醫(yī)療器械在研產(chǎn)品數(shù)據(jù)怎么查

醫(yī)療器械在研產(chǎn)品數(shù)據(jù)怎么查？行業(yè)分析、競(jìng)品分析、企業(yè)評(píng)估時(shí)，需要對(duì)某個(gè)領(lǐng)域內(nèi)或者某家企業(yè)的已上市和未上市產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研分析，從而對(duì)某個(gè)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局、未來(lái)趨勢(shì)或是對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品線布局有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)。其中，對(duì)于已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)，如果對(duì)時(shí)效性有較高要求，也可前往各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行查詢(xún)。另外，還可以直接通過(guò)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)一庫(kù)檢索分析。圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)而針對(duì)尚未獲批上市的在研產(chǎn)品，以前可以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局查詢(xún)注冊(cè)進(jìn)度。但是自2022年底起，國(guó)家藥監(jiān)局不再公開(kāi)相關(guān)數(shù)據(jù)，大多數(shù)產(chǎn)品都只有批件發(fā)布信息，以至于在研產(chǎn)品數(shù)據(jù)的獲取困難重重。那么對(duì)是否真的就完全無(wú)法收集某個(gè)領(lǐng)域內(nèi)或者某家企業(yè)的在研產(chǎn)品數(shù)據(jù)了呢？答案是否定的！事實(shí)上，從官方公布出的很多相對(duì)零散的信息，也可以推斷出部分在研醫(yī)療器械產(chǎn)品。1、創(chuàng)新和優(yōu)先審批信息國(guó)家和各省市藥監(jiān)局會(huì)不定期公布創(chuàng)新和優(yōu)先審批申請(qǐng)信息，不過(guò)大多數(shù)是已經(jīng)獲批上市的了，特別是那些公示發(fā)布時(shí)間較早的信息。如果要區(qū)分是否上市，還需要去國(guó)家藥監(jiān)局逐個(gè)查詢(xún)，這個(gè)方式雖然有效，但確實(shí)比較繁瑣低效。圖片來(lái)源：CMDE官網(wǎng)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫(kù)中收錄了國(guó)家和各省市藥監(jiān)局披露的器械“創(chuàng)新審批”和“優(yōu)先審批”數(shù)據(jù)，且數(shù)據(jù)庫(kù)中設(shè)置了包括是否獲批上市、審批耗時(shí)、審批類(lèi)別、理由分類(lèi)、審核機(jī)構(gòu)等近二十種檢索與篩選功能，可直接篩選出那些還未上市的產(chǎn)品。圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)2、注冊(cè)體系核查信息注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查是第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審核中很重要的一環(huán)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》明確規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展。目前廣東、江蘇等部分省市藥監(jiān)局會(huì)不定期發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查公示信息，可以在相關(guān)省市藥監(jiān)局官網(wǎng)內(nèi)收集匯總相關(guān)信息進(jìn)行分析。如果覺(jué)得信息匯總比較麻煩，也可以直接使用藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)的中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)核查數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢(xún)分析。圖片來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)3、批件發(fā)布信息國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)會(huì)不定期披露批件發(fā)布信息，這里面不只有批注注冊(cè)或批準(zhǔn)變更的信息，還包括了很多不予注冊(cè)、終止注冊(cè)、退審、自行撤回等未獲得最終批準(zhǔn)的信息，雖然這些審批未能通過(guò)，但也證明了相關(guān)企業(yè)有在進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的計(jì)劃，自然也可以作為我們進(jìn)行在研產(chǎn)品分析的數(shù)據(jù)之一。只是在處理這些信息的時(shí)候，需要篩選出那些首次注冊(cè)產(chǎn)品，即受理號(hào)以“CQZ”、“CSZ”、“JQZ”、“JSZ”字號(hào)開(kāi)頭的部分。圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)中國(guó)器械注冊(cè)批件發(fā)布數(shù)據(jù)庫(kù)也對(duì)官方披露的批件發(fā)布信息進(jìn)行了收錄，并進(jìn)行了信息梳理與整合。用戶可以直接篩選出首次注冊(cè)且審批結(jié)論為不予注冊(cè)、終止注冊(cè)等狀態(tài)的數(shù)據(jù)。圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)此外，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)近期通過(guò)整合各類(lèi)官方披露的注冊(cè)相關(guān)的信息，構(gòu)建了醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在幫助用戶實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)，一鍵篩選各注冊(cè)階段的產(chǎn)品信息，以及對(duì)歷年注冊(cè)及審批的產(chǎn)品、企業(yè)、地區(qū)、耗時(shí)、申請(qǐng)類(lèi)型、審評(píng)結(jié)論等多維度數(shù)據(jù)智能可視化分析等。圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)目前該數(shù)據(jù)庫(kù)已上線，各類(lèi)功能也在不斷優(yōu)化完善中，歡迎感興趣的朋友前往試用體驗(yàn)，為我們提供寶貴建議！4、臨床試驗(yàn)信息如果只是對(duì)企業(yè)在研產(chǎn)品進(jìn)行分析，除以上信息外，還可以關(guān)注下諸如部分地方藥監(jiān)局以及科學(xué)技術(shù)部披露的臨床試驗(yàn)備案信息、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心披露的器械相關(guān)的臨床試驗(yàn)信息、WHO國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)中與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床試驗(yàn)信息等。雖然相關(guān)數(shù)據(jù)大多都沒(méi)有涉及具體產(chǎn)品名稱(chēng)，但也能從這些信息中可以分析出企業(yè)在進(jìn)行哪些領(lǐng)域的研發(fā)工作。這些信息藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)也同樣都有收錄，用戶可以一站檢索，極大提高數(shù)據(jù)收集