ω3甘油三酯（2%）中長(zhǎng)鏈脂肪乳氨基酸（16）葡萄糖（16%）注射液-藥品臨床應(yīng)用解讀

ω-3甘油三酯(2%)

中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液1

基本信息2

安全性3

有效性4

創(chuàng)新性5

公平性目錄CONTENTS通用名ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液注冊(cè)規(guī)格及類別1250ml；化學(xué)藥品3類中國(guó)獲批時(shí)間2024年2月23日目前大陸地區(qū)同通用名藥物上市情況無(wú)全球首次上市國(guó)家

及日期瑞典，2016年6月是否為OTC藥品否適應(yīng)癥當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)無(wú)法進(jìn)行、不足或有禁忌時(shí)

，本品為輕至中重度分解代謝的成人患者提供腸外營(yíng)養(yǎng)治療所需的能量、必需脂肪酸（包括ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、電解質(zhì)和液體。用法用量【用法】適用于外周靜脈輸注或者中心靜脈輸注?！居昧俊克幬锏膭┝繎?yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況而調(diào)整

，通常為

1袋/天。成人最大日輸注劑量為40ml/kg

，最大輸注速度為2.5ml/kg/h。建議參照藥品ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液用法用量【用法】?jī)H用于中心靜脈輸注。【用量】藥物的劑量應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況而調(diào)整

，通常為1袋/天。成人最大

日輸注劑量為35ml/kg

，最大輸注速度為1.7ml/kg/h。參照藥品選擇理由①主要成分相似②規(guī)格相同③參照藥為2023年國(guó)家醫(yī)保談判藥品填補(bǔ)空白：

國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)適用于外周或中心靜脈輸注的含ω-3魚(yú)油脂肪乳腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋供能抑炎：提供患者所需能量和蛋白質(zhì)，

同時(shí)抑制炎癥基礎(chǔ)信息第3頁(yè)/共10頁(yè)ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

添加ω-3魚(yú)油脂肪乳糖脂供能比為40:60,市面最低滲透壓為840mOsm/L,可外周靜脈輸注?目前臨床應(yīng)用中

，超60%的腸外營(yíng)養(yǎng)治療使用

外周輸注方式

，尤其是縣級(jí)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)?

目錄內(nèi)參照藥品滲透壓過(guò)高（1545msmol/l）

，

僅適用中心靜脈輸注

，無(wú)法滿足外周靜脈輸注?

中心靜脈置管操作人員需接受專業(yè)培訓(xùn)

，難度高、

成本高

，應(yīng)用比例低于40%l

臨床需要可同時(shí)滿足外周+中心靜脈

輸注的工業(yè)化三腔袋?

單瓶ω-3魚(yú)油脂肪乳每年使用量超400萬(wàn)瓶?

必須與供能脂肪乳搭配使用或加入三升袋中?

串輸給藥不規(guī)范：?jiǎn)纹看斣黾硬l(fā)癥?

三升袋配置不便捷：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配中心

建設(shè)率低

，人工配制過(guò)程繁瑣

，污染風(fēng)險(xiǎn)高l

臨床需要含

ω-3魚(yú)油脂肪乳的工

業(yè)化三腔袋?外科重癥患者中有30%-80%可能出現(xiàn)應(yīng)激性高血糖

，影響患者預(yù)后?高糖攝入增加圍術(shù)期高血糖風(fēng)險(xiǎn)、加劇

炎癥和腫瘤進(jìn)展l

臨床需要低糖供能配方的工業(yè)

化三腔袋?中國(guó)營(yíng)養(yǎng)不良的發(fā)病率：

15～59歲為

10.88%，

≥60歲為

15.91%；?中國(guó)住院患者入院時(shí)營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)病率14.67%~31.02%；營(yíng)養(yǎng)不良造成患者住院時(shí)間延長(zhǎng)、并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率增加。添加ω-3魚(yú)油脂肪乳、糖供能占比低至40%，增加外周靜脈輸注方式更好地滿足重癥、腫瘤等糖代謝紊亂患者對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)的治療需求?

手術(shù)患者中至少10%～20%合并糖尿病?

至少17%腫瘤患者需要進(jìn)行血糖管理問(wèn)

題現(xiàn)狀需求基礎(chǔ)信息第4頁(yè)/共10頁(yè)中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)性感染發(fā)生率糖脂比40:60糖脂比50:50

糖脂比60:40?可以采用外周靜脈輸注方式，操作簡(jiǎn)便、創(chuàng)傷小、成本低，避免導(dǎo)管相關(guān)性感染和血栓風(fēng)險(xiǎn)；?低糖脂比可顯著降低中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)性感染(CRI)風(fēng)險(xiǎn)；?低糖脂比可有效避免重癥、腫瘤、大面積創(chuàng)傷等患者出現(xiàn)糖代謝紊亂；外周靜脈輸注：

操作簡(jiǎn)便、創(chuàng)傷小、臨床廣泛應(yīng)用中心靜脈輸注：低糖脂比（40:60）顯著降低導(dǎo)管相關(guān)性感染?一項(xiàng)納入200例經(jīng)中心靜脈導(dǎo)管行腸外營(yíng)養(yǎng)支持ICU患者的前瞻性、隨機(jī)雙盲隊(duì)列研究結(jié)果顯示3

：糖脂比40:60

，

可顯著降低中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)

性感染發(fā)生率?食欲喪失、惡心、嘔吐的發(fā)生率為1‰~1%?其余ADR均為罕見(jiàn)/十分罕見(jiàn)；通常調(diào)整輸注速度或停藥后可自行緩解?原研上市8年以來(lái)，國(guó)內(nèi)外均為無(wú)安全性警告及黑框警告報(bào)道1?不添加亞硫酸鹽，減少器質(zhì)損傷和過(guò)敏反應(yīng)2（%）2520151050l

說(shuō)明書(shū)安全性信息l

與參照藥產(chǎn)品對(duì)比l

不良反應(yīng)發(fā)生情況l

與目錄內(nèi)產(chǎn)品對(duì)比1.不良反應(yīng)查詢網(wǎng)站：歐盟EMA、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、澳大利亞藥監(jiān)局；2.復(fù)方氨基酸注射液臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2019版）；

3.護(hù)理學(xué)雜志,2015,30

(17):87-89.第5頁(yè)/共10頁(yè)安全性添加ω-3魚(yú)油脂肪乳：

可顯著降低感染發(fā)生率、縮短住院時(shí)間低糖脂比(40:60)：

降低高糖攝入可能引起的炎癥和腫瘤進(jìn)展發(fā)生率350300250200150100500322220.5166.6114.321.5GLU(mg/dL)ALP(U/L)PAB(mg/dL)CRP(mg/dL)

HLLDALHD（天）4035302520151050不含ω-3魚(yú)油組

ω-3魚(yú)油組454035302520151050不含ω-3魚(yú)油組

ω-3魚(yú)油組l高糖可引起炎癥因子濃度增加

，導(dǎo)致腸粘膜破壞

，腸屏障受損2。l高糖促進(jìn)癌細(xì)胞增殖

，驅(qū)動(dòng)癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移和侵襲3。l低糖脂比腸外營(yíng)養(yǎng)治療臨床益處：改善血糖控制、降低

ALP、提

高

PAB、減少炎癥、降低胰島素需求、降低感染風(fēng)險(xiǎn)。l

納入62例重癥患者的回顧性研究4，分別接受高脂低糖(HLLD)和低脂高糖(ALHD)腸外營(yíng)養(yǎng)治療，結(jié)果顯示：與ALHD組相比，

HLLD組患者的血糖水平降低64.1%，堿性磷酸酶(ALP)水平降低52.7%，前白蛋白(PAB)水平升高40.6%

，c反應(yīng)蛋白

(CRP)水平降低42.6%，兩組供能相當(dāng)。l一項(xiàng)納入49項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、

3641例患者的Meta分析結(jié)果顯示：腸外營(yíng)養(yǎng)配方中添加ω-3魚(yú)油脂肪乳

，住院時(shí)間縮短2.14天

，感染率下降40%1添加ω-3魚(yú)油：降低感染發(fā)生，縮短住院時(shí)間降低糖供能占比：減少炎癥和腫瘤進(jìn)展發(fā)生率腸外營(yíng)養(yǎng)治療：

低糖高脂VS高糖低脂

，各項(xiàng)指標(biāo)更優(yōu)感染發(fā)生率下降40%住院時(shí)間縮短

2.14天1.Pradelli

L,etal.JPENJ

Parenter

Enteral

Nutr,2020,44(1):44-57.2.

Front

Immunol.

2022Aug

31;13:988481.3.J

Mol

Med

(Berl).2021Sep;99(9):1175-1193.4.Clin

Nutr

ESPEN.2023

Oct;57:213-218.第6頁(yè)/共10頁(yè)有效性德國(guó)意大利德國(guó)意大利西班牙西班牙美國(guó)美國(guó)英國(guó)英國(guó)法國(guó)法國(guó)（%）5.3

6.414.8類別年份指南/共識(shí)名稱編寫(xiě)單位推薦內(nèi)容外周靜脈輸

注相關(guān)同時(shí)適用于外周靜脈和中心靜脈輸注，可滿足更多患者的用藥可及性2009年《

ESPEN腸外營(yíng)養(yǎng)指南：中心靜脈導(dǎo)管（并發(fā)癥的通路、護(hù)理、診斷和治療）

》歐洲臨床營(yíng)養(yǎng)與代謝協(xié)會(huì)?中心靜脈輸注適用以下情形：

①輸注高滲透壓液體；②輸注腐蝕性藥物或內(nèi)膜損

傷性藥物；③給藥pH<5或pH>9的溶液；④腸外營(yíng)養(yǎng)治療輸注時(shí)間＞3個(gè)月以上2022年《重癥患者中心靜脈導(dǎo)管管理

中國(guó)專家共識(shí)（2022版）

》亞洲急危重癥協(xié)會(huì)中國(guó)腹

腔重癥協(xié)作組?中心靜脈置管常見(jiàn)并發(fā)癥：①導(dǎo)管出口部位局部感染；

②導(dǎo)管相關(guān)性血流感染；③導(dǎo)管相關(guān)性血栓發(fā)生；

④氣胸；⑤臂叢神經(jīng)損傷；

⑥心律失常ω-3魚(yú)油脂肪乳相關(guān)添加

ω-3

魚(yú)油脂肪乳，可顯著減少患者炎癥因子水平，降低感染和肝功能損害風(fēng)險(xiǎn)，改善患者預(yù)后，縮短住院時(shí)間2023年《中國(guó)成人患者腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)

臨床應(yīng)用指南（2023版）

》中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)?魚(yú)油脂肪乳中富含

ω-3PUFAs

，有獨(dú)特的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，

多個(gè)研究證實(shí)

其能減少外科患者炎性因子水平，

降低感染發(fā)生率

，并縮短住院時(shí)間

，維護(hù)器官

功能2022年《魚(yú)油脂肪乳臨床應(yīng)用

專家共識(shí)》中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)?重癥患者應(yīng)用魚(yú)油脂肪乳劑

，可減輕全身性炎癥反應(yīng)

，保護(hù)肺

、肝臟等臟器功能，

減少腸外營(yíng)養(yǎng)相關(guān)性肝病的發(fā)生多腔袋相關(guān)工業(yè)化“全合一”三腔袋，可減少處方和配置錯(cuò)誤，降低微生物污染和血流感染的發(fā)生，滿足多數(shù)患者的腸外營(yíng)養(yǎng)治療需求2023年《中國(guó)成人患者腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)

臨床應(yīng)用指南（2023版）

》中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)?多腔袋有多種規(guī)格

，均具有處方較為合理

、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和即開(kāi)即用等特點(diǎn)，減少處方和配置錯(cuò)誤，

降低微生物污染和血流感染的發(fā)生

，滿足多數(shù)患者的腸外

營(yíng)養(yǎng)治療需求；規(guī)范使用多腔袋可節(jié)省人力成本

，縮短住院時(shí)間，

降低醫(yī)療費(fèi)用，

有較好的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益2022年《腸外營(yíng)養(yǎng)多腔袋臨床應(yīng)用專家共識(shí)》中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)?多腔袋制劑有多種規(guī)格

，具有處方較合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、

即開(kāi)即用等特點(diǎn)

，可

減少處方和配制差錯(cuò)

，滿足大多數(shù)患者的臨床營(yíng)養(yǎng)需求指南推薦重癥、外科患者實(shí)施腸外營(yíng)養(yǎng)合理添加ω-3魚(yú)油脂肪乳

同時(shí)滿足外周+中心靜脈輸注的工業(yè)化三腔袋增加臨床應(yīng)用可及性第7頁(yè)/共10頁(yè)有效性唯一可外周

+中心靜脈輸注的含ω-3魚(yú)油脂肪乳三腔袋糖供能占比最低(40%)

，滿足重癥、腫瘤等特殊患者的配方需求

滿足

60%

以上患者的腸

外營(yíng)養(yǎng)治療輸注需求；

外周輸注操作簡(jiǎn)便、創(chuàng)傷小、耗材及維護(hù)成本低；

含

ω-3

魚(yú)油脂肪乳劑的

多腔袋

，降低炎癥反應(yīng)

，

減少住院時(shí)間。

降低糖代謝負(fù)擔(dān)，減少

圍手術(shù)期重癥患者出現(xiàn)

應(yīng)激性高血糖的風(fēng)險(xiǎn)；

降低高糖攝入引起的炎

癥反應(yīng)和腫瘤進(jìn)展。

工藝突破

，減少殘氧；

實(shí)現(xiàn)抗氧化劑零添加,減少過(guò)敏反應(yīng)和器官損傷。

突破“弱焊接

”等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)壁壘、

自主開(kāi)發(fā)膜材；

打破外資企業(yè)壟斷，

降低價(jià)格

，提高國(guó)內(nèi)多腔

袋可及性。外周

+中心靜脈輸注含ω-3魚(yú)油脂肪乳

工業(yè)化三腔袋最低糖脂比三腔袋降低重癥、腫瘤患者

糖代謝紊亂風(fēng)險(xiǎn)抗氧化劑零添加突破多腔袋“弱焊接”技術(shù)壁壘第8頁(yè)/共10頁(yè)創(chuàng)新性第9頁(yè)/共10頁(yè)

說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定不同患者及特殊人群的用法用量、注意事項(xiàng)

，說(shuō)

明書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)范

，避免臨床濫用；

即配型工業(yè)化三腔袋，可減少處方和配置錯(cuò)誤、降低醫(yī)療費(fèi)用，

提高臨床安全性、便利性和患者依從性；

腸外營(yíng)養(yǎng)藥品使用需經(jīng)過(guò)營(yíng)養(yǎng)篩查、評(píng)估

，不易產(chǎn)生臨床濫用風(fēng)

險(xiǎn)或超說(shuō)明書(shū)用藥，易于醫(yī)保經(jīng)辦審核。

目前中國(guó)應(yīng)用良好的靜脈配置中心（

PIVAS）不足100家；

三腔袋腸外營(yíng)養(yǎng)制劑即開(kāi)、即混、即用

，無(wú)需專業(yè)醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照無(wú)

菌技術(shù)在PIVAS配制

，保障基層用藥需求；

三腔袋可減少自配所致的污染和配置風(fēng)險(xiǎn)

，節(jié)省醫(yī)療資源