氟替美維吸入粉霧劑-藥品臨床應用解讀

氟替美維吸入粉霧劑目錄藥品基本信息01安全性02有效性03創(chuàng)新性04公平性0501藥品基本信息3IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.中國慢阻肺患者使用氟替美維對比布地格福的成本效果分析報告通用名氟替美維吸入粉霧劑注冊規(guī)格

每泡含糠酸氟替卡松100μg、烏美溴銨62.5μg（按C??H??NO?計）與三苯乙酸維蘭特羅25μg（按C??H??Cl?NO?計），遞送劑量為糠酸氟替卡松92μg、烏美溴銨55μg（按C??H??NO?計）與三苯乙酸維蘭特羅22μg（按C??H??Cl?NO?計）。用法用量本品僅用于經口吸入。吸入后，患者應用清水漱口，但不要將水咽下，以減少口咽部念珠菌病的風險。本品應在每天同一時間使用，每日一次，每次一吸。每日使用本品不要超過1次。中國大陸首次上市時間

2019年11月全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間美國，2017年9月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無是否為OTC藥品否適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療，每日一次使用。限中重度慢性阻塞性肺病。目前醫(yī)保限制適應癥目前同類藥品醫(yī)保支付范圍均與說明書適應癥一致，只有本品尚不一致。本次申請去除醫(yī)保限制，按說明書支付。參照藥品建議：布地格福吸入氣霧劑理由：與本品適應癥相同，參照藥品醫(yī)保支付范圍與適應癥一致。與參照藥品或已上市的同治療領域藥品（布地格福）相比的優(yōu)勢和不足：本品顯著改善肺功能，顯著降低急性加重發(fā)生風險1。本品具有絕對藥物經濟學優(yōu)勢2，即QALY更高，治療總成本更低。01疾病介紹4疾病的基本情況臨床未滿足的需求中國≥20歲成人慢性阻塞性肺?。璺尾。┗疾÷蕿?.6%，估算我國慢阻肺病患病人數接近1億1；年發(fā)病患者總數約為397萬2。其中輕度患者占比約為10%3，輕度患者也存在急性加重風險4。國內外權威指南均推薦三聯治療用于慢阻肺病治療5,6。本品是慢阻肺病三聯藥物中改善肺功能的最優(yōu)選擇，并且顯著降低急性加重發(fā)生風險7。將輕度慢阻肺病納入本品醫(yī)保支付范圍，使輕度患者能夠使用療效更好的藥物，更有助于改善肺功能和控制急性加重風險。WangCetal.Lancet.

2018;

391,10131:1706-1717.YinP.etal.FrontPublicHealth.2022;10:859499YangT,

etal.RespiratoryResearch2022,23(1):106JonesP.W.,etal.ATS2024SessionA48:P141.5.GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease(GOLD).Availablefrom:/6.中華醫(yī)學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組，等.中華結核和呼吸雜志2021,44(3):170-205.7.IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.02安全性5說明書收載的安全性信息說明書中最常見不良反應是鼻咽炎（7%）、頭痛（5%）和上呼吸道感染（2%）1。國內外不良反應發(fā)生情況目前已上市國家尚無任何安全性警告、黑框警告及因安全性問題撤市信息。臨床試驗中安全性方面優(yōu)勢相比ICS/LABA兩聯制劑（布地奈德福莫特羅）不良反應發(fā)生率相當2。1.氟替美維吸入粉霧劑說明書。2.PanettieriRAetal.InternationalJournalofChronicObstructivePulmonaryDisease2022:172043–2052國內外權威指南均推薦三聯治療用于慢阻肺病治療03有效性-1/22021年版中國慢阻肺病指南22024版慢性阻塞性肺疾病全球倡議(GOLD)1ICS/LABA/LAMA作為穩(wěn)定期初始治療推薦之一ICS/LABA不再單獨作為慢阻肺病治療藥物推薦；如有ICS使用指征，因ICS/LABA/LAMA治療被證明優(yōu)于ICS/LABA，可優(yōu)先選用ICS/LABA/LAMA治療ICS/LABA/LAMA能夠降低病死率，達成慢阻肺病長期管理目標6ICS/LABA/LAMA作為穩(wěn)定期初始治療推薦之一ICS/LABA/LAMA可以降低慢阻肺病患者的急性加重風險，改善癥狀，降低全因死亡率國家藥品審批中心《技術審批報告》中關于本藥品有效性的描述經風險效益評估，支持本品進口用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的維持治療。1.GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease(GOLD).Availablefrom:/2.中華醫(yī)學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組，等.中華結核和呼吸雜志2021,44(3):170-205..本品相比同類藥品具有顯著的臨床優(yōu)勢：相比參照藥品（布地格福），進一步顯著改善肺功能110.77ml(P<0.0001)，顯著降低急性加重發(fā)生風險39%(P=0.0034)4。相比ICS/LABA雙聯藥物（布地奈德福莫特羅），無論患者是否既往1年內發(fā)生過急性加重事件，本品均能夠顯著改善肺功能(P<0.001)和生活質量(P<0.05)5。03有效性-2/27本品有效助力慢阻肺病優(yōu)化管理1盒顯著改善癥狀，CAT評分降低2分11吸改善肺功能最高達222ml11年降低中重度急性加重率44%21分鐘學會裝置使用4TabbererM,etal.AdvTher.2018;35(1):56-71.LipsonDA,etal.AmJRespirCritCareMed.2017;196(4):438-446.vanderPalenJ,etal.RespirMed.2022;205:107031.4.IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.5.PanettieriRAetal.InternationalJournalofChronicObstructivePulmonaryDisease2022:172043–205204創(chuàng)新性-1

創(chuàng)新點1（分子創(chuàng)新）本品21世紀創(chuàng)新三分子兼?zhèn)鋸娦c長效，最大化協同增效1.

糠酸氟替卡松（ICS）相比參照藥品中的布地奈德（ICS），更小的劑量實現更強抗炎效能1。強效長效：更高GR結合力和親和力2-4，>24h強效抗炎5安全性良好：更高GR受體選擇性6，全身暴露風險較低6,72.本品雙支擴維蘭特羅（LABA）+烏美溴銨（LAMA）相比參照藥品中的雙支擴，能夠快速、強效舒張支氣管8。維蘭特羅(LABA)強效長效：5分鐘起效9，24h強效改善肺功能10,11安全性良好：更高β2受體選擇性12，全身暴露后快速失活11-13烏美溴銨(LAMA)強效長效：肺部M3受體親和力高14，24h強效改善肺功能15安全性良好：更高M3受體選擇性，全身暴露后快速失活16,178該創(chuàng)新帶來的患者獲益全球唯一一天一次用于慢阻肺病治療的單一裝置三聯吸入治療方案；參照藥品為一天二次。強效和長效雙重保障，持續(xù)24小時更強改善肺功能，降低急性加重風險18和提高依從性。Daley-YatesPT,etal.BrJClinPharmacol.2021;87(2):483-493.BiggadikeK,etal.JMedChem.2008;51(12):3349-3352.DerendorfH,etal.Allergy.2008;63(10):1292-1300.ValotisA,etal.RespirRes.2007;8(1):54.RossiosC,etal.EurJPharmacol.2011;670(1):244-251.SalterM,etal.AmJPhysiolLungCellMolPhysiol.2007;293(3):L660-L667.7.Daley-YatesPT.BrJClinPharmacol.2015;80(3):372-3808.MaltaisF,etal.AdvTher.2019;36(9):2434-24499.KempsfordR,etal.PulmPharmacolTher.2013:265(2):256-264.10.HananiaNA,etal.Chest.2012;142(1):119-127.11.KempsfordR,etal.PulmPharmacolTher.2013;26(2):256-264.12.SlackRJ,etal.JPharmacolExpTher.2013;344(1):218-23013.ProcopiouPA,etal.JMedChem.2010;53(11):4522-4530.14.SalmonM,etal.JPharmacolExpTher.2013;345(2):260-270.15.FeldmanG,etal.IntJChronObstructPulmonDis.2016;11:719-730.16.LainéDI.ExpertRevClinPharmacol.2010;3(1):43-53.17.LainéDI,etal.JMedChem.2009;52(8):2493-2505.18.IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.04創(chuàng)新性-2/2

9創(chuàng)新點2（裝置創(chuàng)新）該創(chuàng)新帶來的患者獲益本品具有創(chuàng)新的易納器裝置，具有兩大核心設計：歧管設計，高效遞送1；同軸聯動，一步激活2。易學易用，1分鐘學會3使用步驟簡單，每次僅需三步；精確追蹤每一噴劑量。易納器穩(wěn)定遞送，

99.8%的患者可完成有效吸入4易納器日常使用更簡單，無需掌握手口協調，無需預充和清潔5,6本品每支碳排放量僅為參照藥品的6%（0.8vs.13.5kgCO2e/支）7，為低碳減排做出貢獻1.InternationalPatentApplication.PCT/GB2006/004612.2.GrantAC,etal.JAerosolMedPulmDrugDeliv.2015,28(6):474-485.3.vanderPalenJ,etal.RespirMed.2022,205:1070314.AndersonM,etal.IntJChronObstructPulmonDis.2021;16:933-9435.HarbHS,etal.IntJClinPract.2021,75(4):e13905.6.穩(wěn)定期慢性氣道疾病吸入裝置規(guī)范應用中國專家共識.中華結核和呼吸雜志.2019(4):241-253.7.NICEAsthmaInhalerandDecisionAid本品：干粉吸入裝置（DPI），不含拋射劑7，對環(huán)境產生積極影響；參照藥品：加壓定量吸入劑（pMDI）因含拋射劑氟氫烷，在裝置使用及廢棄階段會造成高碳排放。05公平性對公共健康的影響本品顯著改善患者癥狀與肺功能、降低加重風險，提升“健康中國2030”行動計劃重點防治疾病之一的“慢阻肺病”患者的健康水平。本品在提高患者健康水平的同時，助力國家雙碳（碳達峰、碳中和）國策。室內外空氣污染是導致慢阻肺病的主要環(huán)境因素之一，使用低碳減排的吸入制劑帶來的環(huán)境變化，可以改善患者賴以生存的環(huán)境1，降低慢阻肺病發(fā)病率。202