卒中后失語經(jīng)顱磁刺激技術指南

1卒中后失語經(jīng)顱磁刺激技術指南本標準提供了針對卒中后失語的經(jīng)顱磁刺激技術指導。本標準適用于二級及以上醫(yī)療機構康復醫(yī)師、治療師對卒中后失語患者經(jīng)顱磁刺激治療方案的制定和實施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T0994-2015磁刺激設備3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1經(jīng)顱磁刺激transcranialmagneticstimulation,TMS一種通過頭皮對大腦皮質(zhì)施加磁場以誘發(fā)神經(jīng)活動的無創(chuàng)腦刺激技術，即基于電磁感應與電磁轉(zhuǎn)換原理，用刺激線圈瞬變電流產(chǎn)生的磁場穿透顱骨，產(chǎn)生感應電流刺激神經(jīng)元引發(fā)一系列生理、生化反應。3.2單脈沖經(jīng)顱磁刺激single-pulseTMS,spTMS每次輸出一個刺激脈沖。3.3重復經(jīng)顱磁刺激repetitiveTMS,rTMS在某一特定皮質(zhì)部位給予兩個以上有規(guī)律的重復TMS。3.4θ爆發(fā)式刺激thetaburststimulation,TBS將一種固定頻率脈沖嵌套在另一種固定頻率脈沖中的刺激模式。TBS是將3個連續(xù)50Hz脈沖嵌入5Hz脈沖中，模擬中樞神經(jīng)系統(tǒng)生理性動作電位爆發(fā)式放電模式，包括叢內(nèi)頻率、叢內(nèi)脈沖數(shù)、叢間頻率。23.5連續(xù)爆發(fā)模式脈沖刺激continuousTBS,cTBSTBS連續(xù)刺激40s沒有間隔，是一種抑制性刺激。3.6間斷爆發(fā)模式脈沖刺激intermittentTBS,iTBS每10s內(nèi)連續(xù)刺激2s，間歇8s，是一種興奮性刺激。3.7刺激線圈stimulatingCoilTMS設備中的輸出部件，放電時會產(chǎn)生一個時變磁場，可直接作用于人體治療部位。3.8刺激強度stimulationintensity設備工作時線圈的輸出強度。3.9運動誘發(fā)電位motorevokedpotential,MEP刺激運動皮質(zhì)在對側靶肌記錄到的肌肉運動電生理反應。3.10最佳刺激點hotspot誘發(fā)靶肌產(chǎn)生的MEP波幅最大且最穩(wěn)定的部位。3.11靜息運動閾值restingmotorthreshold,RMT靶肌處于完全放松狀態(tài)時，用spTMS在最佳刺激點連續(xù)10次刺激中至少5次可以誘發(fā)靶肌群產(chǎn)生MEP波幅大于50uV的最小刺激強度。3.12活動運動閾值activemotorthreshold,AMT靶肌處于輕度收縮（20%最大等長收縮）狀態(tài)時，用spTMS在最佳刺激點連續(xù)10次刺激中至少5次可以誘發(fā)靶肌群產(chǎn)生MEP波幅大于200uV的最小刺激強度。4總則使醫(yī)療單位卒中后失語經(jīng)顱磁刺激技術的應用操作更加標準化、規(guī)范化，減少由于使用者操作不當導致的不良事件發(fā)生。使用設備需滿足YY/T0994-2015第4章要求。5卒中后失語TMS操作需考慮的因素5.1適應癥3卒中后失語rTMS治療存在下列適應癥：a)缺血性卒中導致的失語，包括腦血栓形成、腦栓塞和腔隙性腦梗死等，且生命體征已穩(wěn)定的患b)出血性卒中導致的失語，包括大腦、腦干、小腦等各個部位的出血但出血已基本吸收的患者。5.2禁忌癥5.2.1絕對禁忌癥卒中后失語rTMS治療存在下列絕對禁忌癥：a)存在與放電線圈緊密接觸的金屬硬件（如耳蝸植入物、內(nèi)部脈沖發(fā)生器或藥物泵）；b)頭顱內(nèi)有銀和金制成的電極、金屬腦植入物；c)體內(nèi)的電子元件（如位于頸部或軀干的IPG）與TMS線圈距離小于10cm的患者（如：心臟起搏器、迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)和脊髓刺激器）；d)深部腦刺激植入脈沖發(fā)生器與TMS線圈距離小于10cm的患者。5.2.2相對禁忌癥卒中后失語rTMS治療存在下列相對禁忌癥：a)有更高風險出現(xiàn)噪音性聽力喪失的人群（包括接受耳毒性藥物治療和接觸溶劑的人）、有聽覺過敏癥狀的患者；b)孕婦及兒童；c)嚴重或近期心臟?。籨)個人癲癇病史、服用已知的降低癲癇發(fā)作閾值藥物者、其他可能降低癲癇發(fā)作閾值的因素的血管性、創(chuàng)傷性、腫瘤性、感染性或代謝性損傷）等。5.3操作人員資質(zhì)要求經(jīng)顱磁刺激治療應由具備TMS治療技術臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或治療師實施。其中，治療師需在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的監(jiān)督下進行操作。5.4設施和環(huán)境要求5.4.1TMS設備須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定，具有獨立醫(yī)療器械注冊證。需配備專用插座。設備電源符合GB9706.1-2020中5.5的要求。5.4.2設備溫度保護符合GB9706.1-2020中5.3的要求。5.4.3治療室面積建議不小于20平方米，治療師能夠直觀觀察患者。5.4.4每個TMS治療儀配備一張木質(zhì)治療床或治療椅，在TMS設備周邊2m的范圍內(nèi)，不放置、使用其他醫(yī)療電子設備。rTMS設備需配備專用插座，房間內(nèi)應保持適當溫度，以免機器過熱。治療室需配備供氧及監(jiān)護設備、搶救設備和藥品、通訊工具，以及紫外線照射消毒裝置。5.4.5線圈30cm范圍內(nèi)，不宜有下列金屬物（口腔除外）和電子設備：a)治療部位30cm內(nèi)有金屬異物存在，如人工耳蝸、內(nèi)置脈沖發(fā)生器、動脈瘤夾、支架等；b)子彈碎片；c)金屬支架；d)手機、信用卡、計算器等電、磁物品；e)各類金屬首飾、手表、眼鏡等。45.4.6治療室內(nèi)人員可佩戴耳塞以緩解噪音刺激。5.5常見不良反應及處理措施5.5.1常見不良反應經(jīng)顱磁刺激存在下列常見不良反應：a)抽搐發(fā)作：為rTMS引起的最嚴重的不良反應。TMS治療前，臨床醫(yī)生應對患者的精神和軀體狀況進行詳盡評估，了解患者是否存在rTMS的風險因素。評估的主要內(nèi)容包括：①癲癇/抽搐發(fā)作的既往史/家族史；②既往腦血管意外史、頭部損傷史、腦腫瘤史、顱內(nèi)是否有植入設備或金屬等；③藥物使用情況，是否使用降低抽搐閾值的藥物（如米氮平、氯氮平）或在抗驚厥藥物減量期間；④存在可能與抽搐閾值降低有關的神經(jīng)系統(tǒng)疾病或其他醫(yī)療狀況（如睡眠剝奪、顱內(nèi)壓升高、電解質(zhì)失衡、物質(zhì)成癮戒斷期等）。通常需出具1個月內(nèi)腦電圖檢測報告，必要時進一步完善頭顱MRI/CT或相關實驗室檢查，權衡進行rTMS治療的風險與獲益；b)暈厥：發(fā)作短暫，較抽搐發(fā)作更為常見?？砂橛袗盒摹I吐、頭暈、面色蒼白、出汗等；c)疼痛：該反應較常見，多為一過性，與患者敏感程度、治激方案有關。治療前應告知患者rTMS可能會產(chǎn)生疼痛不適；d)一過性精神癥狀：如躁狂、焦慮、激越、自殺意念和失眠等，較少見；e)聽力損失或耳鳴：rTMS治療產(chǎn)生磁刺激時的瞬間聲音強度可超過聽覺系統(tǒng)能承受的安全范圍，建議治療中采用聽力保護裝置（如耳塞）。對幼兒、耳部噪聲導致聽力下降或合并使用耳毒性藥物的患者應慎用TMS。5.5.2處理措施5.5.2.1系統(tǒng)按GB9706.1-2020中8-12要求提供防護措施。如緊急制動裝置。5.5.2.2實施TMS治療前，應當向患者本人或法定監(jiān)護人/代理人書面溝通，并簽署知情同意書（參見5.5.2.3加強TMS治療質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行核對制度，建立健全TMS治療記錄單（參見附錄B），建立治療后隨訪等相關制度，并按規(guī)定進行記錄，定期進行質(zhì)量和安全分析。5.5.2.4在治療過程中，如果出現(xiàn)抽搐、意識喪失、暈厥或其他緊急情況時，建議立即按照以下措施進行處理和急救：a)立即停止治療；b)保護患者氣道通暢；c)密切監(jiān)測患者生命體征；d)心臟停跳或呼吸暫停者，立即進行人工心肺復蘇；e)患者意識狀態(tài)評估；f)聯(lián)系患者家屬，告知患者病情和相應處理辦法。5.5.2.5在治療過程中，如果出現(xiàn)頭痛、面部或四肢抽動、聽力下降、耳鳴、頭暈、精神癥狀等不良反應，建議立即停止TMS治療，待癥狀緩解，若癥狀持續(xù)存在，建議至相關?？谱鲞M一步檢查及治療。6最佳刺激點的確定與定位流程6.1不具備磁刺激導航系統(tǒng)選擇和調(diào)整刺激線圈在頭顱表面的刺激部位、方向、角度。保持刺激線圈和患者頭部的相對位置不變。線圈的定位方位參照腦電圖10-20系統(tǒng)電極放置法，刺激部位位于左側半球額下回后部5（Broca區(qū)）或右側半球額下回后部（Broca鏡像區(qū)）。以右側半球額下回后部為例，將刺激線圈貼近患者顱骨表面并相切放置，“8”字線圈中心點置于標記處，刺激線圈手柄垂直指向患者后枕部。體表定位方法：根據(jù)國際腦電圖學會標定的電極定位圖，將患者中線中央Cz與右前額F8之間連線，再將中線額Fz與右中顳T4之間連線，兩條線的交點即為刺激靶點——右側半球額下回后部。6.2具備磁刺激導航系統(tǒng)6.2.1磁刺激導航系統(tǒng)定位裝置：包括三維數(shù)字轉(zhuǎn)換器和定位工具（如定位探頭）。主要定位裝置：關節(jié)臂定位裝置，主動紅外線定位裝置或被動紅外線定位裝置。6.2.2TMS導航方案：導入MRI/CT數(shù)據(jù)匹配大腦確定目標位置。將患者的頭顱MRI/CT掃描圖像上傳至導航軟件，系統(tǒng)會自動計算并重建一個三維頭顱圖像。根據(jù)該三維圖像確定具體的大腦皮質(zhì)刺激靶點。6.2.3受試者及線圈安裝反射球。紅外攝像頭捕捉反射球的光線確定受試者及刺激線圈聚焦點的3D數(shù)據(jù)并計算出空間位置坐標。6.2.4TMS線圈定位：操作者手持指針位置指示器，依次在受試者頭部取鼻根、左耳屏前、右耳屏前三個點與其頭部3D圖像上對應的這三個點進行配對。6.2.5將線圈位置指示器固定于“8”字形線圈手柄，操作者手持指針位置指示器取線圈焦點、左翼中點、手柄中線上的一個點將線圈配準。6.2.6將“8”字形磁刺激線圈與頭皮相切并緊密接觸，線圈手柄所在軸線與受試者正中線保持45°夾6.2.7將最佳刺激點在導航系統(tǒng)中標記，并把標記文件保存下來，確保后續(xù)刺激精準一致。7運動閾值的測量運動閾值的測量步驟包括下列步驟：a)患者坐位，記錄電極置于健側上肢拇短展肌肌腹處，參考電極置于拇指第1關節(jié)。b)在肌肉靜息狀態(tài)下，將“8”字形線圈置于右側大腦半球M1區(qū)，微調(diào)線圈位置，找出能夠誘發(fā)最大波幅、最短潛伏期的適宜刺激部位和刺激強度。c)逐漸減小輸出強度進行刺激，找出10次連續(xù)刺激中≥5次能引發(fā)對側拇短展肌運動誘發(fā)電位至少50μV的最小刺激強度即為運動閾值。8刺激強度的選擇8.1常規(guī)rTMS刺激強度對于常規(guī)rTMS，刺激強度宜選擇80%～120%RMT。8.2TBS刺激強度對于TBS，刺激強度宜選擇80%AMT。9刺激頻率的選擇9.1低頻通常用1Hz。69.2高頻通常用5Hz、10Hz。9.3TBS通常50Hz。10脈沖串刺激時間及脈沖串間歇時間設置卒中后失語rTMS治療脈沖串刺激時間（串時程）及脈沖串間歇時間（串間歇）的設置標準參照國際經(jīng)顱磁刺激學會在2021年制定的TMS安全指南，指南里針對各個rTMS頻率、強度下的脈沖串刺激時間及脈沖串間歇時間的安全范圍做了規(guī)定，見表1。在刺激強度和頻率固定的情況下，rTMS最大串時程不超過表1中下半部分所列的范圍，最短串間歇不短于表1中上半部分所列的范圍。表1rTMS脈沖串刺激時間及脈沖串間歇時間安全范圍15>270＞270>270＞270>180＞18011治療時間及脈沖總數(shù)的設置11.1rTMS治療時間及脈沖總數(shù)rTMS治療時間宜為10～20min，脈沖總數(shù)宜設置為600～1200個。11.2cTBS治療時間宜及脈沖總數(shù)cTBS治療時間宜為40s，脈沖總數(shù)宜設置為600個。11.3iTBS治療時間及脈沖總數(shù)7iTBS治療時間宜為200s，脈沖總數(shù)宜設置為600個。12療程的選擇卒中后失語經(jīng)顱磁刺激一次療程建議為2～4周?？筛鶕?jù)患者情況治療1個或多個療程。13卒中后失語TMS治療方案以優(yōu)勢半球位于左側大腦半球為例，制定如下刺激方案。13.1低頻rTMS治療卒中后失語表2低頻rTMS治療卒中后失語刺激方案設置113.2高頻rTMS治療卒中后失語表3高頻rTMS治療卒中后失語刺激方案設置13.3cTBS治療卒中后失語表4cTBS治療卒中后失語刺激方案設置13.4iTBS治療卒中后失語表5iTBS治療卒中后失語刺激方案設置35838周9（資料性附錄）rTMS治療知情同意書姓名性別年齡住院號/門診號重復經(jīng)顱磁刺激（rTMS）是一種利用脈沖磁場作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，改變皮層神經(jīng)細胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動，從而引起一系列生理生化反應的磁刺激技術，是一種無創(chuàng)的治療方法。rTMS每次收費90元。一個療程為10～20次，部分患者能夠取得較好療效。也有少數(shù)患者，即使經(jīng)過多個療程的治療療效仍不滿意。rTMS是一種安全、有效、無創(chuàng)的治療方法，不良反應發(fā)生率較低。rTMS可能發(fā)生的風險包括1）治療部位皮膚抽動或頭