生物制藥工藝與技術(shù)知識(shí)要點(diǎn)解析與測(cè)試卷

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號(hào)密封線1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號(hào)和所在地區(qū)名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標(biāo)封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物制藥工藝的定義是什么？

A.利用生物技術(shù)從生物體或生物材料中提取和制備藥物的過程。

B.利用化學(xué)合成方法制備藥物的過程。

C.利用物理方法分離和純化藥物的過程。

D.利用微生物發(fā)酵制備藥物的過程。

2.生物制藥工藝的主要步驟有哪些？

A.原料采集與處理、發(fā)酵、提取、純化、制劑、質(zhì)量控制。

B.發(fā)酵、提取、純化、制劑、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)。

C.原料采集與處理、發(fā)酵、提取、純化、制劑、市場(chǎng)推廣。

D.發(fā)酵、提取、純化、制劑、臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)推廣。

3.純化技術(shù)的分類包括哪些？

A.吸附層析、離子交換層析、凝膠過濾層析、親和層析。

B.溶劑萃取、膜分離、電泳、離心。

C.水蒸氣蒸餾、分餾、萃取、結(jié)晶。

D.吸附層析、離子交換層析、凝膠過濾層析、離心。

4.重組蛋白質(zhì)藥物的制備方法有哪些？

A.重組DNA技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化。

B.發(fā)酵、提取、純化、重組DNA技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)。

C.重組DNA技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、制劑。

D.發(fā)酵、提取、純化、重組DNA技術(shù)、制劑。

5.生物反應(yīng)器的類型有哪些？

A.恒溫恒壓反應(yīng)器、恒溫恒流反應(yīng)器、攪拌式反應(yīng)器、膜反應(yīng)器。

B.恒溫恒壓反應(yīng)器、恒溫恒流反應(yīng)器、發(fā)酵罐、膜反應(yīng)器。

C.攪拌式反應(yīng)器、發(fā)酵罐、膜反應(yīng)器、離子交換反應(yīng)器。

D.發(fā)酵罐、攪拌式反應(yīng)器、膜反應(yīng)器、離子交換反應(yīng)器。

6.培養(yǎng)基的組成成分有哪些？

A.營養(yǎng)物質(zhì)、生長因子、抗生素、緩沖液、穩(wěn)定劑。

B.營養(yǎng)物質(zhì)、生長因子、抗生素、緩沖液、色素。

C.營養(yǎng)物質(zhì)、生長因子、抗生素、緩沖液、糖。

D.營養(yǎng)物質(zhì)、生長因子、抗生素、緩沖液、維生素。

7.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的基本原理是什么？

A.利用細(xì)胞在體外生長、繁殖和分化的特性，進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞工程。

B.利用細(xì)胞在體外生長、繁殖和分化的特性，進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞培養(yǎng)。

C.利用細(xì)胞在體外生長、繁殖和分化的特性，進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞發(fā)酵。

D.利用細(xì)胞在體外生長、繁殖和分化的特性，進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞分離。

8.親和層析法的應(yīng)用領(lǐng)域有哪些？

A.蛋白質(zhì)分離、核酸分離、酶純化、細(xì)胞分離。

B.蛋白質(zhì)分離、核酸分離、抗生素純化、細(xì)胞分離。

C.蛋白質(zhì)分離、核酸分離、維生素純化、細(xì)胞分離。

D.蛋白質(zhì)分離、核酸分離、抗生素純化、細(xì)胞培養(yǎng)。

答案及解題思路：

1.A.生物制藥工藝是利用生物技術(shù)從生物體或生物材料中提取和制備藥物的過程。

2.A.生物制藥工藝的主要步驟包括原料采集與處理、發(fā)酵、提取、純化、制劑、質(zhì)量控制。

3.A.純化技術(shù)的分類包括吸附層析、離子交換層析、凝膠過濾層析、親和層析。

4.A.重組蛋白質(zhì)藥物的制備方法包括重組DNA技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化。

5.B.生物反應(yīng)器的類型包括恒溫恒壓反應(yīng)器、恒溫恒流反應(yīng)器、發(fā)酵罐、膜反應(yīng)器。

6.A.培養(yǎng)基的組成成分包括營養(yǎng)物質(zhì)、生長因子、抗生素、緩沖液、穩(wěn)定劑。

7.A.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的基本原理是利用細(xì)胞在體外生長、繁殖和分化的特性，進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞工程。

8.A.親和層析法的應(yīng)用領(lǐng)域包括蛋白質(zhì)分離、核酸分離、酶純化、細(xì)胞分離。

解題思路：根據(jù)題目要求，結(jié)合生物制藥工藝與技術(shù)知識(shí)要點(diǎn)解析與測(cè)試卷的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，選擇符合題意的答案。二、填空題1.生物制藥工藝的四大基本步驟是：______、______、______、______。

細(xì)胞培養(yǎng)

產(chǎn)品分離純化

產(chǎn)品質(zhì)量檢定

產(chǎn)品劑型制備

2.生物制藥工藝中，______主要用于去除雜質(zhì)，提高純度。

過濾

3.重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中，______用于將目的蛋白從表達(dá)系統(tǒng)中分離出來。

純化技術(shù)

4.培養(yǎng)基中的碳源主要有：______、______、______。

糖類

脂肪

酵母提取物

5.生物反應(yīng)器按攪拌方式可分為______、______、______三種。

攪拌式反應(yīng)器

循環(huán)式反應(yīng)器

氣升式反應(yīng)器

答案及解題思路：

答案：

1.細(xì)胞培養(yǎng)、產(chǎn)品分離純化、產(chǎn)品質(zhì)量檢定、產(chǎn)品劑型制備

2.過濾

3.純化技術(shù)

4.糖類、脂肪、酵母提取物

5.攪拌式反應(yīng)器、循環(huán)式反應(yīng)器、氣升式反應(yīng)器

解題思路：

1.生物制藥工藝的基本步驟包括了從細(xì)胞培養(yǎng)開始，到最終產(chǎn)品的劑型制備，每個(gè)步驟都是為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和效果。

2.過濾是生物制藥中常用的純化手段，可以有效去除液體中的固體雜質(zhì)。

3.在重組蛋白質(zhì)藥物制備中，純化技術(shù)是關(guān)鍵步驟，用于從表達(dá)系統(tǒng)中分離出目標(biāo)蛋白質(zhì)。

4.培養(yǎng)基中的碳源是微生物生長的基礎(chǔ)，常見的碳源包括糖類、脂肪和酵母提取物，它們?yōu)槲⑸锾峁┠芰亢蜕L所需的基本元素。

5.生物反應(yīng)器的攪拌方式?jīng)Q定了反應(yīng)過程中的混合效率，不同的攪拌方式適用于不同的生物反應(yīng)過程。三、判斷題1.生物制藥工藝中，發(fā)酵是生產(chǎn)生物制品的第一步。（√）

解題思路：發(fā)酵是生物制藥工藝中最為關(guān)鍵的步驟之一，它涉及微生物利用原料生產(chǎn)出生物制品的過程，是生物制藥的起點(diǎn)。

2.蛋白質(zhì)工程是通過對(duì)生物大分子進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，提高其生物活性。（√）

解題思路：蛋白質(zhì)工程是一種通過基因修飾或蛋白質(zhì)改造來提高蛋白質(zhì)功能的技術(shù)，其目的是提高蛋白質(zhì)的生物活性。

3.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)只能用于微生物和動(dòng)物細(xì)胞，不能用于植物細(xì)胞。（×）

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)不僅適用于微生物和動(dòng)物細(xì)胞，也適用于植物細(xì)胞。植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是植物組織培養(yǎng)和再生生物技術(shù)的基礎(chǔ)。

4.氣升式生物反應(yīng)器中，氣泡上升的速度越快，有利于細(xì)胞生長。（×）

解題思路：在氣升式生物反應(yīng)器中，氣泡上升速度過快可能會(huì)導(dǎo)致氧氣傳遞效率降低，反而對(duì)細(xì)胞生長不利。

5.親和層析法主要應(yīng)用于蛋白質(zhì)的純化。（√）

解題思路：親和層析法是一種利用生物分子間的特異性相互作用來分離純化蛋白質(zhì)的方法，是蛋白質(zhì)純化過程中常用的技術(shù)之一。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本流程。

生物制藥工藝的基本流程包括：細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化、制劑和質(zhì)檢等環(huán)節(jié)。

解題思路：首先概述生物制藥工藝的基本流程，然后依次列舉每個(gè)環(huán)節(jié)的主要任務(wù)和操作。

2.舉例說明生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的應(yīng)用。

生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的應(yīng)用包括：微生物發(fā)酵、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)、植物細(xì)胞培養(yǎng)等。

解題思路：首先闡述生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的重要性，然后舉例說明其在不同生物制藥過程中的應(yīng)用。

3.簡述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的原理及其在生物制藥工藝中的應(yīng)用。

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的原理是利用生物體細(xì)胞在體外條件下進(jìn)行生長、繁殖和分化的特性。

在生物制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)主要用于生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物、疫苗、單克隆抗體等。

解題思路：首先解釋細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的原理，然后說明其在生物制藥工藝中的應(yīng)用領(lǐng)域。

4.分析生物制藥工藝中常見的純化技術(shù)及其應(yīng)用。

生物制藥工藝中常見的純化技術(shù)包括：離子交換、凝膠過濾、親和層析、超濾等。

這些技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用包括：去除雜質(zhì)、提高藥物純度、降低藥物含量等。

解題思路：首先列舉生物制藥工藝中常見的純化技術(shù)，然后分析每種技術(shù)的應(yīng)用及其在工藝中的作用。

5.簡述重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中的關(guān)鍵技術(shù)。

重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中的關(guān)鍵技術(shù)包括：基因工程、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化、制劑等。

解題思路：首先概述重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中的關(guān)鍵技術(shù)，然后依次說明每個(gè)關(guān)鍵技術(shù)的具體內(nèi)容和作用。

答案及解題思路：

1.答案：生物制藥工藝的基本流程包括：細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化、制劑和質(zhì)檢等環(huán)節(jié)。

解題思路：從基本流程的角度，逐一列舉各個(gè)環(huán)節(jié)及其主要任務(wù)。

2.答案：生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的應(yīng)用包括：微生物發(fā)酵、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)、植物細(xì)胞培養(yǎng)等。

解題思路：闡述生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的重要性，并舉例說明其在不同生物制藥過程中的應(yīng)用。

3.答案：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的原理是利用生物體細(xì)胞在體外條件下進(jìn)行生長、繁殖和分化的特性。在生物制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)主要用于生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物、疫苗、單克隆抗體等。

解題思路：解釋細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的原理，并說明其在生物制藥工藝中的應(yīng)用領(lǐng)域。

4.答案：生物制藥工藝中常見的純化技術(shù)包括：離子交換、凝膠過濾、親和層析、超濾等。這些技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用包括：去除雜質(zhì)、提高藥物純度、降低藥物含量等。

解題思路：列舉常見的純化技術(shù)，并分析其在生物制藥工藝中的應(yīng)用及其作用。

5.答案：重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中的關(guān)鍵技術(shù)包括：基因工程、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化、制劑等。

解題思路：概述重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中的關(guān)鍵技術(shù)，并說明每個(gè)關(guān)鍵技術(shù)的具體內(nèi)容和作用。五、論述題1.論述生物制藥工藝中發(fā)酵過程的影響因素及其控制措施。

發(fā)酵過程影響因素：

微生物菌株的生理特性；

發(fā)酵條件，如溫度、pH值、溶解氧、營養(yǎng)物質(zhì)的供給等；

培養(yǎng)基的成分和質(zhì)量；

發(fā)酵裝置的設(shè)計(jì)與操作。

控制措施：

嚴(yán)格選擇合適的菌株，進(jìn)行菌株優(yōu)化；

控制發(fā)酵條件，優(yōu)化發(fā)酵參數(shù)；

監(jiān)測(cè)發(fā)酵過程，保證發(fā)酵環(huán)境的穩(wěn)定性；

優(yōu)化培養(yǎng)基配方，保證營養(yǎng)物質(zhì)的供應(yīng)；

定期檢查發(fā)酵裝置，保證其正常運(yùn)行。

2.論述生物制藥工藝中細(xì)胞培養(yǎng)過程的影響因素及其控制措施。

細(xì)胞培養(yǎng)過程影響因素：

細(xì)胞的生物學(xué)特性；

培養(yǎng)基成分與培養(yǎng)條件，如溫度、pH值、氣體環(huán)境等；

培養(yǎng)設(shè)備，如生物反應(yīng)器、細(xì)胞培養(yǎng)瓶等；

培養(yǎng)過程中可能發(fā)生的污染。

控制措施：

嚴(yán)格選擇細(xì)胞株，進(jìn)行細(xì)胞株篩選；

控制培養(yǎng)條件，優(yōu)化培養(yǎng)基配方；

使用高等級(jí)的無菌操作，防止污染；

定期更換培養(yǎng)基，維持細(xì)胞活力；

優(yōu)化培養(yǎng)設(shè)備，提高細(xì)胞培養(yǎng)效率。

3.論述生物制藥工藝中純化技術(shù)的重要性及其發(fā)展現(xiàn)狀。

純化技術(shù)的重要性：

去除雜蛋白，提高產(chǎn)品純度；

增強(qiáng)產(chǎn)品穩(wěn)定性，延長產(chǎn)品貨架期；

保障產(chǎn)品安全性，減少副作用。

發(fā)展現(xiàn)狀：

膜分離技術(shù)：如超濾、納濾、反滲透等；

蛋白質(zhì)親和層析技術(shù)：如金屬離子親和層析、抗體親和層析等；

膠體金層析技術(shù)：如離子交換層析、凝膠過濾層析等；

混合床層析技術(shù)：如陰離子交換層析、陽離子交換層析等。

4.論述生物制藥工藝中重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中的關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用。

關(guān)鍵技術(shù)：

重組蛋白質(zhì)表達(dá)系統(tǒng)構(gòu)建；

蛋