GSP門店用質量管理制度-門店

********公司

《連鎖門店藥品經營質量管理制度》

目錄

序號名稱編號

1藥品采購、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理制鞋WH-ZD-001

2供儕單位屈采購晶種的審核WH-ZD—002

3處方藥與非處方藥銷售的管理WH-ZD—003

藥品拆零的管理

4WH-ZD-004

牯=殊管理的藥品和國家右.專門管理要求的藥品的管理

5WH-ZD-005

記錄和憑證的管理

6WH-ZD—006

采券和杏詢質曷信息的管理

7WH-ZD—007

J擊曷事故、屈曷拘■訴的管理

8WH-ZD—008

中藥飲片處方由核、調配、核"的管理

9WH-ZD-009

藥品有效用的管珅

10WH—ZD—010

不合格藥品、藥品銷毀的管理

11WH-ZD-011

環(huán)境生一、人一健康的婭東

12P.WH-ZD-012

據(jù)供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服冬的管理

13WH-ZD—013

人討培訓及老核的現(xiàn)宗

14WH—ZD-014

藥品不良反應報告的規(guī)定

15WH-ZD-015

計算機系統(tǒng)的管理

16WIIZD016

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

17WH—ZD—017

18關于統(tǒng)一商品批號和有效期錄入的規(guī)定WH—ZD—018

19代顧客前藥、打粉工作管理制度WH-ZD-019

20門店質量管理人員崗位職責WH-ZD—020

0

藥品采購、驗收、陳列起草人制定日期

標題儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)

節(jié)的管理制度審核人審核日期

編號**-ZD—001批準人批準日期

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁*碼共*頁第**頁

變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP

一、所有門店實行規(guī)范化管理，誠實守信、依法經營。采購同銷售分離，做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一

商號標識、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量標準、統(tǒng)一計算機管理,連鎖門店本身沒有采購權。

各門店惟獨在計算機系統(tǒng)經營目錄內進行要貨并由配送中心定期進行配送。

二、所有門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時，有固定的驗收場所并對藥品質量進行逐批

檢查驗收，按配送單的相關項目對照實物，對品名、規(guī)格、生產廠家、數(shù)量、批準文號、批號、有

效期、等進行核對，做到票與貨相符。

三、驗收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質量異常或者近效期等問題，應及時報告公司

和質量管理部，在接到上述部門退貨通知后再做退貨處理。（效期藥品按公司效期藥品管理制

度執(zhí)行）

四、驗收進口藥品時，應在電腦中核對加蓋質量管理部紅色印章的《進口藥品注冊證》和《進

口藥品檢驗報告書》掃描件，如有不符或者缺少應即將通知質量管理部傳送.所有進口藥品都應有

中文標簽和說明書。

五、冷藏藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱的溫度狀況，核查并留存運

輸過程和到貨時的溫度記錄，收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合公司規(guī)

定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門（人員）處理.

1

六、配送中心委托運輸藥品的，應當提前告訴門店委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信

息，并將上述情況提前告知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、

啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部門處理。對未采用規(guī)定的

冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽斁苁?，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理。

七、對于不符合驗收標準的，不患上入庫，對于相關證明文件不全或者內容與到貨藥品不符的,

不患上入庫，并報質量管理部門處理。

八、所有藥品驗收完閉后，由質量管理員或者驗收員在送貨憑證上簽字，并在系統(tǒng)中將配送加

以確認。

九、所有配送單票據(jù)應按順序分月加封面裝訂成冊,保存到超過藥品有效期一年，但不患上少

于五年。

十、所有門店存放藥品貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人

為污染藥品。

十一、所有門店配備檢測和調節(jié)溫濕度的設施設備，如溫濕度計、冰箱、空調等.

十二、藥品陳列應遵循藥品分類管理的原則，并做到四分開.即藥品與非藥品，處方藥與非處

方藥，內服藥與外用藥，中藥飲片與其他藥品應分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型用途分類擺放。

類別標簽應放置準確，字跡清晰。

十三、處方藥品不患上采用開架自選的陳列方式.

十四、驚險品不應陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。

十五、所有門店不搞拆零銷售。

十六、每月應對藥品陳列的環(huán)境和條件進檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時整改.其他按照門店管

理部藥品陳列規(guī)定辦理

2

處方藥與非處方藥銷

標題起草人制定口期

供備售單的仿皆知便賴盼定品種

標題

的審核

審核人審核日期

編號**—ZD―002批準人批準日期

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼共*頁第**頁

變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP

十七、所有門店每月應定時對購進三個月以上的藥品進行養(yǎng)護檢查。大型門店（150肝含或者

以上）對陳列的藥品按照每季度按“三、三、四”循環(huán)檢查的原則進行養(yǎng)護檢查，小型門店

1（50肝以下）可每月對陳列藥品全面進行養(yǎng)護檢查。如實做好養(yǎng)護檢查記錄。有條件的可在

電腦中做養(yǎng)護記錄。

十八、被列為重點養(yǎng)護的品種，近效期藥品應按月養(yǎng)護檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批

號、效期、廠家、養(yǎng)護結論等情況如實記錄。

十九、經營需冷藏藥品的門店，應配置相應冷藏設備，將需要冷藏的藥品存放其中，并做好

溫濕度記錄。

二十、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

二十一、所有門店應每天上午、下午各一次對店內的溫濕度情況進行檢查并記錄。溫濕度達

臨界或者超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質量和安全。溫濕度監(jiān)測及

調控記錄薄保存時間不患上少于兩年。

說明：屬醫(yī)藥連鎖公司，所有門店都為直營式門店，門店沒有自主采購權限，門店所經

營的商品都由公司統(tǒng)一配送.所以供貨單位和采購品種的審核由公司總部質量管理部把關。故

門店部份此制度從簡。各門店只對配送押運人員和司機進行確認，并按配送單進行收貨和驗

收。

3

審核人審核日期

編號**-ZD—003批準人批準日期

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼共*頁第**頁

變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP

一、所有門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和公司質量管理制度，向顧

客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內容,賦予合理用藥指導，不患上采用虛假

和夸大療效的方式誤導顧客.

二、藥品不患上采用有獎銷售、附贈藥品方式進行銷售.

三、所有門店禁止銷售假劣藥品和違法廣告藥品；禁止銷售麻醉藥品、放射性藥品、一

類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、

疫苗及法律法規(guī)規(guī)定的其它不患上經營的藥品

四、所有門店禁止將非藥品按照藥品進行宣傳、銷售；禁止誤導消費者或者夸大藥品療效

及虛假宣傳；

五、所有門店必須按照國家規(guī)定，加強藥品分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分開陳

列，處方藥不患上開架方式陳列與銷售.

六、遵守規(guī)定，銷售注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、

精神障礙治療藥、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含可待因復方

口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片、抗菌素，含麻黃堿復方制劑和激素、以及國家規(guī)定

的其他必須憑處方銷售的藥品（系統(tǒng)中藥品屬性已注明必須憑醫(yī)師處方），必須嚴格憑醫(yī)師處

方銷售，并盡量留存原處方備查，原處方不能留存的，可以以電子照片、復印等形式留存，在

公司電腦中建立文件夾和子目錄，在子目錄下保存文件并用銷售日期和藥品名稱命名。同時銷

售人員要做好詳細記錄（處方登記），否則，一律不患上銷售。其他允許銷售的處方藥（系統(tǒng)中

用

4

（RX）處方藥區(qū)分，應當盡量索取處方，憑處方銷售。做客實在不能提供處方的，可以在執(zhí)業(yè)

藥師（藥師）的指導下,憑購藥者病歷上的醫(yī)囑登記銷售，并在病歷上記錄購藥品種、批號、數(shù)

量、時間等，并填寫“處方藥登記銷售記錄表”。處方和處方藥登記銷售記錄應當保存2年并分

月度裝訂成冊備查。

七、所有門店按公司規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師（藥師），統(tǒng)一制定執(zhí)業(yè)藥師（藥師）服務公約。

服務公約上公示執(zhí)業(yè)藥師（藥師）照片、在崗時間及工作職責等內容。

八、所有門店在營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師（藥師）應掛牌上崗、并努力提供藥學服務工作.

執(zhí)業(yè)藥師（藥師）離崗時要將《執(zhí)業(yè)藥師（藥師）不在崗暫停銷售處方藥》牌告知顧客并不患

上銷售處方藥。

九、執(zhí)業(yè)藥師（藥師）在調配處方時，應嚴格執(zhí)行審方、配藥、核對、指導程序。處方

藥必須憑醫(yī)師處方才干調配或者銷售，審方員應對處方內容進行嚴格審核，審核內容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品、處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況。

處方審核完畢審方員在處方上簽字或者蓋章，并向顧客交待服用方法、用藥禁忌和注意事

項等內容。處方所列藥品不患上擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量處方審方員要求

拒絕調配或者銷售，如顧客確需，須經原處方醫(yī)師更改或者重新簽字后方可調配或者銷售.

藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、

劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

十、加強對含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片的銷售管理，所有門店

5

起草人制定日期

標題藥品拆零的管理

審核人審核日期

編號**-ZI>-004批準人批準日期

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼共*頁第**頁

變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP

銷售含麻黃堿類復方制劑的藥品時，除執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定外，一次不患上超過二個

最小包裝。以上藥品一并設置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內容包括藥品名

稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號以及顧客的身份號，聯(lián)系方式等.銷售時嚴格在

系統(tǒng)中錄入顧客身份證號和姓名。

十一、藥品銷售應按規(guī)定出具銷售憑證，即電腦小票，如顧客需要開辟票的則要開辟票。

一、規(guī)定各門店不拆零銷售藥品，也不設拆零箱和所用工具。此制度僅供學習用

二、藥品在拆零前，銷售人員應子細查看藥品的包裝，合格證明和其他標示以及藥品標簽

或者說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。

拆零藥品保留原標簽，嚴禁拆零藥品用其它標示的容器盛裝。

四、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊,以防受潮

變質。拆零藥品用的器械應有明顯的標識。

五、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生，拆零使用的藥匙（至少兩支）應裝入

防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。

六、藥品拆零裝袋，不患上用手直接觸摸藥片或者其劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，

并在服藥代上標明品名、規(guī)格、服用方法、每日、每次服藥劑量和藥品有效期等，以保證

病患者用藥安全.

6

特殊管理的藥品和國起草人制定口期20140315

標題家有專門管理要求的

藥品的管理審核人審核日期

編號??-ZD-005批準人批準日期

共*頁第**

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼

頁

變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP

七、拆零銷售的藥品應做好名稱、規(guī)格、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售

日期記錄，經辦人應簽字或者蓋章。記錄按規(guī)定保存五年

一、為進一步加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，

制定本制度.

二、合用于含特殊藥品復方制劑的經營管理。

三、本制度所稱含特殊藥品復方制劑主要是指含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑（不包括含中

藥麻黃的藥品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

四、制度內容：

1、可以經營含麻黃堿類特殊藥品復方制劑并銷售給顧客

2、商品采購部購進含特殊藥品復方制劑時，嚴格按照公司采購藥品審批程序進行審批，

同時必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票），稅票上應列明銷售藥

品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附

《增值稅應稅貨物或者勞務銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財務專用章或者發(fā)票專用章和注明稅

票號碼。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、

生產廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，

下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。

3、含特殊藥品復方制劑到貨后，由質量驗收人員依據(jù)稅票所列內容，對照供貨方銷售出庫

7

標題記錄和憑證的管理起草人制定日期20140315

單進行驗收，并建立購進藥品驗L攵記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單

上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。對稅票不符合國家有關規(guī)

定或者票、貨之間內容不相符的，不患上驗收入庫。

4、倉庫只能對公司所屬各連鎖門店配送含特殊藥品復方制劑，同時必須嚴格按照本制度

第三條的規(guī)定向門店開具銷售票據(jù)即配送單。配送單上有蓋章和出庫員和復核人員簽字。

5、含特殊藥品復方制劑銷售出庫時，DC應嚴格執(zhí)行出庫復核制度，指定專人負責，認

真核對實物與銷售出庫單是否相符，不相符的不患上出庫.

6、送貨員應確保藥品安全送達門店，各門店嚴格按照驗收程序驗收藥品.并及時存放于專

柜中進行銷售.

7、與藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品復方制劑購銷業(yè)務，不患上使用現(xiàn)

金進行交易。

8、公司所屬連鎖門店在接收含特殊藥品的驗收時，應核對配送單與實物。并做好驗收記

錄即在配送單上打勾與簽字,留存配送單5年。

9、特殊藥品必須儲存在專柜內，不患上開架銷售。

10、銷售時必須做好含麻黃堿類復方制劑等特殊藥品的記錄并在系統(tǒng)中錄入顧客姓名和身

份證號?？上到y(tǒng)生成

一、各門店必須將所有經驗收后的配送單按月或者周裝訂成冊，配送單上必須有驗收員簽

字.并按規(guī)定保存五年。

8

二、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或

者其復印件、掃描件。紙質的按月裝訂成冊。保存時間至少二年。電腦掃描件可保存在電腦文

件中。

8

審核人審核日期

編號**—ZD-006批準人批準口期

共*頁第**

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼

頁

變更記錄變更原因及FI的執(zhí)行新版GSP

三、溫濕度記錄、特殊藥品銷售記錄、公司各部門對門店的現(xiàn)場檢查記錄、處方登記、中

藥飲片裝斗記錄、養(yǎng)護記錄、近效期報表、配送單、退貨記錄等所有記錄及相關憑證應當至少

保存2年。但銷售記錄必須保存五年。

四、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

五、所進口藥品兩證由質量管理部掃描后傳遞各門店下載電子板兩證并保存到電腦中.條件

許可的可打印后放置文件合中保存。

六、公司下發(fā)的所有文件按時整理歸檔關保存五年

七、公司下發(fā)的各類制度按時整理歸檔保存到該制度被作廢或者更新時為止。門店檔案合

內現(xiàn)行使用的都應當為當期有效的各項制度。被作廢的制度可文件上交相關部門回收或者銷

毀處理.

八、各門店按規(guī)定有以下十個檔案合，其資料分別存放于對應檔案合內

（一）、員工基本信息檔案

1、員工花名冊包括員工姓名、姓別、年齡、學歷、專業(yè)、職業(yè)資格、技術職稱、現(xiàn)

任崗位、考核情況、聯(lián)系電話等

2、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件，學歷證、簡歷、職稱證復印件。但檢查時要帶原件

3、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員的學歷證和上崗證、職稱證的復印件（指

9

有職稱人員）檢查時要核對原件

4、經簽字蓋章的勞動合同

（二）、員工健康檔案

1、公司下發(fā)的年體檢工作安排及通知

2、健康證及體檢表

3、員工個人健康檔案表。應注明上崗時體檢表及資料，參加工作后每年體檢表及資料、

患病治療、體檢上崗資料。健康證明

（三）、員工培訓檔案

1、員工培訓計劃，表內容應有培訓內容、老師、時間、地點、對象、方法及考核

2、培訓教材復印件、考試、考核提綱

3、參加人員簽到表

4、考核情況記錄，可有試卷或者有操作或者提問等

5、員工個人檔案表。包括姓名、部門、崗位、培訓時間、主講人、培訓內容、培訓考

評、考評人、備注

（四卜文件、通知、制度、操作程序檔案

1、公司下發(fā)的各類文件、通知。如任命書、人員調令、轉發(fā)的文件、退貨通知等

2、公司下發(fā)的質量管理制度、門店操作規(guī)程、醫(yī)療器械管理制度及其他各部門下發(fā)的

管理制度及文件.

3、藥監(jiān)部門下發(fā)的各類文件.

（五）、藥品購進記錄檔案

1、將配送單按月進行裝訂成冊，送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不患上少于五

年

10

采集和查詢質量信息

標題起草人制定日期20140320

的管理

（六）、藥品質量信息檔案

1、《藥品管理法》《藥品經營管理規(guī)范》或者《藥事法規(guī)匯編》

2、其他法規(guī)性文件及通知、網上有關藥品質量的各類信息，

（七）、藥品養(yǎng)護記錄、溫濕度記錄及效期藥品摧銷表

1、每月有效期催銷表。有養(yǎng)護記錄、每天有溫濕度記錄

2、效期報表一月一份。近效期藥品要與養(yǎng)護記錄對應。

3、養(yǎng)護記錄每月循檢一次。

4、溫濕度記錄每天上午一次，下午一次。每月按時歸檔。要有處理錯拖

（八）、處方及處方記錄

將每月采集的處方裝訂成冊。處方登記簿用完后放放檔案合內

（九）、設施設備資料檔案

1、所有門店的重要設施設備的說明書、合格證，保修卡及其他資料.

2、使用記錄、保修和養(yǎng)護記錄.

3、操作手冊或者操作規(guī)程

（十）、藥品及醫(yī)療器械不良反映檔案

將不良反映記錄及時歸檔并簽字規(guī)范

以上檔案合內，資料必須內容齊全，有封面、簽字內容規(guī)范由質量管理員統(tǒng)一用拉杠式文件

夾子將表或者打印的文件及復印件裝訂并放在檔案合內。

11

審核人審核口期

編號**—ZD-007批準人批準日期

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼共*頁第**頁

變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP

一、質量信息管理是為使各類信息患上到充分和及時的利用，增強企業(yè)質量防范性，不斷

提高企業(yè)質量優(yōu)勢。

二、藥品經營企業(yè)質量信息是指環(huán)繞經營管理活動而產生的有關藥品質量、環(huán)境質量、服

務質量、工作質量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件的總體，具體包括以下內容：

1.宏觀質量信息：主要指國家和行業(yè)有關質量法律、法規(guī)、行政規(guī)章等.由質量管理部負

責采集。

2.貨源質量信息：主要指供貨單位的人員情況、企業(yè)合法性、GMP、GSP的認證情況、

生產企業(yè)的制劑標準、品種的合法性、包裝情況及供貨單位相關制度等涉及藥品質量保證能力

的情況。由采購部負責采集,由質量管理部進行審核,合格后統(tǒng)一交由質量管理部保管。

3.競爭質量信息：主要指在市場上競爭對手的發(fā)展現(xiàn)狀、經營情況、質量措施、質量水

平等。由采購部和營運部負責采集.

4.內部質量信息：主要指企業(yè)內部與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等包括

藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。由各個部門負責采集相關的信息。

5.監(jiān)督質量信息：主要指上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關的質量信息.由質量管理

部負責采集。

6.用戶反饋信息:主要指用戶關于藥品的質量查詢，質量反映和質量投訴等信息。由門店管

理中心負責采集，由質量管理部負責審核，合格后統(tǒng)一交由質量管理部保管。

三、質量信息的采集

12

質量查詢、質量事故、起草人制定日期20140320

標題

質量投訴的管理

審核人審核日期

1.質量信息的采集要求及時、準確、合用、經濟，特別要保證信息的真實可靠。

2.質量信息的采集方法：

。.企業(yè)內部信息的采集有四種方法：一是統(tǒng)計報表。二是會議渠道，通過定期或者不定期的

質量分析會、匯報會、工作會等采集質量信息。三是信息反饋單,通過規(guī)范的表式由企業(yè)有關

人員將了解到的質量信息傳遞到有關部門。四是其他非正式渠道，如員工意見、建議、談話

等了解質量信息。

b.企業(yè)外部信息的采集通常有：一是調查法，包括座談會調查、對話調查、問卷調查、跟蹤

調查等。二是觀察法，主要指現(xiàn)場觀察銷售商業(yè)務代表的反映、議論等.三是咨詢法，包括上

門訪問和設置銷售商意見簿等。四是公共關系法，主要指通過人際關系橫向采集質量信息。

五是分析預測法，即通過對已有信息的處理來獲取新的信息。

各個部門在各自的職責范圍內負責對相關質量信息進行管理、匯總、加工、存儲、傳遞、

分析和提供利用工作.

四、質量信息的分類管理:A類信息是指對公司有重大影響，需要總經理決策.B類信息是

指涉及內部二個以上部門主管協(xié)調部門決策并監(jiān)督執(zhí)行。C類信息是指涉及一個部門領導決

策并協(xié)調執(zhí)行。

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編號**—ZD-008批準人批準日期

共*頁第**

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼

蟲

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一、質量查詢是采集處理經營藥品質量信息的一個重要手段，確保藥品質量問題能夠妥善

解決；及時跟蹤分析，分清責任；避免發(fā)生質量事故，有利于藥品質量管理工作的提高。

二、質量管理部負責公司藥品質量的查詢處理工作.

三、對藥品“進、存、銷”過程中發(fā)生的質量問題跟蹤進行查詢，弄清原因，分清責任，要

妥善處理，不留隱患。

四、對客戶反映質量問題的函電各門店應高度重視，在了解基本情況后及時反饋給質量管

理。由質量管理進行追蹤調查，直至弄清原因和責任，做到件件有交待,樁樁有答復，并研究整

改措施。

五、配合有關部門做好用戶的訪問工作，廣泛采集銷售商對藥品質量、工作質量、服務質

量的評價意見，做好訪問記錄，建立供貨商訪問檔案。

六、定期統(tǒng)計分析藥品質量查詢記錄和用戶的訪問情況及售后藥品退貨情況。注意發(fā)現(xiàn)藥品

質量帶傾向性的問題，并妥善處理加以解決。

七、質量投訴管理制度是指為了及時完好地控制、處理藥品質量投訴，進而改進工作，提高

藥品質量和服務質量.不論任何部門收到用戶有關藥品質量的投訴電函，應于收到之日后的二

個工作曰內將信件（包括信封及實樣等）或者電話記錄送至質量管理部.

八、質量管理部指定專人負責并且應填寫“顧客投訴記錄”，并進行編號。編號的規(guī)定是：

先用二個數(shù)代表年份，加之一條短橫線后用一個數(shù)代表這個年份中的第幾次投訴.

九、質量管理部負責處理亥項事務，應先進行調查研究，必要時派員去反映門店了解情

況，取回樣品，進行化驗或者對照留樣觀察的藥品.如屬誤解問題，則需向對方耐心地科學地解釋、

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起草人制定日期20140320

中藥飲片處方審核、調

標題

配、核對的管理審核人審核日期

編號**—ZD-009批準人批準日期

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頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼

*頁

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取患上諒解。如屬個別缺陷問題，派員或者去電去信向對方道歉，并感謝他們提供的意見并作

出適當?shù)馁r賞（補送藥品或者賠款）。

十、根據(jù)分析結果或者其他原因，需要換貨或者退貨的，質量管理部應通知門店，由其通

知對方退、換貨。從收到投訴信息到處理完畢應于七個工作日內完成。質量管理部處理完畢

后，應在“顧客投訴登記單上簽字，存檔。

十一、為了改進藥品質量,使相同的錯誤再也不浮現(xiàn)。質量管理部負責人可要求有關部門開

會討論，必要時可請總經理參加或者主持會議，解決問題，開會記錄摘要歸作“顧客投訴登記

處理表”的附件。

十二、質量管理部負責人在每月工作總結中，應將質量投訴處理情況作為工作報告中主要

組成部份。

一、嚴把中藥飲片銷售質量關,銷售的中藥飲片應符合湖北省中藥飲片炮制規(guī)范，并做到計量

準確，所有配方使用的中藥飲片必須是經過加炮制的中藥品種。

_、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或者

銷售人員均應在處方上簽字或者蓋章，處方留存二年備查。

三、中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售,對處方所列藥品不患上擅自更改.

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四、對有配伍禁忌或者都超劑量的處方應當拒絕調配銷售,必要時經處方醫(yī)師更正或者重新簽

字

方可調配、銷售.

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起草人制定日期20140323

標題藥品有效期的管理

審核人審核日期

編號*?-ZD-010批準人批準日期

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頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼

頁

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五、嚴格配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作,堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥

的操作程序.

六、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于正付2%,分巾誤差不大于正負5%。處方配完后

應先自行核對無誤后簽字交處方復核人員復核，嚴格審查無誤后方可發(fā)給顧客。

七、應對先煎、后下、包煎、分煎、爛化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清晰，

同時主動耐心介紹服用方法。

八、配方營業(yè)員不患上自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清晰情況。配

方用毒性中藥飲片按特殊藥品管理制度執(zhí)行.

九、嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，并開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面，字跡

清晰。

一、減少近效期商品對門店造成的損失，規(guī)范近效期商品處理流程，為業(yè)務人員處理近效

期商品提供原則依據(jù)。

二、近效期商品定義：

1.24個月以上有效期商品，至商品過期10個月即為近效期。

2.12—24（不含24個月）個月商品至商品過期日8個月即為近效期。

3.12個月以內商品至超過商品生產日期1/2即為近效期。

以上商品均在門店近效期商品統(tǒng)計范疇內，所有商品進入近效期后均需要統(tǒng)計并上報。

（三卜采購與驗收效期控制節(jié)點。

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1.采購效期控制點.有效期在六個月之內的商品離失效期不低于四個月，有效期在一年

至一年半之內的,離失效期不患上低于10個月（原制度8個月），有效期在兩年以上的，離失效

期

不低于十四個月（原制度為有效期的一半以上）。這是公司對效期商品采購的最低內控標準。

任何人采購效期商品不患上低于比內控標準，如有特殊情況（如：可退換、超低供貨價），必須

由商品采購員申請并經分管領導簽字允許后方可購進，后期退貨等事宜由負責購進該商品的

采購員負責。

采購商品有效期最低內控標準表

商品的有效期分類（年）采購期限（離失效日期）（月）

0.54

110

1o510

214

2.514

318

3.521

424

4.527

530

2.倉庫驗收員以表做為對采購商品驗收入庫效期的驗收最低驗收標準.凡超過此標準的，

必須有公司領導簽字后才干做驗收入庫。否則一律拒收。

（四人配送與門店驗收的效期控制點

1.倉庫配送效期控制點。倉庫配送給各門店的商品，有效期在六個月之內的離失效期不低

于四個月，其他一律控制在離失效期八個月（原制度為6個月）.凡低于此近效期商品，倉庫不

17

患上出庫.必須報請公司領導簽字后方可配送，各門店也以此效期為驗收標準.公司領導簽字后

的倉

17

庫配送的近效期商品各門店必須無條件接收，并驗收入庫U

（五）、近效期商品上報流程和處理時限要求：

1.倉庫與門店每月1日前（節(jié)假日順延）上報近效期商品表至質量管理部，郵箱為

f108105117@sina.con或者279373391@qq。com,由質量管理部負責人負責接收郵件

整理表格。如門店沒有近效期商品上報，仍然需要發(fā)送空表并標明“本月沒有近效期商品”。

近效期報表樣由質量管理部提供，各門店必須嚴格按樣表內容添寫。如存在因漏報錯報而

造成的損失，由門店負責.

2.質量管理部在3個工作日內，對表格進行核準、合并，形成完整的表格，并移交給采支部.

3.采支部移交給采購部，采購部各品類主管在3個工作日內處理完比，標注采購部意見及處理

方法，并回傳給采購支持部。

4.采購支持部在1個工作日內，將各品類處理意見匯總，形成份析處理報告，報至商品總監(jiān)進

行審核與質量管理部備案，由商品總監(jiān)主持召開分析會議。

5.商品總監(jiān)批復后，采購支持部在2個工作日內完成返配單、調撥單的錄入工作.采支部門完

成J_述工作后，倉庫與各門店在每月25日前完成實物與系統(tǒng)單據(jù)處理。

6.每月30日前門店、DC必須完成近效期商品的全部處理工作。

（六）、商品部近效期商品處理規(guī)范：

1.近效期商品采取“誰采購、誰負責”的原則，對應商品采購人員負責處理相應商品。

2.近效期商品處理應當首先考慮商品店譜問題，當門店提出需要進行店譜調整或者商品

公司月均銷低于20個時，各品類主管應當考慮是否要刪除店譜。商品應當首先調整店譜,

然后進行其他處理動作。

3.符合退換貨條件品規(guī)：

無條件退貨商品：商品至近效期6個月商品采購部下《商品退貨清單》至倉庫完成商品退

貨工作。有條件退貨商品：在商品達到處理條件時安排進行商品退貨.

4.不符合退換貨條件品規(guī)：

⑴催銷:

18

門店近效期品種庫存數(shù)量小于門店三月挪移銷售量，門店負責催銷。

18

近效期商品其他門店銷售均較少，不符合門店間調撥條件，且商品為常見病品種或者單價

較低門店可以通過努力完成推薦的進行門店催銷.

門店通過分析認為，商品可以主動處理掉，不需要其他門店協(xié)助處理的。

(2)門店間調撥：

商品有效期大于6個月，門店近效期品種庫存數(shù)量大于門店三月挪移銷售量，且公司其他門店

銷售較好的品種，由采購部安排進行商品的門店間調撥，商品處理風檢由調入門店承擔。

(3)門店代售：

商品效期小于6個月，或者調入門店商品處理存在風險的，由調入門店進行代售，代售的商品

處理流程等同于門店見調撥，但處理風險由調出門店承擔。

(七)、特殊說明：

1.門店上報近效期商品使用公司統(tǒng)一規(guī)范的《近效期商品處理申請表》門店應當嚴格按

照要求完成表格填寫.

2.在填寫表格過程中，如浮現(xiàn)同一品規(guī)，不同有效期，應當分行進行填寫。

3.公司每月15日前完成門店近效期商品處理后應當將處理意見發(fā)至對應門店，如門店

對處理結果有異議，應當即將提出，如回復不滿意應當上報商品總監(jiān)。

4.所有相關部門在接到近效期商品處理表后，應當在10個工作日內完成近效期處理的

全部動作，未完成部門按照考核對責任人進行扣分,且如發(fā)生商品過期報損問題，相關

責任人負全責。

5.門店作為近效期商品處理反饋表執(zhí)行的監(jiān)督責任人，未按照要求完成商品處理工作,

門店應當?shù)谝粫r間向商品總監(jiān)反饋.

6.近效期商品調至門店必須接收并協(xié)助促俏相應商品，如商品存在處理風險，可申請?zhí)?/p>

理政策，但必須按照近效期商品催銷要求進行責任到人的催銷。

7.商品進行門店間調撥，調出店對商品處理執(zhí)行負主要責任，負責協(xié)助完成商品、單據(jù)

流轉。如調出門店未按要求完成商品的門店間調撥工作，公司再也不進行處理.

8.對于公司已經提出要求催銷的品規(guī)，門店在次月上報《近效期商品處理申請表》時應

當予以刪除,以提高處理效率。

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起草人制定日期20140327

不合格藥品、藥品銷毀

標題

的管理審核人審核口期

編號**一ZD—011批準人批準日期

共*頁第**

頒發(fā)部門公司各部門執(zhí)行日期頁碼

頁

變更記錄變更原因及目的執(zhí)行新版GSP

9.公司安排進行門店間調撥的品規(guī)，充分考慮到了調入門店的商品風險，調入門店應當

無條件協(xié)助銷售.

10.代售商品處理風險由調出門店承擔，但代售品規(guī)處理責任為調入門店，調入門店必須

針對商品進行分解，提高商品處理效率.

H.商品浮現(xiàn)近效期多為商品滯銷造成，門店可以根據(jù)需要在《近效期商品處理申請表》

中標注商品是否需要申請“刪除”店譜.

12.每一個月固定時間由商品部向各門店提供有效店譜、每周由倉庫負責人在共享中提供

倉

庫有效庫存品種明細。

13.本補充規(guī)定自批準之日起執(zhí)行（2014年4月20日）

一、嚴禁購進、銷售不合格藥品，對經營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品實行控制性管理，杜絕不

合格藥品流入市場,確保人民用藥安全.

二、不合格藥品的確認。不合格藥品是指：藥品的外觀質量或者內在質量要求的不滿足國家

標準和規(guī)定，包括假劣藥及藥品包裝質量不合格藥品（包括包裝、標簽和說明書破損、污染、含

糊、