2024年初級(jí)藥師考試準(zhǔn)備策略試題及答案

2024年初級(jí)藥師考試準(zhǔn)備策略試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求

B.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并持有相應(yīng)資格證書(shū)

C.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄

D.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后方可出廠

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括：

A.了解藥品的療效

B.發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的不良反應(yīng)

C.提高藥品質(zhì)量

D.保障患者用藥安全

3.以下哪些屬于處方藥？

A.抗生素

B.非處方藥

C.抗高血壓藥

D.止痛藥

4.下列哪些屬于藥品分類管理中的非處方藥？

A.抗病毒藥

B.解熱鎮(zhèn)痛藥

C.消化系統(tǒng)用藥

D.抗過(guò)敏藥

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度？

A.藥品采購(gòu)制度

B.藥品儲(chǔ)存制度

C.藥品銷售制度

D.藥品退換貨制度

6.以下哪些屬于藥品說(shuō)明書(shū)的基本內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.成分

C.適應(yīng)癥

D.用法用量

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？

A.質(zhì)量第一

B.安全生產(chǎn)

C.誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)

D.持續(xù)改進(jìn)

8.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分類？

A.輕度

B.中度

C.嚴(yán)重

D.死亡

9.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限？

A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)

B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)

C.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)

D.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？

A.藥品采購(gòu)人員

B.藥品儲(chǔ)存人員

C.藥品銷售人員

D.藥品質(zhì)量管理人員

11.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容？

A.患者信息

B.藥品信息

C.不良反應(yīng)信息

D.治療信息

12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行專柜銷售？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理藥品

D.退換貨藥品

13.以下哪些屬于藥品說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)？

A.藥品禁忌

B.藥品不良反應(yīng)

C.用法用量

D.孕婦及哺乳期婦女用藥

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)？

A.原料

B.中間產(chǎn)品

C.成品

D.包裝材料

15.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的附件？

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.患者病歷

C.檢驗(yàn)報(bào)告

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)

16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行實(shí)名銷售？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理藥品

D.退換貨藥品

17.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的報(bào)送方式？

A.電子郵件

B.紙質(zhì)文件

C.短信

D.傳真

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品儲(chǔ)存

19.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的報(bào)送時(shí)限？

A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)

B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)

C.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)

D.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)

20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行退貨處理？

A.質(zhì)量不合格藥品

B.過(guò)期藥品

C.損壞藥品

D.顧客要求退貨的藥品

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)確保所有生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。（√）

2.藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥部分，應(yīng)詳細(xì)列出所有已知的適應(yīng)癥。（×）

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的24小時(shí)內(nèi)提交。（√）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否對(duì)顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)。（×）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)處方藥時(shí)，可以不進(jìn)行處方審查。（×）

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單處理后再銷售。（×）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括患者的過(guò)敏史和用藥史。（√）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒。（√）

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行拆零銷售，但需保持包裝完整。（×）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)確保生產(chǎn)記錄的準(zhǔn)確性和完整性。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品的質(zhì)量和安全？

4.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含哪些基本內(nèi)容？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的角色和責(zé)任。

2.分析我國(guó)藥品分類管理制度的特點(diǎn)及其對(duì)藥品監(jiān)管的意義。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.BCD

3.AC

4.BCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.A

10.ABCD

11.ABCD

12.BC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.CD

17.ABCD

18.ABCD

19.A

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.√

8.√

9.×

10.√

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：人員資質(zhì)要求、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、自檢與內(nèi)部審核、藥品召回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息、治療信息、報(bào)告人信息、報(bào)告日期等。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)建立完善的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等制度，定期進(jìn)行員工培訓(xùn)，確保藥品質(zhì)量安全管理體系的運(yùn)行，以保證藥品的質(zhì)量和安全。

4.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含：藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥理毒理、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的角色和責(zé)任包括：協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員報(bào)告不良反應(yīng)，對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行審核和評(píng)估，參與不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，提供藥品安全信息，提高公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)