奧雷巴替尼片-藥品臨床應(yīng)用解讀

奧雷巴替尼片CONTENTS目錄01藥品基本信息05公平性04創(chuàng)新性02安全性03有效性奧雷巴替尼片藥品基本信息持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。40mg/天隔天一次口服隨餐服用用法用量中國原創(chuàng)，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新藥通用名奧雷巴替尼片（OlverembatinibTablets)曾用名HQP1351、耐克替尼商品名耐立克?藥品上市許可持有人廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司（亞盛醫(yī)藥全資子公司）包裝規(guī)格10mg/片，60片/瓶中國大陸首次上市時間2021年11月24日適應(yīng)癥用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。（適應(yīng)癥完全批準(zhǔn)，2023年11月14日獲批）本品用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。（附條件審批上市。已納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄，2024年續(xù)約）1中國慢粒疾病基本信息在慢粒靶向藥物出來之后，慢?；颊呶迥晟媛蕪牟蛔?0%提升到90%。大部分患者可以獲得長期生存。目前上市的一/二代TKI使用后，耐藥仍然是臨床棘手問題。一/二代TKI每年治療的失效風(fēng)險率高達(dá)27.7%慢性髓性白血?。＃┦且环N以髓系增生為主的造血干細(xì)胞惡性疾病?；颊叱Ｓ邪准?xì)胞增多或伴脾大，外周血中可見髓系不成熟細(xì)胞，且存在Ph染色體和/或BCR-ABL融合基因陽性。據(jù)國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院發(fā)表的“CancerStatisticsinChina&US”2020年數(shù)據(jù)，中國白血病新發(fā)病例數(shù)量為88,249，其中慢粒約占15%。疾病基本情況參照藥品建議中國首個且唯一治療CML耐藥的第三代BCR-ABL抑制劑國內(nèi)無參照藥品內(nèi)部交流使用，未經(jīng)同意不得外傳2伊馬替尼的醫(yī)保報銷解決了慢粒治療的第一步。奧雷巴替尼片填補了臨床空白，臨床不可替代，解決了慢粒患者耐藥后持續(xù)治療。奧雷巴替尼治療CML耐藥患者安全性良好3泊那替尼在美國上市后撤市，并帶黑框警告再上市（目前尚未在國內(nèi)上市）五年持續(xù)安全性研究顯示，多數(shù)治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率隨時間推移而降低。奧雷巴替尼治療CML耐藥患者安全性良好。3-4級非血液學(xué)不良事件發(fā)生率低，治療相關(guān)的動脈閉塞事件（AOE）發(fā)生5例（N=96）5%，尚無靜脈血栓栓塞事件（VTE)發(fā)生。奧雷巴替尼片臨床療效得到充分驗證填補CML耐藥患者治療空白用于耐藥CML慢性期患者的II期研究(CC203)入組患者：CP-CML成人患者,對伊馬/達(dá)沙/尼羅替尼耐藥或不耐受。研究目的：評估奧雷巴替尼與BAT相比，在對3種TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP患者在中國的療效和安全性。144人4CU101海外IB橋接試驗入組患者：成人CP-CML、AP-CML、BP-CML和Ph+ALL患者，伴或不伴T315I突變。對≥2種TKI耐藥或不耐受。76人I期5年長期數(shù)據(jù)顯示：累積反應(yīng)率隨治療時間延長而增加。48月時，CP組及AP組均有40%患者可達(dá)到MR4.5。與BAT相比，奧雷巴替尼延長中位EFS6倍至21.22個月患者無論是否伴有T315I突變，奧雷巴替尼療效相似奧雷巴替尼在治療泊那替尼/阿思尼布耐藥的慢?；颊咧携熜黠@JabbourEet

al.ASHabstract

#1798/2023

JiangQ,etal.ASHabstract#869,2023QianJiang,etal.2022ASHOral81國內(nèi)外多部權(quán)威指南推薦包括奧雷巴替尼在內(nèi)三代TKI用于CML耐藥的治療45三代TKI列入≥2種TKI耐藥或不耐受CML-CP患者推薦方案奧雷巴替尼列入耐藥CML-CP或CML-AP患者的新興治療方案I級推薦奧雷巴替尼治療≥2種TKI耐藥或不耐受CML-CP患者I級推薦奧雷巴替尼治療T315I突變CML患者奧雷巴替尼列入耐藥/不耐受CML患者的治療方案奧雷巴替尼列入T315I突變CML患者的治療方案中國腫瘤整合診治指南（CACA）2022年2018年-2023年，連續(xù)6年入選美國血液病年會(ASH)口頭報告奧雷巴替尼片創(chuàng)新性信息中國原創(chuàng)，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。擁有全球授權(quán)專利高達(dá)350+項。在中國首次進(jìn)入臨床研究，全球中國率先獲批上市。國家1類新藥，中國首個且唯一獲批治療CML耐藥的第三代BCR-ABL抑制劑。填補耐藥CML患者治療空白，彌補國內(nèi)外已上市藥物的不足。全球Best-in-Class，F(xiàn)DA批準(zhǔn)全球注冊III臨床，同步在美國、加拿大、俄羅斯、歐洲等多國進(jìn)行臨床試驗，美國FDA授予孤兒藥資格和審評快速通道資格，以及歐盟授予孤兒藥資格。積極推進(jìn)產(chǎn)品出海。美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格以及歐盟授予的孤兒藥資格連續(xù)六年入選美國血液病年會(ASH)口頭報告8被國家藥品監(jiān)督管理局納入“優(yōu)先審評”和“突破性治療品種”十二五、十三五“國家重大新藥創(chuàng)制”專項支持品種2024年6月，亞盛與武田就奧雷巴替尼達(dá)成獨家選擇權(quán)協(xié)議。武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權(quán)利許可，（中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外）。奧雷巴替尼I/II期研究結(jié)果在國際著名腫瘤學(xué)術(shù)期刊JHO發(fā)表。結(jié)果顯示奧雷巴替尼在TKI耐藥CML-CP/AP患者中耐受良好且療效穩(wěn)定持久，進(jìn)一步驗證其Best-in-class的實力。影響因子29奧雷巴替尼片公平性信息對公共衛(wèi)生有積極影響奧雷巴替尼上市前，慢?；颊咴谀壳矮@批的藥物耐藥后無藥可醫(yī)，患者生存預(yù)后可低至數(shù)月。中國慢?；颊咧形话l(fā)病年齡僅40多歲，比國外患者年輕10~20歲，正值壯年。持續(xù)用藥后患者可以跟正常人一樣回歸生活與工作，創(chuàng)造巨大社會價值，對家庭和社會意義重大。讓《我不是藥神》的悲劇不再重演。作為國內(nèi)唯一獲批的針對一/二代TKI耐藥和/或不耐受慢?；颊叩乃幬?，奧雷巴替尼顯著延長患者生存（延長BAT組中位EFS從2.86個月到21.22個月）。符合“?；尽痹瓌t奧雷巴替尼可替代骨髓移植手術(shù)治療、無療效的化療和姑息治療等，釋放臨床和醫(yī)保資源，符合“?；尽痹瓌t。奧雷巴替尼目前適應(yīng)癥覆蓋人群?。喊籽∥挥谥袊┌Y排名第九位，其中慢粒僅占白血病的15%，對醫(yī)?；鹩绊懶?。彌補現(xiàn)有目錄短板奧雷巴替尼是中國原創(chuàng)，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)專利1類原創(chuàng)新藥。泊那替尼國內(nèi)尚未獲批，奧雷巴替尼是患者唯一選擇。國內(nèi)目錄