注射劑設(shè)備(第十二部分)四粉針劑的無(wú)菌生

（一）容器

一種是圓通形粉針玻璃安剖(20ml),瓶的部壓有一道溝槽，以便使用時(shí)鋸開。以禁止使用這些容器進(jìn)行生產(chǎn)。一種是帶有膠塞的小瓶，又稱西林瓶。現(xiàn)在粉針劑生產(chǎn)大都使用西林瓶。簡(jiǎn)述如下：（二）洗瓶1.超聲波洗瓶

先用超聲波預(yù)洗，再用過(guò)濾的蒸餾水洗干凈。按清洗玻璃瓶傳動(dòng)裝置傳送方式分類分為水平傳動(dòng)型（如圖）和行列式傳動(dòng)型（如圖）。2.刷洗

毛刷洗瓶機(jī)通過(guò)設(shè)備上設(shè)置的毛刷，去除瓶壁上的雜物，實(shí)現(xiàn)清洗目的。先用毛刷刷洗，再用過(guò)濾的蒸餾水沖洗干凈。3.氣水洗瓶用0.4MPa的水和0.4MPa的壓縮空氣多次沖洗.CHXP300超聲波洗瓶機(jī)送瓶機(jī)構(gòu)：由電機(jī)、減速器、輸瓶網(wǎng)帶、過(guò)橋、噴淋頭組成，是玻璃瓶排列并輸送到清洗裝置的傳遞機(jī)構(gòu)。清洗裝置：由超聲波換能器、送瓶螺桿、提升裝置構(gòu)成。沖洗機(jī)構(gòu)：由帶機(jī)械手的轉(zhuǎn)盤、沖洗擺動(dòng)圓盤、噴針裝置組成。出瓶機(jī)構(gòu)：由出瓶撥盤、導(dǎo)軌、傳動(dòng)裝置構(gòu)成。主傳動(dòng)系統(tǒng)：由主電機(jī)、減速器、傳動(dòng)軸、凸輪、鏈輪系組成。

CHXP300超聲波洗洗瓶機(jī)1.送瓶機(jī)構(gòu)；2.沖洗機(jī)構(gòu)；3.出瓶機(jī)構(gòu)；4.床身；5.主傳動(dòng)系統(tǒng)；6.清洗裝置；7.電氣控制系統(tǒng)；8.水氣系統(tǒng).

行列式傳動(dòng)型超聲波洗瓶機(jī)

滅菌干燥設(shè)備的用途主要是對(duì)洗凈后的玻璃瓶進(jìn)行干燥和滅菌，使其達(dá)到干燥、無(wú)菌和無(wú)熱源。（三）干燥和滅菌滅菌干燥設(shè)備型式常用的有兩種，一種是柜式，另一種是隧道式。小批量生產(chǎn)：電熱干燥箱180℃進(jìn)行干燥和滅菌。大批量生產(chǎn)：常使用隧道烘干機(jī)，對(duì)西林瓶進(jìn)行連接干燥和滅菌。干燥滅菌溫度為350℃符合GMP要求。柜式電熱烘箱

柜式電熱烘箱一般應(yīng)用在小量粉針劑生產(chǎn)的玻璃瓶滅菌干燥，也可用于鋁蓋或膠塞的滅菌干燥。典型結(jié)構(gòu)：主要由不銹鋼板制成的保溫箱體、電加熱絲、托架、風(fēng)機(jī)、可調(diào)擋風(fēng)板等組成。工作流程：洗瓶→進(jìn)入方盤→再到烘箱→啟動(dòng)風(fēng)機(jī)→升溫→溫度升至180度-保持1.5h→完成滅菌干燥.停止加熱→風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)→冷卻瓶→當(dāng)箱內(nèi)溫度降至比室溫高15~20度時(shí)→烘箱停止工作→出瓶→轉(zhuǎn)入下道工序.柜式電熱烘箱1.電機(jī)；2.風(fēng)機(jī)；3.保溫層；4.風(fēng)量調(diào)節(jié)板；5.托架；6.進(jìn)風(fēng)口；7.擋風(fēng)板；8.電烙絲；9.進(jìn)風(fēng)口；10.進(jìn)風(fēng)調(diào)節(jié)板；11.溫度計(jì)

隧道式滅菌干燥機(jī)隧道式滅菌干燥機(jī)的特點(diǎn)：

從玻璃瓶輸入→預(yù)熱→加熱→滅菌干燥→冷卻→至小瓶輸出。是連續(xù)進(jìn)行的，自動(dòng)化程度高。生產(chǎn)能力高，適合大中型制藥廠粉針劑的大批量生產(chǎn)。