個體診所藥品管理制度

個體診所藥品管理制度第一章總則第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理,確保人體用藥安全有效,維護人民群眾用藥正當權(quán)益,依據(jù)《中國藥品管理法》、《中國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)要求,結(jié)合本市實際,制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范適適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》個體診所。第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,負責本轄區(qū)內(nèi)個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條本規(guī)范適適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。第二章人員與培訓第五條個體診所責任人及其相關(guān)人員應熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī),掌握藥品基礎(chǔ)知識。第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配人員必需是依法經(jīng)過資格認定藥學技術(shù)人員或由已取得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及經(jīng)過勞動部門技能判定、符合要求藥學人員擔任。第七條個體診所責任人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識繼續(xù)教育培訓,并建立對應檔案。第八條直接接觸藥品工作人員必需每年進行一次健康體檢,并建立健康檔案。精神病、傳染病或其她可能污染藥品疾病患者不得從事直接接觸藥品工作。第三章進貨與驗收第九條個體診所必需從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)采購藥品,嚴禁從其她渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其正當資格,應該根據(jù)相關(guān)要求索取供貨單位加蓋原印章正當證照復印件。第十條購進藥品應逐批進行檢驗驗收,并建立真實、完整藥品購進驗收統(tǒng)計。藥品購進驗收統(tǒng)計必需注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、使用期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件。供貨憑證和驗收統(tǒng)計應最少保留兩年備查。購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章《醫(yī)療器械注冊證》復印件,并建立購進驗收統(tǒng)計。內(nèi)容包含:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、供貨單位等。供貨憑證和驗收統(tǒng)計最少保留兩年備查。第十一條經(jīng)檢驗驗收不合格藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)覺假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品,必需立刻匯報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得使用或自行作退、換貨處理。第十二條個體診所應配置與經(jīng)同意診療、服務范圍相一致藥品,制訂基礎(chǔ)用藥目錄。常見藥品和搶救藥品范圍和品種根據(jù)遼寧省衛(wèi)生廳和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局確定相關(guān)文件實施。第十三條個體診所未經(jīng)同意,不得私自配制制劑。第十四條對特殊管理藥品應按相關(guān)要求實施。第四章儲存與保管第十五條個體診所藥品、醫(yī)療器械儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四面應平整光潔,屋頂、墻壁應無脫落物,不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等方法。第十六條個體診所必需配置與使用藥品相適應藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不一樣儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存,相對濕度控制在45%-75%,并每日做好溫濕度統(tǒng)計。第十七條個體診所儲存藥品藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。第十八條藥品儲存放置必需分類定位,做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。第十九條個體診所應定時對儲存藥品進行檢驗養(yǎng)護,并給予統(tǒng)計。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指使用期6個月內(nèi))應加強管理,預防藥品、醫(yī)療器械過期失效。第二十條個體診所藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔,不得臨街設(shè)置藥柜。第五章藥品使用與調(diào)配第二十一條個體診所應該憑本診所醫(yī)師處方使用藥品,不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必需經(jīng)過查對,對處方所列藥品不得私自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量處方應該拒絕調(diào)配,必需時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字,方可調(diào)配。處方調(diào)劑和藥品拆零所用工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生,發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容。第二十二條一次性使用醫(yī)療器械,不得反復使用,使用過,應該根據(jù)國家相關(guān)要求銷毀并做好統(tǒng)計。第二十三條個體診所必需常常觀察本單位使用藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)覺藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必需立刻向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門匯報。第六章制度與管理第二十四條個體診所應依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范,結(jié)合實際制訂和落實藥品質(zhì)量管理制度,并定時檢驗和考評,做好相關(guān)統(tǒng)計。藥品質(zhì)量管理制度應包含:(一)藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度;(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度;(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度;(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故匯報制度;(五)特殊藥品管理制度(六)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件匯報制度;(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;(八)從藥人員業(yè)務學習制度;(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;相關(guān)統(tǒng)計應包含:(一)藥品購進驗收統(tǒng)計;(二)藥品養(yǎng)護統(tǒng)計;(三)藥品存放場所溫濕度統(tǒng)計;(四)不合格藥品處理統(tǒng)計;(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀統(tǒng)計;(六)從藥人員業(yè)務學習統(tǒng)計。第七章附則第二十五條個體診所必需按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理,如違反本要