2024年中國(guó)生物科技行業(yè)調(diào)研報(bào)告-資本寒冬中生物科技企業(yè)的生存之道-18正式版

資本寒冬中生物科技企業(yè)的生存之道2024

年中國(guó)生物科技行業(yè)調(diào)研報(bào)告目錄執(zhí)行摘要03042024

年中國(guó)生物科技市場(chǎng)趨勢(shì)2024

年融資趨勢(shì)及企業(yè)應(yīng)對(duì)措施2024

年行業(yè)痛點(diǎn)簡(jiǎn)析2025

年行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)總結(jié)0710131602執(zhí)行摘要中國(guó)生物制藥行業(yè)在經(jīng)歷全球資本緊縮后，隨著全球趨勢(shì)的變化、監(jiān)管政策的調(diào)整以及行業(yè)生態(tài)環(huán)境的改善，正在逐步回暖，展現(xiàn)出新的活力。盡管資金環(huán)境依然嚴(yán)峻，但眾多中國(guó)本土藥企和生物科技企業(yè)都在通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)和優(yōu)化資源配置，努力推動(dòng)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)展。同時(shí)，隨著出海趨勢(shì)的持續(xù)發(fā)展，各中國(guó)科技企業(yè)也在尋求國(guó)際合作，以拓寬資金渠道并增加市場(chǎng)機(jī)會(huì)，確保持續(xù)的創(chuàng)新和發(fā)展。本篇報(bào)告將結(jié)合年度調(diào)研問(wèn)卷結(jié)果，帶您一起回顧

2024

年中國(guó)及全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)及資本趨勢(shì)，以及主要的行業(yè)痛點(diǎn)，并分析中國(guó)生物科技企業(yè)未來(lái)的發(fā)展策略與挑戰(zhàn)，為生物醫(yī)藥從業(yè)者提供寶貴見(jiàn)解與洞察。本篇報(bào)告基于賽默飛

Patheon?制藥服務(wù)于

2024

年發(fā)布的調(diào)研問(wèn)卷結(jié)果及行業(yè)觀察所寫(xiě)，內(nèi)容涵蓋

145名生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者的真實(shí)反饋。報(bào)告將重點(diǎn)解析2024

年中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的趨勢(shì)及挑戰(zhàn)，探討生物科技企業(yè)的主要難題和應(yīng)對(duì)策略，并預(yù)測(cè)

2025

年行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，助您展望未來(lái)市場(chǎng)前景。受訪者分布：69%43%的受訪者的受訪者來(lái)自中國(guó)生物科技企業(yè)從事臨床相關(guān)的工作34%39%的受訪者的受訪者所在企業(yè)有

10

條以上的在研臨床管線職級(jí)為高級(jí)經(jīng)理及以上03市場(chǎng)趨勢(shì)2024年中國(guó)生物科技市場(chǎng)趨勢(shì)市場(chǎng)概況隨著中國(guó)藥監(jiān)局2017

年加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），中國(guó)的藥品監(jiān)管能力和水平不斷提升，為創(chuàng)新藥市場(chǎng)提供了良好的環(huán)境與法規(guī)保障。1對(duì)外授權(quán)（licensingout）：據(jù)麥肯錫報(bào)告顯示，中國(guó)在全球資產(chǎn)授權(quán)活動(dòng)中的貢獻(xiàn)顯著增加，從2019

年的4%

增長(zhǎng)2024年的12%。這表明中國(guó)創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利技術(shù)正在被全球市場(chǎng)接受在過(guò)去一年里，中國(guó)的生命科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)企業(yè)一直積極應(yīng)對(duì)通貨膨脹、利率攀升和利用。圖表1：和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)放緩等問(wèn)題1，其市場(chǎng)規(guī)模總中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)交易（不包括仿制藥和生物類似藥），#2體仍呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。毫無(wú)疑問(wèn)，中國(guó)已成為全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中不可小覷的一部分。2X725834據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)，2023

年全球生物科技市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到1.55

萬(wàn)億美元，其中美國(guó)繼續(xù)展示其作為生物技術(shù)融資領(lǐng)導(dǎo)者的地位，占據(jù)了該行業(yè)全球投資的三分之一以上，即35%。而緊隨其后的就是中國(guó)市場(chǎng)，它為全球資金池貢獻(xiàn)了約12.7%，即206.1億美元，這也進(jìn)一步證明了中國(guó)市場(chǎng)在生物科技領(lǐng)域的重要性和增長(zhǎng)潛力。2019-20204%2021-2022

2023-2024.10中國(guó)在全球?qū)ν馐跈?quán)交易中的百分比6%12%2并購(gòu)：中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)始出現(xiàn)并購(gòu)的早期浪潮，近兩年不少中國(guó)生物科技企業(yè)正在通過(guò)并購(gòu)來(lái)獲取新技術(shù)、市場(chǎng)或資源，以加速其全球化進(jìn)程。值得注意的是，雖然美國(guó)在生物科技融資總額方面處于領(lǐng)先地位，但中國(guó)生物科技企業(yè)的融資輪次平均比歐洲或美國(guó)都大。中國(guó)每家公司的平均融資規(guī)模大約是美國(guó)的三倍，是歐洲平均水平的六倍。這意味著中國(guó)生物科技企業(yè)在單輪融資中能夠吸引到更多的資金，或者中國(guó)市場(chǎng)上的大型融資事件較為集中。3NewCo：部分中國(guó)企業(yè)會(huì)在從一開(kāi)始就采用混合生物技術(shù)或跨境設(shè)立，這也代表了中國(guó)企業(yè)在生物科技領(lǐng)域采取的創(chuàng)新合作模式，即通過(guò)跨境合作來(lái)加速技術(shù)發(fā)展和市場(chǎng)進(jìn)入。在經(jīng)濟(jì)環(huán)境收縮的情況下，中國(guó)生物科技企業(yè)并未停止探索多樣的全球化路徑，旨在實(shí)現(xiàn)中國(guó)生物科技創(chuàng)新的全球影響力，其主要途徑包括但不限于：4商業(yè)化：盡管全球范圍內(nèi)部分市場(chǎng)環(huán)境仍不穩(wěn)定，但中國(guó)企業(yè)還是會(huì)通過(guò)有機(jī)增長(zhǎng)和合作伙伴關(guān)系進(jìn)行商業(yè)化，探索美國(guó)、歐盟和發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)，這表明中國(guó)創(chuàng)新者正在尋求不同的市場(chǎng)和合作模式來(lái)實(shí)現(xiàn)其創(chuàng)新的商業(yè)化。04市場(chǎng)趨勢(shì)AI

應(yīng)用2024年5月，TechnologyNetwork雜志公布了塑造2024年制藥行業(yè)的四大趨勢(shì)，分別為人工智能、基因編輯、生物類似藥和真實(shí)世界數(shù)據(jù)。AI的應(yīng)用正在影響和改變著生物醫(yī)藥行業(yè)，包括但不限于加速藥物發(fā)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)更高效的臨床試驗(yàn)，完成更快的監(jiān)管審批，以及快速生成的超針對(duì)性營(yíng)銷材料。AI技術(shù)現(xiàn)如今已經(jīng)被應(yīng)用到新藥研發(fā)的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括疾病機(jī)制研究、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成、化合物篩選等。在臨床試驗(yàn)中，AI的應(yīng)用也顯示出巨大的潛力。AI技術(shù)可以提高臨床試驗(yàn)患者選擇的準(zhǔn)確性，簡(jiǎn)化患者納入流程，并加速隊(duì)列識(shí)別，從而降低成本并加快臨床試驗(yàn)過(guò)程。同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA和EMA開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)AI制藥領(lǐng)域的關(guān)注，并預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)出臺(tái)一系列針對(duì)AI制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策。據(jù)麥肯錫全球研究所估計(jì)，AI技術(shù)每年可以為制藥和醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)創(chuàng)造600億至1100億美元的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，主要是因?yàn)樗梢酝ㄟ^(guò)加快為可能的新藥識(shí)別化合物的過(guò)程、加快其開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)以及改進(jìn)其營(yíng)銷方式來(lái)提高生產(chǎn)力。3這與我們的問(wèn)卷結(jié)果也不謀而合，如下方圖表2顯示，在讓受訪者選出能加速藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程的三大解決方案時(shí)（不分先后順序），57%的受訪者的選擇中都包含了數(shù)字化/AI賦能，還有51%的受訪者選擇了采用遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)監(jiān)管臨床試驗(yàn)。這體現(xiàn)出AI和數(shù)字化在藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用突顯。目前AI+

制藥行業(yè)進(jìn)入技術(shù)驗(yàn)證期，預(yù)計(jì)在未來(lái)3-5

年中，AI

將成為藥物研發(fā)及生產(chǎn)中的基礎(chǔ)工具。為了充分利用AI

技術(shù)和優(yōu)勢(shì)，中國(guó)的生物科技企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身需求加強(qiáng)AI

工具的成熟與應(yīng)用，投資復(fù)合型AI

人才培養(yǎng)和技術(shù)創(chuàng)新，并積極適應(yīng)監(jiān)管政策的變化，在全球制藥行業(yè)中占據(jù)更有利的競(jìng)爭(zhēng)位置，并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。圖表2：加速藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程的解決方案原問(wèn)卷問(wèn)題：選出三個(gè)能加速藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程的解決方案（不分先后順序）65%與外部伙伴合作(CRO,CDMO

)數(shù)字化/AI

賦能57%51%采用遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)監(jiān)管臨床試驗(yàn)優(yōu)化患者招募42%30%提早全球布局優(yōu)化并穩(wěn)定臨床供應(yīng)鏈加速臨床試驗(yàn)場(chǎng)所的選定19%15%05市場(chǎng)趨勢(shì)精準(zhǔn)醫(yī)療與個(gè)性化醫(yī)療精準(zhǔn)醫(yī)療的理念正在引領(lǐng)新藥研發(fā)的新方向，通過(guò)基因測(cè)序和大數(shù)據(jù)分析，科研人員可以根據(jù)患者的基因特征，篩選出特定的藥物靶點(diǎn)，開(kāi)發(fā)出針對(duì)性更強(qiáng)的個(gè)性化治療藥物。這不僅提高了治療效果，還減少了不必要的副作用。畢馬威中國(guó)在2023年的中國(guó)生物科技創(chuàng)新企業(yè)報(bào)告中曾表示，對(duì)于企業(yè)自身而言，在資本收緊、競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈的今天，企業(yè)會(huì)更加注重研發(fā)管線優(yōu)化及合理化，細(xì)胞、基因和RNA相關(guān)領(lǐng)域的研究依然是大部分企業(yè)創(chuàng)新關(guān)注的重點(diǎn)4。圖表3：所在企業(yè)主要的研發(fā)管線領(lǐng)域%為受訪者比例34%53%27%小分子先進(jìn)療法雙抗或多抗自2020年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)授予CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)開(kāi)發(fā)背后的研究人員EmmanuelleCharpentier和JenniferDoudna以來(lái)，基因編輯技術(shù)的爆炸式增長(zhǎng)已成為全球制藥行業(yè)的主要趨勢(shì)之一，這在中國(guó)市場(chǎng)也并不例外。在我們的調(diào)研結(jié)果中可以看到，雖然傳統(tǒng)的小分子藥品仍然占據(jù)創(chuàng)新藥企研發(fā)管線多數(shù)，高達(dá)53%，但先進(jìn)療法的崛起和發(fā)展不容小覷，34%的受訪者表示其公司已覆蓋先進(jìn)療法領(lǐng)域的臨床管線，包括但不限制于基因療法、細(xì)胞療法、mRNA和sRNA。27%21%單抗ADC在中國(guó)政府的支持和產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)下，許多本土的基因編輯公司在近兩年快速成長(zhǎng)，傳統(tǒng)的生物科技企業(yè)也開(kāi)始布局創(chuàng)新療法的管線。同時(shí)，精準(zhǔn)醫(yī)療與個(gè)性化醫(yī)療的快速發(fā)展反之推動(dòng)著市場(chǎng)對(duì)于良好監(jiān)管環(huán)境的追求。各行業(yè)專家在近兩年也在努力制定并完善相關(guān)法規(guī)，確保中國(guó)市場(chǎng)先進(jìn)療法的發(fā)展及應(yīng)用。06融資趨勢(shì)2024

年融資趨勢(shì)及企業(yè)應(yīng)對(duì)措施資金變化與融資趨勢(shì)縱觀2024年全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)，盡管生物科技企業(yè)的首次公開(kāi)募股（IPO）數(shù)量不多，但其募集資金總額已超越2022年和2023年的總和。2024年9月，生物醫(yī)藥領(lǐng)域在全球資本市場(chǎng)上迎來(lái)了一次上市熱潮，單月共有7家生物醫(yī)藥公司通過(guò)IPO的形式成功上市，融資總額超10.24億美元。正是這一領(lǐng)域的典型代表，它們通過(guò)不斷研發(fā)新藥、治療方法以及生物技術(shù)和數(shù)字療法等，推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，并展現(xiàn)出可觀的市場(chǎng)應(yīng)用前景和投資增長(zhǎng)潛力。這些因素共同促進(jìn)了生物醫(yī)藥行業(yè)在投融資方面的蓬勃發(fā)展。與全球市場(chǎng)趨勢(shì)略有不同，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)仍在去泡沫化的復(fù)蘇階段。據(jù)BCIQ的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在生物制藥領(lǐng)域的總投資額在2021年達(dá)到6.2億美元的投資總額后大幅下降至2.5億美元，2022年行業(yè)投融資熱度開(kāi)始消退，2022至2023年投融金額小幅度下降，預(yù)計(jì)2024年全年投融資金額仍會(huì)略低于上一年。相較全球來(lái)看，中國(guó)市場(chǎng)的IPO窗口狹窄使得本土生物科技企業(yè)面臨更大的融資挑戰(zhàn)，這也迫使企業(yè)尋找多元化的融資渠道，如政府基金和國(guó)際投資，截止到2024年9月，中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)投融資中有69%涉及政府資金，相比2022年有顯著增加。由此看來(lái)，雖然有些行業(yè)在疫情后的發(fā)展仍舉步維艱，但全球生物醫(yī)藥行業(yè)已開(kāi)始尋求后疫情時(shí)代的健康發(fā)展，其背后原因主要在于生物科技行業(yè)的高增長(zhǎng)和創(chuàng)新潛力。納斯達(dá)克市場(chǎng)往往更看重企業(yè)的增長(zhǎng)潛力和長(zhǎng)遠(yuǎn)盈利能力，而不是僅僅關(guān)注企業(yè)的規(guī)模和當(dāng)前盈利狀況，因此會(huì)格外青睞于生物醫(yī)藥企業(yè)。此外，納斯達(dá)克市場(chǎng)特別支持以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的企業(yè)，而生物醫(yī)藥企業(yè)圖表4：2017-2024

年9

月中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)投資金額及全球占比5，單位：十億美元（BnUSD）6.26.120%早期項(xiàng)目后期項(xiàng)目28%3.22.52.52.342%32%44%32%1.223%1.140%201710%201817%201915%202022%202115%202211%202312%2024.099%全球占比07融資趨勢(shì)中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)整體估值趨于理性，這對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)需要展示更高質(zhì)的創(chuàng)新和潛在的市場(chǎng)價(jià)值來(lái)吸引投資者。部分企業(yè)可能會(huì)調(diào)整公司戰(zhàn)略，積極參與國(guó)家和地方創(chuàng)新項(xiàng)目，確保項(xiàng)目符合政府的優(yōu)先支持領(lǐng)域，吸引到更多的政府資金。除此之外，由于本地投融資環(huán)境的挑戰(zhàn)，中國(guó)生物科技企業(yè)需要更加積極地開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，通過(guò)授權(quán)、并購(gòu)和NewCo

等模式獲取全球資源，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。和創(chuàng)新質(zhì)量，在早期階段展示出足夠的創(chuàng)新潛力，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)挑戰(zhàn)，吸引投資。我們?cè)诒敬握{(diào)研問(wèn)卷中調(diào)查了受訪者對(duì)于公司未來(lái)融資情況的預(yù)期，其中95%

的受訪者都持積極態(tài)度，認(rèn)為企業(yè)未來(lái)的融資會(huì)增長(zhǎng)。這從側(cè)面表明中國(guó)生物科技企業(yè)對(duì)于市場(chǎng)增長(zhǎng)的信心和提高創(chuàng)新力的覺(jué)醒。伴隨著本地政策支持、資本流入增加、對(duì)外許可交易的增長(zhǎng)以及國(guó)際合作的加強(qiáng)等多重因素，中國(guó)生物科技企業(yè)正快步從傳統(tǒng)的追隨者變?yōu)閯?chuàng)新者，推動(dòng)資本市場(chǎng)的回暖。根據(jù)桔子IT

數(shù)據(jù)顯示，2023

年截至2

月底，中國(guó)生物醫(yī)藥投融資在江浙滬城市群集聚效應(yīng)強(qiáng)勁。而從細(xì)分領(lǐng)域看，藥物研發(fā)占比持續(xù)領(lǐng)先，近一年融資數(shù)量占比超過(guò)3

成。從2022

年到2024

年的投融資數(shù)據(jù)中也不難看出，大規(guī)模許可交易向臨床早期階段轉(zhuǎn)移，這意味著生物科技企業(yè)需要在早期階段提升研發(fā)效率圖表

5：對(duì)公司未來(lái)融資情況的預(yù)期59%

的受訪者表示對(duì)公司未來(lái)融資情況非常有信心36%

的受訪者表示對(duì)公司未來(lái)融資情況比較有信心08應(yīng)對(duì)措施中國(guó)生物科技企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施2024年8月《NatureBiotechnology》刊登的一篇文章表示，全球生物醫(yī)藥投融資市場(chǎng)的“貧富差距”進(jìn)一步拉大，具體表現(xiàn)在融資輪次變少，但是單輪融資金額變大；資金越來(lái)越多向減重、自免、神經(jīng)精神疾病等熱門(mén)領(lǐng)域的臨床階段公司集中，少數(shù)公司拿到了市場(chǎng)上大部分的錢(qián)。生物科技和生物制藥行業(yè)的大量新老企業(yè)正競(jìng)相爭(zhēng)奪有限的資金，行業(yè)保持高度競(jìng)爭(zhēng)。因此，在2023年到2024年，很多風(fēng)投公司都專注于幫助存量公司渡過(guò)難關(guān)，導(dǎo)致新投資減少。越來(lái)越多的大型許可交易更傾向于向臨床早期階段轉(zhuǎn)移。這表明市場(chǎng)仍然對(duì)創(chuàng)新質(zhì)量的認(rèn)可度在逐漸提高，技術(shù)和創(chuàng)新仍然是推動(dòng)生物醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的重要內(nèi)驅(qū)力。圖表6：對(duì)公司未來(lái)2~3

年研發(fā)投入的預(yù)期41%52%由此可見(jiàn)，2024

年的生物科技企業(yè)仍然7%面臨融資難的現(xiàn)實(shí)。增加持平減少某券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，生物醫(yī)藥行業(yè)是典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，成熟如美國(guó)的生物醫(yī)藥投資市場(chǎng)，也難逃這種周期。6每一次周期無(wú)一不是起于關(guān)鍵技術(shù)突破，由資本推到頂點(diǎn)，然后由一兩個(gè)不及預(yù)期的偶然（也是必然）事件戳破泡沫，回歸理性。如何在資本“寒冬”周期性低迷的市場(chǎng)中，保證企業(yè)未來(lái)的融資水平，支持其后續(xù)的研發(fā)投入計(jì)劃，這對(duì)于眾多中國(guó)生物科技企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是頭等難題。52%的受訪者認(rèn)為其公司未來(lái)研發(fā)投入會(huì)增加無(wú)論正在經(jīng)歷哪個(gè)融資周期，市場(chǎng)永遠(yuǎn)會(huì)鼓勵(lì)具有真正具有臨床價(jià)值、滿足患者需求的長(zhǎng)期主義研究、創(chuàng)新和投資行為。融資雖然困難，但在我們的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)受訪者都對(duì)其公司未來(lái)2~3年的研發(fā)投入預(yù)期持樂(lè)觀態(tài)度，只有7%的受訪者認(rèn)為其研發(fā)投入的資金會(huì)在未來(lái)2~3年內(nèi)縮減。目前，中國(guó)本土生物科技企業(yè)在IND（臨床試驗(yàn)新藥申請(qǐng)）和NDA（新藥上市申請(qǐng)）方面仍然保持穩(wěn)定的動(dòng)量，顯示出強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力。這也說(shuō)明能夠加速研發(fā)并迅速提供科學(xué)證據(jù)以驗(yàn)證其項(xiàng)目有效性的生物科技公司，將最有可能說(shuō)服公共和私人資助者進(jìn)行投資。09行業(yè)痛點(diǎn)2024

年行業(yè)痛點(diǎn)簡(jiǎn)析不管是融資的難題還是自身發(fā)展的困惑，對(duì)于生物科技企業(yè)來(lái)說(shuō)，很多問(wèn)題的源頭都指向如何應(yīng)對(duì)藥物開(kāi)發(fā)中挑戰(zhàn)，推動(dòng)其管線的成功。本報(bào)告的第三部分將著重分析中國(guó)生物科技企業(yè)在藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程中面臨的主要挑戰(zhàn)。圖表8：在臨床階段中最具有挑戰(zhàn)性的階段24%臨床Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床Ⅳ試驗(yàn)51%23%2%階段挑戰(zhàn)雖然大多數(shù)受訪者都認(rèn)為臨床后期的挑戰(zhàn)性更高，但這并不意味著在項(xiàng)目早期就可以掉以輕心。不可否認(rèn)藥品開(kāi)發(fā)是一個(gè)復(fù)雜且資金耗費(fèi)巨大的過(guò)程，一款新藥想要實(shí)現(xiàn)成功上市銷售，就必須經(jīng)歷藥品發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)，臨床前研究，臨床試驗(yàn)，藥監(jiān)局評(píng)審，以及藥品屬性監(jiān)測(cè)這五大階段。在我們的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，42%

的受訪者認(rèn)為臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)中最具挑戰(zhàn)性的階段，而當(dāng)問(wèn)到“您認(rèn)為臨床階段中的哪個(gè)時(shí)期最具有挑戰(zhàn)性”時(shí)，超過(guò)半數(shù)的受訪者選擇了臨床III期。相反，對(duì)于臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，在早期花時(shí)間制定完善的臨床方案及應(yīng)對(duì)難題的解決方式非常重要，這樣可以很好地避免在后期試驗(yàn)中出現(xiàn)代價(jià)高昂的錯(cuò)誤，進(jìn)而耽誤整個(gè)臨床進(jìn)程。優(yōu)化的試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了多種好處，包括明智的決策制定、提高效率、吸引投資的潛力、增強(qiáng)對(duì)正在開(kāi)發(fā)分子成功的信心以及更快的產(chǎn)品交付?？傊瑑?yōu)化的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是加快開(kāi)發(fā)速度并避免延誤的關(guān)鍵。圖表7：在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)中最具有挑戰(zhàn)性的階段項(xiàng)目融資藥物發(fā)現(xiàn)28%臨床前臨床試驗(yàn)法規(guī)文件提交商業(yè)化15%6%42%其他3%3%3%10行業(yè)痛點(diǎn)創(chuàng)新挑戰(zhàn)在本次的問(wèn)卷中，我們還讓受訪者按優(yōu)先順序選擇其認(rèn)為的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的三大難點(diǎn)，53%

的受訪者選擇了“藥物開(kāi)發(fā)復(fù)雜”為最大難點(diǎn)，其次分別有18%

和10%

的受訪者將“資金缺乏”和“法規(guī)要求復(fù)雜多變”選為了最大難點(diǎn)。這也從側(cè)面反映出中國(guó)生物科技企業(yè)對(duì)于自身管線和項(xiàng)目的重視程度，中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)于專業(yè)和技術(shù)日趨重視，且不斷加速與全球法規(guī)要求接軌。圖表

9：藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的難點(diǎn)

/

痛點(diǎn)%

為受訪者比例原問(wèn)卷問(wèn)題：按照優(yōu)先順序選出您認(rèn)為的藥物開(kāi)發(fā)中的三大難點(diǎn)/痛點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)復(fù)雜資金缺乏53%27%7%4%18%5%10%6%19%30%法規(guī)要求復(fù)雜多變15%19%患者招募內(nèi)部專家缺乏4%

3%

6%臨床供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)4%3%8%14%11%10%管理不同的臨床試驗(yàn)場(chǎng)所

/

供應(yīng)場(chǎng)所知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1%

3%

6%1%

8%

5%難度排名：第一名數(shù)字化臨床試驗(yàn)的實(shí)現(xiàn)第二名第三名11行業(yè)痛點(diǎn)而在被問(wèn)到外部環(huán)境挑戰(zhàn)時(shí)，多數(shù)受訪者選擇了多變的法規(guī)要求，其次是艱難的融資環(huán)境。雖然融資環(huán)境艱難，但多數(shù)受訪者仍認(rèn)同其首要重點(diǎn)是自身核心競(jìng)爭(zhēng)力的發(fā)展，而全球不同的法規(guī)要求無(wú)疑成為了全球化布局的企業(yè)難點(diǎn)。從藥物開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜且漫長(zhǎng)的過(guò)程，企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等各個(gè)環(huán)節(jié)都可能面臨法規(guī)的不確定性，如果缺乏對(duì)各國(guó)關(guān)鍵法規(guī)的了解和解讀，企業(yè)有可能面臨合規(guī)成本增加，臨床項(xiàng)目延期，市場(chǎng)準(zhǔn)入失敗等各種難題，這不僅影響企業(yè)自身的運(yùn)營(yíng)和發(fā)展，更將進(jìn)一步影響企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)于中國(guó)生物科技企業(yè)來(lái)說(shuō)，特別是目標(biāo)全球市場(chǎng)的企業(yè)，需要密切關(guān)注法規(guī)變化，注重專家和技術(shù)等核心能力的培養(yǎng)，并尋求政策支持和市場(chǎng)機(jī)遇，以保持競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展。圖表

10：中國(guó)生物科技企業(yè)面對(duì)的最大的外部挑戰(zhàn)50%多變的法規(guī)要求艱難的融資環(huán)境32%8%7%不穩(wěn)定的地緣政治因素復(fù)雜的臨床供應(yīng)鏈管理短缺的人才3%早期考慮與外部伙伴建立合作關(guān)系對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是解決以上難題的可選策略之一，與經(jīng)驗(yàn)豐富的CRO，CDMO或臨床供應(yīng)鏈伙伴合作，可以有效減輕企業(yè)的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，利用其外部合作伙伴的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，應(yīng)對(duì)階段性難題，推動(dòng)優(yōu)秀管線按時(shí)按質(zhì)地完成里程碑節(jié)點(diǎn)。12趨勢(shì)預(yù)測(cè)2025

年行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)合作共贏步入2023年以來(lái)，隨著中國(guó)生物科技企業(yè)對(duì)于國(guó)際化布局的力度加大，這也對(duì)CXO企業(yè)提出了全面參與全球化競(jìng)爭(zhēng)的考驗(yàn)。面對(duì)更復(fù)雜的地緣政治壓力和頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，2023年以來(lái)也是考驗(yàn)CXO企業(yè)全球化布局的深入度和精細(xì)度的關(guān)鍵戰(zhàn)略機(jī)遇期。我們?cè)趩?wèn)卷中進(jìn)一步詢問(wèn)了受訪者認(rèn)為的優(yōu)秀合作伙伴所具備的三大特點(diǎn)，其中“豐富的經(jīng)驗(yàn)”“清晰且快速的溝通機(jī)制”和“全球網(wǎng)絡(luò)與專家覆蓋”為票數(shù)最多的三大特點(diǎn)。這說(shuō)明中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)在不斷追求發(fā)展和完善，更多的企業(yè)意識(shí)到了在藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的整個(gè)流程中合作伙伴的重要性。為了更快更好地推動(dòng)其項(xiàng)目按時(shí)達(dá)到里程碑事件，中國(guó)企業(yè)往往更看重其合作伙伴的全球經(jīng)驗(yàn)及溝通能力，以確保藥品及時(shí)送到所需要的患者手中。從外部環(huán)境來(lái)看，中國(guó)的生物科技企業(yè)仍然在努力應(yīng)對(duì)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)，更嚴(yán)格多變的全球法規(guī)要求和供應(yīng)鏈不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)。而從內(nèi)部來(lái)看，財(cái)務(wù)壓力（如研發(fā)成本的增加）正在推動(dòng)各企業(yè)重新思考如何分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并優(yōu)化資源。2019~2023

年是中國(guó)CXO

行業(yè)迅速擴(kuò)張的五年，新冠疫情的出現(xiàn)也推動(dòng)了疫苗、中和抗體、治療藥物等研發(fā)的大幅投入。在我們的調(diào)研問(wèn)卷中發(fā)現(xiàn)，超過(guò)98%

的受訪者表示其公司有正在合作的CRO，CDMO

或臨床供應(yīng)鏈供應(yīng)商?？梢钥闯?，積極與外部伙伴合作已成為眾多生物科技企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)外壓力的重要策略之一。圖表11：圖表12：生物科技企業(yè)與外部伙伴的合作情況優(yōu)秀合作伙伴需具備的特點(diǎn)2%6%8%18%正在與外部伙伴合作沒(méi)有與外部伙伴合作22%48%52%66%70%98%合作類型受訪者比例與CRO

合作48%6%與CDMO

合作豐富的經(jīng)驗(yàn)清晰且快速的溝通機(jī)制優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力產(chǎn)能充足與臨床供應(yīng)鏈合作與兩種外部伙伴合作與三種外部伙伴合作8%全球網(wǎng)絡(luò)與專家覆蓋支付方式靈活價(jià)格優(yōu)惠20%16%具備最新技術(shù)13趨勢(shì)預(yù)測(cè)國(guó)際化布局中國(guó)生物醫(yī)藥的出海線路和方式自1992

年海正藥業(yè)拿到首個(gè)FDA

證書(shū)起就一直在更新發(fā)展，2023

年更被稱為中國(guó)創(chuàng)新藥出海“元年”。根據(jù)醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024

年第一季度至第三季度，中國(guó)在醫(yī)藥領(lǐng)域的交易中，尤其是對(duì)外授權(quán)交易，呈現(xiàn)出顯著的增長(zhǎng)趨勢(shì)。與去年同期相比，對(duì)外授權(quán)交易數(shù)量同比增長(zhǎng)了18%，這一增長(zhǎng)不僅反映了中國(guó)創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的活躍度，也顯示了國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)創(chuàng)新成果由“引入”向“出?！鞭D(zhuǎn)變的重要趨勢(shì)。如今，隨著越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)成功出海，它們將深入融入國(guó)際醫(yī)藥全價(jià)值鏈，為全球患者提供更多的幫助。隨著醫(yī)保談判和集采政策帶來(lái)的環(huán)境壓力，中國(guó)很多本土藥企和生物科技企業(yè)都在產(chǎn)品和利潤(rùn)的雙重競(jìng)爭(zhēng)下尋求海外機(jī)遇。這促使企業(yè)尋求更廣闊的海外市場(chǎng)空間，以分散風(fēng)險(xiǎn)并提高盈利能力。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域資本市場(chǎng)收縮、市場(chǎng)空間有限的大背景下，海外市場(chǎng)展現(xiàn)出更廣闊的創(chuàng)新藥物市場(chǎng)潛力和更高的藥品定價(jià)空間，為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提供了新的市場(chǎng)機(jī)遇。事實(shí)上，只要中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入到創(chuàng)新藥領(lǐng)域，就必須面對(duì)全球市場(chǎng)，以全球市場(chǎng)來(lái)分?jǐn)偢甙旱乃幬镅邪l(fā)成本。圖表13：2012-2024

上半年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)/

引進(jìn)授權(quán)事件數(shù)量7112對(duì)外授權(quán)引進(jìn)授權(quán)9574878257805855434534233232262624155122119432012201320142015201620172018201920202021202220232024.0614趨勢(shì)預(yù)測(cè)在我們的問(wèn)卷中發(fā)現(xiàn)，絕大部分的受訪人都表示其所在公司擁有海外布局的管線，甚至許多中國(guó)生物科技企業(yè)已經(jīng)向跨國(guó)藥企不斷靠攏，不再單獨(dú)談出海，而是表示其創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)出來(lái)就是為了服務(wù)全球市場(chǎng)，對(duì)標(biāo)國(guó)際監(jiān)管要求，為全球更多的患者帶去希望。2

政策支持：我國(guó)政府近年來(lái)不斷鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)，邁向海外市場(chǎng)。2024

年政府推出多個(gè)“十四五規(guī)劃”鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)藥業(yè)以不同方式走向海外，包括在海外建立研發(fā)機(jī)構(gòu)、開(kāi)展臨床試驗(yàn)、建設(shè)生產(chǎn)基地、供應(yīng)鏈、銷售網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)體系。在“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的基本原則中，創(chuàng)新被提到了更重要的位置，提出“把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)”，明確了“支持企業(yè)面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開(kāi)展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新”。同時(shí)，國(guó)家還不斷鼓勵(lì)企業(yè)與“一帶一路”國(guó)家共建境外項(xiàng)目，多維度推動(dòng)生物藥海外布局。這都標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在向更高水平的原始創(chuàng)新做轉(zhuǎn)變，也對(duì)中國(guó)生物科技企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)和要求，推動(dòng)企業(yè)在創(chuàng)新、國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化等方面進(jìn)行戰(zhàn)略布局和調(diào)整。圖表

14：受訪者所在企業(yè)的出海管線情況22%49%16%13%3

全球資源獲?。阂延谐龊９芫€(10條以內(nèi))已有出海管線(10條以上)計(jì)劃出海中國(guó)際化布局使得中國(guó)生物科技公司在人才選拔、儲(chǔ)備，科學(xué)技術(shù)支撐以及資本市場(chǎng)支持等方面處于更有利的地位。通過(guò)與全球合作者同步分享數(shù)據(jù)和材料，中國(guó)企業(yè)可以更有效地與全球合作者合作。暫無(wú)出海計(jì)劃隨著中國(guó)監(jiān)管法規(guī)不斷向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，擁有全球視野的生物科技企業(yè)往往能在創(chuàng)新藥市場(chǎng)中更為奪目。推動(dòng)中國(guó)生物科技企業(yè)出海的主要因素可歸結(jié)為以下三點(diǎn)：但機(jī)遇往往伴隨著挑戰(zhàn)，成功布局海外市場(chǎng)的中國(guó)生物科技公司仍是少數(shù)，企業(yè)想要成功打通海外市場(chǎng)，在創(chuàng)新、資金、政策了解、人員配備等各方面都要提前做好規(guī)劃，這也是眾多受訪者選擇與“提供端到端CRO,CDMO

和臨床供應(yīng)的供應(yīng)商“合作完成藥物開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的原因之一。1

全球?qū)＠麘已拢何磥?lái)五年，跨國(guó)藥企將面臨專利懸崖，急需尋找新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)和技術(shù)護(hù)城河，這促使他們?cè)谌驅(qū)ふ覂?yōu)質(zhì)管線和企業(yè)。圖表

15：對(duì)合作伙伴類型的偏好提供完整CRO,CDMO和臨床供應(yīng)的供應(yīng)商單一服務(wù)供應(yīng)商66%21%15總結(jié)困難與挑戰(zhàn)中國(guó)生物科技企業(yè)的突破機(jī)會(huì)1

融資困境與兩極分化：1

增加新藥靶點(diǎn)：資本寒冬的影響仍在繼續(xù)，雖然市場(chǎng)相較2022

年來(lái)說(shuō)有所回暖，但仍有眾多生物科技企業(yè)面臨融資困境，尤其是對(duì)于那些現(xiàn)金流緊張的企業(yè)來(lái)說(shuō)，融資環(huán)境的艱難將持續(xù)成為一個(gè)重大挑戰(zhàn)。并且當(dāng)前市場(chǎng)兩極分化嚴(yán)重，頭部生物科技企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力，而尾部企業(yè)則因缺乏產(chǎn)品力和資金鏈面臨斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。這種分化也會(huì)反向?qū)е率袌?chǎng)寒冬持續(xù)，優(yōu)勝劣汰成為主旋律。隨著類似于CRISPR

篩選等創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展和持續(xù)的基礎(chǔ)科研和新藥研發(fā)投入，中國(guó)在新藥靶點(diǎn)研發(fā)方面的潛力巨大。未來(lái)幾年，我們有望看到更多新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證，推動(dòng)一系列創(chuàng)新藥物的問(wèn)世。2024

年有465

款在研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和國(guó)外處于相同的研發(fā)階段，表明中國(guó)與全球同步研發(fā)的趨勢(shì)。2

加強(qiáng)國(guó)際化程度：創(chuàng)新和國(guó)際化將是中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)新十年的時(shí)代使命。隨著國(guó)際合作的加強(qiáng)，中國(guó)與全球科研團(tuán)隊(duì)的合作將進(jìn)一步加速新藥研發(fā)的進(jìn)程。自2021

年7

月以來(lái)，中國(guó)已有8

款原研創(chuàng)新藥物進(jìn)入海外市場(chǎng)，其中7

款已授權(quán)給國(guó)際合作伙伴。此外，在2021

年7

月以來(lái)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的2623

種產(chǎn)品中，me-too

產(chǎn)品的比例由2021

年的50%

降至35%，表明中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在向具有更高臨床價(jià)值潛力的藥物創(chuàng)新方向邁進(jìn)。2

創(chuàng)新和差異化挑戰(zhàn)：“創(chuàng)新”仍然是生物制藥市場(chǎng)的主旋律，如此也意味著，中國(guó)生物科技企業(yè)如何能夠提升產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力從而回歸理性成長(zhǎng)道路是突出重圍的關(guān)鍵。某藥企高管曾強(qiáng)調(diào)，“中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該鼓勵(lì)創(chuàng)新和具有自己的創(chuàng)新點(diǎn)，而不應(yīng)僅僅局限于me-too

或fast-follow

的藥物?！比绾蚊闇?zhǔn)好賽道，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)找到“新市場(chǎng)”，仍然是行業(yè)同仁不斷探索考量的重要難點(diǎn)。而也正是因?yàn)閷?duì)創(chuàng)新的聚焦，企業(yè)不得不盡力做到開(kāi)源節(jié)流、精打細(xì)算。3

加強(qiáng)與外部供應(yīng)商的合作

:COVID-19

大流行期間，mRNA

疫苗的快速研發(fā)和生產(chǎn)展示了生物科技行業(yè)的增長(zhǎng)潛力，隨之推動(dòng)了全球市場(chǎng)對(duì)于新型療法的開(kāi)發(fā)和發(fā)展。先進(jìn)療法備受追捧的背后也意味著行業(yè)需要面臨生產(chǎn)不足或不成熟的挑戰(zhàn)。通過(guò)利用CRO、CDMO

或臨床供應(yīng)鏈等外部合作伙伴的專業(yè)知識(shí)，創(chuàng)新藥企業(yè)能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)能挑戰(zhàn)，降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率和專業(yè)性，并進(jìn)一步提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。中國(guó)生物科技企業(yè)將不斷優(yōu)化分配人才和資金資源，更關(guān)注于優(yōu)質(zhì)管線的開(kāi)發(fā)和研究，而將后續(xù)生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)給具有全球布局和能力的供應(yīng)商，共同推動(dòng)管線進(jìn)程，促進(jìn)企業(yè)和市場(chǎng)的良好發(fā)展。3

臨床開(kāi)發(fā)系統(tǒng)的改進(jìn)：盡管中國(guó)在臨床開(kāi)發(fā)方面取得了進(jìn)步，但仍需繼續(xù)改進(jìn)，以確保能夠產(chǎn)生高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)，滿足國(guó)際合作伙伴和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。生物科技企業(yè)也要將持續(xù)面臨流程優(yōu)化，系統(tǒng)改善，與國(guó)際法規(guī)要求不斷接軌的挑戰(zhàn)，以保證其競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展。16寫(xiě)在最后52%71%65%的受訪者認(rèn)為其所在企業(yè)生物科技資本市場(chǎng)雖然還未擺脫資本寒冬的影響，但其創(chuàng)新和國(guó)際化的步伐仍未改變。為了尋求自身生存和發(fā)展之道，更多的本土企業(yè)將加速與國(guó)際接軌，重視對(duì)創(chuàng)新管線的開(kāi)發(fā)，并積