門店管理藥品管理制度

門店管理藥品管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)門店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所屬各藥品零售門店的藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)1.門店負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)門店藥品經(jīng)營管理工作，確保本制度的有效執(zhí)行。組織制定并實(shí)施門店質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。負(fù)責(zé)對(duì)門店員工進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)。定期組織質(zhì)量檢查和質(zhì)量分析，解決質(zhì)量管理中存在的問題。2.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量管理工作的具體實(shí)施。對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。負(fù)責(zé)收集、分析和反饋藥品質(zhì)量信息。協(xié)助門店負(fù)責(zé)人處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故。3.其他人員嚴(yán)格按照本制度的要求，做好各自崗位的藥品質(zhì)量管理工作。積極配合質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量管理工作，接受質(zhì)量監(jiān)督和檢查。二、藥品采購管理（一）供貨單位的選擇與審核1.門店應(yīng)選擇合法的藥品供貨單位，對(duì)供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核評(píng)估。2.索取并留存供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件、銷售人員授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件等相關(guān)資料。3.定期對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果調(diào)整供貨單位和采購計(jì)劃。（二）采購計(jì)劃的制定1.門店應(yīng)根據(jù)藥品的銷售情況、庫存狀況和市場(chǎng)需求，合理制定藥品采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。3.采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)門店負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）采購合同的簽訂1.與供貨單位簽訂采購合同時(shí)，應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等法律法規(guī)的規(guī)定，確保合法有效。3.采購合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同文本及相關(guān)資料。（四）藥品采購的執(zhí)行1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計(jì)劃和采購合同進(jìn)行藥品采購，確保采購藥品的質(zhì)量符合要求。2.采購藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取合法有效的發(fā)票，并按規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)處理。3.對(duì)首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行審核和審批，確保采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員的要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。（二）驗(yàn)收?qǐng)龅嘏c設(shè)備1.門店應(yīng)設(shè)置專門的藥品驗(yàn)收?qǐng)龅?，保持清潔、整齊，通風(fēng)良好。2.配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如驗(yàn)收工作臺(tái)、電子天平、卡尺、溫度計(jì)、濕度計(jì)、手電筒等，確保驗(yàn)收工作的順利進(jìn)行。（三）驗(yàn)收程序與內(nèi)容1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購合同一致。3.檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性狀等，應(yīng)符合規(guī)定要求。4.對(duì)需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品入庫憑證上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，報(bào)門店負(fù)責(zé)人審核后，及時(shí)通知供貨單位處理。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備1.門店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如藥柜、貨架、冷藏柜、陰涼柜、溫濕度計(jì)等。2.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（二）分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。2.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。（三）溫濕度管理1.門店應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。2.常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。3.相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。4.每日應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。（四）藥品養(yǎng)護(hù)1.門店應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。4.養(yǎng)護(hù)檢查記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（五）庫存盤點(diǎn)1.門店應(yīng)定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。2.盤點(diǎn)一般每月進(jìn)行一次，每年年終進(jìn)行全面盤點(diǎn)。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)表，對(duì)盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析，并及時(shí)調(diào)整庫存賬目。五、藥品陳列管理（一）陳列設(shè)施與設(shè)備1.門店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列設(shè)施設(shè)備，如陳列貨架、柜臺(tái)、櫥窗等。2.陳列設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔、整齊，無灰塵、無污漬。（二）陳列原則1.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。2.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。4.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。5.中藥飲片應(yīng)裝斗陳列，斗譜編排應(yīng)符合傳統(tǒng)習(xí)慣，避免差錯(cuò)。（三）陳列要求1.陳列藥品應(yīng)整齊有序，擺放合理，便于顧客選購。2.陳列藥品應(yīng)標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、價(jià)格、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。3.陳列藥品應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。六、藥品銷售管理（一）銷售服務(wù)1.門店銷售人員應(yīng)熱情、周到地為顧客提供服務(wù)，解答顧客的疑問，指導(dǎo)顧客合理用藥。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和藥品說明書的要求進(jìn)行銷售，不得虛假宣傳、夸大療效。3.對(duì)顧客購買的藥品，應(yīng)提供相應(yīng)的發(fā)票和銷售憑證，并詳細(xì)注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格等信息。（二）處方藥銷售1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。2.門店應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配工作。3.銷售處方藥時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方的真實(shí)性、有效性和合法性，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。4.處方調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并留存處方原件或復(fù)印件備查。（三）非處方藥銷售1.非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求提供用藥指導(dǎo)時(shí)，銷售人員應(yīng)給予科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。2.銷售乙類非處方藥時(shí)，顧客可自行選購，但銷售人員應(yīng)提醒顧客注意藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等注意事項(xiàng)。3.銷售甲類非處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后調(diào)配、銷售，并提供用藥指導(dǎo)。（四）藥品拆零銷售1.門店應(yīng)設(shè)置拆零專柜，并配備必要的拆零工具和包裝材料。2.拆零銷售的藥品應(yīng)是本企業(yè)所經(jīng)營的品種。3.拆零藥品應(yīng)逐品種、逐批號(hào)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、有效期等信息，確保拆零藥品的質(zhì)量。4.拆零藥品應(yīng)在拆零專柜中存放，不得與其他藥品混放。5.拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)使用清潔、衛(wèi)生的包裝材料，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、有效期等信息。6.拆零銷售記錄應(yīng)包括拆零日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、有效期、銷售日期、顧客姓名、地址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。拆零銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理（一）報(bào)告制度1.門店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。（二）監(jiān)測(cè)措施1.門店應(yīng)定期收集、分析和反饋藥品不良反應(yīng)信息，采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止銷售，并通知供貨單位處理。3.協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供相關(guān)資料和信息。八、藥品召回管理（一）召回制度1.門店應(yīng)建立藥品召回制度，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品召回工作。2.接到藥品召回通知后，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并通知相關(guān)的供應(yīng)商和消費(fèi)者，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)開展召回工作。（二）召回流程1.確認(rèn)藥品召回信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.對(duì)已銷售的藥品進(jìn)行清查，確定召回藥品的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售去向等信息。3.通知相關(guān)的供應(yīng)商和消費(fèi)者，告知藥品召回的原因、范圍和時(shí)間等信息，并要求其配合召回工作。4.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、封存，并做好記錄。5.將召回藥品及時(shí)退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)，并提供相關(guān)的記錄和資料。九、人員培訓(xùn)與考核管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.門店應(yīng)根據(jù)員工的崗位需求和實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，如藥品的分類、劑型、藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)等。3.質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，如藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。4.服務(wù)技能培訓(xùn)，如溝通技巧、銷售技巧、用藥指導(dǎo)等。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)，由門店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)，選派員工參加藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或其他專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，利用在線學(xué)習(xí)平臺(tái)，組織員工進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。（四）培訓(xùn)考核1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、撰寫心得體會(huì)、實(shí)際操作等形式。2.考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，作為員工晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰的依據(jù)。十、文件與記錄管理（一）文件管理1.門店應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔和保管。2.文件包括質(zhì)量管理文件、崗位職責(zé)