編制說明-快速核酸檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范

快速核酸檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明規(guī)范起草組2022年09月

《快速核酸檢測(cè)儀》編制說明項(xiàng)目背景本規(guī)范適用于快速核酸檢測(cè)儀的校準(zhǔn)，按照J(rèn)JF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》進(jìn)行編寫?？焖俸怂釞z測(cè)儀是新冠疫情爆發(fā)后為了縮短檢測(cè)時(shí)間而研制出來的新型儀器，目前國內(nèi)外沒有相關(guān)的校準(zhǔn)方法，國內(nèi)處于起步研究階段。2020年國家藥監(jiān)局緊急審批了幾家核酸快檢類產(chǎn)品上市，其檢測(cè)時(shí)間從30分鐘到1小時(shí)不等，其中幾款主流產(chǎn)品和國際同類產(chǎn)品相比性能類似，屬于核酸快檢的中等復(fù)雜度的實(shí)驗(yàn)室級(jí)別。主流產(chǎn)品包括卡尤迪Flash20、優(yōu)思達(dá)UC0102、達(dá)安基因AGS、圣湘生物iPonatic核酸檢測(cè)分析儀等。其中卡尤迪公司的Flash20，這款核酸閃測(cè)系統(tǒng)由在生物安全及疾控疫控領(lǐng)域的中國國產(chǎn)原研高科技創(chuàng)新企業(yè)卡尤迪生物研發(fā)。它具有四個(gè)獨(dú)立反應(yīng)模塊，分別單獨(dú)運(yùn)行，可以同時(shí)為四份樣本提供檢測(cè)，加樣1分鐘，檢測(cè)30分鐘，而它的靈敏度、特異性都在95%以上，升溫速率可達(dá)到7℃/s。國內(nèi)主要是這四個(gè)廠家：卡尤迪、優(yōu)思達(dá)、達(dá)安基因、圣湘生物核酸檢測(cè)分析儀已被國內(nèi)多家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，且隨著核算檢測(cè)的普遍，使該類儀器的需求日益增大。編寫情況規(guī)范修訂任務(wù)批準(zhǔn)立項(xiàng)后，起草小組在思想上、技術(shù)上、資料上作了充分的準(zhǔn)備工作。起草小組對(duì)快速核酸檢測(cè)儀主要生產(chǎn)廠家和銷售企業(yè)進(jìn)行了大量的調(diào)研并廣泛聽取了意見，對(duì)規(guī)范中所使用得計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)狀況、出廠檢驗(yàn)方法、溯源方法有了較深的了解和認(rèn)識(shí)。規(guī)范起草人在調(diào)研和聽取意見的基礎(chǔ)上，在起草小組內(nèi)部進(jìn)行征求意見并討論相關(guān)問題，根據(jù)起草小組的討論結(jié)果及時(shí)進(jìn)行修改，通過到長(zhǎng)春海關(guān)、吉林省疾控等單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)形成數(shù)據(jù)支撐，編寫完成初稿。初稿完成后，在綜合遼寧省院、龍江省院、新疆省院、長(zhǎng)春市計(jì)量院和無錫市檢驗(yàn)檢測(cè)中心得審核意見后形成了送審稿。三、編寫依據(jù)本規(guī)范是以JJF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1007-2007《溫度計(jì)量名詞術(shù)語及定義》、JJF1265-2010《生物計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》為基礎(chǔ)性系列規(guī)范進(jìn)行編寫。本規(guī)范包含了對(duì)快速核酸檢測(cè)儀溫度、熒光參數(shù)的計(jì)量要求和具體校準(zhǔn)項(xiàng)目。計(jì)量性能主要包括溫度示值誤差、平均升溫速率、平均降溫速率、平均溫度過沖量、溫度波動(dòng)度、溫度持續(xù)時(shí)間準(zhǔn)確性、檢出限、樣本檢測(cè)重復(fù)性的具體要求。引用文件包括：JJF1527-2015聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范YY∕T1173-2010聚合酶鏈反應(yīng)分析儀JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF(冀)200—2022快速核酸檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。四、項(xiàng)目完成后所產(chǎn)生的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的預(yù)測(cè)分析項(xiàng)目完成后，快速核酸檢測(cè)儀的檢測(cè)結(jié)果的可信度會(huì)得到大幅度提升，為社會(huì)、為百姓提供更多更可靠的數(shù)據(jù)，為政府做決策提供可靠的依據(jù)。項(xiàng)目完成后，該類儀器就有了校準(zhǔn)依據(jù)，對(duì)全省的校準(zhǔn)工作具有指導(dǎo)意