全國艾滋病檢測工作管理辦法

全國艾滋病檢測工作管理辦法?第一條目的為加強艾滋病檢測工作的管理，規(guī)范艾滋病檢測行為，保證艾滋病檢測質(zhì)量，根據(jù)《艾滋病防治條例》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于全國各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、采供血機構(gòu)開展的艾滋病檢測工作。第三條定義本辦法所稱艾滋病檢測，是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。第四條管理原則艾滋病檢測工作應當遵循科學、公正、規(guī)范、安全的原則，確保檢測結(jié)果的準確、可靠。第五條職責分工衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測工作，制定統(tǒng)一的艾滋病檢測技術規(guī)范和標準，組織開展艾滋病檢測質(zhì)量控制和實驗室能力驗證，對艾滋病檢測相關機構(gòu)進行監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，組織開展艾滋病檢測質(zhì)量控制和實驗室能力驗證，對艾滋病檢測相關機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、采供血機構(gòu)負責本機構(gòu)內(nèi)艾滋病檢測工作的組織實施和質(zhì)量管理。第二章檢測機構(gòu)和人員第六條檢測機構(gòu)資質(zhì)開展艾滋病檢測工作的機構(gòu)必須是經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準并取得相應資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或采供血機構(gòu)。檢測機構(gòu)的資質(zhì)分為艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病檢測確證實驗室由衛(wèi)生部批準；艾滋病檢測篩查實驗室由省級衛(wèi)生行政部門批準；艾滋病檢測點由地市級衛(wèi)生行政部門批準。第七條檢測機構(gòu)條件1.人員要求艾滋病檢測確證實驗室應當配備具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的檢驗人員和從事艾滋病防治工作5年以上的衛(wèi)生技術人員。艾滋病檢測篩查實驗室應當配備具有初級以上專業(yè)技術職務任職資格的檢驗人員。艾滋病檢測點應當配備經(jīng)過艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓證書的技術人員。2.場地設施檢測機構(gòu)應當有相對獨立的艾滋病檢測實驗室，實驗室布局合理，符合生物安全要求。實驗室應當配備必要的檢測設備，如酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）儀、化學發(fā)光免疫分析儀、核酸擴增熒光定量分析儀等，且設備性能良好，定期校準和維護。3.質(zhì)量管理體系檢測機構(gòu)應當建立健全質(zhì)量管理體系，制定完善的標準操作規(guī)程，確保檢測工作的規(guī)范化和標準化。質(zhì)量管理體系應當包括人員管理、設備管理、試劑管理、樣品管理、檢測過程管理、結(jié)果報告與審核等環(huán)節(jié)。第八條檢測人員培訓從事艾滋病檢測工作的人員應當接受省級以上衛(wèi)生行政部門組織的艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓合格證書。培訓內(nèi)容包括艾滋病檢測相關法律法規(guī)、檢測技術規(guī)范、實驗室生物安全、質(zhì)量管理等。第九條人員職責1.檢測人員嚴格按照標準操作規(guī)程進行檢測，確保檢測結(jié)果的準確、可靠。做好檢測記錄，妥善保存檢測原始數(shù)據(jù)和相關資料。遵守實驗室生物安全規(guī)定，防止交叉感染和環(huán)境污染。2.實驗室負責人負責實驗室的全面管理工作，制定實驗室工作計劃和質(zhì)量控制方案。組織實施人員培訓和考核，保證檢測人員具備相應的技術能力。審核檢測報告，確保報告的準確性和完整性。第三章檢測工作規(guī)范第十條檢測流程1.樣品采集采集樣品應當由經(jīng)過培訓的專業(yè)人員按照無菌、無溶血、無微生物污染的原則進行操作。采集的樣品應當及時送檢，不能及時送檢的應當按照規(guī)定的條件保存。2.實驗室檢測檢測機構(gòu)應當按照國家規(guī)定的檢測技術規(guī)范和標準進行檢測，采用的檢測方法和試劑應當經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。檢測過程應當嚴格遵守操作規(guī)程，做好檢測記錄和質(zhì)量控制。3.結(jié)果報告艾滋病檢測篩查實驗室檢測結(jié)果為陽性的，應當及時送艾滋病檢測確證實驗室進行確證。艾滋病檢測確證實驗室應當在收到篩查實驗室送檢的樣品后10個工作日內(nèi)出具確證報告。檢測機構(gòu)應當及時向送檢單位或個人反饋檢測結(jié)果，并做好保密工作。第十一條質(zhì)量控制1.室內(nèi)質(zhì)量控制檢測機構(gòu)應當建立室內(nèi)質(zhì)量控制制度，定期對檢測試劑、檢測設備、檢測過程等進行質(zhì)量監(jiān)控，確保檢測結(jié)果的重復性和準確性。2.室間質(zhì)量評價艾滋病檢測確證實驗室和篩查實驗室應當參加衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門組織的室間質(zhì)量評價活動，不斷提高檢測水平。第十二條生物安全1.實驗室生物安全防護檢測機構(gòu)應當按照《實驗室生物安全通用要求》等相關標準，建立完善的實驗室生物安全防護體系，確保實驗室工作人員和周圍環(huán)境的安全。2.廢棄物處理檢測過程中產(chǎn)生的廢棄物應當按照醫(yī)療廢物管理的相關規(guī)定進行分類收集、包裝、運輸和處理，防止交叉感染和環(huán)境污染。第十三條檢測記錄與檔案管理1.檢測記錄檢測機構(gòu)應當如實記錄檢測過程和結(jié)果，記錄內(nèi)容應當完整、準確、清晰，包括樣品信息、檢測方法、檢測時間、檢測結(jié)果等。2.檔案管理檢測機構(gòu)應當建立艾滋病檢測檔案管理制度，妥善保存檢測原始記錄、檢測報告、質(zhì)量控制記錄、人員培訓記錄等資料，檔案保存期限不得少于10年。第四章檢測試劑與設備管理第十四條試劑管理1.采購要求艾滋病檢測試劑應當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購，采購的試劑應當具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準文號。2.驗收與儲存檢測機構(gòu)應當對采購的試劑進行驗收，檢查試劑的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證明等，確保試劑質(zhì)量符合要求。試劑應當按照規(guī)定的條件儲存，防止試劑變質(zhì)、失效。第十五條設備管理1.采購與驗收艾滋病檢測設備應當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購，采購的設備應當具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準文號。檢測機構(gòu)應當對采購的設備進行驗收，檢查設備的性能、規(guī)格、型號等，確保設備質(zhì)量符合要求。2.校準與維護檢測機構(gòu)應當定期對設備進行校準和維護，確保設備的性能良好，檢測結(jié)果準確可靠。設備的校準和維護應當按照設備使用說明書和相關標準進行，并做好記錄。第五章監(jiān)督管理第十六條衛(wèi)生行政部門監(jiān)督職責1.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當定期對本行政區(qū)域內(nèi)艾滋病檢測機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、檢測工作規(guī)范、質(zhì)量控制、生物安全等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生行政部門應當責令檢測機構(gòu)限期整改，整改期間暫停其艾滋病檢測工作；對整改后仍不符合要求的，依法撤銷其檢測資質(zhì)。第十七條檢測機構(gòu)自查與整改1.艾滋病檢測機構(gòu)應當建立自查制度，定期對本機構(gòu)的艾滋病檢測工作進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.檢測機構(gòu)應當將自查情況和整改結(jié)果及時報告所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門。第十八條投訴與舉報處理衛(wèi)生行政部門應當設立投訴舉報電話和郵箱，接受社會對艾滋病檢測機構(gòu)違規(guī)行為的投訴和舉報。對投訴舉報的問題，衛(wèi)生行政部門應當及時進行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。第六章法律責任第十九條違規(guī)處罰1.違反本辦法規(guī)定，未取得艾滋病檢測資質(zhì)開展檢測工作的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；情節(jié)嚴重的，依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.艾滋病檢測機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；情節(jié)嚴重的，依法撤銷其檢測資質(zhì)：未按照規(guī)定的檢測技術規(guī)范和標準進行檢測的；未參加室間質(zhì)量評價活動或室間質(zhì)量評價結(jié)果不合格且不按照要求整改的；未按照規(guī)定進行質(zhì)量控制和生物安全管理的；未按照規(guī)定報告檢測結(jié)果的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。3.艾滋病檢測人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，依法暫停其艾滋病檢測工作：未按照標準操作規(guī)程進行檢測的；未做好檢測記錄和質(zhì)量控制的；未遵守實驗室生物安全規(guī)定的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。第二十條法律責任追究1.違反本辦法規(guī)定，造成艾滋病傳播、流行或者其他嚴重后果的，依法追究刑事責任。2.衛(wèi)生行政部門工作人員在艾滋病檢測工作監(jiān)督管理中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第七章附則第二十一條解釋權(quán)本辦法由