生物技術(shù) 分析方法 生物制造過程中基于風(fēng)險考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認(rèn) 編制說明

316號），本項目計劃編號為20240060-T-469，名稱為生物快速檢測方法選擇與確本標(biāo)準(zhǔn)由中國測試技術(shù)研究院生物研究所、成都中科奧格生物科技有限公司、成在基于細(xì)胞治療的過程中，患者的安全至關(guān)重要。然而，在及時評估微生物污染方面，對新型細(xì)胞治療提出了許多挑戰(zhàn)。由于許多細(xì)胞后數(shù)小時內(nèi)需要施用于患者。除了對終產(chǎn)品進行微生物檢測于培養(yǎng)的測試方法（例如藥典方法）已被工業(yè)界廣泛采用。然而，基于培養(yǎng)的檢測方法可能需要幾天到幾周的時間才能獲得結(jié)果。為了確保在產(chǎn)品截至2022年3月9日，藥品審評中心(CDE）共受理了135個細(xì)胞治療產(chǎn)品的各類申請，在132個臨床申請中（包括近期受理、尚在審評中的品種），共有88個獲批臨床。細(xì)胞治產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，用于規(guī)范細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量本身已經(jīng)相當(dāng)成熟，并已形成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)胞治療產(chǎn)品4析方法生物制造過程中基于風(fēng)險考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認(rèn)》標(biāo)準(zhǔn)項目進行了預(yù)研，課題組成員廣泛收集了國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、文獻，（2）2023年9月標(biāo)準(zhǔn)起草組向全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提交了項目建議年第一批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知》以及該標(biāo)委會轉(zhuǎn)發(fā)的國標(biāo)委綜合（家標(biāo)準(zhǔn)委關(guān)于下達(dá)2024年第一批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》立項文件，計劃編號：（4）2024年5月，起草小組對全國生析方法生物制造過程中基于風(fēng)險考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認(rèn)》標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，與會專家就《生物技術(shù)分析方法生物制造過程法選擇與確認(rèn)》標(biāo)準(zhǔn)（草案）進行了討論，提出了（5）2024年6月至2025年3月，進行《考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認(rèn)》標(biāo)準(zhǔn)的起草研制工作。完成了《生物技術(shù)分析并對全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會匯報了《生物技術(shù)險考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認(rèn)》標(biāo)準(zhǔn)（草生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提交了《生物技術(shù)分析方法微生物快速檢測方法選擇與確認(rèn)》標(biāo)準(zhǔn)（征求和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了在ISO24190-2023《生物技術(shù)分析方法生物制造過程5考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認(rèn)》。本標(biāo)準(zhǔn)遵全面評估微生物污染風(fēng)險，確保檢測方法的有效性；法選擇和驗證指導(dǎo)，滿足行業(yè)實際應(yīng)用；三是保證科依據(jù)，確保標(biāo)準(zhǔn)的可靠性；四是追求先進性，納入最新的123等38個術(shù)語進行定義，為標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用提供統(tǒng)一45理66法789經(jīng)濟效益：本標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于細(xì)胞治療產(chǎn)7規(guī)范市場競爭，促進檢測技術(shù)和產(chǎn)品的優(yōu)化升社會效益：保障細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，降低微生物污染對患者的健康風(fēng)險，本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了在ISO24190-2023《生物技術(shù)分析方法生物制造過程20221308-T-464基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中微生物風(fēng)險控制，等同ISO18362-2016，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注的是產(chǎn)品活的基于風(fēng)險的框架，用于檢測細(xì)胞治療產(chǎn)YY/T0606組織工程醫(yī)療產(chǎn)品系列，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注的是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的行YY/T1562-2017組織工程醫(yī)療器械DB4403/T121-2020人源細(xì)胞產(chǎn)品運輸本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的生物安全、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管測領(lǐng)域的其他標(biāo)準(zhǔn)相互補充，共同構(gòu)成微生物檢測8供全面的技術(shù)支持；在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面，與細(xì)在標(biāo)準(zhǔn)實施前，相關(guān)企業(yè)和檢測機構(gòu)應(yīng)組織人員對成立標(biāo)準(zhǔn)實施推廣小組，負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)的宣度和應(yīng)用水平。加強行業(yè)協(xié)會的作用，通過組織研討會鼓勵企業(yè)和科研機構(gòu)開展相關(guān)