企業(yè)生產(chǎn)許可證換證實施細則

企業(yè)生產(chǎn)許可證換證實施細則?一、總則1.目的為規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證工作，確保獲證企業(yè)持續(xù)滿足生產(chǎn)許可條件，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，制定本實施細則。2.適用范圍本細則適用于在中華人民共和國境內(nèi)，依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則要求，申請生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證的企業(yè)。3.依據(jù)文件本細則依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》以及各相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則等文件制定。二、換（發(fā)）證申請1.申請時間企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)，向所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者其委托的市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交換（發(fā)）證申請。2.申請材料《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》（一式三份），并加蓋企業(yè)公章。營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。生產(chǎn)許可證正本、副本原件。企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、技術(shù)文件、質(zhì)量管理制度等相關(guān)材料。具體要求按照各產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定提供，例如：對于食品生產(chǎn)企業(yè)，需提供食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度；申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，可能需提供生產(chǎn)設(shè)備清單、工藝流程圖、質(zhì)量管理文件、檢驗設(shè)備清單及檢定證書等。3.申請受理質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門收到企業(yè)申請后，對申請材料進行審查。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并向企業(yè)出具《行政許可申請受理決定書》。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次性告知企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。企業(yè)補正全部內(nèi)容后，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當予以受理。不屬于本部門職權(quán)范圍或者不符合申請條件的，不予受理，并向企業(yè)出具《行政許可申請不予受理決定書》。三、實地核查1.核查要求質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門受理企業(yè)申請后，應(yīng)當組織對企業(yè)進行實地核查。實地核查按照各產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定的要求和程序進行。核查人員不少于2人，并應(yīng)當向企業(yè)出示有效證件。核查人員應(yīng)當遵守相關(guān)紀律和規(guī)定，不得謀取不正當利益。2.核查內(nèi)容生產(chǎn)場所：檢查企業(yè)生產(chǎn)場所是否符合各產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定的要求，包括場地面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等。例如，食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間應(yīng)清潔衛(wèi)生，有相應(yīng)的更衣、洗手、消毒等設(shè)施；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求，且運行良好。生產(chǎn)設(shè)備：核查企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號、性能等是否與申請的生產(chǎn)能力相匹配，是否具備正常生產(chǎn)所需的設(shè)備。如工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能穩(wěn)定運行，生產(chǎn)精度和效率符合標準要求。人員資質(zhì)：檢查企業(yè)從業(yè)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，包括管理人員、技術(shù)人員、操作人員等。如食品生產(chǎn)企業(yè)的食品安全管理人員應(yīng)取得相應(yīng)的培訓合格證書，操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓并具備操作技能。質(zhì)量管理體系：審查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運行，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、檢驗檢測制度等。例如，企業(yè)應(yīng)建立原材料進貨檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、成品出廠檢驗等制度，并有相應(yīng)的記錄。其他要求：按照各產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則的其他特定要求進行核查，如對某些產(chǎn)品可能有環(huán)保要求、能耗要求等。3.核查記錄核查人員應(yīng)當如實記錄實地核查情況，填寫《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實地核查記錄》，并由企業(yè)負責人和核查人員簽字確認。實地核查記錄應(yīng)詳細、準確地反映核查過程和結(jié)果。4.核查結(jié)果判定實地核查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合三種。經(jīng)實地核查，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、技術(shù)文件、質(zhì)量管理等方面符合各產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定要求的，核查結(jié)論為符合。企業(yè)有一項或者多項不符合，但已采取有效整改措施，在規(guī)定期限內(nèi)能夠完成整改的，核查結(jié)論為基本符合。企業(yè)有一項或者多項不符合，且不能在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的，核查結(jié)論為不符合。四、產(chǎn)品檢驗1.檢驗要求經(jīng)實地核查合格的企業(yè)，應(yīng)當按照各產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定的抽樣方法和檢驗項目，在企業(yè)成品庫內(nèi)隨機抽取樣品進行檢驗。產(chǎn)品檢驗由省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定的具有相應(yīng)資質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)承擔。檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定和標準進行檢驗，并出具公正、準確的檢驗報告。2.檢驗項目各產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則明確規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品的檢驗項目，例如：對于食品，檢驗項目包括感官指標、理化指標、微生物指標等。如食品的色澤、滋味、氣味應(yīng)符合標準要求，蛋白質(zhì)、脂肪、糖分等理化指標應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，菌落總數(shù)、大腸菌群等微生物指標不得超標。對于工業(yè)產(chǎn)品，檢驗項目可能包括外觀質(zhì)量、尺寸精度、物理性能、化學性能等。如機械產(chǎn)品的外觀應(yīng)無明顯缺陷，尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求，硬度、強度等物理性能應(yīng)滿足標準規(guī)定。3.檢驗結(jié)果判定產(chǎn)品檢驗合格的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)檢驗報告等相關(guān)材料作出準予許可的決定。產(chǎn)品檢驗不合格的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當書面告知企業(yè)，企業(yè)可以在規(guī)定時間內(nèi)進行一次復(fù)查。復(fù)查仍不合格的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門作出不予許可的決定。五、審批與發(fā)證1.審批程序質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實地核查和產(chǎn)品檢驗結(jié)果進行審核。審核內(nèi)容包括核查記錄、檢驗報告、申請材料等是否齊全、真實、有效，核查結(jié)論和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定要求。經(jīng)審核符合規(guī)定要求的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門作出準予許可的決定；不符合規(guī)定要求的，作出不予許可的決定，并書面告知企業(yè)理由。2.發(fā)證準予許可的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出換發(fā)生產(chǎn)許可證的決定，并向企業(yè)頒發(fā)新的生產(chǎn)許可證證書和副本。不予許可的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門向企業(yè)出具《不予行政許可決定書》，并告知企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.證書有效期生產(chǎn)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)向所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者其委托的市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出換證申請。六、變更與延續(xù)1.變更企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當自變化事項發(fā)生后1個月內(nèi)，向原許可機關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)提交的變更申請進行審查，符合要求的，予以變更，并換發(fā)生產(chǎn)許可證證書。企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當按照本細則規(guī)定的程序重新申請生產(chǎn)許可證。2.延續(xù)生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)需要延續(xù)依法取得的生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個月向原許可機關(guān)提出延續(xù)申請，并提交本細則規(guī)定的申請材料。原許可機關(guān)按照本細則規(guī)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行實地核查、產(chǎn)品檢驗等，作出是否準予延續(xù)的決定。準予延續(xù)的，換發(fā)生產(chǎn)許可證證書；不予延續(xù)的，書面告知企業(yè)理由。七、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當對獲證企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量等。日常監(jiān)督檢查可以采取定期檢查、不定期抽查等方式進行。檢查結(jié)果應(yīng)當記錄在案，并向社會公布。2.年度自查報告獲證企業(yè)應(yīng)當每年向所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交年度自查報告，報告企業(yè)生產(chǎn)許可證持證情況、生產(chǎn)條件變化情況、質(zhì)量保證體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。3.違規(guī)處理企業(yè)有下列情形之一的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當責令其限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：未按照本細則規(guī)定申請換（發(fā)）證的。未按照本細則規(guī)定提交年度自查報告的。企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產(chǎn)許可證的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當依法撤銷其生產(chǎn)許可證，并依照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當責