生物制藥技術(shù)工藝與設(shè)備試題及答案

PAGE# 綜合試卷第=PAGE#*2-11頁（共=NUMPAGES#*22頁） 綜合試卷第=PAGE#*22頁（共=NUMPAGES#*22頁）①姓名姓名所在地區(qū)身份證號密封線注意事項1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物制藥技術(shù)中，用于分離純化生物大分子的常用技術(shù)包括：

A.超濾

B.離子交換

C.膜分離

D.以上都是

2.以下哪項不是生物制藥過程中常用的發(fā)酵技術(shù)？

A.微生物發(fā)酵

B.基因工程菌發(fā)酵

C.人工合成發(fā)酵

D.動物細胞培養(yǎng)

3.生物制藥中，用于細胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基類型不包括：

A.無菌培養(yǎng)基

B.培養(yǎng)基添加劑

C.培養(yǎng)基穩(wěn)定劑

D.培養(yǎng)基溶劑

4.以下哪種設(shè)備不是生物制藥工藝中常用的分離純化設(shè)備？

A.超濾裝置

B.離心機

C.蒸餾塔

D.紫外線消毒器

5.生物制藥中，用于生物反應(yīng)器的主要目的是：

A.提高發(fā)酵效率

B.降低生產(chǎn)成本

C.提高產(chǎn)品質(zhì)量

D.以上都是

6.生物制藥中，用于檢測生物活性物質(zhì)的常用方法不包括：

A.ELISA

B.免疫熒光

C.熒光定量PCR

D.X射線衍射

7.以下哪種設(shè)備不是生物制藥中常用的生物傳感器？

A.光電化學(xué)傳感器

B.生物芯片

C.氣相色譜儀

D.液相色譜儀

8.生物制藥中，用于生物反應(yīng)器溫度控制的設(shè)備是：

A.冷卻器

B.加熱器

C.溫度控制器

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：超濾、離子交換和膜分離都是生物制藥技術(shù)中常用的分離純化技術(shù)，用于從復(fù)雜混合物中分離和純化生物大分子。

2.答案：C

解題思路：人工合成發(fā)酵并不是生物制藥過程中常用的發(fā)酵技術(shù)。微生物發(fā)酵、基因工程菌發(fā)酵和動物細胞培養(yǎng)都是生物制藥中常見的發(fā)酵技術(shù)。

3.答案：D

解題思路：在生物制藥中，培養(yǎng)基的溶劑通常是指水或緩沖液，而不是培養(yǎng)基的獨立成分。無菌培養(yǎng)基、培養(yǎng)基添加劑和培養(yǎng)基穩(wěn)定劑都是細胞培養(yǎng)培養(yǎng)基的組成部分。

4.答案：D

解題思路：紫外線消毒器主要用于消毒和滅菌，而不是用于分離純化工藝。超濾裝置、離心機和蒸餾塔是生物制藥工藝中常用的分離純化設(shè)備。

5.答案：D

解題思路：生物反應(yīng)器用于生物制藥中的發(fā)酵過程，其目的是提高發(fā)酵效率、降低生產(chǎn)成本以及提高產(chǎn)品質(zhì)量。

6.答案：D

解題思路：X射線衍射是用于晶體結(jié)構(gòu)解析的方法，通常不用于檢測生物活性物質(zhì)。ELISA、免疫熒光和熒光定量PCR都是生物制藥中常用的生物活性物質(zhì)檢測方法。

7.答案：C

解題思路：氣相色譜儀是用于氣體和揮發(fā)性化合物分析的儀器，而不是生物傳感器。光電化學(xué)傳感器、生物芯片和液相色譜儀都是生物制藥中常用的生物傳感器。

8.答案：D

解題思路：生物反應(yīng)器溫度控制需要同時使用冷卻器和加熱器，以及溫度控制器，以保證反應(yīng)條件在最佳范圍內(nèi)。二、填空題1.生物制藥技術(shù)中，常用的分離純化技術(shù)有______、______、______等。

答案：超濾、凝膠過濾、離子交換

解題思路：分離純化技術(shù)是生物制藥中關(guān)鍵步驟，超濾用于去除大分子雜質(zhì)，凝膠過濾用于分子大小分離，離子交換用于帶電分子的分離。

2.生物制藥過程中，動物細胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基類型有______、______、______等。

答案：合成培養(yǎng)基、天然培養(yǎng)基、半合成培養(yǎng)基

解題思路：動物細胞培養(yǎng)需要提供適宜的營養(yǎng)和環(huán)境，合成培養(yǎng)基提供精確的化學(xué)成分，天然培養(yǎng)基含有動物血清等天然成分，半合成培養(yǎng)基介于兩者之間。

3.生物制藥中，用于檢測生物活性物質(zhì)的常用方法有______、______、______等。

答案：酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）、放射免疫測定（RIA）、細胞毒性測定

解題思路：檢測生物活性物質(zhì)的方法需靈敏度高、特異性強，ELISA和RIA用于定量檢測，細胞毒性測定用于評估藥物活性。

4.生物制藥中，常用的生物傳感器有______、______、______等。

答案：酶聯(lián)生物傳感器、電化學(xué)生物傳感器、表面等離子共振（SPR）生物傳感器

解題思路：生物傳感器用于快速、實時檢測生物分子，酶聯(lián)生物傳感器基于酶催化反應(yīng)，電化學(xué)生物傳感器利用電信號變化，SPR生物傳感器基于分子間相互作用。

5.生物制藥中，生物反應(yīng)器的主要功能是______、______、______等。

答案：提供適宜的培養(yǎng)環(huán)境、維持細胞生長和代謝、實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)

解題思路：生物反應(yīng)器是生物制藥的核心設(shè)備，其主要功能是為細胞提供穩(wěn)定環(huán)境，保證細胞正常生長和代謝，并實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。三、判斷題1.生物制藥技術(shù)中，發(fā)酵技術(shù)是生產(chǎn)生物藥品的主要手段。（√）

解題思路：發(fā)酵技術(shù)是利用微生物進行生物轉(zhuǎn)化，生產(chǎn)生物藥品，如抗生素、疫苗等，是生物制藥技術(shù)中重要的生產(chǎn)手段。

2.生物制藥中，動物細胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基需要添加抗生素以防止污染。（×）

解題思路：雖然抗生素可以防止某些微生物污染，但在動物細胞培養(yǎng)過程中，添加抗生素可能會導(dǎo)致細胞毒性，影響培養(yǎng)效果。因此，通常不推薦在動物細胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基中添加抗生素。

3.生物制藥中，ELISA是一種常用的生物活性物質(zhì)檢測方法。（√）

解題思路：ELISA（酶聯(lián)免疫吸附測定）是一種廣泛應(yīng)用于生物活性物質(zhì)檢測的技術(shù)，具有靈敏度高、特異性強、操作簡便等優(yōu)點。

4.生物制藥中，生物傳感器可以實時監(jiān)測生物反應(yīng)過程。（√）

解題思路：生物傳感器是一種可以實時監(jiān)測生物反應(yīng)過程的工具，具有快速、準確、靈敏等優(yōu)點，在生物制藥過程中具有重要意義。

5.生物制藥中，生物反應(yīng)器可以用于生產(chǎn)各種類型的生物藥品。（√）

解題思路：生物反應(yīng)器是生物制藥過程中生產(chǎn)生物藥品的關(guān)鍵設(shè)備，可以用于生產(chǎn)各種類型的生物藥品，如蛋白質(zhì)、多肽、核酸等。四、簡答題1.簡述生物制藥技術(shù)中常用的分離純化技術(shù)及其原理。

分離純化技術(shù)：包括鹽析、超濾、離心、凝膠過濾、親和層析等。

鹽析原理：通過改變?nèi)芤褐械碾x子強度，使蛋白質(zhì)等生物大分子沉淀或溶解。

超濾原理：利用半透膜，根據(jù)分子大小進行分離。

離心原理：根據(jù)生物大分子質(zhì)量不同，利用離心力進行分離。

凝膠過濾原理：利用凝膠介質(zhì)的孔隙大小，根據(jù)分子大小進行分離。

親和層析原理：利用生物大分子與其特定配體的親和作用進行分離。

2.簡述生物制藥中動物細胞培養(yǎng)的步驟及注意事項。

步驟：細胞傳代、細胞培養(yǎng)、細胞凍存。

注意事項：

保證細胞培養(yǎng)環(huán)境穩(wěn)定，包括溫度、pH、氣體等。

使用高質(zhì)量的無菌操作，避免污染。

控制傳代次數(shù)，避免細胞老化。

定期檢查細胞生長狀態(tài)，及時發(fā)覺異常。

3.簡述生物制藥中生物活性物質(zhì)檢測方法的選擇依據(jù)。

選擇依據(jù)：

生物活性物質(zhì)的性質(zhì)：如酶活性、激素水平、抗原抗體反應(yīng)等。

檢測靈敏度和特異性要求：如ELISA、熒光定量PCR等。

實驗成本和操作難度：如酶聯(lián)免疫吸附試驗、流式細胞術(shù)等。

可行性和應(yīng)用場景：如生物芯片、質(zhì)譜技術(shù)等。

4.簡述生物制藥中生物傳感器的應(yīng)用領(lǐng)域。

應(yīng)用領(lǐng)域：

藥物篩選和藥效評價。

生物大分子檢測和分析。

混合物的快速檢測和分離。

生物學(xué)過程中的動態(tài)監(jiān)測。

基因診斷和治療。

答案及解題思路：

1.答案：

分離純化技術(shù)包括鹽析、超濾、離心、凝膠過濾、親和層析等，它們分別利用離子強度、分子大小、質(zhì)量、親和力等原理進行分離。

解題思路：

分別解釋每種技術(shù)的原理和適用范圍，以便全面理解。

2.答案：

動物細胞培養(yǎng)的步驟包括細胞傳代、細胞培養(yǎng)、細胞凍存，注意事項包括培養(yǎng)環(huán)境穩(wěn)定、無菌操作、控制傳代次數(shù)和定期檢查。

解題思路：

簡要概括每個步驟，并列出注意事項，便于掌握動物細胞培養(yǎng)的關(guān)鍵點。

3.答案：

選擇依據(jù)包括生物活性物質(zhì)性質(zhì)、檢測靈敏度和特異性要求、實驗成本和操作難度、可行性和應(yīng)用場景。

解題思路：

從多個方面分析選擇檢測方法的標準，使答案全面且具有邏輯性。

4.答案：

生物傳感器在藥物篩選、生物大分子檢測、混合物檢測、生物學(xué)過程監(jiān)測和基因診斷等方面有廣泛應(yīng)用。

解題思路：

列舉生物傳感器的應(yīng)用領(lǐng)域，并簡要說明每個領(lǐng)域的應(yīng)用意義。五、論述題1.論述生物制藥技術(shù)中發(fā)酵技術(shù)在生產(chǎn)生物藥品中的作用。

發(fā)酵技術(shù)是生物制藥領(lǐng)域中生產(chǎn)抗生素、疫苗、激素等生物藥品的關(guān)鍵技術(shù)。

作用分析：

提高生產(chǎn)效率：發(fā)酵技術(shù)能夠在較短的時間內(nèi)生產(chǎn)出大量的生物藥品。

優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量：通過優(yōu)化發(fā)酵工藝，可以控制產(chǎn)品的生物活性、純度和穩(wěn)定性。

降低生產(chǎn)成本：發(fā)酵技術(shù)的自動化和規(guī)?；梢越档蜕a(chǎn)成本。

實現(xiàn)品種多樣化：通過發(fā)酵技術(shù)可以生產(chǎn)出多種類型的生物藥品。

2.論述生物制藥中動物細胞培養(yǎng)技術(shù)在生產(chǎn)生物藥品中的應(yīng)用。

動物細胞培養(yǎng)技術(shù)是生物制藥領(lǐng)域的重要技術(shù)之一，廣泛應(yīng)用于疫苗、抗體、細胞因子等生物藥品的生產(chǎn)。

應(yīng)用分析：

生產(chǎn)疫苗：利用動物細胞培養(yǎng)技術(shù)可以生產(chǎn)病毒載體疫苗、減毒活疫苗等。

生產(chǎn)抗體：通過動物細胞培養(yǎng)技術(shù)，可以大量生產(chǎn)單克隆抗體。

生產(chǎn)細胞因子：動物細胞培養(yǎng)技術(shù)可以用于生產(chǎn)干擾素、白介素等細胞因子。

基因工程藥物：動物細胞培養(yǎng)技術(shù)是實現(xiàn)基因工程藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟。

3.論述生物制藥中生物活性物質(zhì)檢測方法的選擇原則及其應(yīng)用。

生物活性物質(zhì)檢測是生物制藥領(lǐng)域中保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。

選擇原則：

特異性：檢測方法應(yīng)能夠準確識別和測量目標生物活性物質(zhì)。

靈敏度：檢測方法應(yīng)具備高靈敏度，能夠檢測到極低濃度的生物活性物質(zhì)。

準確性：檢測結(jié)果的準確性應(yīng)滿足生物藥品質(zhì)量控制的嚴格要求。

簡便性：檢測方法應(yīng)操作簡便，易于實施。

應(yīng)用分析：

質(zhì)量監(jiān)控：生物活性物質(zhì)檢測用于監(jiān)控生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量。

新產(chǎn)品研發(fā)：檢測方法可以幫助評估新生物藥品的活性和安全性。

法規(guī)要求：生物活性物質(zhì)檢測滿足國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的要求。

答案及解題思路：

1.論述生物制藥技術(shù)中發(fā)酵技術(shù)在生產(chǎn)生物藥品中的作用。

答案：發(fā)酵技術(shù)在生物制藥中的作用主要體現(xiàn)在提高生產(chǎn)效率、優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本和實現(xiàn)品種多樣化等方面。

解題思路：首先闡述發(fā)酵技術(shù)的基本概念和重要性，然后分別從四個方面詳細論述發(fā)酵技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用，并結(jié)合實際案例進行分析。

2.論述生物制藥中動物細胞培養(yǎng)技術(shù)在生產(chǎn)生物藥品中的應(yīng)用。

答案：動物細胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用廣泛，包括生產(chǎn)疫苗、抗體、細胞因子和基因工程藥物等。

解題思路：簡要介紹動物細胞培養(yǎng)技術(shù)的基本原理，然后分別從疫苗、抗體、細胞因子和基因工程藥物四個方面論述其在生物制藥中的應(yīng)用，并結(jié)合實際案例進行說明。

3.論述生物制藥中生物活性物質(zhì)檢測方法的選擇原則及其應(yīng)用。

答案：生物活性物質(zhì)檢測方法的選擇原則包括特異性、靈敏度、準確性和簡便性。這些原則保證了檢測結(jié)果的準確性和可靠性。

解題思路：首先介紹生物活性物質(zhì)檢測的基本概念和重要性，然后從四個原則分別進行闡述，并結(jié)合實際案例說明這些原則在生物制藥中的應(yīng)用。六、案例分析題1.案例一：某生物制藥公司生產(chǎn)一種生物藥品，請根據(jù)該公司的生產(chǎn)流程，分析可能存在的風(fēng)險及解決方案。

（一）生產(chǎn)流程分析

1.原料采購

2.培養(yǎng)與發(fā)酵

3.抽提與純化

4.制劑與包裝

5.質(zhì)量檢測與放行

（二）風(fēng)險分析

1.原料質(zhì)量風(fēng)險

2.培養(yǎng)與發(fā)酵過程中污染風(fēng)險

3.抽提與純化過程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險

4.制劑與包裝過程中的交叉污染風(fēng)險

5.質(zhì)量檢測不全面或失誤的風(fēng)險

（三）解決方案

1.原料采購：建立嚴格的供應(yīng)商評估和審計制度，保證原料質(zhì)量。

2.培養(yǎng)與發(fā)酵：采用先進的生物反應(yīng)器控制技術(shù)，嚴格控制環(huán)境參數(shù)，減少污染。

3.抽提與純化：引入高效液相色譜、超濾等技術(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.制劑與包裝：加強過程控制，采用無菌操作，減少交叉污染。

5.質(zhì)量檢測：完善檢測流程，采用多種檢測手段，保證產(chǎn)品符合標準。

2.案例二：某生物制藥公司計劃研發(fā)一種新型生物藥品，請根據(jù)該藥品的特點，選擇合適的生物制藥技術(shù)及設(shè)備。

（一）藥品特點分析

1.藥物活性成分

2.作用機理

3.藥物穩(wěn)定性

4.目標患者群體

（二）生物制藥技術(shù)選擇

1.表達系統(tǒng)：根據(jù)藥物活性成分選擇合適的表達系統(tǒng)，如哺乳動物細胞表達系統(tǒng)。

2.培養(yǎng)與發(fā)酵：根據(jù)作用機理選擇合適的發(fā)酵工藝，如深層發(fā)酵。

3.抽提與純化：根據(jù)藥物穩(wěn)定性選擇合適的抽提與純化技術(shù)，如離子交換、凝膠過濾等。

（三）設(shè)備選擇

1.生物反應(yīng)器：根據(jù)培養(yǎng)與發(fā)酵需求選擇合適的生物反應(yīng)器，如攪拌式反應(yīng)器。

2.抽提與純化設(shè)備：根據(jù)抽提與純化技術(shù)選擇合適的設(shè)備，如高效液相色譜儀、膜過濾系統(tǒng)等。

答案及解題思路：

答案：

1.案例一：

風(fēng)險：原料質(zhì)量、培養(yǎng)與發(fā)酵污染、產(chǎn)品質(zhì)量控制、交叉污染、檢測不全面。

解決方案：建立供應(yīng)商評估、采用生物反應(yīng)器控制、引入高效液相色譜等。

2.案例二：

技術(shù)選擇：哺乳動物細胞表達系統(tǒng)、深層發(fā)酵、離子交換、凝膠過濾等。

設(shè)備選擇：攪拌式反應(yīng)器、高效液相色譜儀、膜過濾系統(tǒng)等。

解題思路：

1.分析藥品特點，確定所需生物制藥技術(shù)及設(shè)備。

2.評估生產(chǎn)流程中的潛在風(fēng)險，提出相應(yīng)的解決方案。

3.結(jié)合實際生產(chǎn)情況，選擇合適的生物制藥技術(shù)及設(shè)備。七、綜合應(yīng)用題1.根據(jù)以下生產(chǎn)流程，分析可能存在的風(fēng)險及解決方案：

1.1原料采購

風(fēng)險分析：

原料質(zhì)量不穩(wěn)定，可能含有有害物質(zhì)。

供應(yīng)商信譽不佳，可能導(dǎo)致原料供應(yīng)中斷。

原料價格波動，影響生產(chǎn)成本。

解決方案：

建立嚴格的供應(yīng)商評估體系，保證原料質(zhì)量。

與多個供應(yīng)商建立合作關(guān)系，減少供應(yīng)風(fēng)險。

與供應(yīng)商協(xié)商，建立長期合作關(guān)系，穩(wěn)定原料價格。

1.2原料處理

風(fēng)險分析：

原料處理過程中可能產(chǎn)生污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

處理設(shè)備故障，導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。

處理工藝參數(shù)控制不當，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

解決方案：

加強設(shè)備維護和清潔，保證設(shè)備正常運行。

設(shè)備配備備用系統(tǒng)，防止設(shè)備故障。

對操作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，保證工藝參數(shù)控制準確。

1.3培養(yǎng)基制備

風(fēng)險分析：

培養(yǎng)基成分不穩(wěn)定，影響細胞生長。

培養(yǎng)基污染，導(dǎo)致細胞培養(yǎng)失敗。

培養(yǎng)基制備設(shè)備故障，影響生產(chǎn)進度。

解決方案：

采用高純度原料制備培養(yǎng)基。

定期對培養(yǎng)基進行無菌檢測。

配備備用培養(yǎng)基制備設(shè)備，保證生產(chǎn)不受影響。

1.4動物細胞培養(yǎng)

風(fēng)險分析：

細胞污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

細胞生長狀態(tài)不穩(wěn)定，影響產(chǎn)量。

培養(yǎng)條件控制不當，影響細胞活性。

解決方案：

加強細胞庫管理，保證細胞質(zhì)量。

優(yōu)化培養(yǎng)條件，提高細胞生長效率。

定期對培養(yǎng)條件進行監(jiān)測，保證細胞活性。

1.5分離純化

風(fēng)險分析：

分離純化過程中可能產(chǎn)生污染。

分離純化效率低，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

分離純化設(shè)備故障，導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。

解決方案：

加強設(shè)備維護和清潔，保證設(shè)備正常運行。

優(yōu)化分離純化工藝，提高效率。

設(shè)備配備備用系統(tǒng)，防止設(shè)備故障。

1.6