CNASGL012-202X實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南征求意見稿

CNAS-GL012實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南GuidanceonManagementReviewforLaboratoriesandInspectionBodies（2023修訂網(wǎng)上征求意見稿）中國合格評定國家認(rèn)可委員會2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實(shí)施CNAS-GL012:202X第1頁共8頁前言本文件是對CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及CNAS-CI01《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中管理評審（方式A）條款所做的指南。本文件在CNAS-GL012:2018基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，對主要條款進(jìn)行了增補(bǔ)、刪減。本文件起草單位：中國合格評定國家認(rèn)可中心。本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——CNAS-GL13:2007——CNAS-GL012:20182023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實(shí)施CNAS-GL012:202X第2頁共8頁實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南1范圍本指南是對實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）開展管理評審的程序和要求的解釋，供申請認(rèn)可和已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施管理評審時參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。以下引用文件的最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19002—2018質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南3術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1管理評審managementreview由最高管理者實(shí)施的、與機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略方向保持一致的活動，其目的是對機(jī)構(gòu)管理體系的有關(guān)信息進(jìn)行的評審，以確定管理體系是否適宜、充分和有效。注：管理評審?fù)ǔ？煞譃榘从?jì)劃開展的例行管理評審及針對某個或多個議題進(jìn)行的專題式管理評審。[來源：GB/T19002—2018，9.3.1，有修改]3.2適宜性suitability管理體系符合機(jī)構(gòu)當(dāng)前所處的客觀環(huán)境，方針和目標(biāo)滿足機(jī)構(gòu)的發(fā)展需要，管理體系能夠隨內(nèi)外部環(huán)境的變化而做相應(yīng)調(diào)整和改進(jìn)。3.3充分性adequacy管理體系對機(jī)構(gòu)全部的活動和過程的覆蓋和控制程度，以及反映方針和目標(biāo)的要求的程度。注：管理體系的要求、過程展開和受控程度，反映管理體系的完善程度。3.4有效性effectiveness完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。[來源：GB/T19000—2016，3.7.11，有修改，刪除了注]2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實(shí)施CNAS-GL012:202X第3頁共8頁4管理評審的要求4.1機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施管理評審。機(jī)構(gòu)通過管理評審獲得管理體系運(yùn)行中的關(guān)鍵信息，做出相應(yīng)決策并采取措施，使得管理體系持續(xù)具有適宜性、充分性和有效性，并確保管理體系的方針和目標(biāo)與機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略方向保持一致。4.2機(jī)構(gòu)應(yīng)建立管理評審文件，至少應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定：——管理評審的職責(zé)分工；——管理評審實(shí)施的條件和要求，包括例行管理評審的時間間隔（或稱管理評審周期）、管理評審范圍和評審方式的確定原則等；——管理評審過程的控制，包括管理評審策劃、管理評審輸入、管理評審實(shí)施及輸出、管理評審決議的落實(shí)及驗(yàn)證等。注1：一般情況下，推薦管理評審周期是12個月；認(rèn)可準(zhǔn)則有明確要求的，遵守認(rèn)可準(zhǔn)則要求。注2：對于分成幾部分進(jìn)行的一次完整的管理評審（滾動式評審），需要規(guī)定完成全過程的時限。注3：必要時，可在文件中明確不同崗位、部門在管理評審中負(fù)責(zé)的工作。4.3管理評審應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行。機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要適時組織專題式管理評審。4.4機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審。最高管理者應(yīng)積極參與管理體系運(yùn)行，為管理評審提供活動條件及資源保證，包括給予充分的組織和授權(quán)、委派管理評審責(zé)任人具體組織管理評審活動等。5管理評審的策劃5.1管理評審的評審對象為機(jī)構(gòu)管理體系，以及機(jī)構(gòu)為滿足認(rèn)可準(zhǔn)則等所制定的政策、方針和目標(biāo)。5.2管理評審依據(jù)包括認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求、相關(guān)方需求和期望等。5.3機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況選擇管理評審的實(shí)施方式，考慮因素包括機(jī)構(gòu)的規(guī)模和復(fù)雜性、管理風(fēng)格和機(jī)構(gòu)文化等。管理評審可以一次性完成，也可以根據(jù)不同議題分階段進(jìn)行，還可以視層級、區(qū)域、地點(diǎn)或活動而做出不同安排。管理評審可作為一項(xiàng)獨(dú)立活動實(shí)施，也可結(jié)合戰(zhàn)略策劃、年度會議、運(yùn)營會議、其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的評審等相關(guān)活動一起進(jìn)行。5.4管理評審頻次通常依據(jù)機(jī)構(gòu)文件規(guī)定，也可視環(huán)境變化情況、內(nèi)部審核及其他評審結(jié)果等進(jìn)行調(diào)整。5.5機(jī)構(gòu)應(yīng)制定管理評審方案。管理評審方案應(yīng)對一個管理評審周期內(nèi)的系列評審活動做出安排，通常由管理評審責(zé)任人組織制定并管理。方案內(nèi)容至少包括管理評2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實(shí)施CNAS-GL012:202X第4頁共8頁審時間、評審頻次、評審范圍、評審方式等。5.6管理評審計(jì)劃5.6.1機(jī)構(gòu)應(yīng)制定管理評審計(jì)劃，細(xì)化和落實(shí)管理評審方案的各項(xiàng)安排。管理評審計(jì)劃至少包括如下內(nèi)容：管理評審目的、范圍（活動、區(qū)域或場所等）、評審依據(jù)、日程安排、評審方法、參加成員范圍、評審輸入內(nèi)容及準(zhǔn)備要求、所需的評審資源、相關(guān)的工作文件等。5.6.2應(yīng)將管理評審輸入內(nèi)容分解到特定部門和人員，并開列輸入材料準(zhǔn)備清單，明確輸入材料提交要求。5.6.3應(yīng)提前一定時間發(fā)布管理評審計(jì)劃，以便相關(guān)部門和人員能就各自負(fù)責(zé)的輸入議題充分準(zhǔn)備并形成報(bào)告。5.7管理評審輸入5.7.1管理評審的輸入信息通常包括：a)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部因素的變化。內(nèi)部因素包括組織結(jié)構(gòu)、管理體系、工作類型和工作量、資源和技術(shù)能力等；外部因素包括國家及行業(yè)要求或指導(dǎo)、相關(guān)組織要求和建議、來自認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求、管理部門的政策要求、來源行政方面需要、客戶需求和供應(yīng)商變化、社會發(fā)展影響等。b)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。體系運(yùn)行是否充分及活動開展是否有效，包括預(yù)定目標(biāo)是否達(dá)到，目標(biāo)的量化指標(biāo)是否切合實(shí)際，是否需要根據(jù)內(nèi)外部要求做出調(diào)整等。評價(jià)應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)信息支持；c)政策和程序的適宜性。主要指方針和管理體系文件是否與機(jī)構(gòu)宗旨及發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)。識別調(diào)整方針和體系文件的必要性；d)以往管理評審所采取措施的情況。包括之前管理評審措施落實(shí)情況及效果，跨評審周期措施計(jì)劃及其進(jìn)展的評價(jià)等；e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果。本次管理評審周期內(nèi)所實(shí)施的內(nèi)部審核的結(jié)果。除關(guān)注不符合情況外，還應(yīng)識別風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)措施的需求；f)糾正措施。分析糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證情況，識別風(fēng)險(xiǎn)，識別需要加強(qiáng)監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)及改進(jìn)事項(xiàng)；g)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審。通常包括由顧客等機(jī)構(gòu)相關(guān)方實(shí)施的評審，以及由認(rèn)可機(jī)構(gòu)、政府主管部門等獨(dú)立第三方進(jìn)行的評審；h)工作量和工作類型的變化或機(jī)構(gòu)活動范圍的變化。通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，獲得各因素的變化狀況，評價(jià)現(xiàn)有資源的滿足情況，識別機(jī)構(gòu)工作領(lǐng)域、業(yè)務(wù)環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備、培訓(xùn)等需求；i)客戶和人員的反饋。反饋包括顧客滿意度調(diào)查結(jié)果、與客戶的溝通記錄和共同審查報(bào)告、員工的工作建議等；應(yīng)從中識別客戶需求的變化以及機(jī)構(gòu)的改進(jìn)環(huán)節(jié)和事項(xiàng)，制定針對性措施；j)投訴和申訴。分析客戶的申投訴情況和趨勢，識別風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)環(huán)節(jié)，制定針2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實(shí)施CNAS-GL012:202X第5頁共8頁對措施；k)實(shí)施改進(jìn)的有效性。分析改進(jìn)措施實(shí)施情況，評估措施是否達(dá)到預(yù)期效果，是否有效提升了自身技術(shù)能力、管理能力、服務(wù)能力及風(fēng)險(xiǎn)控制能力；改進(jìn)機(jī)會來源于機(jī)構(gòu)活動的實(shí)施過程、客戶反饋、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果等諸多方面。機(jī)構(gòu)還應(yīng)對自身識別改進(jìn)機(jī)會并實(shí)施改進(jìn)的能力進(jìn)行評估；l)資源的充分性?？筛鶕?jù)實(shí)驗(yàn)室活動及檢驗(yàn)活動、機(jī)構(gòu)管理活動運(yùn)行情況（包括質(zhì)量活動的實(shí)施、各項(xiàng)職能的履行）判斷資源需求的滿足情況。應(yīng)考慮到現(xiàn)有人力和設(shè)備資源是否充足、預(yù)計(jì)工作量以及新員工和現(xiàn)有員工培訓(xùn)需求的信息。資源包括技術(shù)資源和管理資源，技術(shù)資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境等，管理資源包括崗位設(shè)置、人員、職能、權(quán)力等；m)風(fēng)險(xiǎn)識別的結(jié)果。包括機(jī)構(gòu)是否有對公正性風(fēng)險(xiǎn)的識別記錄和措施、對體系運(yùn)行過程風(fēng)險(xiǎn)的管理和措施，評價(jià)針對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所采取的措施是否有效，是否能夠在機(jī)構(gòu)活動的實(shí)施過程中貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理思維；n)保證結(jié)果有效性的輸出。根據(jù)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量監(jiān)控方面做的工作、內(nèi)外部質(zhì)量控制結(jié)果及趨勢等，分析機(jī)構(gòu)策劃的質(zhì)量監(jiān)控方案是否全面合理，確定質(zhì)量監(jiān)控是否可以保證產(chǎn)品和服務(wù)在技術(shù)上可靠，識別人員、環(huán)境設(shè)施、設(shè)備和方法等重要環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及措施需求；o)其他相關(guān)因素。與持續(xù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期有關(guān)的因素，如監(jiān)督/監(jiān)控活動、培訓(xùn)；機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要評審的內(nèi)容，如新業(yè)務(wù)介紹、財(cái)務(wù)結(jié)果、新的商業(yè)機(jī)遇、來源行政方面需要、相關(guān)組織要求、國家及行業(yè)要求或指導(dǎo)等事項(xiàng)。注：輸入信息可以按照部門或崗位進(jìn)行總結(jié)匯總，也可針對以上各條形成單獨(dú)輸入材料。一般情況下，輸入材料中要有針對機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀的改進(jìn)建議，并作為管理評審會議上討論的重點(diǎn)。5.7.2機(jī)構(gòu)在開展完整的管理評審時，輸入內(nèi)容應(yīng)覆蓋5.7.1；在開展特定議題、范圍、活動的管理評審時，可根據(jù)不同評審目的選擇適當(dāng)?shù)妮斎雰?nèi)容。5.7.3對于規(guī)模較大、管理體系復(fù)雜的機(jī)構(gòu)，可按領(lǐng)域、部門、層級等對管理評審的輸入內(nèi)容進(jìn)行初步評審，盡量解決職權(quán)范圍內(nèi)的問題并形成決議措施，連同需要機(jī)構(gòu)重點(diǎn)研究決策的問題、需要機(jī)構(gòu)最高管理者提供資源支持的問題輸入到管理評審。5.7.4管理評審責(zé)任人匯總整理輸入材料，報(bào)送最高管理者。6管理評審的實(shí)施6.1管理評審應(yīng)當(dāng)依據(jù)管理評審計(jì)劃開展，通常以會議形式完成。6.2召開管理評審會議時，機(jī)構(gòu)最高管理者、實(shí)施機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系的人員、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的技術(shù)運(yùn)作的人員，各部門的負(fù)責(zé)人、技術(shù)主管等應(yīng)參會并簽到，機(jī)構(gòu)管理2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實(shí)施CNAS-GL012:202X第6頁共8頁層的有關(guān)人員主持管理評審會議。會議應(yīng)指定專門人員做好會議記錄，重點(diǎn)關(guān)注會議中對改進(jìn)議題的討論內(nèi)容。6.3管理評審會議召開前，機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)審議管理評審輸入材料，重點(diǎn)關(guān)注需要改進(jìn)的措施建議。6.4管理評審會議上，各部門/崗位就其職責(zé)運(yùn)作情況做分析報(bào)告，提出職責(zé)范圍內(nèi)需要改進(jìn)的建議事項(xiàng)，供參會人員討論。參會人員通過評審各項(xiàng)輸入材料，識別改進(jìn)需求，討論協(xié)商并經(jīng)最高管理者決策形成最終的改進(jìn)決定，作為管理評審的輸出內(nèi)容。針對每條輸出的決定（決議）都要建立相應(yīng)的改進(jìn)措施并予以落實(shí)。對于未列入最終決定的改進(jìn)建議應(yīng)當(dāng)記錄并說明原因。管理評審會議還應(yīng)基于對輸入材料、會議討論和輸出決議等的綜合判斷，對管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價(jià)結(jié)論。6.5管理評審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：——管理體系及其過程的有效性，即管理體系運(yùn)行是否有效、充分，是否需要對管理體系文件進(jìn)行換版、修訂或完善、培訓(xùn)；——履行認(rèn)可準(zhǔn)則相關(guān)要求的活動的改進(jìn)，通常為與檢測、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)及相關(guān)技術(shù)活動方面有關(guān)的改進(jìn)，包括新開展項(xiàng)目，改變工作流程等；——資源需求，即在人員、環(huán)境設(shè)施、設(shè)備和外部資源等方面的改進(jìn)需求。在對資源充分性評審基礎(chǔ)上，提出資源調(diào)整和新增的需求；——變更需求，即所需的變更。根據(jù)對管理體系評審的結(jié)果，確定各項(xiàng)變更需求，提出需要調(diào)整的事項(xiàng)，包括對方針、中期和長期目標(biāo)的修訂等。6.6管理體系的變更時，應(yīng)考慮以下影響因素：——基于風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇考慮管理體系變更。應(yīng)考慮變更的目的及其潛在后果、管理體系的完整性、資源的可獲得性、必要的職責(zé)權(quán)限分配或再分配；——以受控方式進(jìn)行變更的策劃、引入和實(shí)施；——根據(jù)資源條件決定變更啟動時機(jī)。6.7管理評審報(bào)告通常包括以下信息：——管理評審實(shí)施的概況，包括管理評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審時間、評審方式、參加人員、評審內(nèi)容概述；——管理評審結(jié)論；——管理評審輸出；——管理評審決議措施落實(shí)計(jì)劃。6.8管理評審責(zé)任人應(yīng)將管理評審報(bào)告提交機(jī)構(gòu)最高管理者批準(zhǔn)。6.9管理評審報(bào)告應(yīng)按權(quán)限分發(fā)至機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。7管理評審輸出的落實(shí)7.1管理評審的結(jié)果應(yīng)當(dāng)輸入到機(jī)構(gòu)的策劃系統(tǒng)，包括：2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實(shí)施CNAS-GL012:202X第7頁共8頁——方針、中期和長期目標(biāo)的修訂；——下一年度計(jì)劃目標(biāo)的制定；——改進(jìn)的時間安排。7.2管理評審輸出的改進(jìn)事項(xiàng)、資源事項(xiàng)、變更事項(xiàng)需要落實(shí)。應(yīng)制定管理評審決議的落實(shí)計(jì)劃，明確每項(xiàng)決議所需采取的措施、責(zé)任部門/崗位、完成時限等。7.3管理評審決議落實(shí)計(jì)劃的實(shí)施情況應(yīng)予以跟蹤驗(yàn)證。7.4應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)負(fù)責(zé)人定期監(jiān)控措施進(jìn)展及其有效性。在下次管理評審時要對本次措施的實(shí)施狀況進(jìn)行評審。8管理評審記錄8.1應(yīng)被完整保留管理評審記錄，包括：——管理評審方案、管理評審計(jì)劃；——管理評審輸入材料；——管理評審會議出席記錄、表決記錄；——管理評審報(bào)告；——管理評審決議措施落實(shí)記錄。8.2管理評審記錄應(yīng)清晰、即時、真實(shí)、完整。8.3記錄的保存應(yīng)符合機(jī)構(gòu)自身文件規(guī)定。2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實(shí)施CNAS-GL012:202X第8頁共