醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動方案

醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動方案?一、整治背景醫(yī)用耗材作為醫(yī)療服務(wù)中不可或缺的一部分，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到患者的健康與生命安全。近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)用耗材的種類不斷增加，應(yīng)用范圍日益廣泛，但與此同時(shí)，醫(yī)用耗材領(lǐng)域也出現(xiàn)了一些突出問題，如部分產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、價(jià)格虛高、流通環(huán)節(jié)混亂、使用不規(guī)范等，這些問題嚴(yán)重影響了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，損害了患者的利益，引起了社會各界的廣泛關(guān)注。為加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)用耗材市場秩序，保障患者合法權(quán)益，特開展此次醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動。

二、整治目標(biāo)1.全面排查醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)存在的問題，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，規(guī)范市場秩序。2.強(qiáng)化醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保臨床使用安全有效。3.遏制醫(yī)用耗材價(jià)格虛高，降低患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。4.建立健全醫(yī)用耗材監(jiān)管長效機(jī)制，提升監(jiān)管效能，保障醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、整治范圍和內(nèi)容

（一）整治范圍1.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)2.醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)3.各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

（二）整治內(nèi)容1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)企業(yè)資質(zhì)情況：檢查企業(yè)是否取得合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證書，是否存在超范圍生產(chǎn)、無證生產(chǎn)等違法行為。產(chǎn)品質(zhì)量控制：查看企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)，產(chǎn)品是否符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，是否存在原材料把關(guān)不嚴(yán)、生產(chǎn)過程控制不嚴(yán)格、出廠檢驗(yàn)不規(guī)范等問題。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽：檢查產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，內(nèi)容是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，是否存在虛假宣傳、夸大療效等誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。2.經(jīng)營環(huán)節(jié)企業(yè)資質(zhì)情況：核查經(jīng)營企業(yè)是否具備合法的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，是否存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法行為。購銷渠道管理：檢查經(jīng)營企業(yè)的采購渠道是否合法，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否索取、查驗(yàn)、留存供貨者資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、合格證明文件等；銷售渠道是否合法，是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度，是否如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。儲存條件：查看經(jīng)營企業(yè)的儲存場所、設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲存要求，是否按照產(chǎn)品的特性和要求分類存放，是否存在儲存條件不符合規(guī)定導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受損的情況。3.使用環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)情況：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定配備與其規(guī)模和診療科目相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用質(zhì)量跟蹤制度等。產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收：查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從合法渠道購進(jìn)醫(yī)用耗材，是否對購進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄是否完整、真實(shí)，是否存在使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)用耗材等違法行為。臨床使用管理：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和操作規(guī)范使用醫(yī)用耗材，是否存在違規(guī)使用、過度使用等問題；是否對植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種建立使用記錄檔案，記錄是否完整、可追溯。不良事件監(jiān)測：查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是否及時(shí)報(bào)告可疑不良事件，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題是否采取有效措施進(jìn)行處理。

四、整治步驟

（一）動員部署階段（[具體時(shí)間區(qū)間1]）1.制定印發(fā)專項(xiàng)整治活動方案，明確整治目標(biāo)、范圍、內(nèi)容、步驟和工作要求。2.組織召開動員會議，對專項(xiàng)整治活動進(jìn)行全面動員部署，提高相關(guān)部門和單位對整治工作重要性的認(rèn)識，明確工作任務(wù)和責(zé)任分工。

（二）自查自糾階段（[具體時(shí)間區(qū)間2]）1.生產(chǎn)企業(yè)自查：各醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)按照整治內(nèi)容要求，認(rèn)真開展自查自糾工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，并形成自查報(bào)告，于[規(guī)定時(shí)間1]前報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理部門。2.經(jīng)營企業(yè)自查：各醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)對照整治內(nèi)容，全面排查自身存在的問題，進(jìn)行整改，并于[規(guī)定時(shí)間2]前將自查報(bào)告報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理部門。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查：各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照整治要求，對醫(yī)用耗材采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并于[規(guī)定時(shí)間3]前將自查報(bào)告報(bào)送所在地衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

（三）監(jiān)督檢查階段（[具體時(shí)間區(qū)間3]）1.藥品監(jiān)督管理部門檢查對醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制、說明書和標(biāo)簽等方面的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以嚴(yán)肅查處。加強(qiáng)對醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)資質(zhì)、購銷渠道、儲存條件等，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、從非法渠道購進(jìn)產(chǎn)品等違法行為。2.衛(wèi)生健康行政部門檢查組織對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收、臨床使用管理、不良事件監(jiān)測等方面的工作。對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)使用醫(yī)用耗材等問題，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改，并依法依規(guī)進(jìn)行處理。加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門的協(xié)作配合，建立信息共享和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，共同推進(jìn)整治工作深入開展。

（四）總結(jié)評估階段（[具體時(shí)間區(qū)間4]）1.各部門總結(jié)：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門分別對本部門專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)，分析存在的問題，提出改進(jìn)措施和建議，并于[規(guī)定時(shí)間4]前將總結(jié)報(bào)告報(bào)送上級主管部門。2.整體評估：對專項(xiàng)整治活動進(jìn)行全面總結(jié)評估，總結(jié)整治工作成效，梳理存在的問題，研究建立長效監(jiān)管機(jī)制。對整治工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人進(jìn)行表彰，對工作不力、問題較多的單位進(jìn)行通報(bào)批評。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)成立醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動領(lǐng)導(dǎo)小組，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，各部門業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治活動的組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)推進(jìn)等日常工作。各部門要高度重視此次專項(xiàng)整治活動，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確專人負(fù)責(zé)，確保整治工作取得實(shí)效。

（二）強(qiáng)化部門協(xié)作藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門要建立健全協(xié)作配合機(jī)制，加強(qiáng)信息溝通與交流，形成監(jiān)管合力。在整治過程中，要各司其職，各負(fù)其責(zé)，同時(shí)又要密切配合，共同做好醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。對于涉及多個(gè)部門的問題，要加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法，依法依規(guī)進(jìn)行處理。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法檢查各部門要嚴(yán)格按照法律法規(guī)和整治方案要求，認(rèn)真開展監(jiān)督檢查工作，做到檢查全面、深入、細(xì)致，不留死角。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅查處，絕不姑息遷就。要加大案件查辦力度，曝光一批典型案件，形成強(qiáng)大的輿論壓力，震懾違法犯罪分子。

（四）廣泛宣傳引導(dǎo)充分利用各種媒體和宣傳渠道，廣泛宣傳醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動的目的、意義和整治重點(diǎn)，提高社會公眾對醫(yī)用耗材質(zhì)量安全的關(guān)注度和認(rèn)知度。鼓勵廣大群眾積極參與監(jiān)督，舉報(bào)違法違規(guī)行為，營造良好的社會輿論氛圍。

（五）建立長效機(jī)制通過此次專項(xiàng)整治活動，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，查找監(jiān)管工作中的薄