大藥房制度、中藥

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量組任命文

為確保質(zhì)量管理，嚴格按照《中

華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營,

經(jīng)本店全體人員會議研究決定，成立質(zhì)量管理小組：

組長：

成員：

（蓋公章）

二零一一年一月—日

店質(zhì)量管理制度目錄

序

文件編碼文件名稱頁碼

01BL-QM-001-2012質(zhì)量文件管理制度1-2

02BL-QM-002-2012質(zhì)量方針目標3

03BL-QM-003-2012質(zhì)量方針目標管理制度4-6

04BL-QM-004-2012質(zhì)量管理體系人部審核制度7-9

05BL-QM-005-2012質(zhì)量管理否決制度10-13

06BL-QM-006-2012藥品購進管理制度14-15

07BL-QM-007-2012藥品質(zhì)量驗收管理制度16-18

08BL-QM-008-2012藥品養(yǎng)護管理制度19-20

09BL-QM-009-2012藥品陳列管理制度21-22

10BL-QM-010-2012首營企業(yè)和首營品種審核制度23-24

11BL-QM-011-2012藥品銷售管理制度25-26

12BL-QM-012-2012藥品處方管理制度27-29

13BL-QM-013-2012藥品拆零銷售管理制度30-31

14BL-QM-014-2012質(zhì)量事故管理制度32-33

05BL-QM-015-2012藥品近效期管理制度34

16BL-QM-016-2012不合格藥品管理制度35-36

17BL-QM-017-2012退貨藥品管理制度37-38

18BL-QM-018-2012有關(guān)記錄和憑證的管理制度39-40

店管理制度目錄

19BL-QM-019-2012店質(zhì)量管理檢查執(zhí)行考核制度41-42

20BL-QM-020-2012質(zhì)量信息管理制度43-45

21BL-QM-021-2012藥品不良反應(yīng)報告制度46

22BL-QM-022-2012衛(wèi)生和人員健康管理制度47-48

23BL-QM-023-2012服務(wù)質(zhì)量管理制度49

24BL-QM-024-2012電腦操作管理制度50

25BL-QM-025-2012處方藥與非處方藥分類管理制度51-52

26BL-QM-025-2012門店中藥飲片購、存、銷管理制度53-56

店質(zhì)量操作程序目錄

序號文件編號文件名稱頁碼

01BL—QP—001—2012店質(zhì)量文件管理程序57-62

02BL—QP—002—2012店藥品購進程序63-65

03BL—QP—003—2012店首營企業(yè)審核程序66-67

04BL—QP—004—2012店藥品質(zhì)量檢查驗收程序68-69

05BL—QP—005—2012陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護程序70

06BL—QP—006—2012不合格藥品控制程序71-74

07BL—QP—007—2012店退貨藥品程序75-76

08BL—QP—008—2012店藥品拆零銷售程序77-78

09BL—QP—009—2012處方調(diào)配程序79-80

店質(zhì)量管理職責目錄

一

序

號

文件編碼文件名稱頁碼

01BL-QD-001-2012店負責人質(zhì)量職責81-82

02BL-QD-002-2012店質(zhì)量管理員質(zhì)量職責83

03BL-QD-003-2012店驗收員質(zhì)量職責84-85

04BL-QD-004-2012店養(yǎng)護員質(zhì)量職責86-87

05BL-QD-005-2012店處方審核員質(zhì)量職責88

06BL-QD-006-2012店營業(yè)員質(zhì)量職責89-90

07BL-QD-007-2012店業(yè)務(wù)購進人員質(zhì)量職責91

08BL-QD-008-2012店收銀員質(zhì)量職責92

09BL-QD-009-2012駐店藥師質(zhì)量職責93

10BL-QD-010-2012柜組組長崗位職責94

店質(zhì)量管理表格目錄

序號文件編碼文件名稱頁碼

01BL-QR-001-2012合格供貨方檔案表95

02BL-QR-002-2012藥品質(zhì)量檔案表96

03BL-QR-003-2012首營企業(yè)審批表97

04BL-QR-004-2012首營品種審批表98

05BL-QR-005-2012藥品購進記錄99

06BL-QR-006-2012藥品拒收報告單100

07BL-QR-007-2012購進藥品質(zhì)量驗收記錄101

08BL-QR-008-2012藥品停售通知單102

09BL-QR-009-2012解除停售通知單103

10BL-QR-010-2012藥品質(zhì)量處理通知單104

11BL-QR-011-2012不合格藥品確認審批表105

12BL-QR-012-2012不合格藥品臺帳106

13BL-QR-013-2012不合格藥品報告表107

14BL-QR-014-2012不合格藥品銷毀記錄108

15BL-QR-015-2012購進藥品退出記錄109

16BL-QR-016-2012入庫登記表110

17BL-QR-017-2012陳列藥品質(zhì)量檢查記錄111

18BL-QR-018-2012近效期藥品催銷表112

19BL-QR-019-2012藥品拆零檢查記錄113

20BL-QR-020-2012處方藥調(diào)配銷售記錄114

21BL-QR-021-2012陳列環(huán)境與存放條件檢查表115

22BL-QR-022-2012藥品不良反映報告116-118

23BL-QR-023-2012顧客意見簿119

24BL-QR-024-2012顧客意見征詢表120

25BL-QR-025-2012缺貨登記表121

26BL-QR-026-2012溫濕度記錄表122

27BL-QR-027-2012冷藏設(shè)備運行記錄123

28BL-QR-028-2012設(shè)施設(shè)備運行記錄124

29BL-QR-029-2012設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄125-126

30BL-QR-030-2012員工花名冊127

31QH-QR-031-2012藥學專業(yè)技術(shù)人員匯總表128

32BL-QR-032-2012人事檔案資料卡129

33BL-QR-033-2012員工培訓計劃130

34BL-QR-034-2012員工培訓檔案131

35BL-QR-035-2012健康檔案匯總表132

36BL-QR-036-2012個人健康檔案133

37BL-QR-037-2012設(shè)施設(shè)備一覽表134

38BL-QR-038-2012計量器具一覽表135

39BL-QR-039-2012辦公設(shè)^一'覽表136

40BL-QR-040-2012強制鑒定計量器具檢定記錄卡137

41BL-QR-041-2012進口藥品資料檢索目錄138

42BL-QR-042-2012進口藥品資料139

43BL-QR-043-2012下發(fā)文件目錄1140

文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號：QH-QM-001

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2第1頁

1、為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。

2、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則；《藥

品質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

3、店的質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理制度的起草與管理工作。

4、質(zhì)量管理制度的編制

①質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式，內(nèi)容及理程序。

②店質(zhì)量小組負責起草質(zhì)量管理制度，店經(jīng)理審定，由店

經(jīng)理（法人）批準簽發(fā)。

③質(zhì)量管理制度有質(zhì)量管理員統(tǒng)一歸檔管理，由管理職責

包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓I、指導、檢查

及分發(fā)記錄管理等。

④質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號記錄，修改管

理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。

⑤質(zhì)量管理只讀文件確保下發(fā)之前已得到批準，并根據(jù)國

家新的法律、法規(guī)對文件進行修改，重新再批準發(fā)放。

⑥作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文

件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存三年。

⑦質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方

法。

文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號：QH-QM-001

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2第2頁

5、本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即

5.1質(zhì)量制度（QM）：含質(zhì)量方針目標和質(zhì)量管理制度

5.2質(zhì)量職責（QD）：各管理部門質(zhì)量職責和各崗位質(zhì)量職

責

5.3質(zhì)量管理操作程序（QP）：各個流程的操作程序

5.4質(zhì)量記錄（QR）：各部門即店的質(zhì)量記錄

6、文件編碼要求：為規(guī)范企業(yè)內(nèi)部文件管理，有效分類、便

于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。文件編碼

結(jié)構(gòu)如下：

文件編碼由5個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類

別代碼、3個阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼

組合而成，詳見下圖：

企業(yè)代碼文件類別代碼文件序號年號

2

文件名稱：質(zhì)量方針目標編號QH-QM-002

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共1第1頁

1.XXXXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量方針：

質(zhì)量第一，顧客滿意

2.具體含義：

2.1質(zhì)量第一一售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量為中心。

2.2顧客滿意一顧客滿意；店滿意；社會滿意。

3.武漢市黃陂區(qū)琴輝大藥房質(zhì)量目標指標：

3.1驗收準確率；

3.2銷售差錯率；

3.3有質(zhì)量問題退貨率；

3.4質(zhì)量事故率；

3.5不合格藥品報損；

3.6服務(wù)滿意率。

3

文件名稱：質(zhì)量方針目標管理制度編號：QH-QM-003

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第1頁

1.目的

為明確本店經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求

的目標，綜合本企業(yè)實際，制定本制度。

2.依據(jù)

2.1《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

2.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則

2.3其它的相關(guān)法律、法規(guī)

3.定義：店質(zhì)量方針目標管理，是指店領(lǐng)導組織內(nèi)部各個能部

門和動員全體職工，為完成店年度的經(jīng)營任務(wù)，綜合店內(nèi)部

信息，綜合店經(jīng)營發(fā)展趨勢，充分挖掘潛力，制定的質(zhì)量管

理目標和為實現(xiàn)目標而采取的手段和實施工程，并以此收到

最佳的經(jīng)濟效果。

4.質(zhì)量方針目標管理內(nèi)容；

由PDCA循環(huán)過程組成（plan一計劃、deal—執(zhí)行、check—

檢查、ame1ioraet一改進）。

第一階段：計劃階段

4.1.1上年度末，根據(jù)國內(nèi)外形勢和對公司的要求，質(zhì)量領(lǐng)

導組織綜合本店質(zhì)量工作實際，召開企業(yè)方針目標研究會，

4

文件名稱：質(zhì)量方針目標管理制度編號：QH-QM-003

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第2頁

提出下年度質(zhì)量目標。

4.1.2將質(zhì)量方針目標的草案進行廣泛討論，經(jīng)經(jīng)理通過后

確定。

4.1.3根據(jù)店的質(zhì)量方針目標，各部門或店再進行分解，確

定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。

4.2第二階段：執(zhí)行階段

4.2.1店應(yīng)將各項目標內(nèi)容進行分解并制定實施措施，明確

責任部門，確保各項目標與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。

4.2.2每半年末，店將目標的執(zhí)行情況上報店質(zhì)量管理部，

對實施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項

目標的實現(xiàn)。

4.3第三階段：檢查階段

4.3.1店質(zhì)量管理部負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日

常監(jiān)督、檢查。

4.3.2每半年末，店質(zhì)量管理部對各項目標措施的實施效

果、進度快慢做出全面的檢查與考核，填寫《質(zhì)量方針目

標管理考核表》，交店負責人審閱。

4.4第四階段：改進階段

5

文件名稱：質(zhì)量方針目標管理制度編號：QH-QM-003

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第3頁

每半年末，質(zhì)量管理部根據(jù)各部門目標執(zhí)行情況的上

報資料和質(zhì)管部對部門的檢查和考核情況，對各部門目標

執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進意見和有針對性的整該措施，并

對改進情況進行指導和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量管理部對本

年度質(zhì)量方針目標中未完成的項目進行分析，找出主客觀

原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此，即是質(zhì)

量方針目標管理的一個循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個

循環(huán)的開始。

5.各部門末按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、落實、執(zhí)行、檢查、

改進的，將在年度考核中處罰。

6

文件名稱：質(zhì)量管理體系人部審核制度編號：QH-QM-004

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第1頁

1.目的

確保店質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。

2.依據(jù)

2.1《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

2.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則

3.范圍

對店整個質(zhì)量管理體系運行狀況的審核

4.職責

質(zhì)量管理領(lǐng)導小組負責管理體系審核的領(lǐng)導與組織。質(zhì)量

管理部門負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制

定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。

5.各相關(guān)部門負責年度計劃，每年進行一次。

6.評審工作按年度計劃進行，每年進行一次。

7.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容

7.1店質(zhì)量管理體系審核的重點在于健全店質(zhì)量管理體系，

即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。

7.2店質(zhì)量管理體系審核的范圍主要包括：構(gòu)成店質(zhì)量管理

體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人

員配

7

文件名稱：質(zhì)量管理體系人部審核制度編號：QH-QM-004

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第2頁

備、硬件設(shè)施及質(zhì)量活動狀態(tài)。

7.3店總經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，制定質(zhì)量管理

部門具體負責質(zhì)量管理體系的審核工作；管理部門應(yīng)

該精通業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理、原則性強的人員參加審核工

作。

7.4審核工作應(yīng)有標準，事先編制工作計劃，按程序進行。

7.5審核工作的重點是對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有影響的環(huán)

節(jié)，同時綜合階段性的重點環(huán)節(jié)進行審查。

7.6審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門有關(guān)人員討論分

析，找出問題、弄清事實。

7.7現(xiàn)場檢查工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意

見，寫出審核材料。

7.8店總經(jīng)理聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進

意見認真組織實施，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

7.9質(zhì)量管理部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及

有效性進行跟蹤檢查。

7.10質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由

質(zhì)量管理部負責歸檔保存。

7.11質(zhì)量管理體系審核的具體操作按照《質(zhì)量管理體系內(nèi)

8

部

文件名稱：質(zhì)量管理體系人部審核制度編號：QH-QM-004

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼:共3第3頁

審核程序》的規(guī)定執(zhí)行。

7.12違反質(zhì)量管理體系審核制度，在審核工作中無秩序、

無紀律、無原則者，將按企業(yè)的有關(guān)規(guī)定從嚴處理。

9

文件名稱：質(zhì)量管理否決制度編號：QH-QM-005

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼:共4第1頁

1.目的

為保證質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量否決的貫徹執(zhí)行，加大質(zhì)量管理

力度，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，制定本制度。

2.質(zhì)量否決的依據(jù)

2.1《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

2.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則

2.3《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

2.4國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的

文件、規(guī)定等

2.5各級食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的

文件、規(guī)定等

3.范圍

適用于店藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量否決。

4.職責

只管部在本店內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的確認處理具有否決

權(quán)；店質(zhì)管員對店藥品經(jīng)營過程中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題的

處理具有否決權(quán)。

5.質(zhì)量否決權(quán)

10

文件名稱：質(zhì)量管理否決制度編號：QH-QM-005

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼:共4第2頁

是指以國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章等為依

據(jù)，按照店各項質(zhì)量管理制度的規(guī)定，實行對藥品質(zhì)量問

題確認處理的否決權(quán)。

6.質(zhì)量否決的內(nèi)容

6.1藥品質(zhì)量方面；按照藥品的合法性、安全性、有效行、

質(zhì)量可靠性的要求，對藥品在到貨驗收、陳列與檢查、

銷售及售后、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)

量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項目及其嚴

重程度采取不同的方式、方法予以否決。

6.2環(huán)境質(zhì)量方面：對營業(yè)場所、陳列柜臺、驗收區(qū)域、設(shè)

施設(shè)備進行檢查對于陳列環(huán)境和存放條件達不到要求

的在運行中出現(xiàn)質(zhì)量的予以否決。

7.否決職能

7.1藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職責由質(zhì)量管理部門及公

司質(zhì)管員行使。

7.2質(zhì)量否決職能的內(nèi)容：

7.2.1對到貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格品，藥房質(zhì)管員復查、

確認，直接拒收；藥房質(zhì)管員不能確認的，

11

文件名稱：質(zhì)量管理否決制度編號：QH-QM-005

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

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管理部確認裁決。

7.2.1對陳列藥品質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)有疑問者，應(yīng)下柜停售放

入店退貨區(qū)，經(jīng)店質(zhì)管員確認后按相關(guān)程序進行處理。

7.2.3對銷售和售后藥品有疑問的，經(jīng)查詢核實問題后做出

收回或退貨的決定。

7.2.4對各級質(zhì)量監(jiān)督部門抽樣檢查中查出有質(zhì)量問題的

藥品予以回收處理。

7.2.5對不能滿足藥品檢測及調(diào)控需要的設(shè)施、設(shè)備、計量

器等做出停用的決定，并提出增置、改造、完善建議。

7.2.6在顧客質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)調(diào)查核

實后予以處理。

8.否決方式：

8.1簽發(fā)藥品停售通知單；

8.2口頭批評；

8.3發(fā)生重大質(zhì)量事故（如經(jīng)銷偽劣藥品造成人身傷亡的）

對責任部門、責任人予以整體否決，酌情予以經(jīng)濟處罰、

必要的給予行政處分，直至追究其刑事責任。

12

文件名稱：質(zhì)量管理否決制度編號：QH-QM-005

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起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

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8.4對于在質(zhì)量管理工作及質(zhì)量執(zhí)行方面做出突出貢獻、避

免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生、挽回了重大經(jīng)濟損失、贏得

了商業(yè)信譽者，應(yīng)按店有關(guān)制度予以適當?shù)莫剟睢?/p>

13

文件名稱：藥品購進管理制度編號：QH-QM-006

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起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

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分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2第1頁

1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計

量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法

規(guī)和店的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，

確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓I,

考試合格，持證上崗。

3、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅

持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品

購進的合法性。

①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定

資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合

格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)

營藥品的質(zhì)量檔案；

③對與本店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行

合法資格的驗收，并做好記錄。

4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。

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文件名稱：藥品購進管理制度編號：QH-QM-006

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5、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合

同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確

質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。

6、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，

票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于兩年。

7、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄

注明藥品通同名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供

貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

8、對首營企業(yè)應(yīng)確認合法資格，并做好記錄。購進首

營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。

9、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的

《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品

檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件。

10、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的存庫結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售

情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足銷售需求的前

提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

11、質(zhì)量管理員應(yīng)會同業(yè)務(wù)采購員按年度定期對進貨

情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。

15

文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：QH-QM-007

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起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

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分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第1頁

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，

特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)有專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員

應(yīng)具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管

理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、驗收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容，對到貨藥

品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。

一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日被驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在

到貨后半小時內(nèi)驗收完畢，并按規(guī)定放入冷藏柜或冰箱內(nèi)。

5、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標

簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：

①藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、

地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)

日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥

或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯

藏條件等；

16

文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：QH-QM-007

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

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②驗收整件藥品包裝中應(yīng)由產(chǎn)品合格證;

③驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明說上要有規(guī)定的標

識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說

明說有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝由國家規(guī)定的

專有標識；

④驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的

名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明

書。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告

書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液

制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)有《進口

藥材批件》復印件；

⑤驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠

檢驗報告書。

6、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，嚴守抽取的樣品應(yīng)

具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯

的驗收抽樣標記，

進行復原封箱。

7、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足3

各月的藥品不得入庫。

17

文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：QH-QM-007

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

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分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第3頁

8、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)

量管理員門審核處理。

9、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、

數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、

有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)

保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

10、驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗收通知單”

上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或

蓋章的“入庫質(zhì)量驗收通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、

質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的藥品，

應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。

18

文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：QH-QM-008

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

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分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2第1頁

1、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理

法》及《藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范》，特制定本制度。

2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配送與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，

養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品

監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、堅持以預(yù)防為主、消除安全隱患的原則，開展店內(nèi)人員藥品養(yǎng)護

工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

4、質(zhì)量管理員負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導的監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)

護工作計劃，處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作

情況等。

5、養(yǎng)護人員應(yīng)配合驗收員做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)店內(nèi)溫

濕度狀況，采取相應(yīng)的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做

好記錄。每日上午8:30時、下午2時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫濕度0-30℃,

濕度（溫濕度0-30℃,濕度45%-75%）。

6、針對藥店內(nèi)重點養(yǎng)護品種，每月要進行月中與月未兩次養(yǎng)護。重

點養(yǎng)護品種包括進口藥品、貴重藥品、糖漿劑、顆粒劑、散劑、滴眼液、

避光藥品、近效期藥品、易串味藥品、低溫貯存藥品、低溫貯存藥品和生

物制品。

19

文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：QH-QM-008

起草部門:質(zhì)管起草人：審閱人：批準人：

組

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

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分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2頁第2頁

7、根據(jù)店內(nèi)藥品流轉(zhuǎn)情況，按月對藥品進行質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好

養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

8、對有效期不足3個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催

銷表”。

9、建立店內(nèi)設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期

檢查、養(yǎng)護、保養(yǎng)、并做好記錄，記錄保存兩年。

10、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管

理員進行復查處理。

11、定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并報告質(zhì)量管理員。

20

文件名稱：藥品陳列管理制度編號：QH-QM-009

起草部門:質(zhì)管起草人：審閱人：批準人：

組

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2頁第1頁

1、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2、營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨

架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

3、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥

品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂的溫濕

度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。

5、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性

質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標志明顯、清晰。

6、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

8、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9、拆零藥品存放與拆零專柜，并保留原的標簽。

10、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。

11、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢

查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理員報告。

12、針對藥店內(nèi)重點養(yǎng)護品種，每月要進行月中與月末兩次養(yǎng)護。

21

文件名稱：藥品陳列管理制度編號：QH-QM-009

起草部門：質(zhì)管起草人：審閱人：批準人：

組

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分發(fā)人員：店各職能人員頁碼:共2頁第2頁

重點養(yǎng)護品種包括進口藥品、貴重藥品、糖漿類、顆粒劑、散劑、滴眼液、

避光藥品、近效期藥品、易串味藥品、低溫儲存藥品和生物制品。

22

文件名稱：首營企業(yè)和首營