2024年九月腦機康復(fù)設(shè)備研發(fā)臨床分成補充協(xié)議

2025年腦機康復(fù)設(shè)備研發(fā)臨床分成補充協(xié)議?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條合同主體甲方（研發(fā)方）：______（全稱），注冊地址：______，法定代表人：______。乙方（臨床合作方）：______（全稱），注冊地址：______，法定代表人：______。第二條定義與解釋1.“項目”指2025年腦機康復(fù)設(shè)備研發(fā)及臨床試驗，項目名稱為：______。2.“臨床數(shù)據(jù)”指乙方在臨床試驗中產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)、分析報告及研究成果。3.“分成比例”指本協(xié)議約定的收益分配方案，具體見第五條。第三條合作范圍1.甲方負(fù)責(zé)腦機康復(fù)設(shè)備的研發(fā)、技術(shù)改進及生產(chǎn)準(zhǔn)備，包括但不限于硬件設(shè)計、算法優(yōu)化及樣機制造。2.乙方負(fù)責(zé)開展臨床試驗，提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療場所、受試者招募及數(shù)據(jù)采集，并確保試驗過程符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。第四條合作期限本協(xié)議有效期自______年______月______日起至______年______月______日止。若需延長，雙方應(yīng)于期滿前30日書面確認(rèn)。第五條費用承擔(dān)與分成機制1.研發(fā)費用由甲方全額承擔(dān)，包括設(shè)備材料費、人員工資及專利申請費，預(yù)計總額為人民幣______元（大寫：______）。2.臨床試驗費用由乙方承擔(dān)，包括受試者補償、醫(yī)療耗材及數(shù)據(jù)管理費，預(yù)計總額為人民幣______元（大寫：______）。第六條支付與結(jié)算1.分成結(jié)算周期為每自然季度一次，甲方應(yīng)于次月15日前向乙方提供經(jīng)審計的財務(wù)報表。2.乙方有權(quán)對財務(wù)數(shù)據(jù)提出異議，雙方應(yīng)于10個工作日內(nèi)核對并簽署確認(rèn)書。3.結(jié)算款項應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬支付至乙方指定賬戶：______（開戶行：______，戶名：______）。第七條知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.項目執(zhí)行中產(chǎn)生的專利、軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，由甲乙雙方按______比例共有，申請費用由甲方承擔(dān)。2.臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)歸乙方，甲方在合作期內(nèi)可無償用于產(chǎn)品優(yōu)化；合作終止后，甲方需取得乙方書面授權(quán)方可繼續(xù)使用。第八條技術(shù)成果保密1.雙方應(yīng)對合作中獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)資料及未公開數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為協(xié)議終止后______年。2.未經(jīng)一方書面同意，另一方不得向第三方披露或用于與本協(xié)議無關(guān)的用途。第九條臨床試驗責(zé)任1.乙方應(yīng)確保臨床試驗符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，因試驗導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛或人身損害，由乙方獨立承擔(dān)責(zé)任。2.甲方應(yīng)提供設(shè)備操作培訓(xùn)及技術(shù)支援，因設(shè)備缺陷導(dǎo)致的試驗中止或數(shù)據(jù)失效，由甲方承擔(dān)修復(fù)及賠償責(zé)任。第十條監(jiān)管合規(guī)2.乙方應(yīng)配合完成臨床試驗備案，并向甲方提供完整的臨床試驗報告及倫理審查文件。第十一條質(zhì)量保證1.甲方承諾設(shè)備符合《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》（GB9706.1）及行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方應(yīng)定期向甲方反饋設(shè)備使用情況，重大質(zhì)量問題需在24小時內(nèi)書面通知甲方。第十二條協(xié)議變更與解除1.任何條款修改須經(jīng)雙方協(xié)商一致并以補充協(xié)議形式確認(rèn)。（1）一方嚴(yán)重違約且未在30日內(nèi)補救；（2）因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議目的無法實現(xiàn)。第十三條違約責(zé)任1.甲方遲延交付設(shè)備超過______日的，每日按分成預(yù)期收益的______%向乙方支付違約金。2.乙方未按約定完成臨床試驗進度的，甲方有權(quán)扣減該階段分成比例的______%。第十四條不可抗力1.因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行，受影響方應(yīng)及時通知對方并提供證明。2.不可抗力持續(xù)超過90日的，雙方可協(xié)商終止協(xié)議，互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十五條爭議解決因本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交______仲裁委員會仲裁，仲裁地為______。第十六條通知與送達(dá)甲方收件地址：______；乙方收件地址：______。2.通知送達(dá)日期以簽收日或郵戳日為準(zhǔn)。第十七條協(xié)議生效本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，原件一式______份，雙方各執(zhí)______份。第十八條附件效力附件1：《腦機康復(fù)設(shè)備技術(shù)參數(shù)清單》；附件2：《臨床試驗方案（版本號：______）》；附件3：《收益分配計算細(xì)則》。第十九條其他約定1.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議。2.協(xié)議終止后，不影響保密義務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)及爭議解決條款的效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十條第三方定義與類型（1）技術(shù)協(xié)作方：為項目提供算法支持、硬件優(yōu)化或數(shù)據(jù)處理的獨立機構(gòu)；（2）臨床試驗監(jiān)督方：由監(jiān)管部門指定或雙方委托的第三方機構(gòu)，負(fù)責(zé)試驗合規(guī)性審查；（3）市場推廣方：負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的渠道拓展及銷售代理；（4）資金托管方：管理項目專項資金的金融機構(gòu)或第三方支付平臺。2.第三方身份需經(jīng)甲乙雙方以補充協(xié)議形式確認(rèn)，并附第三方資質(zhì)證明文件。第二十一條第三方介入條件1.甲乙任一方提議引入第三方時，應(yīng)向?qū)Ψ教峤粫嫔暾垼瑑?nèi)容包括第三方名稱、介入范圍、權(quán)責(zé)說明及合作期限。2.未獲另一方書面同意前，不得與第三方簽署任何協(xié)議；擅自引入的，視為違約并承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部損失。3.第三方介入前需簽署《權(quán)利義務(wù)承諾書》，明確其與甲乙雙方的法律關(guān)系及責(zé)任邊界。第二十二條第三方責(zé)任與權(quán)利劃分1.技術(shù)協(xié)作方：（1）須按甲方要求完成指定技術(shù)模塊開發(fā)，交付標(biāo)準(zhǔn)參照附件1；（2）有權(quán)獲得技術(shù)開發(fā)費用，金額為人民幣______元，支付方式為______；（3）因技術(shù)缺陷導(dǎo)致研發(fā)延誤的，每日按合同總額的______%承擔(dān)違約金。2.臨床試驗監(jiān)督方：（1）負(fù)責(zé)審查試驗方案合規(guī)性，出具《監(jiān)督報告》頻率為每______月一次；（2）發(fā)現(xiàn)乙方違規(guī)操作的，有權(quán)要求暫停試驗并向甲方通報；（3）監(jiān)督費用由______方承擔(dān)，總額為人民幣______元。3.市場推廣方：（1）按實際銷售額的______%提取傭金，結(jié)算周期與第五條一致；（2）因虛假宣傳導(dǎo)致法律糾紛的，由該方獨立承擔(dān)賠償責(zé)任。4.資金托管方：（1）按約定比例劃撥研發(fā)及臨床試驗資金，劃撥偏差超過______%時需雙方法定代表人共同確認(rèn)；（2）托管費率為資金總額的______%，由______方承擔(dān)。第二十三條第三方保密義務(wù)1.第三方須與甲方或乙方另行簽署保密協(xié)議，保密范圍包括項目技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)及商業(yè)策略。2.第三方人員接觸核心信息的，應(yīng)登記備案并限定訪問權(quán)限，保密期限為協(xié)議終止后______年。3.第三方泄密導(dǎo)致?lián)p失的，甲乙雙方有權(quán)向其追償，且可要求支付不低于人民幣______元的懲罰性賠償。第二十四條知識產(chǎn)權(quán)延伸約定（1）技術(shù)協(xié)作方成果：甲方享有獨占使用權(quán)，第三方保留署名權(quán)；（2）監(jiān)督方出具的報告：著作權(quán)歸乙方，但甲方可無償用于注冊申報；（3）市場推廣方創(chuàng)作的宣傳材料：知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共有。2.第三方使用本項目知識產(chǎn)權(quán)的，須提前取得甲乙雙方書面授權(quán)，并按收益的______%支付許可費。第二十五條費用與分成調(diào)整（1）技術(shù)協(xié)作費用：從甲方研發(fā)費用中列支；（2）監(jiān)督費用：由乙方臨床試驗費用承擔(dān)______%，甲方補充承擔(dān)______%；（3）市場推廣傭金：從銷售凈收益中優(yōu)先扣除，剩余部分按第五條比例分配。2.因第三方介入導(dǎo)致分成比例調(diào)整的，需簽訂補充協(xié)議并重新核定各方收益。第二十六條風(fēng)險與責(zé)任豁免（1）技術(shù)協(xié)作方的開發(fā)成果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（2）監(jiān)督方未及時披露試驗違規(guī)行為；（3）市場推廣方擅自變更銷售定價策略。2.甲乙雙方對第三方的過錯承擔(dān)連帶責(zé)任的情形僅限于：（1）明知第三方資質(zhì)造假仍允許其介入；（2）未履行對第三方工作的必要審核義務(wù)。第二十七條第三方退出機制1.第三方可提前______日提出退出申請，經(jīng)甲乙雙方同意后辦理交接，交接期不超過______日。3.退出后，第三方仍須繼續(xù)履行保密義務(wù)及已生效的知識產(chǎn)權(quán)約定。第二十八條爭議解決擴展條款1.涉及第三方的爭議，優(yōu)先由三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，按第十五條約定提交仲裁。2.仲裁裁決可同時約束三方，執(zhí)行順序為：責(zé)任方→甲乙雙方（連帶部分）→第三方保證金。第二十九條協(xié)議附件補充新增附件如下：附件4：《第三方介入審批流程》；附件5：《第三方權(quán)利義務(wù)承諾書（模板）》；附件6：《資金托管操作細(xì)則》。第三十條簽署頁甲方（研發(fā)方）：名稱（蓋章）：______注冊地址：______法定代表人（簽字）：______日期：___