GCP基礎(chǔ)知識考核試題 (三)

GCP基礎(chǔ)知識考核試題

一、選擇題（每題3分，共90分）

1.為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試

者的權(quán)益和安全，根據(jù),制定本規(guī)范。

A.《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民

共和國藥品管理法實(shí)施條例》（正確答案）

B.《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國

藥品管理法實(shí)施條例》

C.《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人

民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

D.《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物非臨

床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

2.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括

A.方案設(shè)計、組織、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

B.方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)

C.方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告（正確答案）

D.方案設(shè)計、組織實(shí)施、稽查、監(jiān)查、記錄、分析、總結(jié)和報告

3.試驗方案在獲得同意后方可執(zhí)行。

A.臨床試驗機(jī)構(gòu)

B.倫理委員會（正確答案）

C.倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)

D.倫理委員會和主要研究者

4.臨床試驗的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守o

A.相關(guān)法律法規(guī)

B.《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》

C.臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求

D.利益沖突回避原則（正確答案）

5.若試驗方案中明確說明受試者或者其監(jiān)護(hù)人無法在試驗前

簽署知情同意書，倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問

題以及法律法規(guī)。

A.文盲

B.緊急情況下（正確答案）

C.無行為能力

D.限制行為能力

6.倫理委員會應(yīng)當(dāng)在合理的時限內(nèi)完成臨床試驗相關(guān)資料的審查或者備案流

程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括o

A.審查的臨床試驗文件名稱（含版本號）和日期

B.審查的文件（含版本號）和日期

C.審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期（正確答案）

D.審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）

7.對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用的程序。

A.快速審查

B.快速審查并同意（正確答案）

C.備案制

D.審查上會

8.試驗應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求實(shí)施_______。若意外或者

因嚴(yán)重不良事件等情況緊急時，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。

A.盲法、揭盲、破盲、揭盲（正確答案）

B.盲法、破盲、破盲、揭盲

C.盲法、揭盲、揭盲、揭盲

D.盲法、揭盲、破盲、破盲

9.受試者或者其監(jiān)于人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘暮推渌?/p>

提供給受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受

試者的書面資料的修訂文本。

A.知情同意書

B.受試者日記卡

C.知情同意書原件或者副本（正確答案）

D.方案

10.受試者為的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者

為的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人

代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)

信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

A.限制民事行為能力、限制民事行為能力

B.限制民事行為能力、無民事行為能力

C.無民事行為能力、無民事行為能力

D.無民事行為能力、限制民事行為能力（正確答案）

11.病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意o

A.研究者

B.具體時間和人員（正確答案）

C.公正見證人

D.具體時間

12.知情同意書和提供給受試者的其他資料不包括：

A.研究者手冊（正確答案）

B.試驗治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

C.受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間

D.受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費(fèi)

13.應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄

的，并得到的同意。應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。

A.研究者、倫理委員會、研究者

C.合同研究組織

D.研究者

18.如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包，應(yīng)當(dāng)獲得的書面批準(zhǔn)。

A.SMO、申辦者

B.申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)

C.合同研究組織、申辦者（正確答案）

D.申辦者、倫理委員會

19.應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的等參與試驗，包括設(shè)計試

驗方案和病例報告表、制定統(tǒng)計分析計劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終的試驗總結(jié)

報告。

A.申辦者、生物統(tǒng)計學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生（正確答案）

B.研究者、生物統(tǒng)計學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生

C.臨床試驗機(jī)構(gòu)、生物統(tǒng)計學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生

D.申辦者、統(tǒng)計家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生

20.保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，不能訪問；保存被授權(quán)修改數(shù)

據(jù)人員的名單；電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時備份;盲法設(shè)計的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀

態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。

A.監(jiān)查員

B.臨床試驗機(jī)構(gòu)

C.受試者

D.未經(jīng)授權(quán)的人員（正確答案）

21.禁止實(shí)施與倫理委員會同意的試驗方案無關(guān)的生物樣本檢測（如基因

等）。臨床試驗結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由

簽署知情同意書，并說明保存的時間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種

情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。

A.研究者

B.臨床試驗機(jī)構(gòu)

C.受試者（正確答案）

D.倫理委員會

22.臨床試驗開始前，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗

資料，并獲得臨床試驗的許可或者完成備案。遞交的文件資料應(yīng)當(dāng)注明

A.研究者、版本號、版本日期

B.申辦者、版本號、版本日期（正確答案）

C.臨床試驗機(jī)構(gòu)、版本號、版本日期

D.合同研究組織、版本號、版本日期

23.監(jiān)查員的職責(zé)不包括

A.監(jiān)查員核實(shí)研究人員履行試驗方案和合同中規(guī)定的職責(zé)委派給未經(jīng)授權(quán)的人

員（正確答案）

B.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方

案正確地實(shí)施和記錄

C.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他

提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)

D.監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人

24.監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時書面報告申辦者;報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、

地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等;報告應(yīng)當(dāng)包括

__________________，以及監(jiān)查結(jié)論。

A.監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實(shí)陳述、與試驗方案的偏離和缺

陷（正確答案）

B.監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題與試驗方案的偏離和缺陷

C.監(jiān)查日志、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實(shí)陳述、與試驗方案的偏離和缺陷

D.監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實(shí)陳述

25.試驗方案中基本信息一般不包含

A.試驗方案標(biāo)題、編號、版本號和日期

B.參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址

C.受試者交通補(bǔ)助費(fèi)用明細(xì)（正確答案）

D.申辦者的名稱和地址

26.研究者手冊不包括

A.摘要

B.目錄條目

C.前言

D.入排標(biāo)準(zhǔn)（正確答案）

27.臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明

在臨床試驗過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗的法律法

規(guī)要求。

A.研究者、中辦者、監(jiān)查員（正確答案）

B.研究者、申辦者、協(xié)調(diào)員

C.臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者、研究者

D.研究者、申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)

28.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被

;未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至

A.批準(zhǔn)上市后2年、臨床試驗終止后5年

B.批準(zhǔn)上市后5年、臨床試驗終止后5年（正確答案）

C.質(zhì)批準(zhǔn)上市后5后、臨床試驗終止后2年

D.批準(zhǔn)上市后2年、臨床試驗終止后2年

29.試驗方案中應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施臨床試驗______和o

A.實(shí)操性、科學(xué)性

B.方案、質(zhì)量保證

C.質(zhì)量捽制、質(zhì)量保證（正確答案）

D.質(zhì)量控制、科學(xué)性

30.申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗的人員擔(dān)任,不能是監(jiān)查人員兼任?；?/p>

查員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責(zé)。

A.稽查員（正確答案）

B.監(jiān)查員

C.協(xié)調(diào)員

D.研究者

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.倫理委員會應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。

對（正確答案）

錯

2.倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)

重?fù)p害的臨床試驗。

對?（正確答案）

錯

3.倫理委員會不需要提供其委員的詳細(xì)信息，保證其委員具備倫理審查的資格

即可。

對

錯（正確答案）

4.倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投

票。

對（正確答案）

錯

5.臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗的管理工作。

對（正確答案）

錯

6.受試者不能無理由退出臨床試驗。

對

錯（正確答案）

7.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不

包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試

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