實(shí)驗(yàn)室管理風(fēng)險(xiǎn)探討及能力提升建議

實(shí)驗(yàn)室管理風(fēng)險(xiǎn)探討及能力提升建議2023年10月實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審主要依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求》（國(guó)市監(jiān)檢測(cè)〔2018〕245號(hào)）儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)藥品及耗材樣品管理主要內(nèi)容法律意識(shí)誠(chéng)信服務(wù)監(jiān)督報(bào)告記錄內(nèi)審監(jiān)督

一、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)問(wèn)題及潛在風(fēng)險(xiǎn)

二、實(shí)驗(yàn)室管理能力提升建議（一）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)1、相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。2、儀器設(shè)備長(zhǎng)期不校準(zhǔn)／檢定，準(zhǔn)確性無(wú)保障。3、儀器設(shè)備不做期間核査，性能不撐控。4、儀器設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)混亂，容易錯(cuò)用。5、儀器設(shè)備無(wú)安全保護(hù)裝備，對(duì)操作員有安全風(fēng)險(xiǎn)。6、氣瓶沒(méi)有分類(lèi)貯存，無(wú)固定和防漏設(shè)施，有爆燃隱患。7、儀器設(shè)備氣路交叉雜亂，有火災(zāi)安全隱患。8、儀器設(shè)備使用無(wú)記錄，出現(xiàn)異常無(wú)法追溯。9、儀器設(shè)備檔案信息不全，對(duì)維護(hù)造成困擾。10、儀器設(shè)備無(wú)強(qiáng)排風(fēng)裝置，對(duì)操作人員有傷害。（二）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)

3-41、操作間與儀器間無(wú)溫濕度儀，實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚。2、無(wú)＂三廢＂收集處理裝置，對(duì)環(huán)境造成威脅。1-23、房間墻壁脫落，地面粗糙，雜物亂放，臺(tái)面凌亂，粉塵污染。4、實(shí)驗(yàn)室無(wú)強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備，無(wú)防火、防水、防腐和急救設(shè)施。

5、廢舊和長(zhǎng)期停用設(shè)備未清出檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，有誤用風(fēng)險(xiǎn)。6、檢測(cè)工作時(shí)無(wú)環(huán)境條件記錄，檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn)。7、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開(kāi)，一更、二更和三更不規(guī)范，

有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。8、致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)生物安全裝置，對(duì)操作人員有病菌感染風(fēng)險(xiǎn)9、相互有影的工作空間沒(méi)有有效隔離，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。10、辦公室、檢測(cè)室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。5-67-89-10（三）標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)1、標(biāo)準(zhǔn)無(wú)受控編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)變更后無(wú)法全部追溯變更，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。2、標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間無(wú)查新，標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。3、廢舊標(biāo)準(zhǔn)無(wú)收回或無(wú)加蓋＂作費(fèi)＂章，有誤用可能。4、現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有購(gòu)買(mǎi)正式板本，有文本錯(cuò)誤的可能。5、新標(biāo)準(zhǔn)無(wú)宣貫記錄，無(wú)法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握。6、新標(biāo)準(zhǔn)啟用無(wú)審批程序和記錄，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。8、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)期間核查記錄，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響。9、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)法定證書(shū)，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證，有結(jié)果失真風(fēng)險(xiǎn)。10、用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有測(cè)量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險(xiǎn)。（四）化學(xué)藥品及耗材的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)1、沒(méi)有合格供應(yīng)商名錄，耗品質(zhì)量無(wú)保障。2、劇毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。3、易制毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。4、試劑藥品無(wú)領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。5、試劑貯存與操作間同室，對(duì)檢驗(yàn)員健康有害。6、試劑瓶標(biāo)識(shí)信息不足，試劑過(guò)期失效不掌控。7、標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時(shí)未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行，量具熱漲冷縮，標(biāo)準(zhǔn)溶液無(wú)法配準(zhǔn)。8、批量采購(gòu)或用量大試劑未再檢驗(yàn)驗(yàn)證，試劑不合格會(huì)造成巨大損失。9、耗材質(zhì)量無(wú)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，耗材質(zhì)量不合格會(huì)造成巨大損失。10、試劑沒(méi)分類(lèi)貯存，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；試劑室或試劑柜無(wú)強(qiáng)排設(shè)施，對(duì)操作員健康有害。（五）樣品管理的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)1、樣品編號(hào)混亂，無(wú)統(tǒng)一唯一性編號(hào)，易混淆。2、收樣時(shí)無(wú)進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，出現(xiàn)結(jié)果異常無(wú)法追溯。3、樣品沒(méi)有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確。4、樣品無(wú)待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)，有漏檢和重檢的可能。5、樣品和留樣無(wú)分類(lèi)貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn)。6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險(xiǎn)。8、樣品處理室與檢測(cè)室混用，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。9、樣品貯存無(wú)環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn)。10、樣品采集過(guò)程中代表性不強(qiáng)，抽樣記錄不祥，影響檢測(cè)結(jié)果。（六）法律意識(shí)的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)個(gè)別實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)地址、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更未報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，非獨(dú)立法人試驗(yàn)室的法人授權(quán)書(shū)中缺少法人承擔(dān)法律責(zé)任的內(nèi)容。未提供實(shí)驗(yàn)室的法律地位證明文件;實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)用章和儀器設(shè)備使用缺少授權(quán)文件。抽查到部分檢測(cè)報(bào)告在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)銜接空檔期間出具。部分報(bào)告不在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)核準(zhǔn)的項(xiàng)目、限制范圍之內(nèi)。缺少檢驗(yàn)場(chǎng)地使用權(quán)的證明文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員等人員同時(shí)在其他單位工作。實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生分包，有分包協(xié)議，但在體系文件中規(guī)定不明確。（七）誠(chéng)信服務(wù)監(jiān)督的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)個(gè)別實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信服務(wù)制度、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力、辦事程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等未向客戶(hù)公開(kāi)。無(wú)客戶(hù)意見(jiàn)反饋地點(diǎn)標(biāo)識(shí)及措施。缺少主動(dòng)征求客戶(hù)意見(jiàn)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的記錄資料。未制定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)回避制度。（八）檢測(cè)報(bào)告、原始記錄的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)1、部分試驗(yàn)室報(bào)告信息內(nèi)容未按評(píng)審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求涵蓋應(yīng)有的信息，無(wú)樣品狀態(tài)描述，

缺少所用儀器設(shè)備信息。2、檢驗(yàn)依據(jù)不具體不明確。3、檢驗(yàn)報(bào)告的技術(shù)要求欄內(nèi)未填寫(xiě)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)限值，缺少單項(xiàng)判定依據(jù)。4、無(wú)結(jié)束標(biāo)識(shí)，無(wú)騎縫章。5、檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的原始記錄等無(wú)編號(hào)。6、部分檢驗(yàn)原始記錄沒(méi)有填寫(xiě)試驗(yàn)日期，無(wú)制樣試驗(yàn)人員簽名，有隨意涂改現(xiàn)象。7、報(bào)告副本存檔不完整，同一編號(hào)的委托書(shū)、抽樣單、流轉(zhuǎn)卡和原始記錄分別歸檔。8、檢測(cè)報(bào)告中樣品編號(hào)與“采樣檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)/采樣記錄”中的樣品編號(hào)不一致。9、檢測(cè)報(bào)告由非授權(quán)簽字人批準(zhǔn)。（九）內(nèi)部審核的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)個(gè)別實(shí)驗(yàn)室主要表現(xiàn)在內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)容不具體，未能按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作沒(méi)有覆蓋管理體系的所有要素和部門(mén)，如管理層等。內(nèi)審人員未取得內(nèi)審員證，內(nèi)審檢查表缺乏針對(duì)性，檢查表中檢查情況描述過(guò)于籠統(tǒng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)缺乏原因分析，開(kāi)出的不符合項(xiàng)避重就輕，實(shí)際工作中存在對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合問(wèn)題未及時(shí)進(jìn)行有效整改。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審輸入不充分，對(duì)工作狀況的分析不到位，評(píng)審報(bào)告敷衍了事，無(wú)評(píng)審結(jié)論，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能制定有效的改進(jìn)措施以及改進(jìn)措施結(jié)果未得到驗(yàn)證。（十）內(nèi)部監(jiān)督的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)1、監(jiān)督工作在個(gè)別實(shí)驗(yàn)室未發(fā)揮應(yīng)有的作用。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員的專(zhuān)業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測(cè)領(lǐng)域。2、體系文件中無(wú)監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計(jì)劃，不重視日常監(jiān)督，對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗(yàn)證。3、一些實(shí)驗(yàn)室未建立和實(shí)施對(duì)在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度，檢驗(yàn)中仍然使用過(guò)期作廢標(biāo)準(zhǔn)。4、有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)，未及時(shí)到資質(zhì)認(rèn)定管理部門(mén)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。二、實(shí)驗(yàn)室管理能力提升建議1、