JJG 1089-2013 國(guó)家檢定校準(zhǔn) 規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG1089—2013滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀Osmometers2013-10-25發(fā)布2014-01-25實(shí)施國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布JJG1089—2013??????????????滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀檢定規(guī)程JJG1089—2013VerificationRegulationofOsmometers??????????????歸口單位:全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主要起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位:廣州市計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院天津天河醫(yī)療儀器有限公司本規(guī)程委托全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJG1089—2013本規(guī)程主要起草人:祁欣(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)修宏宇(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)參加起草人:胡良勇(廣州市計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院)付艷(天津天河醫(yī)療儀器有限公司)JJG1089—2013目錄引言………………………(Ⅱ)范圍……………………(1)引用文件………………(1)術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位………………………(1)概述……………………(1)計(jì)量性能要求…………(1)通用技術(shù)要求…………(2)123456外觀…………………(2)開(kāi)機(jī)檢查……………(2)6.16.2計(jì)量器具控制…………(2)7檢定條件……………(2)檢定項(xiàng)目……………(2)檢定方法……………(3)檢定結(jié)果的處理……………………(3)檢定周期……………(3)7.17.27.37.47.5附錄A檢定原始記錄格式……………(4)附錄B檢定證書(shū)/檢定結(jié)果通知書(shū)內(nèi)頁(yè)格式…………(5)ⅠJJG1089—2013引言JJF1002—2010《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫(xiě)規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》共同構(gòu)成支撐本規(guī)程制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)程以《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)中對(duì)滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀的要求為基礎(chǔ)進(jìn)行制定。本規(guī)程為首次制定。ⅡJJG1089—2013滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀檢定規(guī)程范圍1本規(guī)程適用于采用冰點(diǎn)下降原理的滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器)的首次檢定、后續(xù)檢定及使用中檢查。引用文件2中華人民共和國(guó)藥典(2010年版)附錄VH滲透壓摩爾濃度測(cè)定法凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3容量滲透壓摩爾濃度3.1Osmolarity指每升溶液中溶質(zhì)的滲透摩爾數(shù),單位為Osmol·L-1或mOsmol·L-1,1Osmol·L-1=1000mOsmol·L-1。重量滲透壓摩爾濃度3.2Osmolality指每千克溶劑中溶質(zhì)的滲透摩爾數(shù),單位為Osmol·kg-1或mOsmol·kg-1,1Osmol·kg-1=1000mOsmol·kg-1。概述4儀器的工作原理是采用冰點(diǎn)下降法間接測(cè)定溶液的滲透壓摩爾濃度。測(cè)量時(shí)將測(cè)溫探頭浸入溶液的中心,并降至儀器的冷卻槽中。啟動(dòng)制冷系統(tǒng),當(dāng)溶液溫度降至冰點(diǎn)以下時(shí),儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導(dǎo)溶液結(jié)冰,自動(dòng)記錄冰點(diǎn)下降的溫度。儀器數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)將冰點(diǎn)下降的溫度通過(guò)數(shù)據(jù)處理后換算成滲透壓摩爾濃度。儀器通常由制冷系統(tǒng)、測(cè)溫系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)以及顯示系統(tǒng)等部分組成。計(jì)量性能要求5儀器計(jì)量性能指標(biāo)列于表1。表1檢定項(xiàng)目及計(jì)量性能指標(biāo)序號(hào)檢定項(xiàng)目示值誤差計(jì)量性能指標(biāo)濃度不大于400mOsmol·kg-1時(shí),不超過(guò)±6mOsmol·kg-11濃度大于400mOsmol·kg-1時(shí),不超過(guò)±1.5%重復(fù)性穩(wěn)定性≤2mOsmol·kg-1≤2mOsmol·kg-1123JJG1089—2013通用技術(shù)要求6外觀6.1儀器應(yīng)具有銘牌標(biāo)志,并應(yīng)標(biāo)明名稱(chēng)、型號(hào)、制造廠(chǎng)名、出廠(chǎng)日期、儀器編號(hào)及工作電壓。儀器應(yīng)平穩(wěn)地置于工作臺(tái)上,各緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng),并有良好的接地裝置。開(kāi)機(jī)檢查6.2儀器開(kāi)機(jī)后各開(kāi)關(guān)、調(diào)節(jié)器、刻度盤(pán)、按鍵等功能正常。計(jì)量器具控制7檢定條件7.1環(huán)境溫度:(15~30)℃,檢定過(guò)程中溫度波動(dòng)不大于2℃。7.1.17.1.27.1.37.1.4相對(duì)濕度:30%~80%。電源電壓:(),();無(wú)強(qiáng)光、磁場(chǎng)、振動(dòng)影響。220±22V50±1Hz有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢定應(yīng)使用滲透壓摩爾濃度國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。表2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的滲透壓摩爾濃度值及其不確定度mOsmol·kg-1滲透壓摩爾濃度的標(biāo)稱(chēng)值擴(kuò)展不確定度(k=2)100200300400500600700優(yōu)于1.5優(yōu)于1.5優(yōu)于1.5優(yōu)于1.9優(yōu)于2.3優(yōu)于2.8優(yōu)于3.27.1.5移液器:標(biāo)稱(chēng)容量分別為100μL和5mL,檢定合格。檢定項(xiàng)目7.2檢定項(xiàng)目列于表3。表3檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目外觀檢查示值誤差重復(fù)性首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查+++++++++++-穩(wěn)定性注:1“+”為需要檢定項(xiàng)目,“-”為不需要檢定項(xiàng)目。后續(xù)檢定包括修理后的檢定。22JJG1089—2013檢定方法7.3外觀檢查7.3.1按6.1,6.2進(jìn)行目視檢查。示值誤差7.3.2儀器按說(shuō)明書(shū)預(yù)熱、制冷系統(tǒng)預(yù)冷,完成標(biāo)定。用移液器取適量待測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),然后分別測(cè)量標(biāo)稱(chēng)滲透壓濃度為100,200,300,400,500,600,700mOsmol·kg-1的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。每點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次,分別計(jì)算各點(diǎn)算術(shù)平均值ξi。當(dāng)濃度不超過(guò)400mOsmol·kg-1時(shí),按式()計(jì)算儀器示值誤差;當(dāng)濃度1Δξ1,i大于400mOsmol·kg-1時(shí),按式()計(jì)算儀器相對(duì)示值誤差Δ:2ξ2,i(ξs,i≤400mOsmol·kg-1時(shí))()1Δ=-ξs,iξξ1,ii-ξs,i×100%(ξs,i>400mOsmol·kg-1時(shí))ξi()2Δ=ξ2,iξs,i式中:ξs,i———第i個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值,mOsmol·kg-1。重復(fù)性7.3.3儀器按說(shuō)明書(shū)預(yù)熱、制冷系統(tǒng)預(yù)冷后,測(cè)量標(biāo)稱(chēng)滲透壓濃度為300mOsmol·kg-1的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),記錄儀器示值。重復(fù)測(cè)量6次,按式()計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差sr,即為儀器的3重復(fù)性:n∑()2-ξξjj=1()3sr=n-1式中:ξ———測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值,mOsmol·kg-1;———第j個(gè)測(cè)量值,mOsmol·kg-1;ξjn———測(cè)量次數(shù),n=6。穩(wěn)定性7.3.4儀器按說(shuō)明書(shū)預(yù)熱、制冷系統(tǒng)預(yù)冷后,測(cè)量滲透壓摩爾濃度標(biāo)稱(chēng)值為300mOsmol·kg-1的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),記錄儀器示值。然后每隔10min測(cè)量一次,共測(cè)量7次。按式()4計(jì)算7次測(cè)量結(jié)果的最大值ξ最大與最小值ξ最小之差,即為儀器在1h內(nèi)穩(wěn)定性ξ穩(wěn)定性:()4ξ穩(wěn)定性=ξ最大-ξ最小檢定結(jié)果的處理7.4檢定合格的儀器,發(fā)給檢定證書(shū)。檢定不合格的儀器,發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū),并注明不合格項(xiàng)目。檢定周期7.5檢定周期一般不超過(guò)1年。3JJG1089—2013附錄A檢定原始記錄格式儀器名稱(chēng)環(huán)境溫度環(huán)境濕度檢定日期證書(shū)編號(hào)原始記錄號(hào)檢定依據(jù)起始:起始:結(jié)束:結(jié)束:型號(hào)制造廠(chǎng)商出廠(chǎng)編號(hào)檢定地點(diǎn)送檢單位名稱(chēng)外觀檢查:A.1A.2示值誤差標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值/mOsmol·kg-1序號(hào)示值誤差mOsmol·kg-1平均1231234567重復(fù)性A.3序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)偏差123456滲透壓摩爾濃度測(cè)量值mOsmol·kg-1穩(wěn)定性A.4時(shí)間0min10min20min30min40min50min60min滲透壓摩爾濃度測(cè)量值mOsmol·kg-1穩(wěn)定性mOsmol·kg-1檢定結(jié)果:檢定員核驗(yàn)員4JJG1089—2013附錄B檢定證書(shū)/檢定結(jié)果通知書(shū)內(nèi)頁(yè)格式檢定證書(shū)/檢定結(jié)果通知書(shū)第2頁(yè)式樣B.1證書(shū)編號(hào):××××-××××檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明檢定環(huán)境條件及地點(diǎn)溫度地點(diǎn)其他℃%相對(duì)濕度檢定使用的計(jì)量(基)標(biāo)準(zhǔn)裝置不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差計(jì)量(基)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)測(cè)量范圍有效期至證書(shū)編號(hào)檢定使用的標(biāo)準(zhǔn)器名稱(chēng)不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差檢定/校準(zhǔn)證書(shū)測(cè)量范圍有效期至編號(hào)第×頁(yè)共×頁(yè)5JJG1089—2013檢定證書(shū)第3頁(yè)式樣B.2證書(shū)編號(hào):××××-××××檢定結(jié)果一、外觀檢查:二、示