阿侖膦酸鈉口服溶液

阿侖膦酸鈉口服溶液基本信息開發(fā)規(guī)格75ml：70mg包裝規(guī)格：75ml/瓶，4瓶/盒注冊(cè)類別

化藥3類開發(fā)劑型口服溶液適應(yīng)癥治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。1243上市及注冊(cè)申報(bào)情況原研：

默克上市時(shí)間：美國(guó)2003年批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)上市企業(yè)：0家國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)企業(yè)：0家指南推薦：雙膦酸鹽藥物（BPs）被《骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》、《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南》(2017)推薦為骨質(zhì)疏松及骨折防治的一線藥物，對(duì)低、中度骨折風(fēng)險(xiǎn)者(如年輕的絕經(jīng)后婦女，骨密度水平較低但無(wú)骨折史)首選口服藥物治療；產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)使用方便：相較于注射劑，口服給藥更方便，是低、中度骨折風(fēng)險(xiǎn)者的首選；雙重作用效果好：阿侖膦酸鈉為第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，不僅可抑制骨吸收，還可增加骨量，提高腰椎和髖部骨密度；Meta分析顯示，在口服雙膦酸鹽藥物中，阿侖膦酸鈉對(duì)骨密度的提高作用優(yōu)于利塞膦酸鈉、伊班膦酸鈉；其他抗骨質(zhì)疏松藥物一旦停用，療效會(huì)快速下降，而雙膦酸鹽類藥物抗骨質(zhì)疏松性骨折的作用可能會(huì)保持?jǐn)?shù)年；依從性高：阿侖膦酸鈉治療骨質(zhì)疏松每周一次，較依替膦酸二鈉患者依從性高，依替膦酸二鈉間歇用藥（每日一次連用2周，間隔10-12周）。市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)患者人群廣：我國(guó)50歲以上的人群中骨質(zhì)疏松癥總患病率為15.7%，50歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.1%。我國(guó)骨質(zhì)疏松患病知曉率和就診率較低，50歲以上人群中，接受過骨密度檢測(cè)的比例僅為3.7%，知曉率僅為7%。據(jù)估計(jì)，2015年我國(guó)主要骨質(zhì)疏松性骨折（腕部、椎體和髖部）約為269萬(wàn)例次，2035年約為483萬(wàn)例次，到2050年約達(dá)599萬(wàn)例次[6]。銷量第一：在口服雙膦酸鹽中，阿侖膦酸鈉多年銷售額位列國(guó)內(nèi)第一。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?。罕酒吩形催M(jìn)口，國(guó)內(nèi)暫無(wú)上市及申報(bào)企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)小。市場(chǎng)分析—醫(yī)院根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)分析：2020年骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)總規(guī)模超過200億元。雙膦酸鹽類藥物是治療骨質(zhì)疏松癥的主要品種。阿侖膦酸鈉口服溶液未在國(guó)內(nèi)上市，無(wú)銷售數(shù)據(jù)。在2017年~2023年，阿侖膦酸片在重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院歷年銷售情況，見下表。2023年上半年樣本醫(yī)院銷量4400萬(wàn)元，5倍放大到全國(guó)，預(yù)計(jì)2023年全國(guó)樣本醫(yī)院銷量4.5億。在骨質(zhì)疏松治療藥物中，阿侖膦酸用量?jī)H次于唑來膦酸。阿侖膦酸口服劑型相比注射劑使用更方便，是輕、中度骨質(zhì)疏松患者的首選用藥，且唑來膦酸注射液已進(jìn)入第七批集采，隨著骨質(zhì)疏松重視度、就診率的提升，阿侖膦酸市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)增。阿侖膦酸片樣本醫(yī)院銷售情況（億元）樣本醫(yī)院2023年骨質(zhì)疏松用藥治療藥物金額占比市場(chǎng)分析—零售RPDB數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，阿侖膦酸鈉片零售市場(chǎng)銷量9432萬(wàn)，預(yù)估全年銷量1.26億。結(jié)合PDB醫(yī)院數(shù)據(jù)，預(yù)估2023年醫(yī)院+零售市場(chǎng)阿侖膦酸鈉制劑銷量5.76億。成本效益分析【原料成本】

阿侖膦酸鈉目前原料價(jià)格為4500元/kg，單劑量原輔包成本為1.59元/瓶，阿侖膦酸鈉口服溶液每盒原輔包成本6.36元（75ml/瓶，4瓶/盒）?！締魏欣麧?rùn)】

原研未進(jìn)口。阿侖膦酸鈉片,成都天臺(tái)山制藥目前的中標(biāo)價(jià)為12.68元/片（70mg）。產(chǎn)品上市后參照過評(píng)企業(yè)價(jià)格，建議掛網(wǎng)價(jià)為15元?？鄢?0%營(yíng)銷費(fèi)用，去除原輔包等成本，每瓶利潤(rùn)約為4.41元（利潤(rùn)率約為29.4%）。后續(xù)集采降價(jià)60%，每瓶定價(jià)6元，扣除25%營(yíng)銷費(fèi)用，去除原輔包等成本，利潤(rùn)2.91元/瓶。成本效益分析【市場(chǎng)預(yù)估】年份20262027202820292030骨代謝雙磷酸鹽市場(chǎng)/億元68.4771.5574.7778.1481.65阿侖膦酸占有率%21.73%24.99%28.74%33.05%38.01%口服制劑滲透率%3.00%5.00%8.00%10.00%12.00%市場(chǎng)占有率80.00%80.00%70.00%65.00%60.00%銷量/萬(wàn)瓶238.09476.88802.331119.161489.79定價(jià)/元/瓶15151566利潤(rùn)/元/瓶4.414.414.412.912.91年銷售額/萬(wàn)元3571.397153.1912034.896714.938938.71利潤(rùn)預(yù)測(cè)/萬(wàn)元1049.992103.043538.263256.744335.27合計(jì)五年銷量38413.12-115339萬(wàn)，利潤(rùn)14283.3-42849萬(wàn)百諾優(yōu)勢(shì)（1）DDFXBN研發(fā)設(shè)計(jì)：百諾DDFXBN研發(fā)設(shè)計(jì)保證產(chǎn)品順利獲批，并且保證產(chǎn)品全生命周期成本最低，為客戶帶來更多利潤(rùn)與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；（2）進(jìn)度優(yōu)勢(shì)：百諾完成中試放大，進(jìn)度領(lǐng)先，可為客戶創(chuàng)造更大市場(chǎng)價(jià)值；（3）技術(shù)優(yōu)勢(shì)本品配制工藝對(duì)藥品質(zhì)量有顯著影響，百諾對(duì)配制工藝進(jìn)行深入系統(tǒng)研究，建立了