質(zhì)量管理體系變更管理制度

質(zhì)量管理體系變更管理制度?一、目的本制度旨在對公司質(zhì)量管理體系的變更進行有效控制，確保變更過程符合相關(guān)法規(guī)、標準要求，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性、充分性和適宜性，以穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務。

二、適用范圍本制度適用于公司質(zhì)量管理體系涉及的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理文件等方面的變更管理。

三、職責

（一）質(zhì)量管理部門1.負責變更申請的審核，組織相關(guān)部門對變更進行評估和驗證。2.對變更后的質(zhì)量管理體系文件進行審核和批準，確保文件的適用性和有效性。3.跟蹤變更的實施情況，組織對變更效果進行評價。

（二）相關(guān)部門1.提出變更申請，負責提供變更相關(guān)的詳細信息和資料。2.參與變更的評估和驗證工作，按照要求實施變更。3.負責本部門涉及變更的文件修訂和記錄更新。

（三）管理層1.審批重大變更申請，為變更管理提供必要的資源支持。2.對變更管理工作進行監(jiān)督和指導，確保變更管理工作的有效開展。

四、變更分類

（一）輕微變更對質(zhì)量管理體系運行影響較小，不涉及關(guān)鍵流程、重要設(shè)備、主要人員等方面的變更，如文件格式的微調(diào)、非關(guān)鍵崗位人員的小范圍變動等。

（二）一般變更涉及部分流程、設(shè)備、人員等方面的調(diào)整，對質(zhì)量管理體系有一定影響，但不影響體系整體有效性的變更，如生產(chǎn)工藝的局部優(yōu)化、一般設(shè)備的更換等。

（三）重大變更對質(zhì)量管理體系有較大影響，涉及關(guān)鍵流程、重要設(shè)備、主要人員等核心要素的變更，如生產(chǎn)工藝的重大改進、關(guān)鍵設(shè)備的更新?lián)Q代、質(zhì)量管理體系的改版等。

五、變更流程

（一）變更申請1.當公司內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化，需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，相關(guān)部門或人員應填寫《質(zhì)量管理體系變更申請表》，詳細說明變更的原因、內(nèi)容、預期效果、實施計劃等信息。2.申請表應經(jīng)部門負責人審核簽字后提交至質(zhì)量管理部門。

（二）變更評估1.質(zhì)量管理部門收到變更申請后，組織相關(guān)部門人員成立變更評估小組。2.評估小組對變更的必要性、可行性、對質(zhì)量管理體系的影響等進行全面評估。對于輕微變更，評估小組可直接進行簡單分析，確認對體系運行無重大影響后，報質(zhì)量管理部門負責人批準。對于一般變更，評估小組需進行詳細的風險分析和影響評估，形成《質(zhì)量管理體系變更評估報告》，明確變更的風險級別、應對措施等，報質(zhì)量管理部門負責人審核，公司分管領(lǐng)導批準。對于重大變更，評估小組應進行深入的調(diào)研和論證，邀請外部專家或相關(guān)機構(gòu)進行技術(shù)指導，形成詳細的《質(zhì)量管理體系變更評估報告》，報公司管理層審批。

（三）變更實施1.經(jīng)批準的變更申請，由相關(guān)部門按照變更實施計劃組織實施。2.在變更實施過程中，質(zhì)量管理部門應加強監(jiān)督和指導，確保變更按照規(guī)定的要求和程序進行。3.涉及文件修改的，相關(guān)部門應及時修訂質(zhì)量管理體系文件，確保文件的一致性和有效性。文件修訂后應按照文件控制程序進行審核、批準和發(fā)放。

（四）變更驗證1.變更實施完成后，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對變更效果進行驗證。2.驗證內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、體系運行情況等方面。驗證方式可采用數(shù)據(jù)分析、現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗等。3.對于輕微變更，驗證工作可由質(zhì)量管理部門自行組織進行，驗證結(jié)果報質(zhì)量管理部門負責人確認。4.對于一般變更，驗證工作由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同進行，驗證結(jié)果形成《質(zhì)量管理體系變更驗證報告》，報質(zhì)量管理部門負責人審核，公司分管領(lǐng)導批準。5.對于重大變更，驗證工作應邀請外部權(quán)威機構(gòu)或?qū)＜疫M行見證，驗證結(jié)果形成正式報告，報公司管理層審批。

（五）變更批準與發(fā)布1.經(jīng)驗證合格的變更，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量管理體系變更批準表》，報公司管理層批準。2.批準后的變更信息應及時在公司內(nèi)部發(fā)布，確保相關(guān)人員了解變更內(nèi)容和要求。3.涉及質(zhì)量管理體系文件修訂的，應按照文件發(fā)放范圍及時發(fā)放新的文件，同時收回舊文件，確保使用的文件為有效版本。

（六）變更記錄1.質(zhì)量管理部門負責對變更管理過程中的各類文件和記錄進行整理、歸檔。2.變更記錄應包括變更申請表、評估報告、驗證報告、批準表、文件修訂記錄等，保存期限應符合公司文件管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)要求。

六、溝通與培訓

（一）溝通1.在變更管理過程中，質(zhì)量管理部門應加強與相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)，及時傳遞變更信息，確保各部門對變更內(nèi)容和要求理解一致。2.對于重大變更，應組織召開專門的溝通會議，向全體員工通報變更情況，解答員工疑問，聽取員工意見和建議。

（二）培訓1.根據(jù)變更的內(nèi)容和要求，質(zhì)量管理部門應組織相關(guān)人員進行培訓，確保員工掌握變更后的工作流程和要求。2.培訓內(nèi)容應包括變更的背景、目的、具體內(nèi)容、實施步驟、對工作的影響及注意事項等。3.培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學習等多種形式，培訓結(jié)束后應對員工進行考核，確保培訓效果。

七、風險管理1.在變更評估階段，應充分識別變更可能帶來的風險，如質(zhì)量風險、安全風險、法規(guī)風險等。2.針對識別出的風險，制定相應的風險應對措施，將風險降低到可接受的水平。3.在變更實施過程中，應密切關(guān)注風險變化情況，及時調(diào)整風險應對措施，確保風險管理工作貫穿變更管理全過程。

八、附則1.本制度自發(fā)布之日起