2025四月醫(yī)療器械銷售保密協(xié)議臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)條款

二零二五醫(yī)療器械銷售保密協(xié)議臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)條款?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于甲方（披露方）：_________（公司名稱），住所：_________（省、市、區(qū)），法定代表人：_________（姓名），與乙方（接收方）：_________（公司名稱），住所：_________（省、市、區(qū)），法定代表人：_________（姓名），為保障雙方在合作過(guò)程中涉及的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及商業(yè)秘密的安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義條款1.1“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”指甲方在醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)及臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于受試者信息、試驗(yàn)方案、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、不良事件記錄及分析結(jié)論。1.2“保密信息”包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、商業(yè)計(jì)劃、客戶名單、價(jià)格政策及其他標(biāo)注為保密或依性質(zhì)應(yīng)認(rèn)定為保密的信息。1.3“披露方”指向?qū)Ψ教峁┍Ｃ苄畔⒌囊环健?.4“接收方”指接收保密信息的一方。第二條保密信息的范圍2.1甲方提供的保密信息載體形式包括紙質(zhì)文件、電子文檔、數(shù)據(jù)庫(kù)、樣品、模型、圖表及口頭披露的需后續(xù)書(shū)面確認(rèn)的信息。2.2乙方在合作過(guò)程中獨(dú)立獲取的與甲方相關(guān)的未公開(kāi)信息亦視為保密信息。第三條保密義務(wù)3.1接收方應(yīng)對(duì)保密信息采取不低于自身同類信息的保護(hù)措施，確保僅限為履行本協(xié)議目的而接觸保密信息的人員知悉。3.2未經(jīng)披露方書(shū)面同意，接收方不得將保密信息用于非合作目的，或向任何第三方披露、復(fù)制、轉(zhuǎn)讓、許可使用。3.3接收方需對(duì)接觸保密信息的員工、顧問(wèn)及其他關(guān)聯(lián)方簽訂同等保密義務(wù)的協(xié)議，并對(duì)其違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任。第四條臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用限制4.1乙方僅可在為_(kāi)________（具體合作項(xiàng)目名稱）之目的下使用甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且不得進(jìn)行反向工程、數(shù)據(jù)挖掘或其他可能推斷出技術(shù)秘密的行為。4.2乙方不得將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)、學(xué)術(shù)發(fā)表、專利申請(qǐng)或其他可能損害甲方權(quán)益的用途。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.1保密信息的所有權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他權(quán)益均歸披露方所有。本協(xié)議的訂立不構(gòu)成任何形式的權(quán)利轉(zhuǎn)讓或許可。5.2乙方因使用保密信息產(chǎn)生的改進(jìn)成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方應(yīng)配合簽署相關(guān)權(quán)屬文件。第六條數(shù)據(jù)安全措施6.1乙方須建立保密信息管理制度，包括但不限于物理隔離、訪問(wèn)權(quán)限控制、加密存儲(chǔ)及傳輸、操作日志記錄等措施。6.2電子數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在_________（指定存儲(chǔ)設(shè)備或系統(tǒng)），并定期進(jìn)行安全備份；紙質(zhì)文件應(yīng)保存在帶鎖設(shè)施中，存取需登記備案。第七條保密期限7.1本協(xié)議保密義務(wù)自生效日起持續(xù)至保密信息進(jìn)入公知領(lǐng)域之日起滿_________年，或雙方另行書(shū)面約定終止。7.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密義務(wù)不受協(xié)議終止影響，直至該數(shù)據(jù)依法公開(kāi)或失去商業(yè)價(jià)值。第八條文件的返還與銷毀8.1協(xié)議終止或披露方要求時(shí)，接收方應(yīng)在_________日內(nèi)返還或銷毀所有保密信息載體，并以書(shū)面形式確認(rèn)完成。8.2經(jīng)披露方同意，接收方可保留一份存檔副本，但須繼續(xù)履行保密義務(wù)。第九條違約責(zé)任9.1接收方違反保密義務(wù)的，應(yīng)支付違約金人民幣_(tái)________元，并賠償由此造成的全部損失（包括直接損失、間接損失及維權(quán)費(fèi)用）。9.2若違約行為導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露，接收方還需承擔(dān)披露方因此產(chǎn)生的產(chǎn)品召回、行政處罰、商譽(yù)損失等連帶責(zé)任。第十條免責(zé)情形10.2因不可抗力導(dǎo)致保密信息泄露的，雙方協(xié)商解決，但接收方須在事件發(fā)生后_________小時(shí)內(nèi)通知披露方。第十一條爭(zhēng)議解決11.1因本協(xié)議產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交_________（仲裁委員會(huì)名稱）仲裁，或向披露方所在地法院起訴。第十二條協(xié)議的變更與解除12.1任何修改或補(bǔ)充均需雙方書(shū)面簽署，并與本協(xié)議具有同等效力。12.2一方嚴(yán)重違約時(shí)，守約方有權(quán)單方解除協(xié)議，并追究違約方責(zé)任。第十三條通知與送達(dá)13.1一方發(fā)出的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)至對(duì)方住所地或指定的通訊地址，送達(dá)方式包括但不限于專人遞送、掛號(hào)信、電子郵件。第十四條保密信息的例外14.1根據(jù)法律法規(guī)、司法或行政機(jī)關(guān)要求必須披露的信息，接收方可依法披露，但應(yīng)提前_________日書(shū)面通知披露方。第十五條數(shù)據(jù)備份與審計(jì)15.1乙方應(yīng)每季度對(duì)保密信息管理情況進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，并在甲方提出要求后的_________日內(nèi)提供審計(jì)報(bào)告。15.2甲方有權(quán)委派第三方對(duì)乙方的保密措施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，乙方應(yīng)予配合。第十六條轉(zhuǎn)讓限制16.1未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。第十七條法律適用17.1本協(xié)議的訂立、效力、履行及解釋均適用中華人民共和國(guó)法律。第十八條完整協(xié)議18.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就保密事宜的完整合意，取代此前所有口頭或書(shū)面約定。第十九條可分性19.1本協(xié)議某條款無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。第二十條生效條件20.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，一式_________份，雙方各執(zhí)_________份。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義及適用范圍21.1“第三方”指基于本協(xié)議履行需要，由甲方或乙方引入的除甲乙雙方以外的其他主體，包括但不限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析服務(wù)商、物流合作方、技術(shù)顧問(wèn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的審計(jì)單位及與項(xiàng)目相關(guān)的其他中介機(jī)構(gòu)。21.2第三方介入的情形包括：（a）甲方或乙方為完成合作項(xiàng)目必須委托第三方處理保密信息；（b）監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法要求第三方參與；（c）雙方書(shū)面同意的其他合法情形。第二十二條第三方介入的事先審查22.1甲方或乙方擬引入第三方前，應(yīng)提前_________日以書(shū)面形式通知對(duì)方，并提供第三方的基本信息（名稱、業(yè)務(wù)范圍、資質(zhì)證明）及擬接觸的保密信息范圍。22.2未獲對(duì)方書(shū)面同意的，不得向第三方披露任何保密信息；對(duì)方應(yīng)在收到通知后_________日內(nèi)作出明確答復(fù)，逾期未答復(fù)視為同意。第二十三條第三方保密義務(wù)的綁定23.1引入方須確保第三方與披露方簽署與本協(xié)議保密義務(wù)同等或更嚴(yán)格的保密協(xié)議，且該協(xié)議核心條款（保密范圍、期限、違約責(zé)任）不得與本協(xié)議沖突。23.2第三方接觸臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，須額外承諾：（a）不得將數(shù)據(jù)用于非本協(xié)議約定用途；（b）不得將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至境外；（c）數(shù)據(jù)使用完畢后按披露方要求返還或銷毀。第二十四條第三方責(zé)任劃分24.1第三方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致保密信息泄露的，由引入方與第三方承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；若引入方已盡合理審查義務(wù)的，可向第三方追償全部損失。24.2因第三方行為導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)篡改、丟失或未經(jīng)授權(quán)使用的，視為引入方違約，披露方有權(quán)直接追究引入方責(zé)任。第二十五條第三方數(shù)據(jù)訪問(wèn)限制25.2第三方不得將保密信息再次轉(zhuǎn)委托給其他主體處理，緊急情況需轉(zhuǎn)委托的，應(yīng)獲得甲乙雙方共同書(shū)面同意。第二十六條第三方存儲(chǔ)及傳輸要求26.1第三方存儲(chǔ)保密信息的服務(wù)器應(yīng)位于中華人民共和國(guó)境內(nèi)，跨境傳輸數(shù)據(jù)須符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》的規(guī)定。26.2第三方使用云計(jì)算服務(wù)的，應(yīng)選擇通過(guò)國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全審查的云服務(wù)提供商，且數(shù)據(jù)加密密鑰由披露方單獨(dú)控制。第二十七條第三方審計(jì)與監(jiān)督27.1甲方有權(quán)隨時(shí)要求對(duì)第三方保密措施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程審計(jì)，第三方應(yīng)在收到通知后_________日內(nèi)提供完整的訪問(wèn)日志、存儲(chǔ)記錄及管理制度文件。27.2第三方須每半年向甲乙雙方提交保密合規(guī)報(bào)告，內(nèi)容包括數(shù)據(jù)訪問(wèn)統(tǒng)計(jì)、安全事件處置情況及內(nèi)部培訓(xùn)記錄。第二十八條第三方合同關(guān)系的獨(dú)立性28.1第三方與甲乙任一方簽訂的協(xié)議效力獨(dú)立于本協(xié)議，但保密義務(wù)、數(shù)據(jù)安全責(zé)任等關(guān)聯(lián)條款須以本協(xié)議為優(yōu)先適用依據(jù)。28.2本協(xié)議終止或解除的，不影響第三方已承擔(dān)的保密義務(wù)，但披露方可要求引入方督促第三方繼續(xù)履行。第二十九條第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制29.1第三方因處理保密信息產(chǎn)生的任何成果（包括分析報(bào)告、改進(jìn)方案），其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸披露方所有，第三方不得主張權(quán)利或用于自身商業(yè)用途。29.2第三方需在成果交付時(shí)簽署《知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)函》，并配合辦理登記、備案等法律手續(xù)。第三十條第三方違約處理30.1發(fā)生第三方違約事件時(shí)，發(fā)現(xiàn)方應(yīng)立即書(shū)面通知其他各方，引入方須在_________小時(shí)內(nèi)采取補(bǔ)救措施（包括中止第三方權(quán)限、追索數(shù)據(jù)載體等）。30.2若第三方違約可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)大規(guī)模泄露的，披露方有權(quán)直接接管第三方持有的保密信息，并要求引入方承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。第三十一條第三方替換與退出31.1引入方可基于合理事由（如第三方嚴(yán)重違約、喪失資質(zhì)）更換第三方，但新第三方須重新履行第二十二條至第二十三條的審查程序。31.2第三方退出合作時(shí)，引入方應(yīng)監(jiān)督其完成第二十八條規(guī)定的信息返還或銷毀，并向披露方提交經(jīng)第三方簽署的《數(shù)據(jù)清理確認(rèn)書(shū)》。第三十二條第三方費(fèi)用承擔(dān)32.1因引入第三方產(chǎn)生的保密協(xié)議簽署成本、審計(jì)費(fèi)用及數(shù)據(jù)安全加固支出，由_________方承擔(dān)，具體比例另行協(xié)商。32.2第三方因履行保密義務(wù)產(chǎn)生的合理費(fèi)用（如加密軟件采購(gòu)、專項(xiàng)培訓(xùn)），計(jì)入項(xiàng)目成本，由甲乙雙方按_________比例分擔(dān)。第三十三條第三方爭(zhēng)議解決33.1因第三方行為引發(fā)的爭(zhēng)議，優(yōu)先由引入方與第三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，披露方可依據(jù)本協(xié)議第十一條直接啟動(dòng)爭(zhēng)議解決程序。33.2第三方在仲裁或訴訟中列為必要當(dāng)事人的，各方應(yīng)配合提供證據(jù)并遵守裁決結(jié)果。第三十四條第三方條款的效力34.1本部分條款為原協(xié)議不可分割的組成部分，與原協(xié)議具有同等法律效力；原協(xié)議中與本部分沖突的條款，以本部分為準(zhǔn)。甲方（披露方）：公司名稱：________________________住所：_________省_________市_________區(qū)_________路_________號(hào)法定代表人（簽字）：_________日期：_________年_________月_________日乙方（接收方）：公司名稱：________________________住所：_________省_________市_________區(qū)_________路_________號(hào)法定代表人（簽字）：_________日期：_________年_________月_________日第三方（示例條款，可根據(jù)實(shí)際介入方數(shù)量擴(kuò)展）：1.第三方1名稱：________________________住所：_________省_________市____