藥事管理與法規(guī)-《藥事管理與法規(guī)》高分通關(guān)卷4

藥事管理與法規(guī)-《藥事管理與法規(guī)》高分通關(guān)卷4單選題（共110題，共110分）(1.)關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，錯(cuò)誤的是A.構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查（江南博哥）員隊(duì)伍B.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案C.國務(wù)院建立檢查員分級分類管理制度D.完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督正確答案：C參考解析：考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。國家藥品監(jiān)督管理局建立檢查員分級分類管理制度。(2.)關(guān)于化學(xué)藥品目錄集的說法，錯(cuò)誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)藥品目錄集B.化學(xué)藥品目錄集收錄新批準(zhǔn)上市通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品C.化學(xué)藥品目錄載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并向社會(huì)公開D.化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評價(jià)中心制定，并向社會(huì)公布正確答案：D參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會(huì)公布。(3.)關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，錯(cuò)誤的是A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志。麻醉藥品沒有第一類、第二類這種分類。故答案為A。(4.)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)正確答案：C參考解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。其一，不同類型藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限不同，選項(xiàng)A說法片面。其二，不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)是各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，選項(xiàng)B與此不符。其三，藥品不良反應(yīng)是“報(bào)告”，不是“反映”，選項(xiàng)C符合題干，選項(xiàng)D不符合題干。故答案為C。(5.)某藥品零售企業(yè)通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者。該藥品零售企業(yè)下列配送藥品行為不符合規(guī)定的是A.通過第三方平臺交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送B.該藥品零售企業(yè)為了保證對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取了保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程符合藥品GSP相關(guān)要求的相關(guān)措施C.該藥品零售企業(yè)采用“網(wǎng)訂店送”模式在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)D.該藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品正確答案：D參考解析：考查藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的主體資格、義務(wù)、備案與監(jiān)督管理，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方物流企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)對受托方藥品質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行考核評估，與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質(zhì)量安全的責(zé)任，落實(shí)藥品GSP具體規(guī)定，約定現(xiàn)場審核方法，并接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。選項(xiàng)B行為符合規(guī)定，選項(xiàng)D中的行為顯然沒有簽訂合同，該企業(yè)也難以保證符合GSP，有不符合規(guī)定的嫌疑。(6.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的說法，正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經(jīng)行政許可，直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品D.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品小包裝原料藥，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購麻醉藥品需要經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，選項(xiàng)C將“批準(zhǔn)”偷換概念為“直接”，說法錯(cuò)誤。全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)都可以從事第二類精神藥品經(jīng)營工作，選項(xiàng)D說法正確。故答案為D。(7.)根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群正確答案：D參考解析：考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理要求。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故答案為D。(8.)根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系C.調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)。BCD選項(xiàng)屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人的職責(zé)。(9.)下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是A.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備B.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯C.具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求正確答案：D參考解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可。藥品經(jīng)營許可中GSP是前置條件，也就是許可要審查GSP是不是符合要求。這和以前先許可，再進(jìn)行GSP認(rèn)證不同。故答案為D。(10.)某單位一定需要《藥品經(jīng)營許可證》，并且禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證。符合上述條件的單位不包括A.藥品上市許可持有人B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖總部D.藥品零售企業(yè)正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營行為管理要求。藥品上市許可持有人自行批發(fā)時(shí)不需要《藥品經(jīng)營許可證》，自行零售時(shí)需要《藥品經(jīng)營許可證》，自行零售時(shí)禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證。故答案為A。(11.)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯(cuò)誤的是A.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任正確答案：D參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。故答案為D。(12.)藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售正確答案：D參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，大部分藥物均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。從選項(xiàng)B可以看到這一規(guī)定，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C說法正確。但是，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是特例，只需要進(jìn)行非臨床研究，不需要進(jìn)行臨床研究即可上市。選項(xiàng)D說法絕對化了。故答案為D。(13.)《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說法，不正確的是A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說明書B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C.購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年D.妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)對驗(yàn)收記錄的保存時(shí)間不一樣。醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(14.)根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商D.藥品上市許可持有人正確答案：A參考解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。故答案為A。(15.)不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的是A.鹽酸麻黃堿片B.鹽酸麻黃堿注射液C.鹽酸麻黃堿滴鼻液D.小包裝麻黃素正確答案：D參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品品種。小包裝麻黃素是原料藥。故答案為D。(16.)根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)A.辦理變更注冊手續(xù)B.辦理注銷注冊手續(xù)C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)D.辦理首次注冊手續(xù)正確答案：A參考解析：考查注冊管理要求。分析字面意思，可知答案為A。(17.)根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥C.積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。選項(xiàng)A的關(guān)鍵點(diǎn)是“配送”，屬于流通環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B和選項(xiàng)C更強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的事情，屬于使用環(huán)節(jié)。選項(xiàng)D強(qiáng)調(diào)“仿制藥轉(zhuǎn)型升級”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。新版章節(jié)練習(xí)，考前壓卷，完整優(yōu)質(zhì)題庫+考生筆記分享，實(shí)時(shí)更新，軟件，，故答案為A。(18.)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說法，錯(cuò)誤的是A.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請注冊時(shí)，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項(xiàng)目和檢測方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.經(jīng)審評可評估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核正確答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故答案為B。(19.)關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的說法，錯(cuò)誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處B.國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處C.由下級藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級檢察機(jī)關(guān)正確答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。飛行檢查可以由組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門直接查處，也可以由被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處，組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門需要督導(dǎo)被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門的查處情況。故答案為B。(20.)某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理、藥品零售連鎖的經(jīng)營行為管理要求。藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店不允許采購，選項(xiàng)D前半句話錯(cuò)誤。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。選項(xiàng)D后半句話也錯(cuò)誤。(21.)托運(yùn)第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是A.申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明B.確定托運(yùn)經(jīng)辦人C.選擇相對固定的承運(yùn)單位，運(yùn)單上應(yīng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章D.收貨人只能為單位，不得為個(gè)人正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理規(guī)定。運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運(yùn)輸證明。(22.)根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請和審批的說法，錯(cuò)誤的是A.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品C.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP法定要求D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)正確答案：C參考解析：考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。故答案為C。(23.)下列與國務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請復(fù)議的抽象行政行為的是A.國務(wù)院部門的規(guī)定B.國務(wù)院的規(guī)定C.國務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章D.國務(wù)院頒布的行政法規(guī)正確答案：A參考解析：考查行政復(fù)議的范圍。附帶行政復(fù)議的抽象行政行為對于國務(wù)院來說，主要限于所屬部門的規(guī)定。故答案為A。(24.)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺備案憑證的編號C.應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺可直接參與醫(yī)療器械銷售正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。故答案為D。(25.)根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰定性的是A.某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售B.某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品C.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心給兒童注射的疫苗屬于假藥D.某醫(yī)院給老年人超適應(yīng)癥范圍使用藥品正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。選項(xiàng)A屬于“以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品”，為假藥，且構(gòu)成從重處罰。選項(xiàng)B“變質(zhì)的”，為假藥；使用對象為“兒童”構(gòu)成從重處罰。選項(xiàng)C屬于“生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥”，構(gòu)成從重處罰。注意社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的使用疫苗行為構(gòu)成銷售行為。選項(xiàng)D不屬于“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，也就是醫(yī)生在用藥時(shí)，并沒有改變藥品說明書或標(biāo)簽上面的標(biāo)注內(nèi)容，而只是使用行為的改變。一般情況下，超適應(yīng)癥用藥是不允許的，但是特殊情況下經(jīng)政府授權(quán)是可以這么用藥的。也就是選項(xiàng)D構(gòu)不成假藥。故答案為D。(26.)根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應(yīng)該給予的處罰不包括A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任。選項(xiàng)D罰款數(shù)額不對，應(yīng)該“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算”。(27.)根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)C.有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)正確答案：C參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。其一，假藥是行為犯，只要出現(xiàn)造假行為，就可以定性為假藥罪。選項(xiàng)A中“足以危害人體健康”是多余的，說法錯(cuò)誤。其二，沒收財(cái)產(chǎn)，只有死亡或其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，才會(huì)進(jìn)行這個(gè)附加刑。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，假藥罪有死刑，選項(xiàng)D遺漏了死刑。故答案為C。(28.)根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋[2014]14號），以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥行為的是A.合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為B.將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為C.印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。其一，生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥為目的，整條供應(yīng)鏈除了使用環(huán)節(jié)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）外的所有參與者都是生產(chǎn)、銷售假藥罪。選項(xiàng)D是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其二，按語文題解答，題干所問是“生產(chǎn)”行為，只有選項(xiàng)D是“銷售”行為。故答案為D。(29.)根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的中藥飲片是A.酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)）B.酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）C.穿山甲D.生白附子正確答案：D參考解析：考查不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B屬于“用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑”，選項(xiàng)C屬于“部分可以入藥的動(dòng)物”，只有選項(xiàng)D可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。故答案為D。(30.)下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為正確答案：C參考解析：考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責(zé)劃分、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。選項(xiàng)C不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。故答案為C。(31.)關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化B.藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險(xiǎn)信號、評估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)正確答案：B參考解析：考查藥物警戒。藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段。選項(xiàng)B意思與此不一致。故答案為B。(32.)藥品廣告是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。藥品屬于事關(guān)人體健康和生命安全的特殊商品，廣告應(yīng)該遵循一定的內(nèi)容準(zhǔn)則。關(guān)于藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)C.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)D.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍正確答案：C參考解析：考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是為生產(chǎn)環(huán)節(jié)或日常監(jiān)督檢查藥品成分、含量的檢驗(yàn)提供依據(jù)的，關(guān)系假劣藥的界定；藥品說明書則是通過GLP、GCP證明后的結(jié)論，關(guān)系到合理用藥，因此藥品標(biāo)簽、藥品廣告都是以說明書為依據(jù)，以防誤導(dǎo)患者。故答案為C。(33.)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)B.通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥D.網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式正確答案：B參考解析：考查網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品。故答案為B。(34.)根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令關(guān)閉B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品C.沒收違法所得D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）正確答案：D參考解析：考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任。無證生產(chǎn)、無證經(jīng)營的行政處罰罰款和假藥一樣，為藥品貨值金額的15～30倍罰款。選項(xiàng)D的罰款是劣藥的處罰，說法錯(cuò)誤。故答案為D。(35.)關(guān)于醫(yī)療器械界定的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械的界定。醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。(36.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價(jià)比審核正確答案：D參考解析：考查處方審核要求。處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。(37.)關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿正確答案：A參考解析：考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。(38.)藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法，正確的是A.不需辦理注冊申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)正確答案：D參考解析：考查注冊管理要求。其一，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)D說法正確。其二，首次注冊在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，還應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明?？梢?，首次注冊并沒有以繼續(xù)教育學(xué)分證明為前提，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。另外，選項(xiàng)C沒有相關(guān)規(guī)定。故答案為D。(39.)藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。形成這種銷售渠道的原因不包括A.藥品零售連鎖企業(yè)采購與銷售分離B.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購C.藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送D.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營行為管理要求。題干涉及到采購、配送、銷售等行為，沒有涉及藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)D為答案。(40.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括A.發(fā)貨地址B.藥品質(zhì)量責(zé)任C.遵守運(yùn)輸操作規(guī)程D.在途時(shí)限正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，運(yùn)輸協(xié)議的功能在于控制運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，保證質(zhì)量可追溯，統(tǒng)攝所有運(yùn)輸事項(xiàng)，選項(xiàng)A屬于某一次運(yùn)輸事項(xiàng)的內(nèi)容，不應(yīng)該列入。其二，與委托運(yùn)輸記錄的內(nèi)容對比也可以選出答案。(41.)蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年正確答案：B參考解析：考查藥品進(jìn)出口管理的基本要求，藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。(42.)《藥品出口銷售證明》的有效期是A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年正確答案：A參考解析：考查藥品進(jìn)出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請。(43.)《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期是A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年正確答案：C參考解析：考查藥品進(jìn)出口管理的基本要求，進(jìn)口藥材批件，蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理。此題的證件有效期也比較特別，注意掌握。(44.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。退貨藥品、待驗(yàn)藥品都是質(zhì)量待確定，掛黃色標(biāo)牌。售后待發(fā)藥品，質(zhì)量合格，掛綠色標(biāo)牌。(45.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。退貨藥品、待驗(yàn)藥品都是質(zhì)量待確定，掛黃色標(biāo)牌。售后待發(fā)藥品，質(zhì)量合格，掛綠色標(biāo)牌。(46.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。退貨藥品、待驗(yàn)藥品都是質(zhì)量待確定，掛黃色標(biāo)牌。售后待發(fā)藥品，質(zhì)量合格，掛綠色標(biāo)牌。(47.)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營者的義務(wù)。關(guān)鍵詞“保障人身、財(cái)產(chǎn)安全”，屬于保障安全的義務(wù)。(48.)經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：C參考解析：考查經(jīng)營者的義務(wù)。關(guān)鍵詞“明碼標(biāo)價(jià)”，就是提供價(jià)格，是一種信息，屬于提供信息的義務(wù)。(49.)租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營者的義務(wù)。關(guān)鍵詞“標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記”，屬于真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)。(50.)負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，二者謹(jǐn)防混淆。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國家藥品監(jiān)督管理局。(51.)負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，二者謹(jǐn)防混淆。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國家藥品監(jiān)督管理局。(52.)負(fù)責(zé)藥品注冊管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，二者謹(jǐn)防混淆。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國家藥品監(jiān)督管理局。(53.)對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告正確答案：A參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。可見，大事前置管理，一般事項(xiàng)后置管理。故答案為A。(54.)對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告正確答案：B參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。可見，大事前置管理，一般事項(xiàng)后置管理。答案為B。(55.)對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告正確答案：A參考解析：考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄?，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。故答案為A。(56.)對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告正確答案：B參考解析：考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄?，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。答案為B。(57.)對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托銷售制度屬于A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告正確答案：C參考解析：考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄?，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。答案為C。(58.)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營的是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍。選項(xiàng)A和選項(xiàng)D是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營的藥品。選項(xiàng)B是藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。可運(yùn)用排除法確定答案為C。(59.)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍。只有選項(xiàng)D為肽類激素，故答案為D。(60.)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的才能經(jīng)營的藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍。只有選項(xiàng)A為生物制品，故答案為A。(61.)根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品正確答案：B參考解析：考查國家基本藥物目錄管理。下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。故答案為B。(62.)根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品正確答案：A參考解析：考查國家基本藥物目錄管理。除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種需要單獨(dú)論證才能進(jìn)入國家基本藥物目錄。答案為A。(63.)根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品正確答案：C參考解析：考查國家基本藥物目錄管理。選項(xiàng)C屬于存在性價(jià)比更優(yōu)的替代品，應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出。故答案為C。選項(xiàng)D屬于應(yīng)該優(yōu)先調(diào)入的基本藥物的情況。(64.)對申請人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的技術(shù)評估是A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽檢D.評價(jià)抽檢正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)注的是檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，樣品檢驗(yàn)關(guān)注的是樣品與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的匹配。(65.)按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽檢D.評價(jià)抽檢正確答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)注的是檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，樣品檢驗(yàn)關(guān)注的是樣品與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的匹配。(66.)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是A.首次申請上市仿制藥B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國生產(chǎn)的藥品正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施?！笆状紊暾埳鲜蟹轮扑帯敝傅谝淮卧谖覈暾埳鲜械姆轮扑?，屬于申請上市，是藥品注冊檢驗(yàn)的范疇。而“首次在中國銷售的藥品”指同一藥品不同企業(yè)在中國第一次銷售，屬于指定檢驗(yàn)的范疇。(67.)國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是A.首次申請上市仿制藥B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國生產(chǎn)的藥品正確答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。“首次申請上市仿制藥”指第一次在我國申請上市的仿制藥，屬于申請上市，是藥品注冊檢驗(yàn)的范疇。而“首次在中國銷售的藥品”指同一藥品不同企業(yè)在中國第一次銷售，屬于指定檢驗(yàn)的范疇。(68.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是外包裝及封簽完整的原料藥A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。外包裝及封簽完整的原料藥可以用于制劑，還有本環(huán)節(jié)也沒有證據(jù)證明存在問題，故驗(yàn)收時(shí)可以不開箱。答案為C。(69.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。本題是語文題，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求，就不要打開最小包裝了，故答案為D。(70.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)時(shí)需掛牌明示，不在崗時(shí)需掛牌告知，故答案為A。(71.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中需要專門培訓(xùn)且需在工作臺工作、做好記錄和包裝的崗位是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，有拆零工作臺，做好拆零銷售記錄和拆零銷售包裝。故答案為D。(72.)根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品正確答案：D參考解析：考查“雙跨”藥品的管理要求。既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這是“雙跨”藥品。故答案為D。(73.)部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理的是A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品正確答案：D參考解析：考查“雙跨”藥品的管理要求。既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這是“雙跨”藥品。故答案為D。(74.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時(shí)核實(shí)“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價(jià)比審核正確答案：C參考解析：考查處方審核要求。本題屬于用藥適宜性的審核，故答案為C。(75.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時(shí)核實(shí)“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價(jià)比審核正確答案：B參考解析：考查處方審核要求。本題屬于處方格式的審核，故答案為B。(76.)只能憑專用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品正確答案：D參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可、處方管理的一般規(guī)定。關(guān)鍵詞“只能憑專用處方”，四個(gè)選項(xiàng)只有麻醉藥品需要用紅色專用處方。故答案為D。(77.)憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品正確答案：A參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可、處方管理的一般規(guī)定。關(guān)鍵詞“只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。但是選項(xiàng)B和選項(xiàng)C在零售藥店也可以銷售，排除。關(guān)鍵詞“醫(yī)師處方”，麻醉藥品必須是授予麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，故答案為A。(78.)曲馬多單方制劑屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥正確答案：C參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類精神藥品，復(fù)方制劑是普通處方藥。(79.)復(fù)方曲馬多片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥正確答案：D參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類精神藥品，復(fù)方制劑是普通處方藥。(80.)氨酚曲馬多膠囊屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥正確答案：D參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類精神藥品，復(fù)方制劑是普通處方藥。(81.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道是A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、借用規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不能從醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買，排除選項(xiàng)BCD。故答案為A。(82.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，緊急借用的渠道是A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、借用規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。故答案為B。(83.)地芬諾酯的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：D參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品安全管理、麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存要求。地芬諾酯是麻醉藥品，麥角胺是藥品類易制毒化學(xué)品，注意兩者專用賬冊保存時(shí)間不一樣，起算時(shí)點(diǎn)都是藥品有效期滿，前者是至少5年，后者是至少2年。(84.)麥角胺的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品安全管理、麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存要求。地芬諾酯是麻醉藥品，麥角胺是藥品類易制毒化學(xué)品，注意兩者專用賬冊保存時(shí)間不一樣，起算時(shí)點(diǎn)都是藥品有效期滿，前者是至少5年，后者是至少2年。(85.)注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品正確答案：A參考解析：目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。故答案為A。(86.)參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品正確答案：C參考解析：《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊。故選C。(87.)屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品安全監(jiān)督管理部門備案的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品正確答案：D參考解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。故選D。(88.)根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關(guān)許可，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)正確答案：A參考解析：考查騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。其一，十年內(nèi)申請受限的事項(xiàng)主要是假藥、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件。其二，五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)的，主要是未實(shí)施GLP、GCP。這個(gè)內(nèi)容考試大綱沒有要求，了解一下。其三，一年內(nèi)、三年內(nèi)不受理申請的主要是藥品廣告事項(xiàng)。(89.)根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)正確答案：A參考解析：考查騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。其一，十年內(nèi)申請受限的事項(xiàng)主要是假藥、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件。其二，五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)的，主要是未實(shí)施GLP、GCP。這個(gè)內(nèi)容考試大綱沒有要求，了解一下。其三，一年內(nèi)、三年內(nèi)不受理申請的主要是藥品廣告事項(xiàng)。(90.)根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國境內(nèi)銷售假藥，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)正確答案：A參考解析：考查騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。其一，十年內(nèi)申請受限的事項(xiàng)主要是假藥、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件。其二，五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)的，主要是未實(shí)施GLP、GCP。這個(gè)內(nèi)容考試大綱沒有要求，了解一下。其三，一年內(nèi)、三年內(nèi)不受理申請的主要是藥品廣告事項(xiàng)。(91.)某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。根據(jù)上述信息，該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理。選項(xiàng)A應(yīng)該是“備案”。故答案為A。(92.)某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。根據(jù)上述信息，該醫(yī)院配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括A.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。選項(xiàng)C將“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”。故答案為C。(93.)某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。上述信息中醫(yī)療保障部門對定點(diǎn)零售藥店使用醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄藥品的管理要求，不包括A.及時(shí)更新完善醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫B.執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片C.實(shí)現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理D.完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的情況納入定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍正確答案：B參考解析：考查對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求。選項(xiàng)B超越了執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展階段。故答案為B。(94.)某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，上述信息中的藥店申請零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理資格及成功后的管理程序，正確的是A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點(diǎn)管理協(xié)議C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展的評估工作，不得接受第三方評價(jià)D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對其資格進(jìn)行備案正確答案：A參考解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。其一，醫(yī)療保險(xiǎn)行政管理部門（醫(yī)療保障局）只保留了備案權(quán)限，接受申請、評估資格、簽訂協(xié)議由基本醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A說法正確，選項(xiàng)B和選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。其二，醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見，探索通過第三方評價(jià)的方式開展評估。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。故答案為A。(95.)某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。為了滿足上述信息中零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理資格的條件，該藥店需要招聘的執(zhí)業(yè)藥師及管理措施分別是A.多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動(dòng)合同，沒有繳納社會(huì)保險(xiǎn)正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。此題需要結(jié)合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理與案例情景內(nèi)容才能解答，同時(shí)還結(jié)合了執(zhí)業(yè)藥師的替代措施多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程審方，這些都不屬于專職執(zhí)業(yè)藥師。(96.)“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。該藥品說明書專用標(biāo)識的印制方法，錯(cuò)誤的是A.甲類非處方藥專用標(biāo)識可以單色印刷B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣C.外用藥品專用標(biāo)識必須彩色印刷D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識印制在說明書首頁右上方正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求、非處方藥專有標(biāo)識管理。說明書中專有標(biāo)識單色印刷。(97.)“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。該藥品標(biāo)簽注冊商標(biāo)“×××皮炎平”應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽的A.左上角B.右上角C.邊角D.中間正確答案：C參考解析：考查藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。注冊商標(biāo)標(biāo)注在藥品標(biāo)簽的邊角。(98.)“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。該藥品說明書【成分】應(yīng)該書寫為A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）正確答案：B參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。其一，該藥為非處方藥，要列明全部輔料，排除C和D。其二，該藥為復(fù)方制劑，故答案為B。(99.)“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。該藥品說明書或標(biāo)簽對包裝規(guī)格5g/支、10g/支的處理方法，不合法的是A.每一個(gè)說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支B.標(biāo)簽明顯區(qū)別C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注D.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求、同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定。其一，情景中的藥品屬于化學(xué)藥品非處方藥，每一個(gè)說明書只能寫一種規(guī)格。選項(xiàng)A說法正確。其二，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。選項(xiàng)D說法針對的是藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況。注意選項(xiàng)D如果成立，必須藥品規(guī)格、包裝規(guī)格同時(shí)一致，兩者有其一不一致，就需要明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。(100.)甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。甲藥店經(jīng)營醫(yī)療器械實(shí)行的管理制度及管理部門分別為A.備案管理，省級藥品監(jiān)督管理部門B.備案管理，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.許可管理，省級藥品監(jiān)督管理部門D.許可管理，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、醫(yī)療器械的分類。注意檢查手套是第一類醫(yī)療器械，體溫計(jì)是第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案管理。故答案為B。(101.)2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥正確答案：C參考解析：考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任，假藥的界定。其一，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，無證生產(chǎn)經(jīng)營。其二，以非藥品冒充藥品，為假藥。故答案為C。(102.)2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是A.張某若知情應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留正確答案：A參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥罪。選項(xiàng)A說法正確。其二，假藥是行為犯，不管有沒有出現(xiàn)健康危害，都可以定為假藥罪，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任人員和生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的處罰不同。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D這種規(guī)定對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在，但是對于生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在。故答案為A。(103.)2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)C.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人正確答案：B參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。此題考查個(gè)人罰，注意劉某是大眾生物科技有限公司法定代表人，生產(chǎn)、銷售假藥，要終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。故答案為B。(104.)2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，上述情景中，以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的當(dāng)事人不包括A.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司B.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司C.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者D.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行正確答案：C參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。共同犯罪主要針對的是生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)，使用環(huán)節(jié)也可以定性，但是患者不在定性范圍內(nèi)。患者是受害者，不是犯罪者。故答案為C。(105.)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。由上述信息，可知該醫(yī)院配制制劑行為有可能合法的是A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑正確答案：C參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。委托配制中藥制劑需要省級藥品監(jiān)督管理部門備案，沒有進(jìn)行批準(zhǔn)，不代表沒有備案，故選項(xiàng)C有可能合法。選項(xiàng)A屬于藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，按未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)處罰。選項(xiàng)B屬于不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的”，為劣藥。選項(xiàng)D為假藥。故答案為C。(106.)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共