2024年三月生物醫(yī)藥合同臺賬樣本數(shù)據(jù)管理規(guī)范

2025年生物醫(yī)藥合同臺賬樣本數(shù)據(jù)管理規(guī)范?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條合同主體甲方（數(shù)據(jù)管理方）：__________（全稱），注冊地址：__________（詳細(xì)至街道門牌號），法定代表人：__________。乙方（數(shù)據(jù)提供方）：__________（全稱），注冊地址：__________（詳細(xì)至街道門牌號），法定代表人：__________。丙方（監(jiān)管機(jī)構(gòu)）：__________（全稱），授權(quán)代表：__________，職務(wù)：__________。第二條合同目的為規(guī)范生物醫(yī)藥領(lǐng)域合同臺賬樣本數(shù)據(jù)的采集、存儲、使用及傳輸行為，確保數(shù)據(jù)完整性、安全性及合規(guī)性，依據(jù)《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理暫行辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，三方達(dá)成協(xié)議。第三條定義與范圍（一）“樣本數(shù)據(jù)”指本合同項(xiàng)下涉及的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、患者生物樣本信息、藥品研發(fā)原始記錄等，具體范圍見附件一。（二）“臺賬管理”包括數(shù)據(jù)分類編碼、存儲介質(zhì)登記、訪問權(quán)限日志、銷毀記錄等，細(xì)則見附件二。第四條數(shù)據(jù)管理要求（一）數(shù)據(jù)采集：乙方須確保樣本數(shù)據(jù)來源合法，取得__________（具體授權(quán)文件名稱）并同步提交甲方備案。（二）數(shù)據(jù)存儲：甲方應(yīng)采用__________（具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）加密存儲，物理介質(zhì)存放于__________（具體地址），保存期限為____年。（三）數(shù)據(jù)使用：未經(jīng)丙方書面許可，甲方不得將數(shù)據(jù)用于__________（明確禁止用途）。第五條臺賬建立與維護(hù)（一）甲方須在合同生效后____日內(nèi)完成初始臺賬搭建，臺賬格式需符合__________（標(biāo)準(zhǔn)編號）要求。（二）臺賬更新頻率為每____（日/周/月），更新內(nèi)容需經(jīng)乙方授權(quán)代表__________（姓名）簽字確認(rèn)。第六條數(shù)據(jù)安全責(zé)任（一）甲方應(yīng)配備__________（具體崗位名稱）專職負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)安全，每季度向丙方提交安全評估報(bào)告。（二）發(fā)生數(shù)據(jù)泄露事件時(shí)，甲方須在____小時(shí)內(nèi)書面通知乙方及丙方，并啟動__________（應(yīng)急預(yù)案名稱）。第七條數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范（一）跨境傳輸需提前____日向丙方提交《生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)出境申請表》（附件三），獲批后方可執(zhí)行。（二）境內(nèi)傳輸應(yīng)采用__________（指定傳輸協(xié)議），接收方資質(zhì)須符合__________（標(biāo)準(zhǔn)名稱）要求。第八條數(shù)據(jù)銷毀程序（一）銷毀條件：數(shù)據(jù)保存期滿或乙方出具_(dá)_________（文件名稱）提出銷毀請求。（二）銷毀方式：物理介質(zhì)采用__________（具體方法），電子數(shù)據(jù)采用__________（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）擦除。第九條費(fèi)用與支付（一）數(shù)據(jù)管理費(fèi)用為人民幣____元/年，甲方應(yīng)于每年____月____日前開具_(dá)_________（發(fā)票類型）至乙方。（二）逾期付款違約金按每日____%計(jì)算，累計(jì)不超過合同總額的____%。第十條知識產(chǎn)權(quán)歸屬（一）原始數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。（二）經(jīng)數(shù)據(jù)脫敏處理形成的分析報(bào)告，知識產(chǎn)權(quán)由甲方與乙方按____：____比例共有。第十一條保密義務(wù)（一）保密期限自合同生效日起算____年，涵蓋__________（具體保密內(nèi)容）。（二）任何一方泄密需賠償守約方直接損失及預(yù)期利益損失，預(yù)期利益計(jì)算方式為__________。第十二條第三方審計(jì)丙方有權(quán)委托__________（審計(jì)機(jī)構(gòu)名稱）對甲方數(shù)據(jù)管理進(jìn)行不定期審計(jì)，審計(jì)費(fèi)用由__________（承擔(dān)方）負(fù)擔(dān)。第十三條合同變更與終止（一）重大變更需三方簽署《補(bǔ)充協(xié)議》（附件四），并在____日內(nèi)向__________（主管部門名稱）備案。（二）甲方連續(xù)____次未通過丙方合規(guī)檢查，丙方有權(quán)單方終止合同。第十四條不可抗力因__________（列舉具體情形）導(dǎo)致合同無法履行，受影響方需在事件發(fā)生____日內(nèi)提交有效證明，各方協(xié)商解決。第十五條違約責(zé)任（一）甲方未按附件二要求維護(hù)臺賬，按每日____元向乙方支付違約金。（二）乙方提供虛假數(shù)據(jù)，應(yīng)賠償甲方__________（計(jì)算方式）損失。第十六條爭議解決因本合同產(chǎn)生爭議，提交__________（仲裁機(jī)構(gòu)名稱）仲裁，仲裁地為__________（城市名稱），適用__________（法律名稱）。第十七條合同生效本合同自三方蓋章且丙方出具_(dá)_________（批準(zhǔn)文號）后生效，電子件與紙質(zhì)件具有同等效力。第十八條附件清單附件一：《樣本數(shù)據(jù)分類明細(xì)表》附件二：《臺賬管理操作手冊》附件三：《生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)出境申請表》附件四：《補(bǔ)充協(xié)議模板》第十九條其他約定（一）甲方需為乙方提供每年____次的數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容需經(jīng)丙方審核。（二）本合同未盡事宜參照__________（標(biāo)準(zhǔn)文件名稱）執(zhí)行。第二十條通知與送達(dá)甲方：__________（詳細(xì)地址）乙方：__________（詳細(xì)地址）丙方：__________（詳細(xì)地址）變更地址需提前____日書面告知其他方。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類（一）本合同所述“第三方”指基于履行本合同需要，由甲方、乙方或丙方引入的獨(dú)立主體，包括但不限于數(shù)據(jù)技術(shù)服務(wù)商、審計(jì)機(jī)構(gòu)、合規(guī)顧問、跨境傳輸代理方等，具體分類如下：1.技術(shù)類第三方：提供__________（如數(shù)據(jù)加密、存儲備份、算法優(yōu)化等）服務(wù)的機(jī)構(gòu)，需具備__________（資質(zhì)證書名稱）；2.合規(guī)類第三方：承擔(dān)__________（如數(shù)據(jù)安全評估、法律合規(guī)審查）職能的機(jī)構(gòu)，須經(jīng)丙方備案；3.代理類第三方：代為執(zhí)行__________（如數(shù)據(jù)跨境傳輸、樣本采集）的主體，須取得甲方與乙方聯(lián)合授權(quán)書。（二）第三方主體清單及服務(wù)范圍須登記于《第三方介入備案表》（附件五），未經(jīng)登記視為未獲合法介入資格。第二十二條第三方準(zhǔn)入條件1.第三方營業(yè)執(zhí)照副本及__________（行業(yè)許可證明）；2.服務(wù)方案與風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；3.第三方簽署的《保密及責(zé)任承諾書》（附件六）。（二）丙方對第三方準(zhǔn)入擁有否決權(quán)，否決理由包括但不限于：1.第三方近____年內(nèi)存在__________（如數(shù)據(jù)泄露行政處罰記錄）；2.服務(wù)方案不符合__________（標(biāo)準(zhǔn)名稱）技術(shù)要求；3.未按附件六約定承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。第二十三條第三方責(zé)任劃分（一）技術(shù)類第三方責(zé)任：1.確保其提供的__________（如加密算法、存儲設(shè)備）符合__________（標(biāo)準(zhǔn)編號），因技術(shù)缺陷導(dǎo)致數(shù)據(jù)損毀的，按損失價(jià)值的____%承擔(dān)賠償責(zé)任；2.每季度向甲方提交__________（如系統(tǒng)運(yùn)行日志、安全檢測報(bào)告）。（二）合規(guī)類第三方責(zé)任：1.對其出具的__________（如評估報(bào)告、法律意見書）承擔(dān)終身專業(yè)責(zé)任；2.發(fā)現(xiàn)合同履行存在重大違規(guī)時(shí)，須在____小時(shí)內(nèi)同時(shí)書面通知甲、乙、丙三方。（三）代理類第三方責(zé)任：1.嚴(yán)格按《代理授權(quán)書》（附件七）載明的__________（如傳輸路徑、使用范圍）執(zhí)行操作；2.擅自變更數(shù)據(jù)用途的，按違約行為所涉數(shù)據(jù)價(jià)值的____倍支付懲罰性賠償金。第二十四條第三方權(quán)利義務(wù)（一）第三方權(quán)利：1.依據(jù)服務(wù)協(xié)議收取__________（費(fèi)用計(jì)算方式）服務(wù)報(bào)酬；2.要求甲方或乙方提供履行合同所需的__________（如數(shù)據(jù)接口權(quán)限、原始憑證）。（二）第三方義務(wù)：1.接受丙方或丙方指定的__________（機(jī)構(gòu)名稱）進(jìn)行突擊檢查；2.在合同終止后____日內(nèi)銷毀或返還全部數(shù)據(jù)副本，并提供《數(shù)據(jù)清除證明》（附件八）。第二十五條第三方保密要求（一）保密范圍擴(kuò)展：第三方須遵守本合同第十一條約定，且保密期限延長至合同終止后____年。（二）人員管控：第三方接觸數(shù)據(jù)的員工須簽署《保密協(xié)議》，并于上崗前提交__________（如無犯罪記錄證明、保密培訓(xùn)證書）至甲方存檔。第二十六條費(fèi)用承擔(dān)與支付甲方____%、乙方____%、丙方____%，劃分依據(jù)見附件九《費(fèi)用分擔(dān)計(jì)算表》。（二）第三方開具的發(fā)票類型必須為__________，付款方應(yīng)在收到發(fā)票后____日內(nèi)完成支付。第二十七條第三方違約責(zé)任（一）第三方發(fā)生__________（如數(shù)據(jù)篡改、超范圍使用）等根本違約行為時(shí)，甲方有權(quán)立即終止合作，并扣留未支付費(fèi)用的____%作為違約金。（二）因第三方過錯(cuò)導(dǎo)致甲、乙方向丙方承擔(dān)行政責(zé)任的，第三方須賠償__________（如罰款金額、聲譽(yù)損失評估值）的____%。第二十八條第三方替換程序（一）當(dāng)?shù)谌匠霈F(xiàn)__________（如破產(chǎn)、資質(zhì)吊銷）情形時(shí)，甲方應(yīng)在____日內(nèi)啟動替換程序，備選機(jī)構(gòu)名單需經(jīng)乙方書面確認(rèn)。（二）替換過渡期內(nèi)，原第三方須繼續(xù)履行__________（如數(shù)據(jù)交接協(xié)助、系統(tǒng)維護(hù)）義務(wù)，否則按日扣除____%服務(wù)保證金。第二十九條爭議解決銜接（一）甲方、乙方與第三方之間的爭議，優(yōu)先適用__________（如服務(wù)協(xié)議編號）約定；（二）第三方行為引發(fā)的本合同項(xiàng)下爭議，丙方有權(quán)作為共同當(dāng)事人參與__________（仲裁/訴訟）程序。第三十條第三方退出機(jī)制（一）正常退出：服務(wù)期滿或任務(wù)完成后，第三方應(yīng)提交《退出報(bào)告》及__________（如數(shù)據(jù)完整性證明、審計(jì)意見），經(jīng)三方簽字確認(rèn)后解除責(zé)任。（二）強(qiáng)制退出：丙方依據(jù)__________（如年度合規(guī)評估得分）作出強(qiáng)制退出決定的，第三方須在____日內(nèi)移交全部工作成果。第三十一條合同效力銜接（一）第三方介入后，本合同附件五至附件九構(gòu)成不可分割的組成部分，與原合同條款沖突時(shí)以__________（文件名稱）為準(zhǔn)。（二）第三方簽署的《承諾函》（附件十）視為對本合同相關(guān)條款的追認(rèn)，具有獨(dú)立法律效力。第三十二條其他修正條款（一）原合同第十條第二款修訂為：脫敏數(shù)據(jù)分析報(bào)告的知識產(chǎn)權(quán)增加第三方貢獻(xiàn)部分，分配比例調(diào)整為甲方____%、乙方____%、第三方____%。（二）原合同第十五條增加第三款：因第三方行為導(dǎo)致的違約，甲方或乙方在承擔(dān)賠償責(zé)任后，有權(quán)向第三方追償____%的損失。甲方（蓋章）：法定代表人或授權(quán)代