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《生物制品生產(chǎn)用生物安全柜》（征求意見稿）編制說明2024年7月，冰山松洋生物科技（大連）有限公司向中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)。2024年8月23日，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)召開2024年第七批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審批會(huì)，2024年9月確認(rèn)正式立項(xiàng)。由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)團(tuán)標(biāo)要求完成標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證，產(chǎn)品符合團(tuán)標(biāo)所規(guī)定的技2（2）結(jié)構(gòu)：明確對(duì)柜體、前窗操作口、風(fēng)機(jī)和風(fēng)箱、風(fēng)速和壓差監(jiān)測(cè)、攝像（3）顯示和操作系統(tǒng)：明確對(duì)面板顯示、數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤、權(quán)限管理（6）空氣潔凈度性能：明確空氣潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)符合A級(jí)要求，采用微粒子計(jì)3遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院）按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗(yàn)方法對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)度、微生物性能、噪聲，其中冰山松洋生物科技（大連）有限公司提供型號(hào)生物安全柜的現(xiàn)有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY0569-2011，已升級(jí)為國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為同時(shí)下降氣流流速進(jìn)行了更高標(biāo)準(zhǔn)的要求，平均流速為0.36~0.54m/s，該要求也是求都是符合無菌環(huán)境的要求，GB41918中均未提及，最后一項(xiàng)噪音的技術(shù)要求與GB41918一致，但是結(jié)合下降風(fēng)速的高標(biāo)規(guī)范的生物安全柜，未考慮F

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