檢驗科質(zhì)量與安全管理工作記錄本電子版

檢驗科質(zhì)量與安全管理工作記錄本電子版?一、使用說明1.目的：本工作記錄本旨在規(guī)范檢驗科質(zhì)量與安全管理工作的記錄，確保各項工作的可追溯性，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。2.適用范圍：適用于檢驗科全體工作人員在質(zhì)量與安全管理工作中的記錄。3.記錄要求-及時準(zhǔn)確：各項工作完成后應(yīng)立即記錄，確保信息真實、完整、準(zhǔn)確。-字跡清晰：使用黑色或藍(lán)色中性筆書寫，避免涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。-內(nèi)容完整：按照記錄本的格式要求填寫，不得遺漏重要信息。

二、質(zhì)量與安全管理工作記錄

（一）質(zhì)量手冊與程序文件管理1.質(zhì)量手冊更新記錄-日期：[具體日期]-更新內(nèi)容：-章節(jié)名稱：[具體章節(jié)]-修改條款：[條款編號]-修改內(nèi)容：[詳細(xì)說明修改內(nèi)容]-批準(zhǔn)人：[批準(zhǔn)人姓名]-批準(zhǔn)日期：[批準(zhǔn)日期]2.程序文件更新記錄-日期：[具體日期]-更新內(nèi)容：-文件名：[程序文件名稱]-修改條款：[條款編號]-修改內(nèi)容：[詳細(xì)說明修改內(nèi)容]-批準(zhǔn)人：[批準(zhǔn)人姓名]-批準(zhǔn)日期：[批準(zhǔn)日期]

（二）人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃-年度培訓(xùn)計劃-制定日期：[計劃制定日期]-培訓(xùn)內(nèi)容：-專業(yè)知識培訓(xùn)：包括臨床檢驗基礎(chǔ)、臨床血液學(xué)檢驗、臨床生物化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗等專業(yè)知識培訓(xùn)。-質(zhì)量管理培訓(xùn)：如ISO15189標(biāo)準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價等。-安全知識培訓(xùn)：包括生物安全、消防安全、化學(xué)安全等。-新技術(shù)培訓(xùn)：如分子診斷技術(shù)、質(zhì)譜分析技術(shù)等。-培訓(xùn)時間安排：-專業(yè)知識培訓(xùn)：每月[X]次，每次[X]小時。-質(zhì)量管理培訓(xùn)：每季度[X]次，每次[X]小時。-安全知識培訓(xùn)：每年[X]次，每次[X]小時。-新技術(shù)培訓(xùn)：根據(jù)新技術(shù)開展情況適時安排。-培訓(xùn)方式：內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等。-月度培訓(xùn)安排-制定日期：[每月培訓(xùn)計劃制定日期]-培訓(xùn)日期：[具體培訓(xùn)日期]-培訓(xùn)內(nèi)容：[詳細(xì)培訓(xùn)內(nèi)容]-培訓(xùn)講師：[講師姓名]2.培訓(xùn)記錄-培訓(xùn)日期：[具體日期]-培訓(xùn)內(nèi)容：[詳細(xì)培訓(xùn)內(nèi)容]-培訓(xùn)講師：[講師姓名]-培訓(xùn)地點：[培訓(xùn)地點]-參加人員：[列出參加培訓(xùn)人員姓名]-培訓(xùn)效果評估：-理論考核成績：[成績列表]-操作考核成績：[成績列表]-學(xué)員反饋意見：[簡要記錄學(xué)員對培訓(xùn)的意見和建議]3.人員考核記錄-考核日期：[具體日期]-考核人員：[被考核人員姓名]-考核內(nèi)容：-專業(yè)知識考核：包括理論知識和實踐技能考核。-質(zhì)量管理考核：如室內(nèi)質(zhì)量控制操作、室間質(zhì)量評價結(jié)果分析等。-安全知識考核：生物安全、消防安全、化學(xué)安全等知識考核。-考核成績：-專業(yè)知識考核成績：[具體成績]-質(zhì)量管理考核成績：[具體成績]-安全知識考核成績：[具體成績]-考核結(jié)果：-合格：各項考核成績均達(dá)到[合格分?jǐn)?shù)線]及以上。-不合格：有一項或多項考核成績未達(dá)到[合格分?jǐn)?shù)線]。-補考記錄（如有）：-補考日期：[具體日期]-補考內(nèi)容：[與原考核未通過部分相同]-補考成績：[具體成績]-補考結(jié)果：[合格/不合格]

（三）室內(nèi)質(zhì)量控制1.質(zhì)量控制計劃-年度質(zhì)量控制計劃-制定日期：[計劃制定日期]-檢測項目：[列出本檢驗科開展的所有檢測項目]-質(zhì)量控制方法：-均值-標(biāo)準(zhǔn)差法（X-S法）：適用于[具體檢測項目1]、[具體檢測項目2]等。-Levey-Jennings質(zhì)控圖法：適用于[具體檢測項目3]、[具體檢測項目4]等。-累積和控制圖法（CUSUM法）：適用于[具體檢測項目5]等。-失控處理程序：-當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果出現(xiàn)失控時，立即停止相關(guān)檢測工作。-分析失控原因，可從人員、儀器、試劑、環(huán)境等方面查找。-采取相應(yīng)的糾正措施，如重新校準(zhǔn)儀器、更換試劑、培訓(xùn)人員等。-在糾正措施實施后，重新進行質(zhì)量控制檢測，直至結(jié)果在控。-記錄失控事件及處理過程，包括失控日期、檢測項目、失控類型、原因分析、采取的措施及結(jié)果驗證等。-月度質(zhì)量控制計劃-制定日期：[每月質(zhì)量控制計劃制定日期]-檢測項目：[與年度計劃一致，可根據(jù)實際情況調(diào)整]-質(zhì)量控制品選擇：-定值質(zhì)控品：選擇與檢測項目相匹配的有證定值質(zhì)控品，如[質(zhì)控品品牌及型號1]用于[具體檢測項目1]，[質(zhì)控品品牌及型號2]用于[具體檢測項目2]等。-非定值質(zhì)控品：對于某些特殊檢測項目，可使用非定值質(zhì)控品進行質(zhì)量監(jiān)控，如[具體檢測項目3]使用[非定值質(zhì)控品品牌及型號]。-質(zhì)量控制頻率：-每天對每個檢測項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制檢測。-每周對質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行匯總分析。2.質(zhì)量控制記錄-日期：[具體日期]-檢測項目：[具體檢測項目]-質(zhì)量控制品批號：[質(zhì)控品批號]-測量值：[記錄每次檢測的具體測量值]-均值：[計算得出的均值]-標(biāo)準(zhǔn)差：[計算得出的標(biāo)準(zhǔn)差]-變異系數(shù)（CV）：[計算得出的變異系數(shù)]-失控情況記錄：-失控日期：[如有失控，記錄失控日期]-失控類型：[如超出3s、10x等]-原因分析：[簡要記錄失控原因分析]-采取措施：[記錄采取的糾正措施]-處理結(jié)果：[記錄處理后的質(zhì)量控制結(jié)果是否在控]

（四）室間質(zhì)量評價1.室間質(zhì)量評價計劃-年度室間質(zhì)量評價計劃-制定日期：[計劃制定日期]-參加項目：根據(jù)本檢驗科開展的檢測項目及上級主管部門要求，確定參加的室間質(zhì)量評價項目，如臨床化學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)等領(lǐng)域的相關(guān)項目。-參加機構(gòu)：選擇權(quán)威的室間質(zhì)量評價組織者，如衛(wèi)生部臨床檢驗中心、省級臨床檢驗中心等。-時間安排：按照室間質(zhì)量評價組織者的要求，按時提交參評樣本檢測結(jié)果。一般每年參加[X]次室間質(zhì)量評價活動，具體時間根據(jù)組織者通知確定。-月度室間質(zhì)量評價準(zhǔn)備工作安排-制定日期：[每月室間質(zhì)量評價準(zhǔn)備工作安排制定日期]-準(zhǔn)備工作內(nèi)容：-檢查儀器設(shè)備，確保運行正常。-校準(zhǔn)儀器，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。-檢查試劑，確保在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格。-組織人員培訓(xùn)，熟悉室間質(zhì)量評價的要求和流程。-準(zhǔn)備好相關(guān)的記錄表格和文件。2.室間質(zhì)量評價記錄-評價年份：[具體年份]-評價項目：[具體評價項目]-參評機構(gòu)：[室間質(zhì)量評價組織者名稱]-樣本接收日期：[樣本接收日期]-檢測日期：[對樣本進行檢測的日期]-檢測結(jié)果：[記錄每個樣本的檢測結(jié)果]-回報截止日期：[回報檢測結(jié)果的截止日期]-回報結(jié)果：[記錄實際回報給室間質(zhì)量評價組織者的結(jié)果]-成績反饋：-得分：[室間質(zhì)量評價組織者反饋的得分]-合格情況：[是否合格]-與其他參評實驗室比較：[簡要描述本實驗室與其他實驗室在該項目上的結(jié)果比較情況]-問題分析與改進措施：-存在問題：分析在室間質(zhì)量評價中出現(xiàn)的問題，如檢測結(jié)果不準(zhǔn)確、回報結(jié)果不及時等。-原因分析：針對存在的問題，分析其原因，可從人員操作、儀器設(shè)備、試劑質(zhì)量等方面查找。-改進措施：制定相應(yīng)的改進措施，如加強人員培訓(xùn)、定期校準(zhǔn)儀器、嚴(yán)格審核試劑質(zhì)量等，并明確責(zé)任人和完成時間。

（五）儀器設(shè)備管理1.儀器設(shè)備檔案-儀器名稱：[儀器設(shè)備名稱]-型號規(guī)格：[儀器設(shè)備型號規(guī)格]-購置日期：[購置日期]-生產(chǎn)廠家：[生產(chǎn)廠家名稱]-購置價格：[購置價格]-啟用日期：[啟用日期]-安裝位置：[儀器設(shè)備安裝的具體位置]-操作人員：[負(fù)責(zé)操作該儀器的人員姓名]-維修記錄：-維修日期：[維修日期]-維修內(nèi)容：[詳細(xì)記錄維修的問題及處理情況]-維修人員：[維修人員姓名]-維修費用：[維修費用金額]-校準(zhǔn)記錄：-校準(zhǔn)日期：[校準(zhǔn)日期]-校準(zhǔn)機構(gòu)：[校準(zhǔn)機構(gòu)名稱]-校準(zhǔn)結(jié)果：[記錄校準(zhǔn)是否合格]-校準(zhǔn)證書編號：[校準(zhǔn)證書編號]2.儀器設(shè)備維護保養(yǎng)計劃-年度維護保養(yǎng)計劃-制定日期：[計劃制定日期]-儀器設(shè)備名稱：[列出需要進行維護保養(yǎng)的儀器設(shè)備清單]-維護保養(yǎng)內(nèi)容：-日維護保養(yǎng)：包括儀器設(shè)備的清潔、開機檢查、運行狀態(tài)觀察等。-周維護保養(yǎng)：如更換消耗品、檢查部件磨損情況等。-月維護保養(yǎng)：進行儀器設(shè)備的深度清潔、功能檢查、性能檢測等。-季度維護保養(yǎng)：對儀器設(shè)備的關(guān)鍵部件進行維護、校準(zhǔn)等。-年度維護保養(yǎng)：全面檢查儀器設(shè)備的性能，進行必要的維修和更換部件等。-維護保養(yǎng)責(zé)任人：明確每個維護保養(yǎng)項目的責(zé)任人。-月度維護保養(yǎng)執(zhí)行記錄-日期：[具體日期]-儀器設(shè)備名稱：[實際進行維護保養(yǎng)的儀器設(shè)備名稱]-維護保養(yǎng)內(nèi)容執(zhí)行情況：詳細(xì)記錄各項維護保養(yǎng)內(nèi)容的完成情況，如已完成、未完成及原因等。-維護保養(yǎng)人員簽名：[維護保養(yǎng)人員簽名]

（六）試劑與耗材管理1.試劑驗收記錄-試劑名稱：[試劑名稱]-規(guī)格型號：[試劑規(guī)格型號]-生產(chǎn)廠家：[生產(chǎn)廠家名稱]-批號：[試劑批號]-有效期：[試劑有效期]-到貨日期：[到貨日期]-驗收日期：[驗收日期]-驗收內(nèi)容：-外觀檢查：試劑包裝有無破損、標(biāo)簽是否清晰等。-質(zhì)量證明文件檢查：檢查試劑的質(zhì)量合格證明、說明書等。-性能驗證：按照操作規(guī)程對試劑進行性能驗證，如檢測限、線性范圍、精密度等。-驗收結(jié)果：-合格：各項驗收指標(biāo)均符合要求。-不合格：記錄不合格項目及處理情況，如退貨、換貨等。2.試劑庫存管理記錄-日期：[具體日期]-試劑名稱：[試劑名稱]-規(guī)格型號：[試劑規(guī)格型號]-批號：[試劑批號]-庫存數(shù)量：[當(dāng)前庫存數(shù)量]-出入庫記錄：-入庫日期：[試劑入庫日期]-入庫數(shù)量：[本次入庫數(shù)量]-出庫日期：[試劑出庫日期]-出庫數(shù)量：[本次出庫數(shù)量]-用途：[記錄試劑的使用科室或檢測項目]-庫存盤點記錄：-盤點日期：[盤點日期]-實際庫存數(shù)量：[盤點時實際庫存數(shù)量]-賬存數(shù)量：[庫存賬面上的數(shù)量]-盤盈/盤虧數(shù)量及原因：記錄盤盈或盤虧的數(shù)量及原因分析。3.耗材管理記錄-耗材名稱：[耗材名稱]-規(guī)格型號：[耗材規(guī)格型號]-生產(chǎn)廠家：[生產(chǎn)廠家名稱]-批號：[耗材批號]-有效期：[耗材有效期]-到貨日期：[到貨日期]-驗收日期：[驗收日期]-驗收內(nèi)容：-外觀檢查：耗材包裝有無破損、質(zhì)量是否符合要求等。-性能驗證：對于部分耗材，如一次性采血針等，進行簡單的性能驗證。-驗收結(jié)果：-合格：各項驗收指標(biāo)均符合要求。-不合格：記錄不合格項目及處理情況，如退貨、換貨等。-耗材領(lǐng)用記錄：-日期：[領(lǐng)用日期]-領(lǐng)用科室：[領(lǐng)用耗材的科室名稱]-耗材名稱：[具體耗材名稱]-規(guī)格型號：[耗材規(guī)格型號]-領(lǐng)用數(shù)量：[本次領(lǐng)用數(shù)量]-用途：[記錄耗材的使用用途]-領(lǐng)用人簽名：[領(lǐng)用人簽名]

（七）標(biāo)本管理1.標(biāo)本接收記錄-日期：[標(biāo)本接收日期]-標(biāo)本類型：[血液、尿液、糞便等]-標(biāo)本來源：[患者姓名、科室等]-標(biāo)本數(shù)量：[接收的標(biāo)本數(shù)量]-標(biāo)本狀態(tài)：-外觀：記錄標(biāo)本的外觀情況，如有無溶血、凝塊等。-標(biāo)識：檢查標(biāo)本標(biāo)識是否清晰、準(zhǔn)確，包括患者姓名、性別、年齡、住院號、標(biāo)本類型、采集日期等。-接收人簽名：[接收人簽名]2.標(biāo)本檢測記錄-日期：[標(biāo)本檢測日期]-標(biāo)本類型：[與接收記錄一致]-標(biāo)本編號：[唯一標(biāo)識標(biāo)本的編號]-檢測項目：[具體檢測項目]-檢測結(jié)果：[記錄每個檢測項目的結(jié)果]-檢測人簽名：[檢測人簽名]3.標(biāo)本保存與銷毀記錄-日期：[標(biāo)本保存或銷毀日期]-標(biāo)本類型：[與接收記錄一致]-標(biāo)本編號：[與檢測記錄一致]-保存/銷毀