2024年全國職業(yè)院校技能大賽（高職組）安徽省集訓選拔賽“藥品生產(chǎn)”賽項規(guī)程

全國職業(yè)院校技能大賽安徽省集訓選拔賽項規(guī)程賽項類別□每年賽?隔年賽(□單數(shù)年/?雙數(shù)年)賽項組別□中等職業(yè)教育?高等職業(yè)教育?學生賽(□個人/?團體)□教師賽(試點)□師生同賽(試點)專業(yè)大類專業(yè)類專業(yè)名稱核心課程(對應每個專業(yè)，明確涉及的專業(yè)核心課程)食品藥品與糧食大類藥品與醫(yī)療器械類藥品生產(chǎn)技術(shù)藥物制劑技術(shù)、中藥制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)、化學制藥技術(shù)、藥物分析技術(shù)、智能制藥設(shè)備使用與維護技術(shù)、GMP實務(wù)、制藥安全生產(chǎn)與環(huán)境保護實務(wù)生物制藥技術(shù)細胞培養(yǎng)技術(shù)、微生物發(fā)酵技術(shù)、基因工程制藥技術(shù)、生物分離純化技術(shù)、藥物分析檢測技術(shù)、藥品生物檢定技術(shù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量與管理藥物制劑技術(shù)藥物制劑技術(shù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、制藥設(shè)備使用與維護、藥品質(zhì)量控制與檢測技術(shù)、藥品生產(chǎn)過程驗證、藥品安全生產(chǎn)、實用藥物學基礎(chǔ)化學制藥技術(shù)制藥過程原理及設(shè)備、藥物合成技術(shù)、化學制藥工藝、藥物分析、藥物分離與純化技術(shù)藥品企業(yè)管理與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥制藥技術(shù)藥技術(shù)、獸用化學藥品生產(chǎn)、中藥制劑生產(chǎn)、獸用生物制品生產(chǎn)、獸藥檢測技術(shù)、智能化制藥設(shè)備操作與維護制藥設(shè)備應用技術(shù)制藥通用設(shè)備應用技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥劑設(shè)備應用技術(shù)、電氣控制與可編程控制器(PLC)技術(shù)、制藥機械安裝調(diào)試技術(shù)、GMP實務(wù)、機械制造技術(shù)、設(shè)備維護與管理藥品經(jīng)營與管理醫(yī)藥企業(yè)管理實務(wù)、零售藥店實務(wù)、醫(yī)藥市場營銷實務(wù)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)、醫(yī)藥電子商務(wù)實務(wù)、藥學服務(wù)實務(wù)食品藥品監(jiān)督管理食品安全與檢測技術(shù)、藥物質(zhì)量控制與檢測技術(shù)、食品生產(chǎn)合規(guī)管理、藥品生產(chǎn)合規(guī)管理、食品經(jīng)營合規(guī)管理、藥品經(jīng)營合規(guī)管理、保健食品注冊管理實務(wù)、藥品注冊管理實務(wù)保健食品質(zhì)量與管理保健食品標準與法規(guī)、保健食品生產(chǎn)與智能管控、保健食品檢驗技術(shù)、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理、食品安全與質(zhì)量控制、食品加工技術(shù)化妝品經(jīng)營與管理美容化妝品制備技術(shù)、美容藥物基礎(chǔ)、化妝品產(chǎn)品策劃與開發(fā)、化妝品品牌管理、化妝品市場營銷、新媒體營銷與運營、化妝品門店管理、美容導師實務(wù)藥品質(zhì)量與安全儀器分析、藥品生物檢定技術(shù)、藥品質(zhì)量檢測技術(shù)、中藥制劑分析、藥事管理與法規(guī)、行業(yè)崗位(群)核心能力(對應每個崗位(群),明確核心能力要求)醫(yī)藥制造業(yè)、食品藥品行業(yè)化藥(中藥、生物藥)制劑生產(chǎn)1.具有按藥品生產(chǎn)崗位的標準操作規(guī)程和技術(shù)安全操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作、正確記錄生產(chǎn)過程的能力2.具有按GMP要求開展藥品生產(chǎn)、管理及質(zhì)量控制的能力3.具有按規(guī)范要求對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)物料進行處置和管理的能力價、救助和處理的能力5.具有依據(jù)藥品質(zhì)量、綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護、6.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進行綜合分析的能力7.具有適應制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應用能力，以及獲取并應用本專業(yè)新設(shè)備、新技術(shù)、新工藝等信息的能力8.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力化學原料藥生產(chǎn)1.具有化學藥物合成、精制、干燥操作的能力2.具有分析處理化學原料藥生產(chǎn)工藝問題及安全事故的能力3.具有操作使用和維護常用化學制藥生產(chǎn)設(shè)備及分析檢測儀器的能力控制的能力5.具有輔助進行化學藥及其生產(chǎn)工藝開發(fā)的能力6.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進行綜合分析的能力7.具有依據(jù)綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護等相關(guān)政策要求從事職業(yè)活動的能力8.具有適應醫(yī)藥產(chǎn)品制造產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應用能力9.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力獸用化學原料藥生產(chǎn)、獸用藥物制劑生產(chǎn)1.具有抗生素、化學合成藥物等原料藥的生產(chǎn)能力2.具有獸用化學藥品的生產(chǎn)能力3.具有智能化生產(chǎn)設(shè)備和現(xiàn)代化檢驗儀器操作與使用能力4.具有進行獸藥綠色生產(chǎn)、生產(chǎn)過程的安全防護和質(zhì)量管控的能力5.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進行綜合分析的能力6.具有對獸藥領(lǐng)域新知識、新技術(shù)技能的學習應用能力和對數(shù)字技術(shù)、信息技術(shù)的應用能力7.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力藥品質(zhì)量檢驗、藥品質(zhì)量管理等1.具有藥品理化檢驗檢測與分析、藥品微生物檢驗檢測與分析、中藥檢驗檢測及其制劑分析的能力2.具有藥品質(zhì)量檢驗儀器操作與分析、精密分析儀器維護與保養(yǎng)、樣品與試劑科學管理，對異常情況進行防范、判斷和處理的能力3.具有跟蹤、執(zhí)行和宣貫國內(nèi)外藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)、方針政策、規(guī)范標準的能力4.具有制訂、修訂、審核藥品質(zhì)量管理體系文件，并對各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進行科學管理的能力5.具有依據(jù)綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護等相關(guān)政策要求從事職業(yè)活動的能力6.具有適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應用能力7.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力制藥設(shè)備運行與維護、設(shè)備維修、設(shè)備管理1.具有熟練使用常用辦公軟件及通過網(wǎng)絡(luò)獲取信息，編輯制藥設(shè)備標準操作文本的能力2.具有識讀、繪制工程圖樣，根據(jù)圖紙選擇正確的零部件，根據(jù)需要繪制零部件加工圖紙的能力3.具有使用常用操作工具，安裝、修配設(shè)備部件，處理常見電氣故障的能力4.具有熟練運用各類測量工具進行測量的能力5.具有依據(jù)GMP從事藥品生產(chǎn)職業(yè)活動的能力6.具有制藥設(shè)備整機調(diào)試、運行維護及常見故障處理的能力7.具有設(shè)備管理與設(shè)備選型能力8.具有適應信息技術(shù)、數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展新需求的能力9.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力二、競賽目標“十四五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)落實制造強國等戰(zhàn)略，大力推進健康中國建設(shè)，全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，加快醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展轉(zhuǎn)型，培育新發(fā)展新動能，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、綠色化，對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)技能人才培養(yǎng)提出新的要求。本賽項堅持源于教學、高于教學、引領(lǐng)教學的原則設(shè)計競賽內(nèi)容，強化實踐教學。通過藥品生產(chǎn)技能大賽，將崗位要求和課程標準融入技能大賽考核內(nèi)容，檢驗高職院校專業(yè)教學與行業(yè)人才需求對接程度，檢驗實踐教學的水平與制藥產(chǎn)業(yè)一線崗位要求對接程度以及專業(yè)建設(shè)和教學改革情況，以引導高職藥學教育更加關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的“新技術(shù)、新工藝、新裝備、新規(guī)范”。通過藥品生產(chǎn)技能大賽，推進藥學相關(guān)高職院校加強教學改革，加快專業(yè)建設(shè)，特別是實踐教學條件建設(shè)，提升人才培養(yǎng)為行業(yè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)的意識，帶動教師在產(chǎn)教融合、專業(yè)實踐、技術(shù)創(chuàng)新等方面的專業(yè)成長，滿足制藥行業(yè)智能化升級、數(shù)字化改造對人才能力提升的需求，從而為制藥行業(yè)發(fā)展培養(yǎng)更多高素質(zhì)技術(shù)技能型人才。三、競賽內(nèi)容質(zhì)技術(shù)技能人才的培養(yǎng)、醫(yī)藥領(lǐng)域“大國工匠”的塑造提供人員儲備。本賽項包含理論考核、仿真操作、實踐操作(包括競賽總結(jié))三個模塊，成績權(quán)重分別為20%、15%及65%。競賽總結(jié)工情況、項目完成情況、項目反思總結(jié)，考核學生的邏輯思維、歸納總結(jié)和表達能力等。本賽項主要考查選手藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基本理論知識和技能的掌握情況；考查選手整合知識和綜合運用知識，分析問題和解決問題的能力；考查選手有關(guān)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量分析與控制等操作技術(shù)；考查選手執(zhí)行國家及行業(yè)標準規(guī)范的能力，具風險防控意識等職業(yè)素養(yǎng)，具體考核模塊及內(nèi)容見表1:(分鐘)分值占理論考核理論考核主要考查學生藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基礎(chǔ)知識及基本技能知識。仿真軟件操作仿真軟件操作涵蓋原料藥生產(chǎn)過程中氧化、酯化、還原、精制等工藝環(huán)節(jié)以及原料藥生產(chǎn)過藥生產(chǎn)過程中事故應急處理等技能。實踐操作制粒、壓片操作技術(shù)：利用規(guī)定的設(shè)備和物料，嚴格按藥品GMP和崗位SOP要求在規(guī)定的時間內(nèi)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。賽總結(jié)四、競賽方式本賽項為團體賽，競賽形式為線下比賽。(一)參賽選手資格(二)組隊方式本賽項為團體賽。不得跨校組隊，同一學校報名參賽隊不超過1支，每隊2名選手，不超過2名指導教師；凡在往封統(tǒng)計成績。五、競賽流程大賽時間安排報到時間半天，比賽暫定為2天，如有變(一)大賽流程大賽考核主要分兩階段完成，第一階段完成理論與仿真考核，由每位選手分別獨立完成；第二階段為實踐考核，由兩位開幕式領(lǐng)隊會(含抽簽)及選手熟悉賽場工作人員會議(二)競賽日程日期時間內(nèi)容報到檢查賽場各項準備工作(裁判員參加)午餐領(lǐng)隊會、選手熟悉賽場理論與仿真考核(100分鐘)操作考核操作考核午餐操作考核操作考核成績錄入、整理、復核成績發(fā)布(三)競賽各場次流程表3競賽具體場次安排時間理論、仿真檢錄(一次加密、二次加密)理論、仿真實踐操作制粒、壓片實操制粒、壓片實操制粒、壓片實操實踐操作制粒、壓片實操(四)加密流程比賽過程實行二次加密。六、競賽規(guī)則(一)參賽選手按照安徽省職業(yè)院校技能大賽(高職組)辦公室發(fā)布的《2024年全國職業(yè)院校技能大賽(高職組)參賽隊 因特殊原因不能參加比賽時，則視為自動放棄大賽。(二)熟悉場地與抽簽簽確定理論考核的機房。比賽第一天下午安排參賽隊熟悉比賽2.機考比賽前15分鐘檢錄抽簽確定考核機位號。實操考核部分每場比賽前30分鐘組織各參賽選手檢錄抽簽，確定當場比賽賽位。(三)選手賽場要求1.參賽選手進入賽場不得以任何方式公開參賽隊及個人信息。2.參賽選手一旦進入賽場，非經(jīng)裁判確認和同意不得中途3.大賽過程中，參賽選手須嚴格遵守操作規(guī)程，保證設(shè)備及人身安全，并接受裁判員的監(jiān)督和警示；確因設(shè)備故障導致選手中斷大賽，由大賽裁判長視具體情況做出補時或延時的4.在大賽過程中，參賽選手由于操作失誤導致設(shè)備不能正5.若參賽選手欲提前結(jié)束大賽，應向裁判員舉手示意，大賽終止時間由裁判員記錄，參賽隊結(jié)束大賽后不得再進行任何操作。(四)成績評定和結(jié)果公布1.大賽在賽項執(zhí)委會領(lǐng)導下，裁判組負責賽項成績評定工作；參賽隊成績通過裁判長、監(jiān)督仲裁人員審核，確保比賽成績準確無誤。2.在監(jiān)督仲裁人員的現(xiàn)場監(jiān)督下，加密裁判將解密后的各參賽選手成績匯總制表，經(jīng)裁判長、監(jiān)督仲裁組組長簽字后進行公示。(公示有效時間范圍07:00—24:00)。公布2小時無異議后，經(jīng)裁判長、監(jiān)督仲裁組長在系統(tǒng)導出的成績單上審核簽字后宣布。七、技術(shù)規(guī)范(一)本項大賽技術(shù)規(guī)范包括：1.《中華人民共和國藥典》(2020年版)2.《藥物制劑工國家職業(yè)技能標準》(2019年版)3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》(第2版)5.GB/T30748-2014旋轉(zhuǎn)式壓片機6.JB/T20014--2011藥用流化床制粒機(胡英主編，人民衛(wèi)生出版社)、《GMP實施與管理》(羅文華、翟鐵偉主編，江蘇教育出版社)、《生物制藥工程技(邊虹錚主編，化學工業(yè)出版社有限公司)、《藥物化學》(余衛(wèi)國主編，河南科學技術(shù)出版社有限公司)2.熟練掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求和安全風險防控知3.能進行生產(chǎn)前的準備和作業(yè)確認；4.能使用衡器、量器，計量、配制原輔料；5.能操作制劑成型設(shè)備和分裝機、灌裝機及輔助設(shè)備，生產(chǎn)固體、半固體、液體制劑；6.能操作洗滌設(shè)備，清洗、干燥直接接觸藥品的包裝材料7.能操作滅菌設(shè)備，進行直接接觸藥品的包裝材料、器具及制劑中間產(chǎn)品滅菌；8.能操作制水設(shè)備，制備符合藥典標準的制藥用水；9.能操作空氣凈化設(shè)備，制備潔凈空氣，并進行環(huán)境、設(shè)備、器具消毒；10.能操作燈檢設(shè)備和使用目力，鑒別、檢查滅菌后液體制劑成品中含有的異物；11.能操作包裝設(shè)備，進行成品分裝、包裝、掃碼；12.能判斷和處理制劑生產(chǎn)中的故障，維護保養(yǎng)制劑生產(chǎn)設(shè)備；13.能進行生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔作業(yè)；14.能完整、準確地填寫操作過程中的記錄。八、技術(shù)環(huán)境(一)競賽環(huán)境依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及相關(guān)附錄要求，實踐操作賽場設(shè)置有：(1)人員進出生產(chǎn)崗位的一更、二更、緩沖間，連體式(2)設(shè)置有獨立的稱量室、物料中轉(zhuǎn)間，配有臺秤、物料周轉(zhuǎn)桶等器具；(3)設(shè)置有中間體質(zhì)量檢測操作場所，配有相應檢測儀(4)場內(nèi)設(shè)備、環(huán)境(包括溫濕度計、壓差表)、工位范的要求。每個工段的場所面積約30平方米；每崗位生產(chǎn)記錄表齊全。2.理論和仿真場地仿真實訓中心擁有150臺電腦的機房，能滿足150人以上同時在線登入，在賽場周圍設(shè)置隔離帶。(二)技術(shù)平臺等信息可參照表4:11.制粒容器體積：≥14L2.制粒能力：2～5kg3.工作溫度：室溫～100℃,控制精度控制在±1℃觀的風量控制。21.生產(chǎn)能力：≥50kg/h2.篩網(wǎng)孔徑：Φ1～83.篩網(wǎng)轉(zhuǎn)速：≥300r/min31.沖頭數(shù)量：≥153.轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速：0～40r/min5.最大產(chǎn)量：不小于25000pcs/h49.0mm淺平凹圓5可連續(xù)測量片劑的硬度值，測試范圍0～22Kg(0~6雙桶，轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)圈數(shù)10～990圈(可調(diào))7快速水分測定儀1.水分測定范圍(%):0～100%2.測定精度：≥0.01%3.加熱溫度：40~200℃8智能崩解時限儀1.崩解吊籃：≥1組(6管)6.調(diào)溫范圍：室溫～45.0℃7.溫度分辨率：0.1℃8.控溫精度：≤±0.3℃9.平底燒杯容積：1000ml9電子天平電子秤精度0.1g,量程5kg苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)平臺1項目內(nèi)容體現(xiàn)典型性。依據(jù)國家職業(yè)標準和企業(yè)藥品生成仿真生產(chǎn)，應涵蓋氧化反應、酯化反應、還原反應、精制反應等基本工藝，并包括GMP、綠色環(huán)保、安全生產(chǎn)等要求。2項目評價體現(xiàn)專業(yè)性。平臺可以針對苯佐卡因合成生產(chǎn)中的各反應產(chǎn)物組分含量質(zhì)量指標進行檢測、評價，3平臺使用具備可行性。可采用機考方式，平臺技術(shù)及支持成熟，經(jīng)國賽、行業(yè)賽事、技能鑒定等測試，能同時供200名選手同時考核，選手考完后由計算機自動評為高、中、低三檔，供選手解決，問題設(shè)置應不少于101不銹鋼桶定制2不銹鋼盆定制3不銹鋼托盤定制4不銹鋼料勺定制5定制6一般區(qū)工作鞋、工作服定制7潔凈區(qū)工作鞋、工作服定制8定制9乳糖符合相關(guān)國家標準的產(chǎn)品符合相關(guān)國家標準的產(chǎn)品符合相關(guān)國家標準的產(chǎn)品聚維酮k30符合相關(guān)國家標準的產(chǎn)品2.制劑操作考核用物料信息合劑(8%聚維酮K30水溶液)由執(zhí)委會統(tǒng)一配制，壓片用空白顆粒由選手自己制備，處方工藝等相關(guān)信息參見下述。(1)制粒用物料信息處方中各輔料用量(以3kg批量為例)如表6:乳糖(2)壓片用空白顆粒處方工藝自制備的空白顆粒九、競賽樣題本賽項主要考查選手藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基本理論知識(一)賽項賽題內(nèi)容成績權(quán)重分別為20%、15%及65%。具體如下：模塊一理論考核樣題競賽題目：理論考核藥事管理與法規(guī)以及藥品生產(chǎn)、儲運、保管、養(yǎng)護、購銷等理論知識。模塊二仿真操作樣題競賽題目：苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)原反應操作、精制操作、清場操作等單元操作。模塊三實踐操作樣題：競賽題目：制粒、壓生產(chǎn)及質(zhì)量控制考核內(nèi)容：人員凈化、生產(chǎn)前環(huán)境檢查、物料管理、制粒賽總結(jié)。(二)樣卷2024年安徽省職業(yè)院校技能大賽集訓選拔賽藥品生產(chǎn)賽項樣卷模塊一理論考核(總計100分，以20%權(quán)重計入總分)一、單選題(每空1.5分，30題，共計45分)2.崩解劑選用不當、用量又少可發(fā)生()。A.松片B.裂片C.粘沖D.崩解遲緩3.下列不屬于輔助區(qū)的是()。A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.實驗室4.當藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的相對濕度可控制在5.下列不是常用的粉碎設(shè)備()。A.球磨機B.沖擊式粉碎機C.氣流式粉碎機D.研缽6.黃連素包衣片通常是下列哪種片劑()。A.糖衣片B.薄膜衣片C.腸溶衣片D.半薄膜衣片7.板藍根顆粒屬于()。A.水溶性顆粒劑B.泡騰性顆粒劑C.混懸性顆粒劑D.酒溶性顆粒劑8.注射劑的制備流程()。原輔料的準備→濾過→配制→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查C.原輔料的準備→配制→濾過→滅菌→灌封→質(zhì)量檢查D.9.濕度(),能使藥品吸濕而發(fā)生潮解、稀釋、分解等。A.過大B.過小C.不變D.不確定10.下列哪項是常用防腐劑()。A.焦亞硫酸鈉B.苯甲酸C.氫氧化鈉D.亞硫酸鈉11.口服藥品中可選用哪種類型表面活性劑()。A.非離子型B.陰離子型C.陽離子型D.A、B、C均可A.技術(shù)標準B.管理標準C.操作標準D.管理記錄A.原料藥B.制劑C.劑型D.方劑14.每批產(chǎn)品留樣保存至有效期后()。15.球磨機粉碎的理想轉(zhuǎn)速為()。A.臨界轉(zhuǎn)速B.臨界轉(zhuǎn)速的75%C.臨界轉(zhuǎn)速的90%D.最高轉(zhuǎn)速的75%成下列哪種片劑質(zhì)量問題()。A.裂片B.松片C.崩解遲緩D.粘沖17.觸電后的對人體傷害的主要影響因素不包括()。A.電流大小B.性別年齡C.發(fā)生的時間D.通電時間18.小劑量藥物必須測定()。A.含量均勻度B.溶出度C.崩解時限D(zhuǎn).硬度19.藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當()。A.依照處方繼續(xù)調(diào)配C.不修改處方，按照正確的用藥進行調(diào)配包糖衣時，包隔離層的目的是()。為了盡快消除片劑的棱角為了片劑的美觀和便于識別21.產(chǎn)品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品()記錄。A.生產(chǎn)B.儲存C.包裝D.發(fā)運22.鈦棒過濾器的工作原理主要為()。A.濾餅作用B.篩析作用C.深層截留過濾D.濾餅過濾二、多選題(每題2.0分，20題，共40分，漏選錯選不得1.片劑中的藥物含量不均勻主要原因是()。A.混合不均勻B.干顆粒中含水量過多C.可溶性成分的遷移D.含有較多的可溶性成分E.疏水性潤滑劑過量A.濕拖B.擦洗法C.用吸塵機抽吸D.先用真空吸塵后濕拖E.高壓沖洗3.A.植物油B.聚乙二醇C.甘油D.液體石蠟E.醋酸乙酯A.外觀整潔、無異臭B.內(nèi)容物干燥、均勻C.裝量差異合格D.水分含量、崩解時限合格E.微生物檢查合格5.潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域之間或者不同潔凈等級之間應用的A.氣鎖間B.更衣間C.潔凈走廊D.非潔凈走廊設(shè)計E.緩沖間A.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮B.干淀粉C.甘露醇D.聚乙二醇E.低取代羥丙基纖維素A.安全性B.pHC.溶出度D.降壓物質(zhì)E.滲透壓A.負責制粒設(shè)備的使用及日常維護。D.按清潔規(guī)程進行清場。E.及時規(guī)范地填寫各種記錄。A.滅菌時間B.蒸汽性質(zhì)C.藥物性質(zhì)D.細菌種類E.細菌的數(shù)量A.生產(chǎn)處方B.質(zhì)量控制要求C.包裝操作要求D.操作人員要求E.生產(chǎn)操作要求12.制藥企業(yè)潔凈生產(chǎn)廠房應有如下()等防止污染的設(shè)施。A.甲基纖維素B.羧甲基纖維素鈉C.干淀粉D.乙基纖維素E.交聯(lián)聚維酮A.常壓干燥B.減壓干燥C.薄膜干燥D.冷凍干燥E.噴霧干燥A.廠區(qū)道路B.綠化草坪C.照明D.消防噴淋E.潔凈空調(diào)和除塵裝置A.外觀光潔，便于服用B.與片劑、丸劑相比崩解慢C.藥物填于膠囊殼中，穩(wěn)定性增加D.可掩蓋藥物的不良氣味E.可制成不同釋藥方式的制劑A.易燃易爆物品B.危險化學品C.放射性物品D.槍支彈藥E.高壓氣瓶A.軟膏劑B.乳膏劑C.凝膠劑D.栓劑E.膠囊劑19.生產(chǎn)經(jīng)營單位必須執(zhí)行依法制定的保障安全生產(chǎn)的()A.國家B.地方C.行業(yè)D.合同約定E.主管部門A.購買單位的名稱、地址B.購買人員的姓名、身份證號碼C.購買人職務(wù)D.所購劇毒化學品的品名、數(shù)量E.所購劇毒化學品的用途三、是非題(每題1.0分，15題，共計15分)1.中間品、成品取樣是在生產(chǎn)結(jié)束時進行取樣。()2.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，不能3.直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。()5.藥品養(yǎng)護的各項工作內(nèi)容應圍繞保證藥品儲存質(zhì)量為目標。6.藥學職業(yè)人員應生產(chǎn)出質(zhì)量符合既定標準的維護人民群眾7.因片劑需加入若干種輔料并且經(jīng)過壓模成型，故易出現(xiàn)溶8.質(zhì)量受權(quán)人可以將其職責穩(wěn)妥給其他人員代為履行。()9.表面活性劑的HLB值越高，親水性越強。()13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、的質(zhì)量。()模塊二仿真操作苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)(總計100分，以15%權(quán)重計入總分)【操作說明】旦退出，后果自負。2.電腦或軟件出現(xiàn)異常，請及時報告現(xiàn)場裁判?，F(xiàn)場裁判宣布比賽結(jié)束前不得離場。4.比賽時間60分鐘，到時系統(tǒng)自動停止?！静僮鲀?nèi)容】1.釋放靜電2.學習車間生產(chǎn)制度3.一更更衣5.領(lǐng)取生產(chǎn)文件1.領(lǐng)取氧化反應物料2.氧化熔融罐投料3.氧化熔融罐升溫熔融物料4.氧化熔融罐溫度控制5.物料轉(zhuǎn)移至氧化反應罐7.氧化反應溫度控制8.氧化反應壓力控制9.氧化排廢氣操作1.惰性化處理2.領(lǐng)取物料7.酯化反應結(jié)束操作8.壓濾轉(zhuǎn)料操作1.領(lǐng)料操作3.還原反應罐進液體料5.還原反應溫度控制6.壓濾轉(zhuǎn)料操作7.減壓蒸餾冷凝操作8.減壓蒸餾溫度控制1.設(shè)備狀態(tài)檢查2.領(lǐng)料操作3.脫色罐投固體料5.精制脫色操作7.過濾轉(zhuǎn)料至析晶罐8.降溫析晶操作1.清理現(xiàn)場文件2.設(shè)備清潔3.設(shè)備狀態(tài)標識更換4.環(huán)境清潔5.清場合格證簽發(fā)七、事故處理1.氧化反應罐超壓處理2.酯化反應罐夾套蒸汽閥卡處理3.還原乙醇接收罐液位超高模塊三實踐操作3-1制粒、壓片生產(chǎn)及質(zhì)量控制(總計100分，以60%權(quán)重計入總分)【操作說明】1.實踐操作考核包括制粒、壓片生產(chǎn)及質(zhì)量控制考核，考察選手利用規(guī)定的設(shè)備和物料，在規(guī)定的時間內(nèi)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，且生產(chǎn)規(guī)范。每隊兩名選手共同完成制粒和壓片生產(chǎn)操作。程、壓片操作規(guī)程等制定比賽操作規(guī)程。制備樣品，樣品完成后，進行在線質(zhì)量檢測，在操作過程中由準確性、公平性。4.選手提前10分鐘進場。選手入場后可檢視儀器設(shè)備，產(chǎn)用物料進行復核、領(lǐng)用與現(xiàn)場管理。2.1流化床制粒機、整粒機的安裝(1)檢查原料容器(進料小車)、噴霧干燥室；(2)安裝各零部件。(1)按照生產(chǎn)指令準確稱取處方量的8%聚維酮K30水溶液。(1)啟動機器(清槍、試機等),過程符合SOP要求；(1)更換設(shè)備生產(chǎn)狀態(tài)標志；(2)啟動整粒機(空車試機等),過程符合SOP要求；(3)啟動整粒機整粒，過程符合規(guī)范。(1)清除物料；(2)拆卸噴槍，清潔機器；(3)清潔工作間。2.6生產(chǎn)記錄填寫真實、準確填寫生產(chǎn)記錄，內(nèi)容應符合GMP要求。(2)調(diào)片過程符合規(guī)范；所壓片重及硬度根據(jù)生產(chǎn)指4.4清潔、清場(1)對中間產(chǎn)品、多余物料等處理規(guī)范；(2)拆卸沖模、料斗、加料器，清潔機器，動作規(guī)范；(3)按照要求清潔工作間。符合GMP要求，內(nèi)容真實、準確。4.6產(chǎn)量要求(1)要求壓制各指令片劑數(shù)量：≥2000片；(2)外觀應完整光潔，色澤均勻。5.1片重差異檢查取樣檢查，應不得低于《中國藥典》2020版要求。5.2硬度取10片檢查，硬度應達到40~75kN。取樣進行檢查，應不得低于《中國藥典》2020版要求。取樣進行檢查，應不得低于《中國藥典》2020版要求。顆粒質(zhì)量檢測記錄表、壓片質(zhì)量檢測記錄表；2.現(xiàn)場操作需提交生產(chǎn)相關(guān)記錄應按照現(xiàn)場生產(chǎn)過程中的真實數(shù)據(jù)填寫，不得弄虛作假；類存放，并清場；4.現(xiàn)場操作準備規(guī)范考核評定；5.安全操作規(guī)范考核評定。3-2競賽總結(jié)(總計100分，以5%權(quán)重計入總分)一、賽項實施概況(20分)二、任務(wù)分工情況(20分)三、項目完成情況(20分)四、項目反思總結(jié)(40分)十、賽項安全賽項執(zhí)委會和承辦院校要保證大賽期間賽場組織與管(一)賽前檢查(二)賽場安全保障全管理日志。承辦單位統(tǒng)一配置，統(tǒng)一管理。3.比賽期間如發(fā)生火情等特殊情況，要在第一時間向現(xiàn)(三)安全操作1.參賽人員須按規(guī)定穿戴好服裝。賽結(jié)束后應關(guān)閉電源。行具有安全風險的操作。通知裁判，冷靜處置。等物品帶出賽場。十一、成績評定(一)裁判人數(shù)和組成條件操作均進行考核，取兩名裁判的平均分為實操模塊最終得分，每名裁判要求獨立評判。本賽項所需現(xiàn)場裁判2名，項目裁判長1名，共計3名。序號裁判類型知識能力要求經(jīng)歷專業(yè)技術(shù)職稱(職業(yè)資格等1項目裁判長扎實的理論功底和實踐能力具有擔任省級以的相近賽項國賽較豐富年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)歷的高校相關(guān)專業(yè)教師正高職稱12現(xiàn)場裁判(含加密裁判)扎實的理論功底和實驗能力具有2次以上的賽執(zhí)裁經(jīng)歷高級職稱或高級技師2裁判總?cè)藬?shù)：3名(二)評分標準理論考核包括單項選擇題30題，每題1.5分，計45分；多項選擇題20題，每題2分，計40分，漏選錯選不得分；是非題15題，每題1分，計15分，共計100分；取2名選手平均成績，按20%權(quán)重計入團隊總分。2.仿真操作考核模塊仿真操作每步正確得分制，仿真操作模塊總操作步驟平均分值。取2名選手平均成績，按15%權(quán)重計入團隊總分。3.實際操作考核模塊2名裁判的平均成績，按60%權(quán)重計入團隊總分。競賽總結(jié)成績按5%權(quán)重計入團隊總分。(三)評分方法經(jīng)評審裁判審核后生效。2.技能操作大賽成績根據(jù)選手現(xiàn)場實際操作規(guī)范程度、操作質(zhì)量、文明操作情況和現(xiàn)場結(jié)果，由現(xiàn)場裁判依據(jù)評分表進行評價。由2名現(xiàn)場裁判評判2名選手。項目裁判長匯同現(xiàn)場裁判實時匯總各賽位號的成績，經(jīng)復核無誤，由裁判長、監(jiān)督仲裁人員簽字確認后公布。3.成績產(chǎn)生與審核在監(jiān)督仲裁人員的現(xiàn)場監(jiān)督下，由加密裁判匯總選手各裁判長、監(jiān)督仲裁人員簽字確認后提交監(jiān)督仲裁組組長再次復核。監(jiān)督仲裁組對總成績排名前30%的參賽選手成績進行再次復核；對其余選手成績進行抽檢復核，抽檢覆蓋率不得低于15%。如發(fā)現(xiàn)成績錯誤以書面方式及時告知裁判長，由裁判長更正成績并簽字確認。復核、抽檢錯誤率超過5%的，則對所有選手成績進行復核。一理論模塊”、“模塊二仿真模塊”順序成績進行排名，長商議通過加賽方式?jīng)Q定名次。(四)成績公布在監(jiān)督仲裁人員的現(xiàn)場監(jiān)督下，加密裁判將解密后的各參賽選手成績匯總制表，經(jīng)裁判長、監(jiān)督仲裁組組長簽字后公示，2小時后無異議，將選手成績錄入賽務(wù)管理系統(tǒng)，經(jīng)裁判長、監(jiān)督仲裁組組長在成績單上審核簽字后在閉幕式十二、賽項預案制定以下預案：(一)按照藥品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)范，建立完善的安全事故防范制度，指導教師須在賽前對選手進行安全培訓，避免發(fā)生人身傷害事故。(二)競賽過程中出現(xiàn)設(shè)備掉電、故障等意外時，現(xiàn)場裁判需及時確認情況，聯(lián)系現(xiàn)場技術(shù)支持人員進行處理或更換，現(xiàn)場裁判登記詳細情況，填寫補時登記表，報裁判長批準后，方可安排延長補足相應選手的比賽時間。(三)比賽現(xiàn)場當出現(xiàn)非選手個人原因造成設(shè)備嚴重故障或損壞，導致設(shè)備無法正常使用，經(jīng)現(xiàn)場裁判認可，裁判長確認，在賽場技術(shù)支持人員的支持和裁判的監(jiān)督下，參賽選手將相關(guān)資料備份，比賽移至抽簽最后場次繼續(xù)完成競賽任務(wù)。(四)本賽項競賽時為各參賽隊獨立作業(yè)，如競賽時某參賽隊出現(xiàn)意外境況不會影響其它賽位正常比賽，不會由此對成績產(chǎn)生影響。(五)比賽期間發(fā)生大規(guī)模意外事故和安全問題，發(fā)現(xiàn)者應第一時間報告賽項組委會，賽項組委會應采取中止比賽、快速疏散人群等措施避免事態(tài)擴大，并第一時間報告賽區(qū)組委會。賽項出現(xiàn)重大安全問題可以停賽，是否停賽由賽區(qū)組委會本賽項參賽隊、指導教師、參賽選手、工作人員等應注意的重(一)參賽隊須知為本校在兼職教師。3.參賽隊選手必須統(tǒng)一購買在競賽期間的意外傷害保4.參賽隊對大賽執(zhí)委會發(fā)布的所有文件都要仔細閱讀，確切了解大賽時間安排、評判細節(jié)等，以保證順利參加大賽。絡(luò)，按時參加領(lǐng)隊會議。和有效身份證件參加競賽及相關(guān)活動。比賽項目按照要求提前到達檢錄處抽取比賽賽位號。8.參賽隊領(lǐng)隊應積極做好參賽隊文明參賽的教育與培配合賽項組織機構(gòu)的工作。9.對于本規(guī)則沒有規(guī)定的行為，裁判組有權(quán)做出裁決。在有爭議的情況下，裁判的裁決是最終裁決。10.本競賽項目的解釋權(quán)歸大賽組委會。(二)指導教師須知1.做好賽前抽簽工作，確認比賽出場順序，協(xié)助大賽承辦方組織好本單位比賽選手的各項賽事相關(guān)事宜。2.做好本單位比賽選手的業(yè)務(wù)輔導、心理疏導和思想引導工作，對參賽選手及比賽過程報以平和、包容的心態(tài)；同共維護競賽秩序。3.自覺遵守競賽規(guī)則，尊重和支持裁判工作，不隨意進入比賽現(xiàn)場及其他禁止入內(nèi)的區(qū)域，確保比賽進程的公平、公正、順暢、高效。4.當本單位參賽選手對比賽進程中出現(xiàn)異?；蛞蓡枺瑧皶r了解情況，客觀作出判斷，并做好選手的安撫工作，經(jīng)內(nèi)部進行協(xié)商，認為有必要時可在規(guī)定時限內(nèi)向賽項監(jiān)督監(jiān)督仲裁組反映情況。5.按照賽項指南規(guī)定和大賽制度與裁判、工作人員進行充分溝通或賽后提出申訴，不得在網(wǎng)絡(luò)、微信群等各種媒體發(fā)表、傳播有待核實信息和過激言論。對比賽過程中的爭議問題，要按大賽制度規(guī)定程序處理，不得采取過激行為。(三)參賽選手須知1.參賽選手報到后，憑身份證領(lǐng)取參賽證，并核實選手參賽資格。參賽證為選手參賽的憑據(jù)。參賽選手一經(jīng)確認，中途不得任意更換，否則以作弊論處，其所在參賽隊所有選手均不得參加名次排名。2.參賽選手進入賽場，應佩戴參賽證，并根據(jù)競賽項目要求統(tǒng)一著裝，做到衣著整潔，符合安全生產(chǎn)及競賽要求。3.參賽選手應持參賽有效證件，嚴格按照規(guī)定時間進入候考區(qū)和比賽場地，從競賽計時開始，選手未到即取消該項目的參賽資格。4.到達競賽現(xiàn)場，不允許攜帶任何賽項規(guī)程禁止使用的電子產(chǎn)品及通訊工具，以及其它與競賽有關(guān)的資料和書籍，不得以任何方式泄露參賽院校、選手姓名等涉及競賽場上應該保密的信息。5.參賽選手應文明參賽，服從裁判統(tǒng)一指揮，尊重賽場工作人員，自覺維護賽場秩序。如參賽選手因不服從裁判而停止比賽，則以棄權(quán)處理。6.須遵守賽項規(guī)程規(guī)定的安全操作流程，防止發(fā)生安全事7.比賽過程中，在裁判監(jiān)督下讀取原始數(shù)據(jù)，經(jīng)裁判及選手本人共同確認后，不允許選手擅自修改數(shù)據(jù)。否則，該選手該項成績?yōu)榱恪?.應愛護賽場使用的設(shè)備、儀器等，不得人為損壞比賽所使用的儀器設(shè)備。競賽過程中如因競賽設(shè)備或檢測儀器發(fā)生故障，應及時報告裁判；對于認為有影響個人比賽成績的裁判行大賽制度規(guī)定進行申訴。參賽選手不得利用比賽相關(guān)的微信群、QQ群、釘釘群等發(fā)表虛假信息和不當言論。(四)工作人員須知1.工作人員要服從競賽執(zhí)委會的統(tǒng)一領(lǐng)導，服從相關(guān)工作組長的工作安排，樹立服務(wù)觀念，一切為選手著想，以高度負責的精神、嚴肅認真的態(tài)度和嚴謹細致的作風，積極完成本職任務(wù)。2.按規(guī)定統(tǒng)一著裝，注意文明禮貌，保持良好形象，熟悉大賽指南。3.按要求賽前提前到達賽場，嚴守工作崗位，不遲到，不早退，不無故離崗，特殊情況需向競賽執(zhí)委會請假。4.熟悉競賽規(guī)程，嚴格遵守崗位職責，嚴格