藥事管理與法規(guī)-2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》押題密卷2

藥事管理與法規(guī)-2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》押題密卷2單選題（共110題，共110分）(1.)麻醉藥品和精神藥品是指A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品B.列入國家麻（江南博哥）醉藥品、精神藥品目錄的物品C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D.麻醉藥品和一類精神藥品正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品概念。麻醉藥品和精神藥品是指列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。其中，精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。(2.)某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院正確答案：B參考解析：考查行政復議的申請。此題以案例形式考查行政復議的一般管轄，也即由被申請人上一級行政機關管轄。題干所涉及行政機關是“縣級”，上一級行政機關包括地市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級人民政府（地方政府分級管理）。故答案為B。(3.)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強制措施是A.查封、扣押財物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留正確答案：A參考解析：考查行政強制措施的種類。選項C和選項D是行政處罰，排除。藥品監(jiān)督管理部門主要管理藥品質(zhì)量，為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀，主要對出了問題的藥品采取行動，也就是可以查封、扣押。凍結(jié)存款、匯款屬于司法機關才能采取的行政強制措施。故答案為A。(4.)維護行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則正確答案：A參考解析：考查行政許可的原則。找關鍵詞，維護行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設定和實施行政許可的公開、公平、公正原則。(5.)行政機關不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則正確答案：C參考解析：考查行政許可的原則。找關鍵詞，行政機關不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設定和實施行政許可的信賴保護原則。(6.)血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗正確答案：D參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。血液制品屬于批簽發(fā)，為指定檢驗。故答案為D。(7.)按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：（1）非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。(8.)按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：（1）非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。(9.)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角正確答案：C參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。當歸不屬于野生藥材保護品種，防風是三級保護野生藥材，杜仲是二級保護野生藥材，羚羊角是一級保護野生藥材。(10.)屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是()A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角正確答案：B參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。當歸不屬于野生藥材保護品種，防風是三級保護野生藥材，杜仲是二級保護野生藥材，羚羊角是一級保護野生藥材。(11.)關于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息D.說明書是用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械說明書和標簽管理。醫(yī)療器械注冊人或備案人均可制作醫(yī)療器械說明書。(12.)關于藥品安全法律責任人員范圍的說法，錯誤的是A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責任，單位承擔連帶責任B.單位從事藥品違法行為的，嚴重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人C.單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責任D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責任正確答案：A參考解析：考查法律責任主體和責任人員范圍。個人的違法行為，單位要不要承擔法律責任，關鍵是看單位是否知情。但是，單位違法行為，要進行雙罰，單位和個人都要進行處罰。故答案為A。(13.)單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可要求、藥品類易制毒化學品品種。（1）藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。(14.)屬于第一類易制毒化學品的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可要求、藥品類易制毒化學品品種。（1）藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。(15.)國家實行購買許可制度的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可要求、藥品類易制毒化學品品種。（1）藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。(16.)國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品質(zhì)量的主要責任人是A.該企業(yè)的質(zhì)量負責人B.該企業(yè)采購部門負責人C.該企業(yè)的企業(yè)負責人D.該企業(yè)養(yǎng)護部門負責人正確答案：C參考解析：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。(17.)國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，不正確的是A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.在庫藥品均應實行色標管理C.搬運和堆碼應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分庫存放正確答案：D參考解析：企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：①按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；②儲存藥品相對濕度為35％～75％；③在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；④儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；⑤搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；⑥藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；⑦藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；并不按劑型分開存放。(18.)國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關于藥品零售企業(yè)購進藥品的說法，不正確的是A.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件C.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符D.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性正確答案：B參考解析：本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A正確。企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。D正確。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。C正確。對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；④相關印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。B項“原件”說法錯誤。(19.)國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.毒性中藥品種應專柜陳列D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列正確答案：C參考解析：藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。(20.)國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。下列關于藥品零售服務的敘述錯誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用D.處方藥采用開架自選銷售的方式正確答案：D參考解析：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。(21.)某藥品藥盒上面標注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了該藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，銷售憑證可以銷毀的最早時間為A.2025年5月2日B.2025年12月6日C.2024年5月2日D.2024年12月6日正確答案：A參考解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營行為管理要求?！氨４嬷脸^藥品有效期1年，且不得少于5年”起算時點為藥品有效期，還需要看看距離建立記錄或憑證的那一天有沒有超過5年。2024年12月6日超過了有效期（“有效期至2023年12月7日”）1年，但是距離建立銷售憑證的時間（2020年5月3日）大約4年半，少于5年。因此，仍然按“不得少于5年”計算，也就是起算時點為建立記錄或憑證的那一天（2020年5月3日）往后推5年。故答案為A。(22.)根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用C.某物質(zhì)具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求正確答案：D參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。選項A不符合有效性，選項B不符合安全性，選項C不符合穩(wěn)定性，故ABC選項不能作為藥品進行注冊申請。而選項D符合均一性，有可能作為藥品進行注冊申請。故答案為D。(23.)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。為了監(jiān)督管理需要進行的檢驗為抽查檢驗。故答案為A。(24.)當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可申請復驗。故答案為C。(25.)根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量B.急診處方一般不得超過3日常用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量正確答案：C參考解析：考查處方開具的要求。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。選項C說法錯誤。故答案為C。(26.)下列藥品安全風險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔的是A.藥品再評價B.藥品不良反應的調(diào)查與評價C.藥品追溯系統(tǒng)信息化D.承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任正確答案：D參考解析：考查藥品安全管理的主要措施。根據(jù)藥品供應鏈中各種機構(gòu)的職能，藥品再評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門負責；藥品不良反應調(diào)查與評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)、省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責；所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位都應當通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)；藥品上市許可持有人要始終以保護公眾健康為中心，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任。故答案為D。(27.)關于疫苗涉藥儲運行為的管理要求的說法，錯誤的是A.接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗B.不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸C.與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應當采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆D.疫苗上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗正確答案：D參考解析：考查涉藥儲運行為的管理要求。疫苗不可以批發(fā)，也不可以零售，也就是疫苗不可以經(jīng)營，也就不可能出現(xiàn)委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗。故答案為D。(28.)藥品上市許可持有人采取的風險控制措施應當向省級藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應詳細情況以及風險評估情況，主動向社會公布，還需要報告的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應的評價與控制。此題側(cè)重考查國家藥品監(jiān)督管理局與省級藥品管理局的分工。本題情形由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，故答案為B。(29.)根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應的評價與控制?！耙笃髽I(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究”屬于研制環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門負責，故答案為A。(30.)某中藥店銷售罌粟殼時，應采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區(qū)銷售方式正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。故答案為A。(31.)某藥店銷售皮炎平（標簽上有外用藥品標識）和阿司匹林片劑，應采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區(qū)銷售方式正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。外用藥與其他藥品分開擺放，由外用藥品標識可知皮炎平屬于外用藥，阿司匹林片劑屬于口服藥品，兩者要分開擺放，故答案為B。(32.)垛間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米正確答案：A參考解析：考查藥品儲存要求。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。(33.)與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米正確答案：D參考解析：考查藥品儲存要求。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。(34.)與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米正確答案：B參考解析：考查藥品儲存要求。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。(35.)某單位一定需要《藥品經(jīng)營許可證》，并且禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證。符合上述條件的單位不包括A.藥品上市許可持有人B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖總部D.藥品零售企業(yè)正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營行為管理要求。藥品上市許可持有人自行批發(fā)時不需要《藥品經(jīng)營許可證》，自行零售時需要《藥品經(jīng)營許可證》，自行零售時禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證。故答案為A。(36.)關于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處B.國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處C.由下級藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關正確答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。飛行檢查可以由組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門直接查處，也可以由被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處，組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門需要督導被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門的查處情況。故答案為B。(37.)藥品廣告是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。藥品屬于事關人體健康和生命安全的特殊商品，廣告應該遵循一定的內(nèi)容準則。關于藥品廣告內(nèi)容準則的說法，錯誤的是A.藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.廣告主應當對藥品廣告內(nèi)容的真實性和合法性負責C.藥品廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的國家藥品標準為準D.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍正確答案：C參考解析：考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準則。國家藥品標準是為生產(chǎn)環(huán)節(jié)或日常監(jiān)督檢查藥品成分、含量的檢驗提供依據(jù)的，關系假劣藥的界定；藥品說明書則是通過GLP、GCP證明后的結(jié)論，關系到合理用藥，因此藥品標簽、藥品廣告都是以說明書為依據(jù)，以防誤導患者。故答案為C。(38.)根據(jù)《藥品管理法》，應當撤銷相關許可，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分的違法情形不包括A.不符合條件而批準進行藥物臨床試驗的B.對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的C.對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的D.對不符合條件的單位頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的正確答案：D參考解析：考查違法發(fā)放證書、批準證明文件的法律責任。營業(yè)執(zhí)照是由市場監(jiān)督管理部門主管的，也是由其處罰。選項D說法錯誤。故答案為D。(39.)關于藥品網(wǎng)絡銷售的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)既可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品B.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)既可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺向有關企業(yè)或單位銷售藥品C.藥品零售企業(yè)只能通過自建網(wǎng)站，不可以通過藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品D.藥品零售企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺向有關企業(yè)或單位銷售藥品正確答案：B參考解析：考查藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺的主體資格、義務、備案與監(jiān)督管理，網(wǎng)絡藥品交易服務的類型。藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。選項A說法錯誤。企業(yè)對個人消費者模式是藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個人消費者的網(wǎng)絡藥品交易服務模式。另外，為向個人消費者售藥提供交易服務的平臺還應當具備在線藥學服務、消費者評價等功能。也就是藥品零售企業(yè)也可以通過第三方平臺向個人消費者銷售藥品。選項C說法錯誤。藥品零售企業(yè)只能向個人消費者銷售藥品。選項D說法錯誤。(40.)藥品經(jīng)營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償?shù)那啦话ˋ.向藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償B.向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償C.向藥品零售企業(yè)請求賠償D.向監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門請求賠償正確答案：D參考解析：考查藥品安全法律責任的分類。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可向產(chǎn)品生產(chǎn)者請求賠償，也可向產(chǎn)品銷售者請求賠償，監(jiān)管者沒有直接責任。選項D與題干不符。故答案為D。(41.)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查。應該達到的監(jiān)督管理要求是A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求B.通過質(zhì)量管理規(guī)范認證達到法定要求C.通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達到法定要求D.通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達到法定要求正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。A選項，各種質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性監(jiān)督檢查的要求是持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范的要求。(42.)關于藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責B.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理C.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可D.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行正確答案：C參考解析：考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。選項C中的部門級別、管理方式均與此規(guī)定不符。(43.)根據(jù)藥品安全管理相關知識，藥品安全風險客觀存在，主要源于藥品特殊性中的A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.時限性正確答案：B參考解析：考查藥品安全的風險管理要求。藥品安全風險主要是因為藥品既能防病治病，也存在不良反應，也就是兩重性。故答案為B。(44.)關于醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的說法，錯誤的是A.憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》購買B.向本省內(nèi)全國性批發(fā)企業(yè)購買C.向本省內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買D.不允許與外省其他定點批發(fā)企業(yè)建立購買關系正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品使用審批、麻醉藥品和精神藥品購銷管理。采購、銷售是一項交易同時發(fā)生的行為，醫(yī)療機構(gòu)應憑印鑒卡向本省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，選項A、選項B、選項C符合要求。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置原因，有可能會跨省向醫(yī)療機構(gòu)供應麻醉藥品和第一類精神藥品。選項D過于絕對化。(45.)關于行政處罰、行政復議和行政訴訟管轄機構(gòu)的說法，不正確的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關管轄B.行政復議案件一般由被申請人的上一級行政機關管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機關所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機關所在地或復議機關所在地人民法院管轄正確答案：C參考解析：考查行政訴訟的受理。C選項“肯定”處錯誤，太絕對化，應為“一般”更合適。(46.)有關保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.功能類保健食品以治療疾病為目的C.營養(yǎng)素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質(zhì)為目的D.對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害正確答案：B參考解析：考查保健食品的界定。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。保健食品的特征主要包括:①適用于特定人群食用;②具有調(diào)節(jié)機體功能;③不以治療疾病為目的;④對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害。(47.)廣義的藥品供應保障制度泛指A.國家用于調(diào)整和規(guī)范藥品儲備制度和應急供應機制，提高藥品供應保障能力的相關法規(guī)、規(guī)范B.國家制定的與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等全品種、全過程有關的，用于保障藥品安全、有效、可及相關的監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和措施的總稱C.國家用于調(diào)整和規(guī)范基本藥物制度的相關法規(guī)、規(guī)范D.國家用于調(diào)整和規(guī)范醫(yī)療保險藥品集中采購的相關法規(guī)、規(guī)范正確答案：B參考解析：選項A是狹義的藥品供應保障制度，選項B是廣義的藥品供應保障制度。(48.)有關抗菌藥物會診治療的說法，不正確的是A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物B.應嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物的使用。C選項表述不完整，“醫(yī)師、藥師、臨床藥師”前缺少定語限定。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級職稱的醫(yī)師、藥師或具有高級職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。(49.)以下藥品生產(chǎn)許可證載明事項，屬于許可事項的是A.生產(chǎn)地址B.法定代表人C.企業(yè)名稱D.經(jīng)營場所正確答案：A參考解析：考查《藥品生產(chǎn)許可證》管理?！端幤飞a(chǎn)許可證》載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等。(50.)關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是A.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院提出意見，國務院認為應當適用部門規(guī)章的，應當決定適用部門規(guī)章B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決正確答案：A參考解析：選項A，地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院提出意見，國務院認為應當適用地方性法規(guī)的，應當決定適用地方性法規(guī)；認為應當適用部門規(guī)章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決。(51.)關于藥品類易制毒化學品的管理，下列說法錯誤的是A.未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經(jīng)營B.申請經(jīng)營藥品類易制毒化學品原料藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格C.藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥D.教學科研單位憑《購用證明》可以從藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)購買正確答案：D參考解析：選項D，教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品，而不能從生產(chǎn)企業(yè)購買。(52.)當新冠肺炎在全球暴發(fā)，中國政府高度關注新冠肺炎疫苗的研制。根據(jù)《疫苗管理法》，我國在疫苗上市許可方面的法律規(guī)定不包括A.國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制B.國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗C.對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批D.應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門免臨床試驗批準疫苗注冊申請正確答案：D參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。選項D錯在“免臨床試驗”，免臨床試驗的藥品主要是來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請。故答案為D。(53.)章已取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，關于其下列做法不正確的是A.注冊后負責處方審核、調(diào)配及修改B.積極參加繼續(xù)教育C.去外省進行注冊D.在網(wǎng)上進行執(zhí)業(yè)藥師注冊申報正確答案：A參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師管理。A選項，執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。并沒有修改處方的權(quán)利。(54.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品，對其處罰不正確的是A.責令限期改正B.給予警告，并沒收違法所得和違法銷售藥品C.逾期不改，責令停業(yè)整頓D.情節(jié)嚴重的，取消藥品經(jīng)營資格正確答案：D參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。(55.)根據(jù)《藥品管理法》，國家藥品安全總體情況的統(tǒng)一公布部門是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.相關藥品生產(chǎn)企業(yè)D.相關政府領導者正確答案：A參考解析：本題考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。故答案為A。(56.)下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責的是A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作B.負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施C.負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作正確答案：B參考解析：選項A，醫(yī)療保障主管部門負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。選項C，商務部門負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。選項D，公安部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。(57.)藥學技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關于注冊管理的說法，正確的是A.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.經(jīng)過1年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》當年沒有申請執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員，1年以后申請執(zhí)業(yè)必須通過重新參加執(zhí)業(yè)藥師考試才可以申請D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)正確答案：D參考解析：選項A，取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)。選項B，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》當年就可以申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。選項C，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的時間沒有限制，需要作為執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時再申請注冊亦可。(58.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，賈某并未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，在為癌癥疼痛患者看診時，為減輕其疼痛，擅自開具麻醉藥品處方，給予其的處罰不包括的是A.給予警告.暫停其執(zhí)業(yè)活動B.對患者健康造成損傷的，給予五萬元以下罰款C.造成嚴重后果的.吊銷其執(zhí)業(yè)證書D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。(59.)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.1倍以上5倍以下正確答案：A參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責任。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。(60.)下列變更，藥品上市許可持有人可以不用補充申請，經(jīng)批準后實施的是A.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更B.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更D.藥品分包裝正確答案：D參考解析：考查藥品上市后研究和再注冊。藥品上市后的變更，審批類變更是對藥品安全性和有效性的重大變化，備案類變更屬于中等變化，報告類變更屬于微小變化。藥品分包裝對藥品質(zhì)量影響中等，也就是選項D，符合題干。(61.)關于網(wǎng)絡銷售藥品條件的說法，不正確的是A.藥品網(wǎng)絡銷售者應當是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、機構(gòu)B.藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品C.通過網(wǎng)絡銷售的藥品，應當依法取得藥品注冊證書（未實施審批管理的中藥飲片除外）D.藥品網(wǎng)絡銷售者有藥品網(wǎng)絡銷售安全管理制度，可實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查正確答案：A參考解析：考查網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理。A選項“機構(gòu)”錯誤，藥品網(wǎng)絡銷售者應當是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。其他企業(yè)、機構(gòu)及個人不得從事藥品網(wǎng)絡銷售，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。(62.)關于《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，錯誤的是A.印鑒卡有助于防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道、保證醫(yī)療需求B.醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向本省行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品C.國家衛(wèi)生健康主管部門應將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向全國范圍定點批發(fā)企業(yè)通報D.醫(yī)療機構(gòu)配制臨床需要而市場沒有供應的麻醉藥品和精神藥品，應該持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品使用審批和印鑒卡管理、麻醉藥品和精神藥品配制規(guī)定。C選項“國家”錯誤，應該是省級衛(wèi)生健康主管部門。(63.)非處方藥注冊證書除需載明藥品批準文號、持有人等信息外，還應當注明A.非處方藥的類別B.非處方藥的生產(chǎn)日期C.非處方藥的產(chǎn)品批號D.非處方藥的用途正確答案：A參考解析：考查藥品批準證明文件。藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。非處方藥的藥品注冊證書還應當注明非處方藥類別。(64.)下列關于健康中國的說法，錯誤的是A.建設健康中國的戰(zhàn)略主題是“共建共享、全民健康”B.健康中國的核心是以人民健康為中心C.建設健康中國以城市為重點，推動健康領域基本公共服務均等化D.國家和社會應尊重、保護公民的健康權(quán)正確答案：C參考解析：C選項“城市”錯誤。建設健康中國以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化。(65.)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、抗菌藥物的購進。根據(jù)題干關鍵詞“國家”，可推導出文件發(fā)布部門為國家級。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，因此答案選A。(66.)《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、抗菌藥物的購進。注意區(qū)分抗菌藥物分級管理目錄、供應目錄的制定機構(gòu)，前者是省級衛(wèi)生健康主管部門，后者是醫(yī)療機構(gòu)。(67.)負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.商務部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：考查職業(yè)資格考試、注冊管理要求。①注冊：國家藥品監(jiān)督管理局負責全國注冊管理，省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊管理。②考試：由國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部共同負責。(68.)負責本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.商務部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D參考解析：考查職業(yè)資格考試、注冊管理要求。①注冊：國家藥品監(jiān)督管理局負責全國注冊管理，省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊管理。②考試：由國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部共同負責。(69.)負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.商務部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C參考解析：考查職業(yè)資格考試、注冊管理要求。①注冊：國家藥品監(jiān)督管理局負責全國注冊管理，省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊管理。②考試：由國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部共同負責。(70.)對科別、姓名、年齡，應該A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性正確答案：A參考解析：考查處方調(diào)劑要求。藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。(71.)對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量，應該A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性正確答案：B參考解析：考查處方調(diào)劑要求。藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。(72.)對臨床診斷，應該A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性正確答案：D參考解析：考查處方調(diào)劑要求。藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。(73.)在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的藥品納入醫(yī)療保險目錄的方式是A.常規(guī)準入B.談判準入C.常規(guī)備案D.談判備案正確答案：A參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。(74.)價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品納入醫(yī)療保險目錄的方式是A.常規(guī)準入B.談判準入C.常規(guī)備案D.談判備案正確答案：B參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。(75.)應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》正確答案：C參考解析：考查國家基本藥物目錄管理。選項C屬于存在性價比更優(yōu)的替代品，應該從國家基本藥物目錄中調(diào)出。故答案為C。選項D屬于應該優(yōu)先調(diào)入的基本藥物的情況。(76.)在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》正確答案：A參考解析：考查國家基本藥物目錄管理。除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種需要單獨論證才能進入國家基本藥物目錄。答案為A。(77.)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》正確答案：B參考解析：考查國家基本藥物目錄管理。下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。故答案為B。(78.)麥角胺咖啡因片屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥正確答案：C參考解析：考查特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定?？Х纫騿畏街苿Ⅺ溄前房Х纫蚱鶎儆诘诙惥袼幤?。(79.)咖啡因單方制劑屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥正確答案：C參考解析：考查特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定?？Х纫騿畏街苿?、麥角胺咖啡因片均屬于第二類精神藥品。(80.)含可待因（≤15mg）復方口服固體制劑屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥正確答案：D參考解析：考查特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定。含可待因（≤15mg）口服固體制劑屬于普通處方藥，含可待因口服液體制劑列入第二類精神藥品管理。(81.)屬于麻醉藥品品種的是A.蒂巴因B.馬吲哚C.格魯米特D.亞砷酸鉀正確答案：A參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。蒂巴因?qū)儆诼樽硭幤菲贩N。(82.)屬于第二類精神藥品品種的是A.蒂巴因B.馬吲哚C.格魯米特D.亞砷酸鉀正確答案：C參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。格魯米特屬于第二類精神藥品。亞砷酸鉀屬于醫(yī)療用毒性藥品。(83.)屬于第一類精神藥品品種的是A.蒂巴因B.馬吲哚C.格魯米特D.亞砷酸鉀正確答案：B參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。馬吲哚屬于第一類精神藥品品種。(84.)應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品上市后風險管理的規(guī)定正確答案：A參考解析：考查藥品上市后風險管理的規(guī)定。A選項，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。B選項，已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。C選項，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，停止銷售和使用并召回，藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。D選項，假劣藥不屬于召回范圍，會進行比藥品召回更嚴厲的處罰?！霸絿乐氐氖马?，管理措施越嚴格越復雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，最輕，報告即可”。(85.)由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定的事項是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品上市后風險管理的規(guī)定正確答案：B參考解析：考查藥品上市后風險管理的規(guī)定。A選項，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。B選項，已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。C選項，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，停止銷售和使用并召回，藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。D選項，假劣藥不屬于召回范圍，會進行比藥品召回更嚴厲的處罰?！霸絿乐氐氖马?，管理措施越嚴格越復雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，最輕，報告即可”。(86.)藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回的事項是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品上市后風險管理的規(guī)定正確答案：C參考解析：考查藥品上市后風險管理的規(guī)定。A選項，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。B選項，已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。C選項，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，停止銷售和使用并召回，藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。D選項，假劣藥不屬于召回范圍，會進行比藥品召回更嚴厲的處罰?！霸絿乐氐氖马棧芾泶胧┰絿栏裨綇碗s。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，最輕，報告即可”。(87.)藥品批發(fā)企業(yè)的銷售、儲存崗位工作人員的最低學歷要求是A.高中文化程度B.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專學歷C.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專學歷D.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)本科學歷正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)儲存、銷售崗位要求相對較低，為高中文化程度。(88.)藥品批發(fā)企業(yè)的采購人員的最低學歷要求是A.高中文化程度B.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專學歷C.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專學歷D.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)本科學歷正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。藥品采購人員藥學專業(yè)和相關專業(yè)都是中專學歷要求。(89.)蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的核發(fā)機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》有關規(guī)定正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。進口單位持省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續(xù)。出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并符合條件，發(fā)給《出口準許證》。(90.)蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》的核發(fā)機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》有關規(guī)定正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。進口單位持省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續(xù)。出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并符合條件，發(fā)給《出口準許證》。(91.)根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生健康主管部門的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應的評價與控制。本題情形由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，故答案為B。(92.)藥師審方時核實“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.安全性審核根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，針對西藥及中成藥處方正確答案：C參考解析：考查處方審核要求。核實“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定”屬于用藥適宜性的審核。(93.)藥師審方時核實“每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.安全性審核根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，針對西藥及中成藥處方正確答案：B參考解析：考查處方審核要求。本題屬于處方格式的審核，屬于規(guī)范性審核。(94.)到2020年，健康中國的戰(zhàn)略目標是A.基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系B.全面形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系C.健康產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)完善D.健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》正確答案：A參考解析：考查健康中國戰(zhàn)略的目標和任務。理解這個知識點的關鍵是2030年要比2020年發(fā)展要好，2020年是基本形成健康產(chǎn)業(yè)體系，2030年是健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展。(95.)到2030年，健康中國的戰(zhàn)略目標是A.基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系B.全面形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系C.健康產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)完善D.健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》正確答案：D參考解析：考查健康中國戰(zhàn)略的目標和任務。理解這個知識點的關鍵是2030年要比2020年發(fā)展要好，2020年是基本形成健康產(chǎn)業(yè)體系，2030年是健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展。(96.)2022年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有表示功效安全性的斷言和保證C.任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳正確答案：B參考解析：該藥品廣告內(nèi)容屬于藥品廣告不得出現(xiàn)的含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容。(97.)2022年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。對該藥品廣告批準文號格式的說法，錯誤的是A.經(jīng)廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布B.批準文號中數(shù)字組成部分后5位代表省級廣告審查機關當年的廣告文號流水號C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表有效期截止日D.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，需要向廣告審查機關備案正確答案：D參考解析：D選項，已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請廣告審查。(98.)2022年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。對藥品廣告批準文號有效期的認定，正確的是A.藥品廣告批準文號有效期為1年B.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為2年C.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為3年D.新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長的有效期一致正確答案：B參考解析：新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為2年。(99.)A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。關于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品D.A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當?shù)绞屑壭l(wèi)生健康主管部門辦理變更手續(xù)正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理。印鑒卡有效期為3年，選項A說法錯誤。印鑒卡是由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)，選項B錯為市級藥品監(jiān)督管理部門。選項C屬于購銷渠道管理，說法正確。故答案為C。一般規(guī)律是誰核發(fā)誰變更，麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格是由醫(yī)療機構(gòu)授予的，變更也應該由醫(yī)療機構(gòu)變更，但是這種變更情況要定期報送市級衛(wèi)生健康主管部門，抄送市級藥品監(jiān)督管理部門。選項D考查這個容易混淆的考點。(100.)A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理。麻醉藥品和第一類精神藥品需要由醫(yī)療機構(gòu)培訓、考核后授予，擁有該處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具。對比此考點與選項，選項A錯在醫(yī)療機構(gòu)沒有進行培訓、考核，而自動具有處方權(quán)；選項B錯在以職稱替代培訓；選項C錯在由政府考核授予處方資格。故答案為D。(101.)A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理。麻醉藥品和第一類精神藥品不允許為自己開具。只有選項B的說法正確。故答案為B。(102.)患者，男，44歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，5分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解。并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40／25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法，正確的是A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，無需報告B.該藥品不良反應需要向不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告D.應當在7日內(nèi)填寫藥品不良反應報告表并報告正確答案：B參考解析：考查個例藥品不良反應的報告和處置。所給材料顯然是藥品不良反應，需要向不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，A選項說法錯誤，B選項說法正確。境內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在30日內(nèi)報告。CD選項說法錯誤。(103.)患者，男，44歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，5分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解。并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40／25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為A.一般藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.藥品不良事件D.嚴重藥品不良反應正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應的界定和分類。一是材料中“出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40／25mmHg，神志模糊”，這屬于危及生命，可以定性為嚴重藥品不良反應。二是材料中發(fā)生的是過敏性休克，而說明書中注明了過敏性休克，不應該定性為新的藥品不良反應。綜合上述信息，答案為D。(104.)甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學藥。甲企業(yè)和乙企業(yè)經(jīng)營范圍明確具有經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)新設合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍。丙企業(yè)變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍的變更類型是A.變更質(zhì)量負責人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更B.變更質(zhì)量負責人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更C.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更D.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證變更。許可事項變更是指經(jīng)營地址（注冊地址）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人（企業(yè)負責人）等事項的變更?？梢?，兩者均屬于許可事項變更。故答案為D。(105.)甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學藥。甲企業(yè)和乙企業(yè)經(jīng)營范圍明確具有經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)新設合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍。關于甲、乙兩企業(yè)新設合并的說法，正確的是A.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更B.屬于應該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項C.屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更D.屬于只需到市場監(jiān)督管理部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證變更。企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。故答案為B。(106.)甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學藥。甲企業(yè)和乙企業(yè)經(jīng)營范圍明確具有經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)新設合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并