反應是一類常見的反應類型。以下哪種重排反應在藥物合成中應用較為廣泛？（）A.貝克曼重排B.克萊森重排C.霍夫曼重排D.以上都是5、在藥物制劑的微囊化技術中，關于微囊的制備方法，以下說法不準確的是（）A.物理化學法B.化學法C.生物法D.機械法6、在制藥工程的安全生產(chǎn)中，靜電的產(chǎn)生可能會引發(fā)火災和爆炸。以下哪種措施可以有效地消除靜電？（）A.接地B.增加濕度C.使用抗靜電劑D.以上都是7、關于藥物分析中的質(zhì)譜法，以下對于其在藥物分析中的作用，表述不準確的是（）A.結構鑒定B.定量分析C.不能用于雜質(zhì)分析D.高靈敏度和特異性8、在藥物合成路線的設計中，需要綜合考慮反應條件、原料成本和環(huán)境保護等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價格低廉D.反應條件溫和，易于控制9、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下哪種措施不是預防火災和爆炸事故的有效手段？（）A.安裝防爆電器B.制定應急預案C.加強員工的安全培訓D.減少原材料的庫存10、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性的檢測是關鍵環(huán)節(jié)。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性檢測方法更能準確反映其藥效？（）A.細胞增殖實驗B.酶活性測定C.動物體內(nèi)實驗D.受體結合實驗11、在藥物合成反應中，溶劑的選擇會對反應的結果產(chǎn)生重要影響。對于一個在水中反應速率較慢的有機合成反應，以下哪種溶劑可能會提高反應速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯12、在藥物制劑的研發(fā)過程中，要確保藥物能夠在體內(nèi)有效地釋放和吸收，以下哪種制劑技術的應用至關重要？（）A.納米制劑技術B.緩控釋制劑技術C.靶向制劑技術D.以上均是13、在制藥工程中，結晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會影響結晶的純度和粒度分布？（）A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是14、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學穩(wěn)定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙15、關于制藥過程中的溶劑回收，以下哪種方法能夠提高溶劑的回收率和純度？（）A.簡單蒸餾B.精餾C.萃取精餾D.以上方法均可二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）在中藥復方的研究中，論述如何確定復方的有效成分、作用機制和質(zhì)量控制方法。2、（本題5分）解釋在化學合成藥物的穩(wěn)定性指示分析方法開發(fā)中，如何確定方法的專屬性和耐用性，保證穩(wěn)定性研究結果的可靠性？3、（本題5分）解釋在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的組成和優(yōu)化原則是什么，如何滿足細胞的生長和產(chǎn)物表達需求？4、（本題5分）制藥工程中的中藥制藥有哪些特點和技術難點？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中藥物制劑新技術的發(fā)展和應用。分析新型制劑技術如納米技術、脂質(zhì)體技術、微球技術等的特點和優(yōu)勢，以及其在提高藥物療效、降低副作用方面的作用。2、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性，以及如何確保企業(yè)符合規(guī)范要求。3、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物生產(chǎn)過程中的自動化包裝技術。分析自動化包裝技術在藥物生產(chǎn)中的應用和優(yōu)勢，以及如何提高包裝的質(zhì)量和效率。4、（本題5分）在生物制藥中，基因治療作為一種新興的治療手段具有廣闊的前景。請論述基因治療的原理、方法和應用領域，分析其面臨的技術挑戰(zhàn)和倫理問題。5、（本題5分）藥物分析方法的建立和驗證是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。請深入論述藥物分析方法（如色譜法、光譜法、電化學法等）的選擇和建立原則，探討方法驗證的參數(shù)和要求，并結合實際案例說明藥物分析在藥品質(zhì)量控制中的重要性。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）某生物制藥企業(yè)在進行生物藥工藝放大時，如何保持產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，分析案例及策略。2、（本題10分）某藥企的一款疫苗在運輸過程中未嚴格遵守冷鏈要求，分析可能對疫苗質(zhì)