藥品監(jiān)管的法律責任與義務(wù)試題及答案

藥品監(jiān)管的法律責任與義務(wù)試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品使用

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴格按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)

B.使用符合國家標準的生產(chǎn)設(shè)備

C.定期對生產(chǎn)人員進行培訓(xùn)

D.不得生產(chǎn)未經(jīng)批準的藥品

3.以下哪些行為屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的違法行為？

A.購進未經(jīng)批準的藥品

B.銷售過期藥品

C.虛假宣傳藥品療效

D.拖欠供應(yīng)商貨款

4.以下哪些機構(gòu)有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進行監(jiān)督檢查？

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.工商管理部門

D.公安機關(guān)

5.以下哪些情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更生產(chǎn)地址

B.藥品經(jīng)營企業(yè)擅自停業(yè)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，情節(jié)嚴重的

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)標準

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品質(zhì)量承擔哪些責任？

A.保障藥品質(zhì)量

B.嚴格遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)范

C.對不合格藥品進行召回

D.對消費者提供真實、準確的藥品信息

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何處理消費者對藥品質(zhì)量投訴？

A.及時調(diào)查、核實

B.向消費者道歉

C.對投訴進行整改

D.依法承擔賠償責任

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何執(zhí)行藥品召回制度？

A.對不合格藥品立即停止銷售

B.向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.對召回藥品進行無害化處理

D.采取措施防止召回藥品再次流入市場

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何處理藥品不良反應(yīng)？

A.收集、分析不良反應(yīng)信息

B.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.采取措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生

D.對患者進行妥善處理

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何執(zhí)行藥品廣告審查制度？

A.不得發(fā)布未經(jīng)審查的藥品廣告

B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法

C.不得夸大藥品療效

D.不得虛假宣傳

11.以下哪些情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法吊銷藥品廣告批準文號？

A.藥品廣告內(nèi)容虛假

B.藥品廣告違反廣告法規(guī)定

C.藥品廣告未取得批準文號

D.藥品廣告發(fā)布時間超過批準期限

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何執(zhí)行藥品價格管理制度？

A.嚴格執(zhí)行政府定價

B.不得擅自提高藥品價格

C.不得虛假宣傳藥品價格

D.不得利用不正當手段進行價格競爭

13.以下哪些行為屬于違反藥品價格管理規(guī)定的違法行為？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自提高出廠價格

B.藥品經(jīng)營企業(yè)擅自提高零售價格

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)以低于成本價銷售藥品

D.藥品經(jīng)營企業(yè)以低于成本價銷售藥品

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何執(zhí)行藥品追溯制度？

A.建立藥品追溯系統(tǒng)

B.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程進行記錄

C.對藥品追溯信息進行保存

D.對藥品追溯信息進行公開

15.以下哪些情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法吊銷藥品追溯系統(tǒng)？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未對藥品追溯信息進行保存

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未對藥品追溯信息進行公開

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定執(zhí)行藥品追溯制度

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

A.收集、分析藥品不良反應(yīng)信息

B.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.采取措施防止藥品不良反應(yīng)再次發(fā)生

D.對患者進行妥善處理

17.以下哪些情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法吊銷藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按時報告藥品不良反應(yīng)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未報告重要藥品不良反應(yīng)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未對報告的藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查處理

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未對報告的藥品不良反應(yīng)進行跟蹤觀察

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何執(zhí)行藥品不良反應(yīng)信息通報制度？

A.及時向醫(yī)療機構(gòu)通報藥品不良反應(yīng)信息

B.及時向消費者通報藥品不良反應(yīng)信息

C.對通報的藥品不良反應(yīng)信息進行核實

D.對通報的藥品不良反應(yīng)信息進行公開

19.以下哪些情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法吊銷藥品不良反應(yīng)信息通報？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按時通報藥品不良反應(yīng)信息

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未通報重要藥品不良反應(yīng)信息

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未對通報的藥品不良反應(yīng)信息進行調(diào)查處理

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未對通報的藥品不良反應(yīng)信息進行跟蹤觀察

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何執(zhí)行藥品抽檢制度？

A.定期對生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品進行抽檢

B.對抽檢不合格的藥品進行召回

C.對抽檢不合格的藥品進行調(diào)查處理

D.對抽檢合格的藥品進行跟蹤觀察

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以不執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售無生產(chǎn)批號的藥品。（）

3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查屬于行政強制措施。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以不執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對消費者提出的藥品質(zhì)量投訴可以不予理睬。（）

6.藥品廣告可以含有未經(jīng)科學(xué)證明的療效宣傳。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品價格。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對召回的藥品可以進行二次銷售。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以不執(zhí)行藥品追溯制度。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對抽檢不合格的藥品可以不進行召回。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時應(yīng)當遵守的基本規(guī)定。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營藥品時應(yīng)當遵守的基本規(guī)定。

3.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要職責。

4.簡述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在處理消費者投訴時應(yīng)當采取的措施。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品監(jiān)管在保障公眾用藥安全中的作用和意義。

2.結(jié)合實際案例，分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》可能造成的后果及其法律責任。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案及解析思路

1.D。藥品管理法主要調(diào)整的是藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，而醫(yī)療機構(gòu)的使用行為屬于醫(yī)療服務(wù)的范疇。

2.ABCD。這些都是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當遵守的基本規(guī)定。

3.ABCD。這些都是藥品經(jīng)營企業(yè)的違法行為。

4.ACD。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、工商管理部門和公安機關(guān)都有權(quán)對藥品進行監(jiān)督檢查。

5.C。只有情節(jié)嚴重時，藥品監(jiān)督管理部門才會吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

6.ABCD。這些責任都是為了確保藥品質(zhì)量和用藥安全。

7.ABCD。這些都是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)處理消費者投訴時應(yīng)當采取的措施。

8.ABCD。這些是藥品召回制度的基本要求。

9.ABCD。這些是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)處理藥品不良反應(yīng)的常規(guī)步驟。

10.ABCD。這些是藥品廣告審查制度的基本要求。

11.ABCD。這些情況都可能導(dǎo)致藥品廣告批準文號的吊銷。

12.ABCD。這些是藥品價格管理制度的基本要求。

13.ABCD。這些行為都違反了藥品價格管理規(guī)定。

14.ABCD。這些是藥品追溯制度的基本要求。

15.ABCD。這些情況都可能導(dǎo)致藥品追溯系統(tǒng)的吊銷。

16.ABCD。這些是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的基本要求。

17.ABCD。這些情況都可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的吊銷。

18.ABCD。這些是藥品不良反應(yīng)信息通報制度的基本要求。

19.ABCD。這些情況都可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)信息通報的吊銷。

20.ABCD。這些是藥品抽檢制度的基本要求。

二、判斷題答案及解析思路

1.錯。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.錯。藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售無生產(chǎn)批號的藥品。

3.對。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查屬于行政強制措施。

4.錯。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

5.錯。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對消費者提出的藥品質(zhì)量投訴予以理睬。

6.錯。藥品廣告不得含有未經(jīng)科學(xué)證明的療效宣傳。

7.錯。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能自行決定藥品價格。

8.錯。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對召回的藥品不得進行二次銷售。

9.錯。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行藥品追溯制度。

10.錯。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對抽檢不合格的藥品必須進行召回。

三、簡答題答案及解析思路

1.答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時應(yīng)當遵守的基本規(guī)定包括：嚴格按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)、使用符合國家標準的生產(chǎn)設(shè)備、定期對生產(chǎn)人員進行培訓(xùn)、不得生產(chǎn)未經(jīng)批準的藥品等。

2.答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營藥品時應(yīng)當遵守的基本規(guī)定包括：購進合格藥品、遵守藥品儲存條件、保證藥品質(zhì)量、不得銷售過期藥品、不得虛假宣傳藥品療效等。

3.答案：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要職責包括：制定藥品監(jiān)管政策、對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查、對違法行為進行查處、組織藥品抽檢、發(fā)布藥品安全信息等。

4.答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在處理消費者投訴時應(yīng)當采取的措施包括：及時調(diào)查、核實投訴內(nèi)容、向消費者道歉、對投訴進行整改、依法承擔賠償責任等。

四、論述題答案及解析思路

1.答案：