實驗室質量管理與認證認可 第1章 實驗室認證認可緒論 - 2.0.2 學習資料

金域檢驗學院醫(yī)學檢驗質量管理教研室《實驗室質量管理與認證認可》

實驗室質量管理與認證認可對病人：保障實驗室檢測結果的質量，保障病人安全對醫(yī)生：為診療人員持續(xù)提供有效穩(wěn)定的檢測結果，增強診治的效率對檢驗人員：全面系統(tǒng)看待檢測結果，為醫(yī)護人員及病人提供有效信息，提高個

人檢測技術水平對醫(yī)院：減少醫(yī)療差錯，保存有效醫(yī)療證據(jù)，減少醫(yī)療糾紛對社會：合理有效利用醫(yī)療資源，提高診療水平，節(jié)約醫(yī)療成本前言--醫(yī)學實驗室質量的重要性質量工具—PDCA與SDCAAct行動結果處理Plan計劃確定目標、計劃Do執(zhí)行實施計劃Check檢查看結果，找問題Action總結評審處置Standard標準編制文件Do執(zhí)行執(zhí)行文件Check檢查體系審核改善穩(wěn)定改善改善穩(wěn)定穩(wěn)定戴明環(huán)前言--質量與標準化改善改善本課程對象廣州醫(yī)科大學金域檢驗學院2013級醫(yī)學檢驗學生本課程目標醫(yī)學實驗室質量管理、質量控制、質量保證、實驗室認證認可等概念和方法醫(yī)學室質量管理新技術、新方法培養(yǎng)強調介紹醫(yī)學實驗室質量管理基礎理論醫(yī)學實驗室質量管理實踐技能醫(yī)學實驗室質量管理思維分析能力

本課程內容框架-理論部分總論管理質量技術質量實驗室認證認可緒論質量管理體系文件室內質量控制實驗室人員管理能力驗證及替代評估方案分析前質量管理方法學性能評估實驗試劑與水質管理測量結果的溯源性檢測設備、輔助設備及玻璃器皿管理實驗結果報告與發(fā)布實驗室環(huán)境及設施管理

實驗室安全管理

實驗室信息系統(tǒng)管理

實驗室倫理及業(yè)務持續(xù)計劃

本課程內容框架-實踐部分教學實踐一

能力驗證及替代評估方案教學實踐二實驗結果報告與發(fā)布教學實踐二綜合評審

金域檢驗學院醫(yī)學檢驗質量管理教研室《實驗室質量管理與認證認可》第1章實驗室質量管理與認證認可緒論

講授胡朝暉

日期2016-03-02

本章目錄1234醫(yī)學實驗室認證與認可的基礎知識實驗室認證認可體系實驗室認證認可活動及相關標準醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立本章目標醫(yī)學實驗室認證認可的意義醫(yī)學實驗室認證認可程序醫(yī)學實驗室質量管理體系實驗室認證認可歷史認可與認證的區(qū)別.國內外實驗室認證認可的現(xiàn)狀CMA、ISO、CAP掌握熟悉了解實驗室認可原則認證認可基本概念課程目錄1234醫(yī)學實驗室認證與認可的基礎知識實驗室認證認可體系實驗室認證認可活動及相關標準醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立

綱要一、實驗室認證認可的定義二、實驗室認證認可的發(fā)展三、實驗室認可的原則四、實驗室認可的意義

二、實驗室認證認可的定義（一）認證、認可的基本概念（掌握）1.認證（Certification）與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關的第三方證明。2.

認可（Accreditation）正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定

工作的能力的第三方證明。

一、實驗室認證認可的定義（二）認證與認可的區(qū)別（了解）負責機構活動對象目的性質依據(jù)內容證書自愿

二、實驗室認證認可的發(fā)展（了解）合格評定與認證認可實驗室認證認可的發(fā)展臨床實驗室認證認可的發(fā)展（一）合格評定的產(chǎn)生合格評定（了解）(一)合格評定的產(chǎn)生20世紀初，英國標準化協(xié)會（BSI）率先建立產(chǎn)品質量1970年成立了認證委員會(簡稱ISO／CERTICO)1987年ISO9000系列標準，在世界范圍內開展質量管理體系認證工作1985年改名為合格評定委員會(簡稱是ISO／CASCO)，將認證與認可工作統(tǒng)稱為合格評定，并進行歸并管理第17頁（二）合格評定合格評定（ConformityAssessment）：指與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構有關的規(guī)定要求得到滿足的證實。該定義中涉及的規(guī)定要求一般以標準、規(guī)范、導則（指南）和合同等方式表示。第18頁(三)合格評定與認證認可的關系（了解）第19頁圖18-1合格評定總覽圖合格評定認證產(chǎn)品質量認證管理體系認證質量管理體系認證環(huán)境管理體系認證風險管理體系認證誠信管理體系認證環(huán)境管理體系認證職業(yè)健康管理體系認證...檢測檢查認可認證機構認可審核機構認可培訓機構認可審核員/評審員認可能力驗證機構認可實驗室認可檢測和校準實驗室認可醫(yī)學實驗室認可參考實驗室認可醫(yī)學實驗室安全認可司法鑒定機構認可...

二、實驗室認證認可的發(fā)展（了解）實驗室認證認可的發(fā)展二、實驗室認證認可的發(fā)展（了解）臨床實驗室認證認可的發(fā)展國際臨床實驗室相關認證認可發(fā)展歷程國內臨床實驗室相關認證認可發(fā)展歷程目前我國臨床實驗室認可概況

三、實驗室認可的原則（掌握）自愿申請原則

非歧視原則

專家評審原則

國家認可原則

四、實驗室認可的意義（熟悉）（一）三鹿奶粉三聚氰胺事件毒奶粉（二）臺灣誤植艾滋感染者器官事件四、實驗室認可的意義（熟悉）

貿(mào)易發(fā)展的需要

政府管理部門和客戶的需要

社會公正和公共事業(yè)活動的需要

產(chǎn)品認證發(fā)展的需要實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要（三）實驗室認可的意義四、實驗室認可的意義（熟悉）

表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的能力

實現(xiàn)國內外醫(yī)療機構之間的結果互認

增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任。

為臨床診斷提供可靠信息和依據(jù)，降低醫(yī)療風險增強員工的自信和自豪感，提高實驗室的知名度（四）醫(yī)學實驗室認可的意義四、實驗室認可的意義（熟悉）

實驗室標準化成本最小化效率最大化客戶省錢省心快樂一單通結果互認結果互相參考結果可比性（五）醫(yī)學實驗室認可有益于醫(yī)學檢測質量四、實驗室認可的意義（熟悉）課程目錄1234醫(yī)學實驗室認證與認可的基礎知識實驗室認證認可體系實驗室認證認可活動及相關標準醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立

綱要一、權威的認證認可機構二、規(guī)范的認證認可文件三、明確的認證認可標準四、完善的認證認可程序

一、權威的認證認可機構（了解）國際認證認可機構ISOCAP國內認證認可機構CNAS質量技術監(jiān)督局

二、規(guī)范的認證認可文件（了解）類別\標準ISO15189ISO/IEC17025CAP-LAPISO9001起始年份2003199019621987適用范圍醫(yī)學實驗室檢測和校準實驗室醫(yī)學實驗室組織發(fā)證機構CNASCNASCAP獲得ISO9001認可資質組織類別認可認可認可認證國際互認是是是是是否強制否否否否關注點醫(yī)學實驗室質量和能力評價實驗室校準和檢測能力是否達到預期要求醫(yī)學實驗室質量和安全增進顧客滿意評審頻次1年1年2年1年證書效期3年3年2年3年學科類別有10個類別的認可應用說明有多學科的認可應用說明有18種學科的特有檢查表/表1-2我國醫(yī)學實驗室認證認可常見標準

三、明確的認證認可標準（了解）每一項認證認可活動都有相應的準則為依據(jù)實驗室在進行認證前按照相應準則及相關法規(guī)的要求建立并運行體系評審準則始終是實驗室和評審機構共同的依據(jù)

四、完善的認證認可程序（熟悉紅色方框內容）課程目錄1234醫(yī)學實驗室認證與認可的基礎知識實驗室認證認可體系實驗室認證認可活動及相關標準醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立

綱要一、國際標準化組織的實驗室認可標準二、中國合格評定國家認可委員會三、美國的實驗室認證認可一、國際標準化組織的實驗室認可標準

（了解）臨床實驗室相關認證/認可體系質量與能力質量管理體系認證（ISO9001）檢測與校準實驗室認可（ISO/IEC17025）醫(yī)學實驗室認可（ISO15189）臨床檢驗醫(yī)學參考測量實驗室要求（ISO15195）實驗室資質認定/計量認證（CMA）美國病理學家協(xié)會實驗室認可（CAP-LAP）檢查機構認可（ISO/IEC17020）.....安全與健康職業(yè)健康安全管理體系認證（OHSAS18001）職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認證（OHSMS）輻射安全許可證食品安全管理體系（ISO22000(HACCP)）信息安全管理體系（ISO27001）病原微生物實驗室生物安全等級備案.....環(huán)境與社會責任環(huán)境管理體系認證（ISO14001）社會責任標準（SA8000）能源管理體系（GB/T23331）誠信管理體系風險管理體系.....技術與服務IT服務管理體系（ISO20000）投訴管理體系（ISO10002）....圖18-2現(xiàn)有臨床實驗室相關認證認可分類

一、國際標準化組織的實驗室認可標準

（了解）（一）ISO15189標準學科領域介紹

二、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）（了解）（一）中國合格評定國家認可委員會簡介圖1-3

CNAS組織機構組織架構圖（備注該圖出自CNAS官方網(wǎng)站）

二、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）（了解）（二）中國合格評定國家認可委員會認可標準簡介CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》CNAS-RL05:2008《實驗室生物安全認可規(guī)則》CNAS-CL36：2007《醫(yī)學實驗室安全認可準則》

二、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）（了解）（三）中國合格評定國家認可委員會認可流程簡介圖1-7CNAS實驗室認可流程圖（備注：圖片來源于CNAS官方網(wǎng)站）

三、美國的實驗室認證認可（了解）（一）CAP認可CAP認可標準CAPLAPCAP15189CAP認可檢查表CAP15189實驗室認可過程

三、美國的實驗室認證認可（了解）（二）COLA的實驗室認可COLA簡介CLIA’88強制性非營利性組織COLA認可過程評審前階段、現(xiàn)場評審階段、評審后階段COLA認可特點評審標準評審時間評審方式課程目錄1234醫(yī)學實驗室認證與認可的基礎知識實驗室認證認可體系實驗室認證認可活動及相關標準醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立

綱要一、質量管理體系介紹二、醫(yī)學實驗室質量管理體系的策劃三、醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立四、醫(yī)學實驗室質量管理體系的運行五、醫(yī)學實驗室質量管理體系維護提升六、醫(yī)學實驗室認證認可概況

一、質量管理體系介紹（二）質量管理體系的定義（掌握/熟悉）質量

質量管理

組織

體系

質量管理體系

全面質量管理

一、質量管理體系介紹（二）質量管理體系的定義質量方針

質量目標

質量策劃

質量控制質量保證質量改進

一、質量管理體系介紹（三）質量管理體系的框架（以ISO15189為例）圖1-3ISO15189體系各要素間關系

二、醫(yī)學實驗室質量管理體系的策劃（一）建立質量管理體系的依據(jù)（掌握）質量管理體系認證標準實驗室認可標準相關的法律法規(guī)2025/3/25

二、醫(yī)學實驗室質量管理體系的策劃（二）質量管理體系的策劃與準備（了解）現(xiàn)狀分析統(tǒng)一認識并加強培訓制定質量方針和質量目標

二、醫(yī)學實驗室質量管理體系的策劃（三）組織結構的確定（了解）實驗室的內部結構實驗室的外部結構實驗室負責人與質量管理層工作描述

三、醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立（了解）質量管理體系的策劃與準備質量體系形成文件并能提供客觀證據(jù)建立質量管理體系時需要精心的策劃和周密的計劃應有必要的控制文件

四、醫(yī)學實驗室質量管理體系的運行（了解）（一）質量管理體系的運行的標志圖1-質量管理體系有效運行圖

四、醫(yī)學實驗室質量管理體系的運行（二）影響質量管理體系運行的因素外部因素內部因素管理層在體系運行中的作用

五、醫(yī)學實驗室質量管理體系的維護提升（了解）（一）質量管理體系的持續(xù)改進定義意義方法內部活動外部反饋六、醫(yī)學實驗室認證認可概況（了解）（一）我國醫(yī)學實驗室認證認可概括質量管理標準發(fā)證機構國內獲證機構CAP-LAPCAP35家ISO/IEC17025CNAS,…50余個6,873家ISO9001111家，BV,…33萬余家ISO15189CNAS,CAP,…30余個206家六、醫(yī)學實驗室