職業(yè)能力提升行動(dòng)《藥物制劑操作》培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)

編號類別珠海市職業(yè)能力提升行動(dòng)《藥物制劑操作》培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)珠海市職業(yè)能力培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)委員會辦公室2020年3月

目錄一、培訓(xùn)說明 《藥物制劑操作》課程標(biāo)準(zhǔn)一、培訓(xùn)說明1.課程名稱藥物制劑操作。2.標(biāo)準(zhǔn)定義運(yùn)用藥物制劑制造所需設(shè)備、工具或原輔料，具備在藥品生產(chǎn)車間對制劑藥品相關(guān)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場操作，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的能力。3.培訓(xùn)對象適用于固體制劑、液體制劑等涉及藥品制造相關(guān)行業(yè)求職、就業(yè)人員和職業(yè)領(lǐng)域。二、培訓(xùn)目標(biāo)通過培訓(xùn)，使培訓(xùn)對象能夠掌握藥物制劑的工藝流程，認(rèn)識常見制劑類型及原輔料并掌握其主要的工藝操作方法。通過培訓(xùn)能在制藥企業(yè)從事制劑車間各生產(chǎn)崗位的常規(guī)工作和質(zhì)量保證工作。1.職業(yè)素養(yǎng)目標(biāo)（1）具有積極的工作態(tài)度、健康的心理素質(zhì)、良好的職業(yè)道德；（2）具有良好的責(zé)任心、進(jìn)取心，有繼續(xù)學(xué)習(xí)新知識、新技能的能力；（3）具有良好的人際溝通、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；（4）具有良好的書面表達(dá)和口頭表達(dá)能力；（5）具有基本的數(shù)學(xué)運(yùn)算和運(yùn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行人機(jī)處理的能力；（6）具有安全生產(chǎn)意識，能夠嚴(yán)格遵守崗位安全操作規(guī)程；（7）具有環(huán)保生產(chǎn)意識，重視環(huán)境保護(hù),具有精益求精的工匠精神。2.理論知識目標(biāo)（1）了解物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥用高分子材料學(xué)、工業(yè)藥劑學(xué)、制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)等方面的基本理論、基本知識。（2）掌握制劑生產(chǎn)常用的耗材、物料（包括原輔料、包裝材料）的類別和功用。（3）了解藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及公用系統(tǒng)的基本原理。（4）熟悉藥事管理的法規(guī)、政策，掌握藥品生產(chǎn)操作GMP規(guī)范。（5）了解現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展動(dòng)態(tài)。（6）掌握滅菌設(shè)備無菌保障水平的理論基礎(chǔ)。（7）掌握工藝處方中各組分的計(jì)算方法。（8）掌握制劑產(chǎn)品常見質(zhì)量保證和要求，能夠識別并處理常見的藥品質(zhì)量缺陷。3.操作技能目標(biāo)（1）能夠按照制劑生產(chǎn)工藝正確執(zhí)行操作程序，無明顯差錯(cuò)。（2）能正確運(yùn)用生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出符合要求的藥品，且能夠識別常見的故障和質(zhì)量缺陷。（3）能正確進(jìn)行各劑型生產(chǎn)的主要操作，正確執(zhí)行并記錄工藝過程參數(shù)，且符合質(zhì)量要求。（4）能正確識別并運(yùn)用藥用輔料，防止差錯(cuò)、污染和交叉污染。（5）能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)場地/設(shè)備、工器具的清場、清潔操作，且符合工藝質(zhì)量要求。（6）能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)用物料的領(lǐng)用、使用、退庫、銷毀等操作。三、培訓(xùn)中應(yīng)注意的問題1、要培養(yǎng)好學(xué)員嚴(yán)格遵守藥品管理法、GMP等法規(guī)的要求，注重操作中的清潔/無菌生產(chǎn)，同時(shí)在操作中要注意做到合規(guī)操作、安全生產(chǎn)。2、熟讀各劑型的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，培訓(xùn)過程中要求學(xué)員嚴(yán)格遵守各崗位/設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，操作時(shí)應(yīng)注意保證質(zhì)量、防止差錯(cuò)、物料平衡。3、要注意做好學(xué)員的操作技能訓(xùn)練，做好教學(xué)時(shí)間的安排和指導(dǎo)，同時(shí)也要做好學(xué)員學(xué)習(xí)心態(tài)和思想的引導(dǎo)，提高學(xué)員的學(xué)習(xí)興趣，以便掌握好操作技能技巧，達(dá)到制藥企業(yè)制劑生產(chǎn)崗位的要求。四、課時(shí)分配1.總培訓(xùn)課時(shí)：402.具體培訓(xùn)課時(shí)分配見下：培訓(xùn)課時(shí)分配表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)總課時(shí)模塊一：藥品GMP知識學(xué)習(xí)NA6一、質(zhì)量管理的原則及要求。0.5二、質(zhì)量體系中的人員職責(zé)及管理要求。0.5三、廠方設(shè)施的管理要求。0.5四、GMP附錄1無菌藥品的相關(guān)內(nèi)容。1五、原輔料及產(chǎn)品的管理要求。0.5六、GMP文件及記錄的管理要求。0.5七、GMP衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識。0.5八、GMP生產(chǎn)現(xiàn)場操作管理要求。2模塊二：藥品生產(chǎn)安全知識培訓(xùn)NA6一、藥品安全生產(chǎn)與社會責(zé)任。1二、藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)。1三、藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)。1四、藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識別及操作實(shí)踐。1五、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理。1六、生物安全基礎(chǔ)知識。1模塊三：常見消毒/滅菌設(shè)備操作NA6一、消毒/滅菌設(shè)備的部件結(jié)構(gòu)、工作原理和常見故障及處理。1.5二、潔凈生產(chǎn)區(qū)常見消毒/滅菌方式。1三、常見消毒/滅菌設(shè)備的操作。2四、滅菌設(shè)備無菌保障水平的基礎(chǔ)理論。1五、消毒/滅菌效果的判定及已滅菌物品/產(chǎn)品的保護(hù)。0.5模塊四：藥物制劑理論基礎(chǔ)學(xué)習(xí)與實(shí)踐NA5一、藥物制劑的基本理論、基本知識。2二、制劑生產(chǎn)常用的耗材、物料（包括原輔料、包裝材料）的類別和功用。0.5三、藥物制劑生產(chǎn)公用系統(tǒng)。1四、現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展動(dòng)態(tài)。0.5五、制劑生產(chǎn)的操作和填寫記錄的基本要求。1模塊五：固體制劑基本生產(chǎn)操作NA17一、片劑、膠囊劑，還有栓劑、蠟劑和半固體的主要生產(chǎn)工藝流程。2二、輔料的作用。2三、藥品包裝材料的質(zhì)量要求和功用。1四、工藝處方中各組分的計(jì)算方法。2五、藥物配制、制粒、干燥、壓片、灌裝/填充等的操作。6六、固體制劑產(chǎn)品的常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。1七、藥品生產(chǎn)常見的質(zhì)量缺陷。1八、生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法。2模塊六：液體制劑基本生產(chǎn)操作NA17一、口服劑、噴霧劑、滴眼劑、注射劑的主要生產(chǎn)工藝流程。1.5二、主要輔料的作用。2三、藥品包裝材料的質(zhì)量要求和功用。1四、工藝處方中各組分的計(jì)算方法。2五、藥液配制、過濾、洗灌封/灌裝等的操作。6六、液體制劑產(chǎn)品的常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。1七、藥品生產(chǎn)常見的質(zhì)量缺陷。1八、生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法。1.5九、無菌液體制劑的無菌保障工藝。1總計(jì)NA40注：模塊五和模塊六，二選一。五、培訓(xùn)內(nèi)容、要求及建議培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議模塊一藥品GMP知識學(xué)習(xí)一、質(zhì)量管理的原則及要求理論知識要求：了解質(zhì)量管理的基本原則。熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)的體系要求以及管理的基本要求。熟悉質(zhì)量控制的基本要求，并能按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。重點(diǎn)：1、掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識；2、掌握GMP管理的各項(xiàng)法規(guī)要求。3、理解藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；難點(diǎn)：熟識藥品生產(chǎn)從業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)，并達(dá)到職業(yè)素養(yǎng)的要求。二、質(zhì)量體系中的人員職責(zé)及管理要求理論知識要求：了解質(zhì)量管理相關(guān)的人員的基本要求。了解質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員的工作職責(zé)。了解藥品生產(chǎn)人員的控制要求。三、廠房設(shè)施的管理要求理論知識要求：了解廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)及管理的要求。了解藥品生產(chǎn)區(qū)域及輔助區(qū)域的管理要求。四、GMP附錄無菌藥品理論知識要求：了解GMP對無菌藥品的特殊管理要求以及實(shí)施要求。五、原輔料及產(chǎn)品的管理要求理論知識要求：了解原輔料的基本管理要求。了解中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量管理要求。六、GMP文件及記錄的管理要求理論知識要求：了解質(zhì)量管理各類文件制定的基本管理要求。了解生產(chǎn)記錄的質(zhì)量管理要求。七、GMP衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識理論知識要求：了解微生物的基礎(chǔ)知識，微生物與生化藥品的質(zhì)量關(guān)系。了解衛(wèi)生學(xué)的基礎(chǔ)知識，包括消毒和滅菌的概念和方法等。八、GMP生產(chǎn)現(xiàn)場操作管理要求操作技能要求：熟悉GMP生產(chǎn)現(xiàn)場操作，按照GMP的管理要求進(jìn)行各項(xiàng)生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)。模塊二藥品生產(chǎn)安全知識培訓(xùn)一、藥品安全生產(chǎn)與社會責(zé)任理論知識要求：了解藥品安全生產(chǎn)與社會責(zé)任。重點(diǎn)：1、掌握藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)；2、掌握藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識別及操作實(shí)踐要求；3、理解安全生產(chǎn)的重要意義。難點(diǎn)：熟識藥品安全生產(chǎn)知識，形成安全生產(chǎn)意識習(xí)慣的職業(yè)素養(yǎng)。二、藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)理論知識要求：了解藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)。三、藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)理論知識要求：掌握藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)。四、藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識別及操作實(shí)踐理論知識要求：掌握藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識別及操作實(shí)踐要求。操作技能要求：能夠正確使用滅火器材進(jìn)行消防操作。能夠根據(jù)設(shè)備安全操作規(guī)程正確使用相關(guān)設(shè)備。五、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理理論知識要求：了解藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理要求。操作技能要求：能夠根據(jù)生產(chǎn)場地、接觸化工物料的特性等正確使用和穿戴勞保用品。六、生物安全基礎(chǔ)知識理論知識要求：了解生物安全法律法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室、潔凈室等生物安全控制方法及標(biāo)準(zhǔn)要求。模塊三常見消毒/滅菌設(shè)備操作一、消毒/滅菌設(shè)備的部件結(jié)構(gòu)、工作原理和常見故障及處理。理論知識要求：1、了解干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、化學(xué)滅菌設(shè)備以及常見消毒設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。2、掌握消毒/滅菌設(shè)備常見的故障報(bào)警、原因及處理辦法。重點(diǎn)：1、掌握物料和/或產(chǎn)品消毒/滅菌的意義。2、掌握滅菌設(shè)備中滅菌介質(zhì)的重要作用。3、掌握GMP規(guī)范中關(guān)于無菌保證的規(guī)定。難點(diǎn)：熟識滅菌設(shè)備中無菌保證的理論知識和滅菌驗(yàn)證中指示劑的應(yīng)用和意義，達(dá)到崗位職業(yè)素養(yǎng)的要求。二、潔凈生產(chǎn)區(qū)常見消毒/滅菌方式。理論知識要求：1、掌握潔凈區(qū)常見的消毒/滅菌方式和流程。操作技能要求：1、能夠正確執(zhí)行潔凈區(qū)消毒/滅菌操作流程。三、常見消毒/滅菌設(shè)備的操作。理論知識要求：1、掌握干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、化學(xué)滅菌設(shè)備以及常見消毒設(shè)備的操作流程。操作技能要求：1、能夠正確使用各類消毒/滅菌設(shè)備進(jìn)行消毒/滅菌操作。2、能做到舉一反三，自主學(xué)習(xí)，自我提升。四、滅菌設(shè)備無菌保障水平的基礎(chǔ)理論。理論知識要求：1、了解各類滅菌設(shè)備的無菌保障水平的理論基礎(chǔ)，包括但不限于：F0值、FH值、SAL等。2、了解各類滅菌設(shè)備驗(yàn)證用化學(xué)指示劑、生物指示劑的相關(guān)知識。五、滅菌效果的判定及已滅菌物品/產(chǎn)品的保護(hù)。理論知識要求：1、掌握滅菌的標(biāo)識和保存知識。操作技能要求：1、能夠判定滅菌效果是否合格，并主動(dòng)采取有效措施保護(hù)已滅菌物品/產(chǎn)品，防止差錯(cuò)、污染和交叉污染。2、能做到舉一反三，自主學(xué)習(xí)，自我提升。模塊四：藥物制劑理論基礎(chǔ)學(xué)習(xí)與實(shí)踐一、藥物制劑的基本理論、基本知識。理論知識要求：1、了解藥物制劑的基本理論、基本知識。重點(diǎn)：1、掌握藥物制劑的通用理論基礎(chǔ)。2、掌握GMP規(guī)范中關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的規(guī)定。難點(diǎn)：熟識制劑生產(chǎn)常用的耗材、物料類別和功用，達(dá)到崗位職業(yè)素養(yǎng)的要求。二、制劑生產(chǎn)常用的耗材、物料（包括原輔料、包裝材料）的類別和功用。理論知識要求：1、掌握制劑生產(chǎn)常用的耗材、物料（包括原輔料、包裝材料）的類別和功用。三、藥物制劑生產(chǎn)公用系統(tǒng)。理論知識要求：1、了解藥物制劑生產(chǎn)公用系統(tǒng)。四、現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展動(dòng)態(tài)。理論知識要求：1、了解現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展動(dòng)態(tài)。五、制劑生產(chǎn)的操作和填寫記錄的基本要求。理論知識要求：1、掌握制劑生產(chǎn)的操作和填寫記錄的基本要求。操作技能要求：1、能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)過程操作和記錄填寫。模塊五：固體制劑基本生產(chǎn)操作一、片劑、膠囊劑，還有栓劑、蠟劑和半固體的主要生產(chǎn)工藝流程。理論知識要求：1、掌握片劑、膠囊劑，還有栓劑、蠟劑和半固體的主要生產(chǎn)工藝流程。重點(diǎn)：1、掌握一般固體制劑的工藝流程和操作。2、掌握工藝處方投料量的計(jì)算。難點(diǎn)：熟識固體制劑生產(chǎn)主要的生產(chǎn)流程和操作規(guī)程，達(dá)到崗位職業(yè)素養(yǎng)的要求。二、輔料的作用。理論知識要求：1、掌握主要輔料，如佐劑、賦形劑、填充劑、潤滑劑的作用。三、藥品包裝材料的質(zhì)量要求和功用。理論知識要求：1、掌握主要藥品包裝材料的質(zhì)量要求和功用。四、工藝處方中各組分的計(jì)算方法。理論知識要求：1、掌握工藝處方中各組分的計(jì)算方法。包括但不限于：含量/重量/效價(jià)（標(biāo)示量）、干燥失重、密度。操作技能要求：1、能夠正確計(jì)算工藝處方中的投料量。五、藥物配制、制粒、干燥、壓片、灌裝/填充等的操作。理論知識要求：1、掌握藥物配制、制粒、干燥、壓片、灌裝/填充等的操作技能。操作技能要求：1、能夠執(zhí)行藥物配制、制粒、干燥、壓片、灌裝/填充等操作。六、固體制劑產(chǎn)品的常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。理論知識要求：1、掌握固體制劑產(chǎn)品的常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。七、藥品生產(chǎn)常見的質(zhì)量缺陷。理論知識要求：1、能夠識別并處理常見的藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。操作技能要求：1、能夠?qū)ΤＲ姷馁|(zhì)量缺陷進(jìn)行識別并處置。八、生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法。理論知識要求：1、掌握生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法，防止污染和交叉污染。操作技能要求：1、能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備、工器具的清潔程序。模塊六：液體制劑基本生產(chǎn)操作一、口服劑、噴霧劑、滴眼劑、注射劑的主要生產(chǎn)工藝流程。理論知識要求：1、掌握口服劑、噴霧劑、滴眼劑、注射劑的主要生產(chǎn)工藝流程。重點(diǎn)：1、掌握一般液體制劑的工藝流程和操作。2、掌握工藝處方投料量的計(jì)算。3、掌握非最終滅菌無菌制劑的除菌過濾技術(shù)。難點(diǎn)：熟識液體制劑生產(chǎn)主要的生產(chǎn)流程和操作規(guī)程，達(dá)到崗位職業(yè)素養(yǎng)的要求。二、輔料的作用。理論知識要求：1、掌握主要輔料，如溶劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑、抑菌劑、分子表面活性劑、緩沖劑的作用。三、藥品包裝材料的質(zhì)量要求和功用。理論知識要求：1、掌握主要藥品包裝材料的質(zhì)量要求和功用。四、工藝處方中各組分的計(jì)算方法。理論知識要求：1、掌握工藝處方中各組分的計(jì)算方法。操作技能要求：1、能夠正確計(jì)算工藝處方中的投料量。五、藥液配制、過濾、洗灌封/灌裝等的操作。理論知識要求：1、掌握藥液配制、過濾、洗灌封/灌裝等的操作技能。操作技能要求：1、能夠執(zhí)行藥液配制、過濾、洗灌封/灌裝等操作。六、液體制劑產(chǎn)品的常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。理論知識要求：1、掌握液體制劑產(chǎn)品的常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。七、藥品生產(chǎn)常見的質(zhì)量缺陷。理論知識要求：1、能夠識別并處理常見的藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。操作技能要求：1、能夠?qū)ΤＲ姷馁|(zhì)量缺陷進(jìn)行識別并處置。八、生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法。理論知識要求：1、掌握生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法，防止污染和交叉污染。操作技能要求：1、能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備、工器具的清潔程序。九、無菌液體制劑的無菌保障工藝。理論知識要求：1、掌握無菌液體制劑（包括最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品）的無菌保障工藝。操作技能要求：1、能夠正確執(zhí)行無菌保障工藝操作程序。六、推薦教材1.《醫(yī)療器械目錄》關(guān)于滅菌設(shè)備，國家藥品監(jiān)督管理局。2.教材名稱：《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》（2019年12月化學(xué)工業(yè)出版社出版，張洪斌主編），書號：978-7-122-35057-2。3.教材名稱：教材名稱：《制藥過程安全與環(huán)?！?；出版社：化學(xué)工業(yè)出版社；作者：姚日生，邊俠玲；出版時(shí)間：2019-01-01；ISBN：9787122325952。4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版，及附錄1：無菌藥品。5.《中國藥典》2020版。七、培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)師資珠海市藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)車間經(jīng)理以上人員，至少從業(yè)5年以上。2.培訓(xùn)場地培訓(xùn)場地：可提供30～50人培訓(xùn)，有電腦、投影儀等培訓(xùn)用器材，面積約50m2的會議室或培訓(xùn)室；實(shí)操場地：珠海市生化藥品制造相關(guān)企業(yè)內(nèi)具有下述實(shí)訓(xùn)設(shè)備的生產(chǎn)車間。3.實(shí)訓(xùn)設(shè)備技能培訓(xùn)的實(shí)習(xí)工具與設(shè)備表序號設(shè)備及用品名稱數(shù)量備注1工器具與容器不銹鋼桶/盆若干工器具與容器是藥物制劑生產(chǎn)工藝操作輔助所需要的器具。2量具（量杯、量筒、燒杯等）若干3攪拌棒14不銹鋼過濾器35濾芯56篩網(wǎng)17瓢、勺等若干8不銹鋼操作臺29稱量/檢測用儀器電子天平2稱量/檢測儀器是藥物制劑生產(chǎn)時(shí)所需要的設(shè)備，作為生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的專業(yè)裝置，能夠滿足學(xué)員培訓(xùn)的需要。10pH計(jì)111電導(dǎo)率儀112完整性測試儀113多路溫度巡檢儀114其它儀器：壓力表、溫濕度計(jì)、壓差表、流量計(jì)等1序號設(shè)備及用品名稱數(shù)量備注15滅菌設(shè)備濕熱滅菌柜/產(chǎn)品滅菌檢漏柜1滅菌設(shè)備是藥物制劑生產(chǎn)時(shí)，作為生產(chǎn)環(huán)境、物料/工器具、產(chǎn)品等滅菌的主要設(shè)備。16干熱滅菌柜117VHP發(fā)生器118甲醛熏蒸罐119固體制劑生產(chǎn)設(shè)備混粉機(jī)/配制罐1固體制劑設(shè)備是固體制劑生產(chǎn)工藝操作的主要設(shè)備，能夠滿足學(xué)員的培訓(xùn)需要。20干燥機(jī)121制粒機(jī)122包衣機(jī)123壓片機(jī)124膠囊填充機(jī)/灌裝機(jī)125液體制劑生產(chǎn)設(shè)備配液罐1液體制劑設(shè)備是固體制劑生產(chǎn)工藝操作的主要設(shè)備，能夠滿足學(xué)員的培訓(xùn)需要。26洗瓶機(jī)127隧道式滅菌干燥機(jī)128灌裝機(jī)/灌封機(jī)129膠塞/鋁蓋清洗機(jī)130軋蓋機(jī)131全自動(dòng)燈檢機(jī)132鋁塑包裝機(jī)133裝盒機(jī)134自動(dòng)稱重儀135捆扎機(jī)136公用系統(tǒng)設(shè)備潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)組1公用系統(tǒng)設(shè)備是制劑生產(chǎn)工藝操作的環(huán)境維持、動(dòng)力系統(tǒng)的主要設(shè)備，能夠滿足學(xué)員的培訓(xùn)需要。37純化水制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)138注射用水制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)139工業(yè)蒸汽系統(tǒng)140純蒸汽發(fā)生器141壓縮空氣制備系統(tǒng)142制冷機(jī)組143其他設(shè)備RABS、隔離器1無菌保證的專業(yè)設(shè)備。八、考核評價(jià)1.考核方式根據(jù)藥物制劑操作技能培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目內(nèi)容，考核方式為理論+實(shí)操考核。各項(xiàng)考試、考核成績均實(shí)行百分制，成績皆達(dá)60分及以上者為合格。2.考核內(nèi)容根據(jù)藥物制劑操作技能培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目培訓(xùn)目標(biāo)具體設(shè)定。理論考核內(nèi)容比重表考核內(nèi)容比重法律法規(guī)20%安全操作、衛(wèi)生知識20%固體制劑生產(chǎn)操作或液體制劑生產(chǎn)理論知識，二選一30%固體制劑生產(chǎn)操作或液體制劑生產(chǎn)操作，二選一30%實(shí)操考核包括過程考核和結(jié)果考核兩部分，比重分別為40%，60%。實(shí)操過程考核以操作規(guī)范性和安全性為主，操作方法、步驟、順序等的考核由實(shí)操試卷上記錄實(shí)現(xiàn)；實(shí)操結(jié)果考核分項(xiàng)目功能實(shí)現(xiàn)、工藝水平兩方面的考核內(nèi)容。3.考核標(biāo)準(zhǔn)理論考核和實(shí)操考核分別達(dá)到60分及以上。4.考核時(shí)間理論考試時(shí)間：60min;實(shí)操考核時(shí)間：每項(xiàng)60min。5.考核設(shè)施理論考核需具有可容納30-50人的房間，實(shí)操考核需在具備前述實(shí)訓(xùn)設(shè)備的生產(chǎn)車間，實(shí)操考核工具還包括生產(chǎn)物料/耗材、勞保用品和各類滅火器等。藥物制劑操作考核試題A卷（液體制劑部分）理論考核試題：分為選擇題及判斷題選擇題（每題2.5分，共50分）題1衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其＿＿。（B）A.使用時(shí)間B.校準(zhǔn)有效期C.狀態(tài)D.適用范圍題2非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為（C）A.工藝用水B.飲用水C.純化水D.注射用水題3生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的＿＿，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。（C）A.狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)B.標(biāo)簽，流向C.狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)D.標(biāo)識，流向題4純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止。（A）A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蝕題5質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和_____活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。（B）A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)題6安全生產(chǎn)“五要素”是指：(C)A．人、機(jī)、環(huán)境、管理、信息B．人、物、能量、信息、設(shè)備C．安全文化、安全法制、安全責(zé)任、安全科技、安全投入D．監(jiān)察、監(jiān)管、教育、培訓(xùn)、工程。題7以下屬于物體打擊傷害的選項(xiàng)是（D）。A．建筑物坍塌，員工被水泥板砸傷B．起吊的重物脫落，將員工擊傷C．員工不慎墜落，撞擊到腳手架導(dǎo)致死亡D．腳手架上墜落的鋼筋打擊員工頭部，導(dǎo)致其死亡題8以下不屬于使用勞動(dòng)防護(hù)用品的一般要求是（A）。A．防護(hù)用品應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)B．使用前應(yīng)首先做一次外觀檢查C．勞動(dòng)用品的使用必須在其性能范圍內(nèi)，不得超極限使用D．嚴(yán)格按照《使用說明書》正確使用勞動(dòng)防護(hù)用品題9我國的安全生產(chǎn)工作方針是：(B)A.管生產(chǎn)必須管安全B.安全第一，預(yù)防為主，綜合治理C.保障勞動(dòng)者的安全與健康題10下列不屬于“三違”的是（D）。A.任意拆除設(shè)備上的安全裝置或警示標(biāo)志B.在禁止使用無線通訊工具的場所使用手機(jī)C.未將長發(fā)置于工作帽內(nèi)操作機(jī)械設(shè)備D.拒絕操作未經(jīng)相關(guān)方確認(rèn)的大修設(shè)備題11有關(guān)濕熱滅菌柜說法正確的是（B）A.濕熱滅菌柜呼吸器不需要安裝濾芯。B.干熱滅菌柜需要安裝高效過濾器。C.濕熱滅菌柜呼吸器使用親水性濾芯。D.干熱滅菌柜只需要安裝中效過濾器。題12常見滅菌設(shè)備（D）A.濕熱滅菌柜B.干熱滅菌柜C.VHP滅菌柜D.以上均是題13常見的滅菌參數(shù)（C）A.濕熱滅菌F0值不小于8B.干熱滅菌FH值不小于1365C.以上均是題14無菌保證值(SAL)表示物品被滅菌后的無菌狀態(tài)，濕熱滅菌法的SAL值不得（D）A.低于12B.低于10C.低于8D.低于6題15常用的濕熱滅菌設(shè)備類型有（D）A.流通飽和蒸汽滅菌器B.脈動(dòng)真空滅菌器C.水浴式滅菌器D.以上都是題16藥物制劑常用公用系統(tǒng)（D）A.壓縮空氣系統(tǒng)B.蒸汽系統(tǒng)C.注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)D.以上均是題17關(guān)于除菌過濾說法正確的是（D）A.采用孔徑小于等于0.22微米的濾器B.采用孔徑小于等于0.45微米的濾器C.使用前可以不檢測完整性D.過濾前可以不控制微生物限度題18下列可用于液體制劑中作為抑菌劑的輔料是（B）A.氯化鈉B.苯酚C.環(huán)氧乙烷D.依地酸二鈉題19有關(guān)藥用輔料說法正確的是（C）A.有活性B.輔料越多越好C.甘油是一種分子表面活性劑D.氯化鈉不可以作為輔料題20某滴眼劑產(chǎn)品的原料藥處方加入量為2.5g/L，其原料的濕品含量為98.3%，若配制50L該產(chǎn)品，需加入多少原料？（A）A.127.2gB.125.0gC.100.0gD.98.3g判斷題（每題2.5分，共50分）題1消毒不一定能達(dá)到滅菌的要求，而滅菌則可達(dá)到消毒的目的。（√）題2無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不必保持連續(xù)運(yùn)行。（×）題3對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。（√）題4原料藥前期生產(chǎn)的中間控制嚴(yán)格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制應(yīng)越嚴(yán)格。（√）題5原料藥或中間產(chǎn)品的混合可以將不合格批次與其它合格批次混合。（×）題6產(chǎn)經(jīng)營單位可以以貨幣形式或其他物品代替應(yīng)提供的勞動(dòng)防護(hù)用品。（×）題7作業(yè)分類分為一級動(dòng)火作業(yè)、二級動(dòng)火作業(yè)、三級動(dòng)火作業(yè)。（×）題8人員發(fā)現(xiàn)直接危及人身安全的緊急情況時(shí)，有權(quán)停止作業(yè)或者在采取可能的應(yīng)急措施后撤離作業(yè)場所。（√）題9經(jīng)營單位的從業(yè)人員必須經(jīng)過安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（√）題10電氣火災(zāi)時(shí)盡可能先斷電源，后滅火。（√）題11濕熱滅菌柜工作原理：夾套加熱、脈動(dòng)真空3次、升溫達(dá)到滅菌溫度、滅菌、干燥。（√）題12干熱滅菌柜滅菌過程，墻體內(nèi)壓力應(yīng)該高于外界壓力。（√）題13濕熱滅菌柜滅菌物品裝載方式不用經(jīng)過驗(yàn)證。（×）題14濕熱滅菌柜進(jìn)行性能驗(yàn)證時(shí)，需要進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。（√）題15濕熱滅菌柜出現(xiàn)低溫報(bào)警時(shí)，需要排查溫度探頭附件是否有冷凝水。（√）題16注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。（√）題17溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應(yīng)符合《中國藥典》關(guān)于可見異物的規(guī)定。（√）題18生產(chǎn)注射劑使用的抑菌劑要求：抑菌效能可靠；對人體無毒害；與主藥無配伍禁忌，不影響藥效與質(zhì)量檢查；性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH等影響而影響抑菌效果；不與內(nèi)包材反應(yīng)。（√）題19肌肉注射劑：注射于肌肉組織中，注射部位大都在臂肌或上臂三角肌，注射劑量一般為1~10mL。（×）題20滴眼劑常用的輔料有抑菌劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、增溶劑、賦形劑。（×）實(shí)操考核試題（三選一）：題1：洗瓶機(jī)或洗膠塞/鋁蓋機(jī)的操作考核內(nèi)容按照設(shè)備操作程序進(jìn)行操作，考核對設(shè)備操作的熟練程度?？己藞鏊邆湎鄳?yīng)操作條件的制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間考核設(shè)備及物料洗瓶機(jī)或洗膠塞/鋁蓋機(jī)1臺、瓶子500支、膠塞500只、鋁蓋500只、護(hù)目鏡1副、一次性手套2雙?？己藰?biāo)準(zhǔn)1.操作前檢查、準(zhǔn)備工作充分，投料正確。（20分）

2.操作流程正確，設(shè)備運(yùn)行正常，無故障。（50分）

3.操作過程正確記錄。（15分）

4.操作完成后，清場、清潔操作正確。（15分）題2：灌裝機(jī)的操作考核內(nèi)容按照設(shè)備操作程序進(jìn)行操作，考核對設(shè)備操作的熟練程度，灌裝出合格產(chǎn)品?？己藞鏊邆湎鄳?yīng)操作條件的制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間考核設(shè)備及工具洗瓶機(jī)或洗膠塞/鋁蓋機(jī)1臺、護(hù)目鏡1副、一次性手套2雙。瓶子500支、膠塞500支、鋁蓋500支考核標(biāo)準(zhǔn)1.操作前檢查、準(zhǔn)備工作充分。（20分）

2.操作流程正確，設(shè)備運(yùn)行正常，無故障。（50分）3.操作過程正確記錄。（15分）

4.操作完成后，清場、清潔操作正確。（15分）題3：配料稱量操作考核內(nèi)容按照崗位稱量操作程序，準(zhǔn)確稱量物料?？己藞鏊邆湎鄳?yīng)操作條件的制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間/實(shí)驗(yàn)室考核設(shè)備及工具電子天平1臺、砝碼1套、鑷子1個(gè)、飲用水1kg、1L量杯2個(gè)、膠頭吸管2個(gè)、一次性手套2雙?？己藰?biāo)準(zhǔn)1.操作前檢查、準(zhǔn)備工作充分。（20分）

2.物料稱量核對流程正確，稱量無誤。（50分）

3.操作過程正確記錄。（15分）

4.操作完成后，清場、清潔操作正確。（15分）

藥物制劑操作考核試題B卷（固體制劑部分）理論考核試題：分為選擇題及判斷題選擇題（每題2.5分，共50分）題1衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其＿＿。（B）A.使用時(shí)間B.校準(zhǔn)有效期C.狀態(tài)D.適用范圍題2非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為（C）A.工藝用水B.飲用水C.純化水D.注射用水題3生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的＿＿，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。（C）A.狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)B.標(biāo)簽，流向C.狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)D.標(biāo)識，流向題4純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止。（A）A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蝕題5質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和_____活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。（B）A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)題6安全生產(chǎn)“五要素”是指：(C)A．人、機(jī)、環(huán)境、管理、信息B．人、物、能量、信息、設(shè)備C．安全文化、安全法制、安全責(zé)任、安全科技、安全投入D．監(jiān)察、監(jiān)管、教育、培訓(xùn)、工程。題7以下屬于物體打擊傷害的選項(xiàng)是（D）。A．建筑物坍塌，員工被水泥板砸傷B．起吊的重物脫落，將員工擊傷C．員工不慎墜落，撞擊到腳手架導(dǎo)致死亡D．腳手架上墜落的鋼筋打擊員工頭部，導(dǎo)致其死亡題8以下不屬于使用勞動(dòng)防護(hù)用品的一般要求是（A）。A．防護(hù)用品應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)B．使用前應(yīng)首先做一次外觀檢查C．勞動(dòng)用品的使用必須在其性能范圍內(nèi)，不得超極限使用D．嚴(yán)格按照《使用說明書》正確使用勞動(dòng)防護(hù)用品題9我國的安全生產(chǎn)工作方針是：(B)A.管生產(chǎn)必須管安全B.安全第一，預(yù)防為主，綜合治理C.保障勞動(dòng)者的安全與健康題10下列不屬于“三違”的是（D）。A.任意拆除設(shè)備上的安全裝置或警示標(biāo)志B.在禁止使用無線通訊工具的場所使用手機(jī)C.未將長發(fā)置于工作帽內(nèi)操作機(jī)械設(shè)備D.拒絕操作未經(jīng)相關(guān)方確認(rèn)的大修設(shè)備題11有關(guān)濕熱滅菌柜說法正確的是（B）A.濕熱滅菌柜呼吸器不需要安裝濾芯。B.干熱滅菌柜需要安裝高效過濾器。C.濕熱滅菌柜呼吸器使用親水性濾芯。D.干熱滅菌柜只需要安裝中效過濾器。題12常見滅菌設(shè)備（D）A.濕熱滅菌柜B.干熱滅菌柜C.VHP滅菌柜D.以上均是題13常見的滅菌參數(shù)（C）A.濕熱滅菌F0值不小于8B.干熱滅菌FH值不小于1365C.以上均是題14無菌保證值(SAL)表示物品被滅菌后的無菌狀態(tài)，濕熱滅菌法的SAL值不得（D）A.低于12B.低于10C.低于8D.低于6題15常用的濕熱滅菌設(shè)備類型有（D）A.流通飽和蒸汽滅菌器B.脈動(dòng)真空滅菌器C.水浴式滅菌器D.以上都是題16藥物制劑常用公用系統(tǒng)（D）A.壓縮空氣系統(tǒng)B.蒸汽系統(tǒng)C.注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)D.以上均是題17關(guān)于片劑生產(chǎn)工藝說法正確的是（A）A.原料藥應(yīng)與輔料混合均勻B.壓片前的物料或顆粒無需控制水分C.為提高口感可以包衣D.片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度應(yīng)符合要求，對微生物限度無要求題18有關(guān)藥用輔料說法正確的是（C）A.有活性B.輔料越多越好C.淀粉可以作為填充劑D.蔗糖不可以作為輔料題19常規(guī)的濕法制粒工藝主要包括以下哪些工藝過程：（D）A.粉碎、過篩、混合B.制濕顆粒C.顆粒的干燥D.以上均是題20下列可用于固體制劑中作為粘合劑的輔料是（B）A.乳糖B.羥丙基纖維素C.無機(jī)鹽類D.甘露醇判斷題（每題2.5分，共50分）題1消毒不一定能達(dá)到滅菌的要求，而滅菌則可達(dá)到消毒的目的。（√）題2無菌藥品生產(chǎn)的潔