鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）-藥品臨床應(yīng)用解讀

鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)01.

藥品基本信息02.安全性信息03.有效性信息目

錄CONTENTS04.創(chuàng)新性信息05.公平性信息u通用名稱：鹽酸安非他酮緩釋片

(

Ⅱ)u注冊(cè)規(guī)格：150mg；300mgu適應(yīng)癥：用于治療抑郁癥u用法用量：起始劑量150

mg每日晨服一次給藥4天后，可將劑量增加至300

mg每日晨服一次u中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2021.08u

目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：杭州民生濱江制藥，上海宣泰u全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：美國(guó)（2003.08）u是否為OTC藥品：否u參照藥品建議：阿戈美拉汀藥品基本信息01藥品基本信息u所治療疾病基本情況、

未滿足的治療需求：

激發(fā)正性情感，有效改善抑郁癥核心癥狀；

治療憂郁/快感缺失型抑郁癥，相較于SSRIs對(duì)改善睡眠和疲勞癥狀效果更好；

不加重焦慮，不引起雙相抑郁的轉(zhuǎn)相；

改善其他抗抑郁藥物引起的性功能障礙、

不增加體重；

世界上唯一具有戒煙適應(yīng)癥的抗抑郁藥物。u大陸地區(qū)發(fā)病率、

年發(fā)病患者總數(shù)：

據(jù)2019年中國(guó)精神衛(wèi)生調(diào)查（CMHS）

的數(shù)據(jù)提示，終生患病率6.8%，就診率9.5%。

預(yù)估當(dāng)前全國(guó)抑郁癥患者約為9000萬(wàn)。01u不良反應(yīng)發(fā)生情況：截止2022年07月，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)u說明書收載的安全性信息：十分常見：失眠、

頭痛、

口干、

胃腸紊亂（包括惡心和嘔吐）

；常見：超敏反應(yīng)，如蕁麻疹；厭食；激動(dòng)、

焦慮；震顫、

頭暈、

味覺障礙；視覺障礙；耳鳴；血壓升高（有時(shí)重度）

、潮紅；腹痛、

便秘；皮疹、

瘙癢、

出汗；發(fā)熱、

胸痛、

乏力。u與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足：安非他酮作為去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑唯一代表藥物，目前在醫(yī)保目

錄內(nèi)尚無(wú)該品類藥品。02安全性信息u臨床指南/診療規(guī)范推薦：

2020年版《精神障礙診療規(guī)范》

2015年版《中國(guó)抑郁障礙防治指南（第二版）》

2015年版《中國(guó)雙相障礙防治指南（第二版）》

2021年版《憂郁/快感缺失型抑郁癥臨床評(píng)估與診治指導(dǎo)建議》

2021年版《伴焦慮痛苦特征抑郁癥的臨床診治專家共識(shí)》

2021年版《伴非典型特征抑郁癥的臨床評(píng)估與診治指導(dǎo)建議》u臨床試驗(yàn)中與對(duì)照藥品療效方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足：

該產(chǎn)品為中美雙報(bào)產(chǎn)品，在中國(guó)上市豁免國(guó)內(nèi)上市前臨床研究；

本產(chǎn)品累計(jì)出口美國(guó)市場(chǎng)14.5億片；

安非他酮占美國(guó)抑郁癥藥物市場(chǎng)的比例大于20%。03有效性信息u國(guó)家藥品審評(píng)中心出具的《技術(shù)評(píng)審報(bào)告》

中關(guān)于本藥品有效性的描述：我公司已在健康成人中分別完成了鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)自制品300mg和參比制劑WELLBUTRIN

XL?300mg在空腹條件和餐后條件下的生物等效性評(píng)價(jià)。

兩項(xiàng)試驗(yàn)均為

開放、

平衡、

隨機(jī)、

單劑量口服、

雙制劑、

雙序列以及雙向交叉的生物等效性研究，每

個(gè)研究過程分均為兩個(gè)周期，兩個(gè)周期之間間隔21天的清洗期。研究結(jié)果顯示

：在空腹和餐后條件下，安非他酮及其代謝產(chǎn)物羥基安非他酮、

蘇氨酸氫化安非他酮、

赤蘚糖氫化安非他酮的PK參數(shù)Cmax、

AUC0-t、

AUC0-∞的幾何均數(shù)

的比率和比率估值的90%置信區(qū)間均在標(biāo)準(zhǔn)范圍80.00%~125.00%范圍內(nèi)，證明了自

制品300mg與參比制劑300mg在空腹和餐后條件下均具有生物等效性。

150mg規(guī)格與

已通過生物等效性試驗(yàn)的300mg規(guī)格緩釋片活性成分與輔料具有相似的比例，因此豁

免了150mg生物等效性研究。

鹽酸安非他酮普通片和12小時(shí)緩釋片已在我國(guó)上市應(yīng)用，

安全性特征已基本明確。03有效性信息u創(chuàng)新點(diǎn)

：

安非他酮作為去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑唯一代表藥物，與臨床現(xiàn)

有藥物作用機(jī)制形成互補(bǔ)，填補(bǔ)臨床抑郁治療該類藥品的空白。

作為緩釋制劑一日一次劑型，有效改善用藥便捷性，提高患者治療依從性。u該創(chuàng)新帶來的療效或安全性方面的優(yōu)勢(shì)：

改善其他抗抑郁藥物引起的性功能障礙、

不增加體重；

滿足憂郁/快感缺失型抑郁癥、

非典型特征抑郁癥、

遲滯型抑郁的治療需求；

為難治性抑郁聯(lián)合用藥提供新選擇，優(yōu)化臨床抑郁治療用藥方案。

一日一次劑型，提高患者治療依從性，增強(qiáng)療效及轉(zhuǎn)歸。u是否為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持上市藥品：否u是否為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：否04創(chuàng)新性信息u

所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)：據(jù)2019年中國(guó)精神衛(wèi)生調(diào)查（CMHS）

的數(shù)據(jù)提示，預(yù)估當(dāng)前全國(guó)抑郁癥患者約9000萬(wàn)。u

是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄保