中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試試題真題及答案（標準版）

（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與

法規(guī)》考試試題真題及答案（標準版）

1.下列有關法律效力層次的說法，正確的有（）。

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項，在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于

舊的規(guī)定。

2.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，

錯誤的是（）。

A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房（區(qū)）護士請領，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

D.開展藥品質量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責

【答案】：D

【解析】：

ABC三項，藥物臨床藥學服務的主要內容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥

師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾

病的預防、治療和保健；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護人員制定和實

施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調劑、點評；提

供用藥咨詢，指導、幫助患者合理用藥；藥品不良反應監(jiān)測與報告；

開展藥物經(jīng)濟學研究，推廣藥物利用研究；藥學信息資料收集。D項,

開展藥品質量監(jiān)測是藥品生產企業(yè)的職責。

3.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對未經(jīng)批準擅自

委托或者接受委托配制制劑的，應（）o

A.按生產、銷售劣藥處罰委托方

B.按生產、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產、銷售假藥處罰委托方和受托方

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)

批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照

《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產、銷售假藥給予處罰。

4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用

很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生

繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調劑該藥品。以上行為不受《藥

品管理法》約束的是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產企業(yè)的銷售行為

C,藥劑科的調劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

E.B醫(yī)生的處方行為

【答案】：D

【解析】：

A項，該行政決定是根據(jù)相關法律做出的，因此受到《藥品管理法》

約束；B項，對不良反應大的藥品，決定停止銷售和使用的藥品，生

產企業(yè)不得繼續(xù)銷售，其銷售行為受法律約束；C項，藥劑科對于不

良反應大，已決定停止銷售的藥品，應拒絕調配，其調配行為應受法

律約束；D項，A醫(yī)生在知情的情況下自用該品，屬于個人行為，不

受法律約束；E項，B醫(yī)生應當考慮患者的人身安全，對于不良反應

大，已決定停止銷售的藥品，不得繼續(xù)開具，其行為應受法律約束。

因此答案選Do

5.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定，關于醫(yī)療用毒性藥

品生產、銷售管理的說法，正確的是（

A.生產企業(yè)生產毒性藥品，每次配料必須經(jīng)要兩人以上復核無誤，并

詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，

且每次處方劑量不得超過3日極量

C.藥師調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制

品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】：

A項，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定：生產企業(yè)生產毒性

藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所

用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。B項，《醫(yī)療用毒性藥品管理

辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽

名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。C項，藥師調配處

方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。D項，醫(yī)

療用毒性藥品專有標志的樣式是黑底白字。

.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）

6o

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機構

C.藥品生產企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

E.藥品使用單位

【答案】：c

【解析】：

藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)

定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。

7.（共用備選答案）

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

⑴欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目

是（）。

【答案】：A

【解析】：

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目

下列出。

⑵欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是（）。

【答案】：B

【解析】：

說明書中的【成分】項要求，處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔

料的，該項下應當列出該輔料名稱。注射劑應當列出全部輔料名稱。

⑶列出藥品不能應用人群的說明書項目是（）。

【答案】：c

【解析】：

【禁忌】中應列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品

的人群，疾病等情況。

8.（共用備選答案）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

E.五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（1）《藥品生產許可證》的有效期為（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定：《藥品生產許

可證》有效期為5年。

⑵《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規(guī)定：《藥品經(jīng)營

許可證》有效期為5年。

9.特殊管理的藥品銷售，應（）。

A.憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應

B.嚴格按照國家有關規(guī)定

C.銷售及復核人均應在處方上簽字或蓋章

D.企業(yè)主要負責人統(tǒng)一管理和銷售

E.處方保存兩年

【答案】：A|B|C|E

10.（共用備選答案）

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則

⑴查配伍禁忌對（）o

【答案】：C

⑵查用藥合理性對（）。

【答案】：A

【解析】：

“四查十對”原則：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對

藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；

④查用藥合理性，對臨床診斷。

11.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括

()。

A.臨床藥學工作

B.開展治療藥物監(jiān)測

C.提供用藥信息

D.處方審核

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師負責處方的

審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥

物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

12.關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（）。

A.當前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品

目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得

調整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價

格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類

藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第十一條規(guī)定：國

家《藥品目錄》原則上每兩年調整一次，各省、自治區(qū)、直轄市也要

進行相應調整。

13.公民對行政機關作出的行政決定不服欲申請行政復議，應當滿足

的條件包括（）o

A.應當有明確的被申請人

B,經(jīng)行政機關組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應有具體的復議請求和事實根據(jù)

E.應在規(guī)定的申請時效內提出復議申請

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政復議申請符合下列規(guī)定的，應當予以受理：①有明確的申請人和

符合規(guī)定的被申請人；②申請人與具體行政行為有利害關系；③有具

體的行政復議請求和理由；④在法定申請期限內提出；⑤屬于行政復

議法規(guī)定的行政復議范圍；⑥屬于收到行政復議申請的行政復議機構

的職責范圍；⑦其他行政復議機關尚未受理同一行政復議申請，人民

法院尚未受理同一主體就同一事實提起的行政訴訟。

14.（共用題干）

（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內容）

某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設

施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級

藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構

資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其

不予受理。

⑴從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）。

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售

連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療

機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品

批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品

生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)

【答案】：A

⑵假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提

供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是（）o

A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢

B.應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D.應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務

功能

【答案】：A

【解析】：

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務主體應具備的條件為：①提供

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；

②具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；③具有

完整保存交易記錄的能力、設施和設備；④具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、

生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能；⑤依法設立的藥品

連鎖零售企業(yè)；⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具

有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)

上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

⑨從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟

悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

15.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

E.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

⑴負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（

【答案】：A

【解析】：

中國食品藥品檢定研究院是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是

國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。《中華人民共和國藥品管

理法》第三十二條規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構（即

中國食品藥品檢定研究院）負責標定國家藥品標準品、對照品。

（2）加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是（

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事

業(yè)單位。根據(jù)中央機構編制委員會辦公室《關于國家食品藥品監(jiān)督管

理局藥品評價中心加掛牌子和增加事業(yè)編制的批復》（中央編辦復字

（2006]60號），國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不

良反應監(jiān)測中心”牌子。（注：2018年，國務院不再設立國家食品藥

品監(jiān)督管理總局，并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。）

（3）（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考查此內容）受

國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和

監(jiān)督抽查的機構是（）。

【答案】：D

【解析】：

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心是國家食品藥品監(jiān)督管

理局直屬事業(yè)單位。主要職責為：①受食品藥品監(jiān)督管理局委托，對

有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；②負責對?。ㄗ?/p>

治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導；③協(xié)

助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相

關工作。

【說明】原D項為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。2018

年單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，其直屬單位已不包括藥品認證管理

中心。

⑷負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）。

【答案】：B

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。其

主要職責包括：①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技

術審評。②負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。③承擔再

生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產品涉及藥品的技術審評。④參與擬訂

藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和

技術指導原則并組織實施。⑤協(xié)調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。

⑥開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦組織

開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區(qū)）

交流與合作。⑧承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調會議（ICH）相

關技術工作。

16.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

E.斑螫

⑴屬于資源嚴重減少的野生藥材是（）o

【答案】：B

【解析】：

資源嚴重減少的野生藥材即國家三級保護野生藥材，包括：川貝母（4

個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽（4

個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉歡蓉、秦無（4個品

種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品

種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、

連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。

⑵屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）o

【答案】：A

【解析】：

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護野生藥材，包括:

虎骨（已被禁止貿易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑶屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（）。

【答案】：C

【解析】：

分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國家二級保護野

生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、

穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、

蛤蛇、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2

個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。

17.在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項

目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督

管理部門的行政許可項目有（）o

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

B.中藥材生產質量管理規(guī)范認證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

【答案】：A|C

【解析】：

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）

認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥

品郵寄證明等許可事項審批下放，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

18.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物工作委員會的

職能不包括（）。

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

C.確定國家基本藥物制度框架

D.審核國家基本藥物目錄

E.制定國家基本藥物最高零售指導價

【答案】：E

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第三條規(guī)定：國家基本藥物工作委員

會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相

關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴

選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

【說明】《國家基本藥物目錄管理辦法》于2015年2月13日由國家

衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源

社會保障部、商務部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生

部印發(fā)，故把原題干《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》改為

《國家基本藥物目錄管理辦法》。

19.執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不正風氣發(fā)生沖突時，應自覺

抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

()。

A.誠信服務、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業(yè)、珍視聲譽

D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確

【答案】：C

【解析】：

“進德修業(yè)，珍視聲譽”具體內容是：執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、

新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直

清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。

20.需要收費的項目是()o

A.對疫苗類制品進行的強制檢查

B.首次進口藥品的通關檢查

C.進行藥品認證

D.對藥品進行的監(jiān)督抽查檢驗

E.藥品審批時進行的藥品檢驗

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的

需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，

并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。

21.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當

會導致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥

品西藥品種共13種。A項，美沙酮屬于麻醉藥品。B項屬于毒性藥品

西藥。C項屬于毒性藥品中藥。D項屬于毒性藥品西藥。

22.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是

()o

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B,生產化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

的批準文號

【答案】：C

【解析】：

A項，表述錯誤，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。B項，定義錯誤，國家對

化妝品生產實行許可制度。生產化妝品需依法持有省級化妝品監(jiān)督管

理部門頒發(fā)的化妝品生產許可證。D項，對象錯誤，首次進口的特殊

用途化妝品及首次進口的非特殊用途化妝品，都應取得國務院化妝品

監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號。因此答案選C。

23.(共用備選答案)

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

⑴欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法,在藥品

說明書中可查詢（）。

【答案】:C

⑵欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容，在藥品說明書中可

查詢（）o

【答案】:C

【解析】：

藥品說明書中的注意事項：①應當列出使用時必須注意的問題，包括

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）。③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢

查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。④如有藥

物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。⑤如有與中醫(yī)理論有

關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。⑥處方

中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出。⑦

注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。⑧中藥和化學藥

品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內容及注意事

項。⑨尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

⑶在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注

明的是（）o

【答案】：D

【解析】：

警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可

以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的

事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明；

無該方面內容的，不列該項。

24.藥事管理與藥物治療學委員會的職責有（）。

A.制定藥品處方集和基本用藥供應目錄并實施動態(tài)管理

B.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評價、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導臨床合理用藥

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構藥事管理和

藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構藥品處方集和基本用

藥供應目錄；③推動藥物治療相關臨床診療指南和評估本機構藥物使

用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用

藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品

種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教

育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

25.（共用備選答案）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整

D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

⑴藥品生產環(huán)節(jié)重大改革的關鍵是（）。

【答案】：C

⑵藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調的是（）。

【答案】：D

⑶藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）。

【答案】：B

【解析】：

《若干意見》涉及藥品生產、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領域全鏈

條、全流程的重大改革政策：①生產環(huán)節(jié)關鍵是提高藥品質量療效，

促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整；②流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序，推進藥品

流通體制改革；③使用環(huán)節(jié)改革強調調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)療和

用藥行為。

26.根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)

（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包

括（）o

A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內開展

臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，

分期分批進行質量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營

企業(yè)申請注冊新藥

【答案】：A|B|C

【解析】：

我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括：①改進藥品臨

床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內開展臨床試驗，鼓

勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗；②對創(chuàng)新藥實行特殊

審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；③對已經(jīng)批準上市的

仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一

致性評價。

27.《國務院關于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)

居民基本醫(yī)療保險和新型農村合作醫(yī)療兩項制度建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居

民基本醫(yī)療保險制度，關于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點

內容的說法，錯誤的是（）o

A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇

B.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費用支付比例

C.統(tǒng)一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫茸裱允斩ㄖ?、收支平衡，略有結余原

則

D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務項目目錄，對目錄實行分級

管理動態(tài)調整

【答案】：B

【解析】：

B項，穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍內住院費用支付比例保持在75%

左右。而非統(tǒng)一住院費用支付比例。因此答案選B。

28.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力

的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標

準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的

標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。B項，藥品注冊

標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

29.（共用題干）

甲藥品生產企業(yè)經(jīng)批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物

制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥

提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)也持有與甲藥品生產企業(yè)相應品

種的《藥品GMP》證書。

⑴甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產藥品的情形是（）。

A.甲藥品生產企業(yè)生產線出現(xiàn)故障不再具有生產能力的

B.甲藥品生產企業(yè)的某藥品部分生產工序過于復雜，希望將該部分生

產工序委托生產的

C.甲藥品生產企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的

D.甲藥品生產企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產整頓處罰的

【答案】：C

【解析】：

藥品委托生產，是指藥品生產企業(yè)在因技術改造暫不具備生產條件和

能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文

號的藥品委托其他藥品生產企業(yè)全部生產的行為，不包括部分工序的

委托加工行為。

⑵甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產的品種是（）。

A.生物制品（注射劑型）

B.第二類精神藥品（口服劑型）

C.心血管類藥品（注射劑和片劑）

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】：

不得委托生產的有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復

方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑

和原料藥。

⑶如果甲藥品生產企業(yè)欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正

確的是（）o

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進行加工后再銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

【答案】：B

【解析】：

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》。

30.根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關于藥品經(jīng)營

企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（）o

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質量合格標志

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片

半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；②嚴禁經(jīng)營企業(yè)從

事飲片分包裝、改換標簽等活動；③嚴禁從中藥材市場或其他不具備

飲片生產經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。

31.關于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種

C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調整

D.處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調整

E.各省可以根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當調整乙類非

處方藥目錄

【答案】：A|B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第四條規(guī)定：國家藥品

監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。

32.全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品，上市許可持

有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有

()o

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生

產企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥

品

D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人，應自行生產；不具備相

應生產資質的，方可委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生

產藥品

【答案】：A|B

【解析】：

C項，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許

可證，選項C錯誤。持有人具備相應生產資質的，可自行生產或委托

生產，D項，“應自行生產”的表述不準確。因此答案選AB。

33.（共用備選答案）

A.戒毒藥品信息

B.藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療器械信息

E.臨床藥理信息

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

⑴不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

（2）可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內容應經(jīng)藥品

監(jiān)督管理部門審查批準的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品

監(jiān)督管理部門審查批準。

34.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定，

應按生產銷售假藥從重處罰的有（）。

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方

甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后，冒充該藥品銷

售至城鄉(xiāng)結合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售

給無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管

部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治

療高血壓藥物

【答案】:B|C

【解析】：

B項，生產銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；

C項，銷毀、偽造、隱匿有關證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，

或擅自動用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。

35.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核

的依據(jù)不包括（）。

A.藥物臨床應用指導原則

B.臨床路徑

C.臨床診療指南

D.藥品說明書

E.藥品價格

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，醫(yī)療機構應當遵循有關藥

物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理

使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

36.（共用備選答案）

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督檢驗

⑴藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的針對性的抽

驗屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的

抽驗。

⑵批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前,進行的強制性檢驗屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才

準予銷售的強制性藥品檢驗。

37.為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】：

為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ?/p>

量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量。第一類精神藥品處方限量同麻醉藥品；哌醋

甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

38.（共用備選答案）

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》

⑴瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于（）o

【答案】：B

【解析】：

一級保護野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

⑵資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于()o

【答案】：C

【解析】：

三級保護野生藥材物種：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

⑶分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應的物種屬于

()。

【答案】：A

【解析】：

二級保護野生藥材物種：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野

生藥材物種。

39.（共用備選答案）

A.驗收檢查

B.定期清斗

C.清斗并記錄

D.正名正字

E.復核

根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的

零售藥店

⑴為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質，放置中藥飲片的柜斗應當（）。

【答案】：B

（2）不同批號的中藥飲片裝斗前應當（）。

【答案】：c

⑶為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應當（）o

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定：中藥飲片柜斗譜的

書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清

斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并

記錄。

40.關于國家藥品監(jiān)督管理局的說法，錯誤的是（）。

A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理

B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并指導實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責包括：負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品

的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理;

負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品

監(jiān)督檢查；負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合

作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定；負責指導省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

D項，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部

門。因此答案選D。

41.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，使用非處方藥專有

標識時，可以單色印刷的是（）0

A.乙類非處方藥的包裝

B.內包裝和外包裝

C.標簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

E.藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標志

【答案】：D

【解析】：

《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》第六條規(guī)定：使用非處方藥

專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他

包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。

42.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內容）

定點零售藥店審查和確定的原則是（）o

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量

B.引入競爭機制

C.有較高的藥學服務水平

D.合理控制藥品服務成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，

定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和

質量；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫(yī)后

購藥和便于管理。

43.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）o

A.經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑

資格的藥師

E.經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調

劑資格的藥師

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第十一條規(guī)定：醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本

機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范管理

的培訓I。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處

方權，藥師經(jīng)考核后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

44.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）關

于GAP說法，正確的有（）。

A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范

【答案】：B|C|D

【解析】：

《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice,GAP）是中

藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材

（含植物、動物藥）的全過程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產，保證

中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。A項，GAP認證是非強制性

的，采取自愿原則。

【說明】2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門

行政許可事項的決定》(國發(fā)(2016)10號)，規(guī)定取消中藥材生產

質量管理規(guī)范(GAP)認證。

45.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的行為,

符合規(guī)定的是()。

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑

E.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【答案】：E

【解析】：

A項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產、經(jīng)營

企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC

兩項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：藥品生產、經(jīng)營企

業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文

件，或者票據(jù)等便利條件。D項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六

條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。E項，

藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品

宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購銷合同。

46.（共用備選答案）

A.藥品再注冊

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應遵循GLP規(guī)范。

⑵屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是（）o

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質量管理規(guī)范，IV期臨床試驗屬于上市后研究工

作，應遵循GCP規(guī)范。

47.（共用備選答案）

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦

理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

⑴對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不

能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）o

【答案】：A

【解析】：

應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼

兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②生產、銷售的假藥屬于

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血

液制品、疫苗的；③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、品的;

④醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產、銷售假藥的；⑤在自然災害、

事故災難、公關衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產、銷

售用于應對突發(fā)事件的假藥的；⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪

活動受過行政處罰或者刑事處罰的；⑦其他應當酌情從重處罰的情

形。在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事

件發(fā)生時期，生產、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重

處罰。

(2)生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為

“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是()o

【答案】：c

【解析】：

拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者

擅自動用查封、扣押物品的，屬行政責任中的從重處罰的情節(jié)。

48.（共用備選答案）

A.【成分】

B.【用法用量】

C.【不良反應】

D.【禁忌】

E.【注意事項】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》

⑴了解藥品有效部位的內容，可查詢（）o

【答案】：A

【解析】：

【成分】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。

⑵了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢（）o

【答案】：E

【解析】：

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗的影響等。注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在

該項下列出。

⑶了解藥品需慎用的情況，可查詢（）o

【答案】：E

【解析】：

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗的影響等。

⑷了解藥品是否可產生依賴性的情況，可查詢（）。

【答案】：E

【解析】：

如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可在【注意事項】項下列出。如

有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在【注

意事項】項下列出。注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在【注意事

項】項下列出。

49.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式

為（）o

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：B

【解析】：

保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。①保健食品注冊號

格式。國產保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順

序號；進口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序

號。②保健食品備案號格式。國產保健食品備案號格式：食健備G+

4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品

備案號格式：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

50.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規(guī)定，關于非免疫

規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯誤的是（）o

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構組織在省

級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫

苗）可以收取疫苗費用及儲存運輸費用

C.疫苗生產企業(yè)與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中雙方均應登

記疫苗的名稱、規(guī)格、生產批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），

批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄做到賬、

物、貨、款一致

【答案】：D

【解析】：

依照《疫苗流通和預防接種管理條例》，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企

業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，D選項錯誤，因此答案選D。

51.下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責的是（）。

A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱，編寫培

訓教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注冊登記和監(jiān)督管理工

作。

52.（共用備選答案）

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備進XXXXXXXXXXX

⑴從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)

療器械的是（）。

【答案】：c

⑵從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是（）o

【答案】:D

⑶從證書號格式判斷，屬于境內第二類醫(yī)療器械的是（）o

【答案】:A

【解析】：

醫(yī)療器械注冊證格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編

號的編排方式為：械注><2><><XX3X4XX5XX><><6。其中：

XI為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二

類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部

門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適用

于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、

澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

53.（共用備選答案）

A.H期臨床試驗

B.I期臨床試驗

c.m期臨床試驗

D.W期臨床試驗

藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示

試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期。

⑴初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）。

【答案】：B

⑵新藥上市后的應用研究階段屬于（）o

【答案】：D

⑶藥物治療作用初步評價階段屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥物臨床試驗分為四期：①I

期臨床試驗是初步的臨床學及人體安全性評價試驗；②n期臨床試驗

是治療作用初步階段；③m期臨床試驗是治療作用的確證階段；④w

期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。

54.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤

的是（）。

A.藥店可以從具有藥品生產資質的企業(yè)購進藥品

B.醫(yī)療機構可以從具有藥品生產資質的企業(yè)購進藥品

C.藥品生產企業(yè)可以從另一家具有藥品生產資質的企業(yè)購進原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的

地產中藥材

E.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的

中藥飲片

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材,

國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥

品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以

在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院

規(guī)定。

55.（共用備選答案）

A.常見藥品不良反應

B.輕微藥品不良反應

C.新的藥品不良反應

D.嚴重藥品不良反應

E.藥品群體不良事件

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴使用藥品后，導致患者住院時間延長